Применение воды очищенной в фармацевтическом производстве. Краткая характеристика контролируемого процесса 5 офс

• Название: Краткая характеристика контролируемого процесса 5 офс
• Анкор: Применение воды очищенной в фармацевтическом производстве
• Дата: 27.05.2020
• Размер: 183.33 Kb.
• Имя файла: Primer_otcheta_po_PDP (1).docx
• Тип: Документы; #125868
• страница: 1 из 10

Оглавление

Введение 3

1.Краткая характеристика контролируемого процесса 5

ОФС.1.2.1.0004.15 11

ОФС.1.2.2.2.0012.15 11

3. Контролируемые параметры 12

Вода, используемая для фармацевтических целей, должна соответствовать особым требованиям. Многообразие сфер применения воды определяет существование различных критериев качества. наряду с современными требованиями к качеству воды очищенной сохранены устаревшие показатели и методики определения примесей, что значительно усложняет проведение фармакопейного анализа указанным в таблице 2. 12

4. Нормативная документация на методы анализа 16

4.1 Описание 16

Требование: от 5,0 до 7,0 (к 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида, измеряют потенциометрически. 16

4.3 Кислотность или щелочность 16

4.4 Восстанавливающие вещества 17

Требование: 100 см³ воды доводят до кипения, прибавляют 1 см³ 0,01 М раствора калия перманганата и 2 см³ кислоты серной разведенной, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться. 18

4.6 Нитраты и нитриты 18

4.7 Тяжелые металлы 18

Требование: К 10 мл воды прибавляют 1 см³ кислоты уксусной разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 мин. Наблюдение окраски производят по оси пробирки диаметром около 1,5 см, помещенной на белой поверхности. Не должно быть окрашивания. Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна). 19

4.8 Хлориды 19

4.9 Сульфаты 19

Требование: К 10 мл воды прибавляют 0,5 см³ кислоты хлористоводородной разведенной и 1 см³ раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения. Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна). 20

4. 10 Хранение и распределение 20

5. Перечень используемого аналитического оборудования 20

6. Результаты химических и физико-химических анализов 22

22

6. Техника безопасности, санитария и меры по охране окружающей среды 22

Заключение 27

Список литературы 28

3. ОФС.1.2.2.2.0009.15 «Хлориды» 28

4.ОФС.1.2.2.2.0007.15 «Сульфаты» 28

5.ОФС.1.2.2.0001.15 «Нитраты и нитриты» 28

7. Валевко С.А. Современные требования к воде, используемой для приготовления лекарственных средств. Актуальные проблемы фармацевтической технологии / С.А. Валевко, Л.Ф. Соколова, В.В Карчевская – М. : НИИФ, 1994. – 340 с. 28

8.Фармацевтическая химия: Учеб.пособие для вузов/ Под ред.А.П.Арзамасцева. ─ 2-е изд., испр. ─ М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. ─ 640с. 28

Средства измерений, стандартные образцы, лабораторная посуда, вспомогательные устройства 29

Реактивы и материалы 31

Условия измерений 32

Подготовка к выполнению измерений 33

33

Подготовка установки для очистки воздуха от диоксида углерода 33

Установление точной концентрации растворов соляной кислоты 33

Устранение мешающих влияний 34

Выполнение измерений по варианту 1 35

12.2 Выполнение измерений по варианту 2 36

ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ 38

14 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ 40

Введение

Вода – бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха. Такое определение нам дает Государственная Фармакопея, но для производства лекарственных средств этого мало. Вода бывает различного вида качества, все зависит от способа ее производства в условиях фармацевтического предприятия.

Наиболее широко при изготовлении жидких лекарственных форм применяют воду очищенную: во всех случаях, когда в рецепте не указан растворитель, имеется в виду вода очищенная – вода, для приготовления лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет других указании и разрешении компетентного уполномоченного органа. Качество воды очищенной определяется ФС Государственной фармакопеи РФ.

Воду очищенную производят из воды питьевой методами дистилляции, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом. Применяется вода очищенная для приготовления не инъекционных лекарственных средств. Для приготовления стерильных не инъекционных лекарственных средств, изготавливаемых асептически, воду необходимо стерилизовать. Качество воды очищенной зависит от исходного состава питьевой воды, особенностей аппаратов для ее получения, условий сбора и хранения воды. В городах для получения воды очищенной используют питьевую воду, отвечающую санитарным требованиям. В сельской местности вода может содержать аммиак, органические примеси, соли. Поэтому воду подвергают дополнительной очистке.

В связи с целью этой работы явилась оценка стабильности, качества воды очищенной выпускаемой на предприятии НПО «Микроген» Минздрава России в городе Пермь "Пермское НПО "Биомед"

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

• 
  Изучить нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды;
  
• 
  провести определение следующих показателей качества воды: сульфаты, тяжелые металлы, магний и кальций, нитраты нитриты, рН, восстанавливающие вещества, кислотность и щелочность;
  
• 
  осуществить обработку полученных результатов.