Главная страница

Применение воды очищенной в фармацевтическом производстве. Краткая характеристика контролируемого процесса 5 офс


Скачать 183.33 Kb.
НазваниеКраткая характеристика контролируемого процесса 5 офс
АнкорПрименение воды очищенной в фармацевтическом производстве
Дата27.05.2020
Размер183.33 Kb.
Формат файлаdocx
Имя файлаPrimer_otcheta_po_PDP (1).docx
ТипДокументы
#125868
страница7 из 10
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Заключение



В данной работе рассмотрены нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды, способы получения и очистки различных типов вод и установки, используемые для этого, хранение воды очищенной.

Вода занимает одно из самых важных мест в жизни человека, даже если он здоров, то не может просуществовать без нее более месяца. А если болен - ему требуются лекарственные препараты, большинство из которых приготовлено с применением воды очищенной. По проверенным показателям соответствует требованиям в государственной Фармакопее и не содержит восстанавливающие вещества, тяжелые металлы, сульфаты и хлориды, нитраты и нитриты.

Список литературы





  1. ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».

  2. ОФС.1.2.2.2.0012.15 Тяжелые металлы
  3. ОФС.1.2.2.2.0009.15 «Хлориды»

  4. ОФС.1.2.2.2.0007.15 «Сульфаты»

  5. ОФС.1.2.2.0001.15 «Нитраты и нитриты»


  6. Международная фармакопея. / ВОЗ. – 3-е изд. – М.: Медицина, 1981-1995. - Т. 1-4.
  7. Валевко С.А. Современные требования к воде, используемой для приготовления лекарственных средств. Актуальные проблемы фармацевтической технологии / С.А. Валевко, Л.Ф. Соколова, В.В Карчевская – М. : НИИФ, 1994. – 340 с.
  8. Фармацевтическая химия: Учеб.пособие для вузов/ Под ред.А.П.Арзамасцева. ─ 2-е изд., испр. ─ М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. ─ 640с.



Измерение массовой концентрации гидрокарбонатов

Гидрокарбонаты, карбонаты и свободный диоксид углерода представляют собой формы существования угольной кислоты в воде. Количественные соотношения между ними определяются состоянием карбонатно-кальциевой системы и в значительной степени зависят от величины pH.

В основу измерения массовой концентрации гидрокарбонатов положено взаимодействие ионов НСО3- с сильной кислотой с образованием слабой угольной кислоты, распадающейся в растворе на Н2O и свободный СО2.

При потенциометрическом титровании (вариант 1) пробу титруют раствором соляной кислоты до pH 4,5 с индикацией точки эквивалентности при помощи pH-метра. Вариант 2 (обратное титрование) предусматривает добавление избытка соляной кислоты, удаление образующегося СO2 и последующее титрование избытка кислоты раствором тетрабората натрия в присутствии визуального индикатора.

Средства измерений, стандартные образцы, лабораторная посуда, вспомогательные устройства


Весы лабораторные общего назначения специального или высокого класса точности с наибольшим пределом взвешивания 210 г

ГОСТ Р 53228 или ГОСТ OIML R 76-1

pH-метр или иономер с погрешностью измерения не более 0,05 единиц pH в комплекте с измерительным и вспомогательным хлорсеребряным электродами и термокомпенсатором (для измерений по варианту 1)

ТУ 4215-051-89650280

Термометр с ценой деления 0,2 °С и диапазоном измеряемых температур от 0 °С до 100 °С

ГОСТ 29224

Секундомер или часы с секундной стрелкой любого типа

 

Колбы мерные 2-го класса точности исполнения 2, 2а вместимостью 200, 250, 500, 1000 см3

ГОСТ 1770

Пипетки градуированные 2 класса точности исполнения 1, 3 вместимостью 1, 2, 5 см3

ГОСТ 29227

Пипетки с одной отметкой 2 класса точности исполнения 2 вместимостью 2, 5, 10, 25, 50 и 100 см3

ГОСТ 29169

Бюретки 2 класса точности исполнения 1, 3, 4 вместимостью 5, 10 и 25 см3

ГОСТ 29251

Цилиндры мерные 2 класса точности исполнения 1, 3 вместимостью 25, 100, 500, 1000 см3

ГОСТ 1770

Стандартный образец состава водного раствора гидрокарбонат-ионов с аттестованным содержанием гидрокарбонатов 1,0 мг/см3, границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения при Р = 0,95 ±1 %

ГСО 8403-2003

Стаканчики для взвешивания (бюксы) СВ-14/8, СВ-34/10, СВ-45/13

ГОСТ 25336

Стаканы химические низкие

ГОСТ 25336

или

 

стаканы полипропиленовые вместимостью 100 и 150 см3 (для измерений по варианту 1)

 

Стаканы В-1 ТХС вместимостью 50, 100, 250, 1000 см3

ГОСТ 25336

Колбы конические Кн исполнения 2 ТС вместимостью 250, 500, 1000 см3

ГОСТ 25336

Колба с тубусом (Бунзена) вместимостью 250 или 500 см3

ГОСТ 25336

Капельницы исполнения 1, 2

ГОСТ 25336

Воронки лабораторные В-56-80 ХС или В-75-110 ХС

ГОСТ 25336

Воронка фильтровальная ВФ-1 диаметром 40 - 60 мм ПОР 16-ПОР 160

ГОСТ 25336

или

 

воронка Бюхнера № 1, 2

ГОСТ 9147

Ступка № 2

ГОСТ 9147

Чашка выпарительная № 2

ГОСТ 9147

Эксикатор

ГОСТ 25336

Трубки хлоркальциевые ТХ-П-1-17 или ТХ-П-1-25

ГОСТ 25336

Склянка типа СПЖ или СПТ вместимостью 250 см3

ГОСТ 25336

Склянка для промывания газов СН исполнения 1 вместимостью 100 см3

ГОСТ 25336

Капилляры пластиковые или стеклянные с изогнутым концом

 

Палочка стеклянная

 

Трубки соединительные из силиконовой резины, поливинилхлорида, тефлона, стекла с внутренним диаметром 5 - 6 мм

 

Склянки для хранения проб и растворов из светлого и темного стекла вместимостью 100, 250, 500, 1000 см3

 

Посуда полиэтиленовая (полипропиленовая) для хранения проб и растворов вместимостью 250, 500, 1000 см3

 

Мешалка магнитная с 100 - 1000 об/мин с перемешивающим элементом длиной 20 - 30 мм (для измерений по варианту 1)

 

Микрокомпрессор для аквариумов любого типа (для измерений по варианту 2)

 

Электроплитка с закрытой спиралью и регулируемой мощностью нагрева

ГОСТ 14919

Шкаф сушильный общелабораторного назначения с температурой нагрева до 130 °С

ТУ 64-1-909

Прибор вакуумного фильтрования ПВФ-35 или ПВФ-47

ТУ-3616-001-32953279

Холодильник для хранения реактивов и проб, обеспечивающий температуру (+2 ÷ +5) °С

ГОСТ 16317
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


написать администратору сайта