Применение воды очищенной в фармацевтическом производстве. Краткая характеристика контролируемого процесса 5 офс

• Название: Краткая характеристика контролируемого процесса 5 офс
• Анкор: Применение воды очищенной в фармацевтическом производстве
• Дата: 27.05.2020
• Размер: 183.33 Kb.
• Имя файла: Primer_otcheta_po_PDP (1).docx
• Тип: Документы; #125868
• страница: 5 из 10

4.7 Тяжелые металлы

После проведения реакции интенсивность окраски испытуемого раствора сравнивают с окраской эталонного раствора. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.

Определение считается достоверным, если в эталонном растворе наблюдается слабое коричневое окрашивание по сравнению с контрольным раствором.
Требование: К 10 мл воды прибавляют 1 см³ кислоты уксусной разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 мин. Наблюдение окраски производят по оси пробирки диаметром около 1,5 см, помещенной на белой поверхности. Не должно быть окрашивания. Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна).

4.8 Хлориды

Растворы хлоридов в зависимости от их концентрации взаимодействуют с раствором серебра нитрата с образованием белого творожистого осадка, с появлением белого помутнения или опалесценции, не исчезающих при прибавлении азотной кислоты и легко исчезающих при прибавлении раствора аммиака. Предел чувствительности реакции 0,1 мкг/мл хлорид-иона. При концентрации хлорид-иона 2 мкг/мл получают хорошо заметную опалесценцию.

Требование: К 10 см³ воды прибавляют 0,5 см³ кислоты азотной, 0,5 см³ раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции. Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна)

4.9 Сульфаты

Определение содержания сульфат-ионов основано на их способности образовывать с растворами солей бария помутнение раствора или белый осадок, нерастворимые в кислотах. Предельная чувствительность реакции 3 мкг/мл сульфат-иона. При концентрации 10 мкг/мл сульфат-иона через 10 мин наблюдают помутнение раствора.
Требование: К 10 мл воды прибавляют 0,5 см³ кислоты хлористоводородной разведенной и 1 см³ раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения. Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна).

4. 10 Хранение и распределение

Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации. Хранение воды очищенной осуществляют в специальных сборниках, оно не должно превышать 3 сут.

Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

5. Перечень используемого аналитического оборудования

Переносной лабораторный pH-метр-милливольтметр pH-150М предназначен для измерений активности ионов водорода (рН) природных и сточных вод, температуры технологических растворов, окислительно-восстановительных потенциалов (Eh).

Достоинства pH-150M:

• 
  совместим с любыми отечественными и импортными комбинированными рН-электродами;
  
• 
  компактные размеры и небольшой вес;
  
• 
  питание от сети переменного тока 220 В, 50 Гц или от 4-х встроенных батарей;
  
• 
  низкая стоимость по сравнению с зарубежными аналогами;
  
• 
  удобная и быстрая калибровка;
  
• 
  возможность использовать прибор в полевых условиях.
  

Характеристика H-метр милливольтметра представлена в таблице 3

Характеристики	Значения
Предел допускаемой дополнительной погрешности долях предела допускаемой основной абсолютной погрешности преобразователя, вызванный изменением температуры окружающего воздуха, на каждые 10 °С:
- в режиме активности ионов водорода, рН (рХ)	1,5
- в режиме измерений ЭДС, мВ	1
- в режиме измерений температуры, °C	0,5
Диапазон рабочих температур, °C	от 5 до 40
Мощность, потребляемая преобразователями от сети переменного тока при номинальном напряжении, Вт, не более	8
Габаритные размеры, мм, не более	245×110×75
Масса, кг, не более	2,5
Средняя наработка на отказ преобразователя, час	9000
Средний срок службы преобразователя, лет	10

Технические характеристики милливольтметра представлены в таблице 4

Измеряемая величина	Диапазон измерений преобразователя	Дискретность показаний	Пределы допускаемой основной погрешности
			прибора	преобразователя
Активности ионов водорода, рН	от -1 до +14	0,01	± 0,05	± 0,02
Окислительно-восстановительного потенциала, мВ	от -1999 до +1999	1	± 3	± 3
Температуры анализируемой среды, °C	от -10 до +100	1	± 2	± 2