метод.технология-лекарств.5-курс9-семестр.45-часов.рус. Методические рекомендации для лабораторных занятий методические рекомендации для лабораторных
 Скачать 433.5 Kb.
|
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ЗАНЯТИЙ По дисциплине: Технология лекарств Код дисциплины: ТL 5303 Специальность: 5В110300 Фармация Объем учебных часов: 360 часов (8 кредит) Курс и семестр изучения: 5 курс 9 семестр Лабораторные занятия: 45 часов Обсужден на заседании кафедры Зав.кафедрой д.фарм.н., профессор _________Б.А. Сагиндыкова протокол №____ от «____»______2014 г. 2014 г. Занятие № 1 Кредит 1 Тема 1: Изучение общих правил по технике безопасности и охране труда. Составление материального баланса по стадиям и готовому продукту. Промышленный регламент. Цель: Изучить основные принципы организации промышленного производства лекарств. Пройти инструктаж по ТБ. Научиться правильно составлять промышленный и лабораторный регламент, составлять материальный баланс на продукт и действующие вещества по операциям, стадиям и в целом на процесс. Задачи обучения студент должен знать: условия централизованного выпуска лекарственных препаратов; общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства; oсновные положения по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов»); место ГЛФ в современном арсенале лекарственных средств; пути решения проблемы комплексной механизации и автоматизации производства готовых лекарственных форм (ГЛФ). Пути расширения номенклатуры ГЛФ; основной НТД производства ГЛФ - промышленный регламент. Основные его разделы, этапы его разработки; производственные процессы, основные технологические понятия и термины; цель составления материального баланса. Технико-экономические показатели: технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент, расходные нормы. студент должен уметь: соблюдать технику безопасности при работе в учебной лаборатории; оформлять лабораторный и промышленный регламент; составлять материальный баланс и рассчитывать технико-экономические показатели: технологический выход, технологическую трату, расходный коэффициент, расходные нормы; делать правильный вывод о рентабельности производства по рассчитанным расходным нормам. Основные вопросы темы по базисным знаниям: 1. Общие технологические понятия и термины. 2. Номенклатура готовых лекарственных форм. 3. Латинская терминология по теме занятия. 4. Нормативно-техническая документация на препараты промышленного производства. по теме занятия: Промышленное производство лекарственных препаратов. Условия централизованного выпуска лекарственных препаратов. Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства. Готовые лекарственные формы (ГЛФ) и их место в современном арсенале лекарственных средств. Расширение номенклатуры ГЛФ. Пути решения проблемы комплексной механизации и автоматизации производства ГЛФ. Промышленный регламент как основной нормативно-технический документ производства ГЛФ. Основные его разделы, этапы его разработки. Производственные процессы. Основные технологические понятия и термины. Материальный баланс. Цель его составления. Технико-экономические показатели: технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент, расходные нормы. Энергетический баланс. Основные положения по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов»). Методы обучения и преподавания: Устный опрос, знакомство и работа с нормативными документами, решение задач. Литература Основная: Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с. Государственная фармакопея СССР, ХI издание 1,2 т. - М. - 1990 г. В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г. Дополнительная: Лекционный материал. Журналы «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др. Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980. Контроль: Контрольные вопросы: Назовите преимущества промышленного производства ГЛФ. Какова их доля в современном арсенале лекарственных средств? Каковы основные тенденции развития фармацевтического производства в РК? Каковы условия организации укрупненного фармацевтического предприятия? Какова структура фармацевтических предприятий? Что такое технологический процесс? Какова его структура и виды? Назовите основные технологические понятия и термины. Дайте их определение. Что является критерием правильности организации технологического процесса? Как составляется материальный баланс? Как рассчитывают технико-экономические показатели? Что такое промышленный регламент? Из каких разделов он состоит? Назовите этапы его разработки. Что такое GMP? Из каких частей состоит? Каковы oсновные положения и требования по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов») к производству лекарственной продукции? Каковы основные требования ТБ, пожарной безопасности и производственной санитарии на фармацевтических предприятиях? Занятие № 2 Кредит 1 Тема 2: Получение сложных порошков. Измельчение. Просеивание. Смешение. Цель: Изучить процессы измельчения, просеивания, смешивания. Научиться теоретически обосновывать применение измельчающих, просеивающих и смесительных машин. Рассмотреть особенности производства сложных порошков заводского производства и составления материального баланса, расчета технико-экономических показателей по стадиям и процессу в целом. Задачи обучения студент должен знать: технологические основы процесса измельчения. Особенности и способы измельчения твердых тел; классификацию измельчающих машин по степени и способу измельчения; способы разделения твердых тел, просеивание, типы сит; основные типы смесителей, принцип их работы; определение порошков, как лекарственной форм, особенности их технологии и оценки качества; определение сборов, как лекарственной формы, особенности их технологии и номенклатуру. студент должен уметь: готовить порошки для наружного и внутреннего применения; проводить анализ порошков по следующим показателям; а) однородность; б) степень дисперсности (микроскопически); в) сыпучесть; г) фракционный состав; теоретически обосновывать технологическую и аппаратурную схемы производства сложных порошков в заводских условиях. Основные вопросы темы: по базисным знаниям: Латинская и казахская терминология по теме занятия. Физико-химические свойства лекарственных веществ. Статьи ГФ СССР Х "Измельчение и просеивание". Особенности приготовления сложных порошков в аптечных условиях. Тритурации. Особенности их приготовления и применения. Применение и хранение простых и сложных порошков. по теме занятия: Измельчение. Особенности измельчения твердых тел. Особые способы измельчения. Работа по измельчению (расход энергии). Классификация измельчающих машин по степени измельчения, по принципу действия, по рабочему инструменту. Машины для среднего и мелкого измельчения. Их устройство и принцип работы. Преимущества и недостатки. Машины для тонкого измельчения. Их устройство и принцип работы. Преимущества и недостатки. Машины для сверхтонкого измельчения. Их устройство и принцип работы. Преимущества и недостатки. Разделение измельченных материалов: а) механическое разделение (просеивание). Типы сит. Принцип работ просеивающих устройств; б) разделение частиц в зависимости от скорости их осаждения в жидкой среде; в) разделение потоком воздуха (сепарация). Смешение. Факторы, влияющие на качество смешения. Основные типы смесителей. Принцип их работы. Сборы. Определение. Номенклатура. Общая технологическая схема получения сборов. Способы введения лекарственных веществ и эфирных масел в сборы. Порошки. Определение. Классификация. Технология, фасовка и упаковка порошков. Частная технология и номенклатура порошков. ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ. Студенты должны выполнить следующие задания: ЗАДАНИЕ 1. Составить и начертить технологическую и аппаратурную схемы в регламенте на производство одного из предложенных сложных порошков (по заданию преподавателя). ЗАДАНИЕ 2. Приготовить 20-30 г. сложного порошка по составленному регламенту и проведенным расчетам для рабочей прописи. Провести оценку его качества. Правильно упаковать и оформить готовую продукцию. ЗАДАНИЕ 3. Рассчитать материальный баланс и технико-экономические показатели по стадиям и процессу производства в целом. Приготовить сложный порошок по одной из следующих прописей: 1. ДЕТСКАЯ ПРИСЫПКА 2. ЩЕЛОЧНО-СОЛЕВОЕ ПОЛОСКАНИЕ Цинка оксида 1,0 Натрия хлорида 5,0 Крахмала 1,0 Натрия гидрокарбоната 10,0 Талька 8,0 Натрия тетрабората 15,0 3. КАРЛОВАРСКАЯ СОЛЬ ИСКУСТВЕННАЯ Натрия сульфата безводного 44,0 Натрия гидрокарбоната 36,0 Натрия хлорида 18,0 Калия сульфата 2,0 Работа выполняется бригадным методом. Готовую продукцию оформляют согласно соответствующей НД, студенты заполняют регламенты и проходят устный опрос по лабораторной работе. При этом студенты должны ответить на вопросы о ходе выполнения работы и подписать лабораторные регламенты у преподавателя. Методы обучения и преподавания: Устный опрос, оформление регламента, работа с немыми картами, решение задач. Литература Основная: Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980. Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с. Государственная фармакопея СССР, ХI издание 1,2 т. - М. - 1990 г. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г. Дополнительная: Лекционный материал. В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г. Макаров Ю.И., Зайцев А.И. Новые типы машин и аппаратов для переработки сыпучих материалов. М., изд. МИХМ, 1982 г., стр. 76. Кафаров В.В., Дорохов И.Н., Арутюнов С.Ю. Системный анализ процесса химической технологии. Процессы измельчения и смешивания сыпучих материалов. М., Наука, 1985 г., стр. 440. Контроль: Ситуационные задачи: ЗАДАЧА 1. При измельчении 100,0 г салицилата натрия на лабораторной шаровой мельнице получено 96,0 г измельченного продукта. После просеивания получили просев в количестве 77,0 г и отсев 15,8 г. Составить материальный баланс по стадиям (измельчения, просеивания) с учетом отходов. Найти выход (), трату () и расходный коэффициент (Кр). ЗАДАЧА 2. На двух предприятиях один и тот же продукт производится при расходных коэффициентах, равных 1,012 и 1,062. Где лучше организован производственный процесс? ЗАДАЧА 3. Может ли правильно работать шаровая мельница с барабаном, диаметр которого равен 0,6 м, при скорости вращения 35 об/мин.? ЗАДАЧА 4. При производстве детской присыпки по фармакопейной прописи, считая 1 ч. за 3 кг, получено 278 кг продукта. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходный коэффициент. Составьте рабочую пропись, обеспечивающую получение 200 кг готового продукта. Контрольные вопросы: Дайте определение и полную характеристику процесса измельчения. Что такое степень измельчения твердых тел? Как классифицируются измельчающие устройства по степени и способу измельчения? Какие измельчители изрезывающего и распиливающего действия вы знаете? В каких случаях они применяются? Каков принцип их работы? Почему необходимо растительный материал измельчать без остатка? Какие машины раздавливающего, ударного и ударно-истирающего действия применяются для среднего и мелкого измельчения? Каков их принцип работы? Какие машины ударно-истирающего и истирающе-раздавливающего действия применяются для тонкого измельчения? Каков принцип их работы? Какие машины ударно-истирающего действия применяются для сверхтонкого измельчения? Каков их принцип работы? Какими способами проводится разделение измельченного материала на фракции? С какой целью применяется разделение на фракции? Какие конструкции ситовых устройств вы знаете? Каков принцип их работы? От каких факторов зависит производительность сит? Как проводится разделение в водной среде? В каких случаях? На чем основано разделения измельченных материалов в токе воздуха? Что такое смешение? От каких факторов зависит качество смешения? Какие конструкции смесителей вы знаете? Каков принцип их работы? Дайте их сравнительную характеристику: преимущества и недостатки. Что такое порошки? Дайте их определение, классификацию и общую технологическую схему. Особенности производства в заводских условиях. Как проводится фасовка и упаковка порошков? Какие аппараты применяются для этого? Каков их принцип работы? Какие сложные порошки заводского производства вы знаете? Каковы их состав и частная технология? Назовите необходимые меры по технике безопасности и охране труда при измельчении, просеивании и смешивании порошков. Занятие № 3 Кредит 1 Тема 3: Медицинские растворы. Приготовление и стандартизация раствора основного ацетата алюминия. Разделение гетерогенных систем: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Способы разбавления и укрепления водных растворов. Цель: На основании изучения теоретического материала и выполнения практических заданий уметь обосновывать и проводить технологические процессы получения растворов, осуществлять постадийный контроль, стандартизацию, готового продукта, делать правильный выбор условии хранения, оценивать качество готового продукта. Задачи обучения студент должен знать: - характеристику, классификацию медицинских растворов; - особенности технологии официнальных водных растворов - пути интенсификации процесса растворения; - способы перемешивания, типы мешалок; - аппаратуру по теме занятия. студент должен уметь: - готовить растворы различными способами; - производить разбавление и укрепление растворов; - правильно подбирать методы и способы очистки растворов. Основные вопросы темы: по базисным знаниям: Медицинские растворы. Характеристика. Классификация. аппаратуру по теме занятия. по теме занятия: Медицинские растворы. Характеристика. Классификация. Номенклатура. Приготовление растворов различными способами (растворение, химическое взаимодействие). Особенности технологии следующих официальных водных растворов: раствора основного ацетата свинца, жидкости Фаулерова, раствора известковой воды. Стандартизация растворов по содержанию действующих веществ и плотности растворов. Хранение. Растворение - как диффузионно-кинетический процесс. Пути интенсификации процесса растворения: температурный и гидродинамический режимы, предварительное измельчение твердых веществ. Перемешивание: механическое, акустическое, пневматическое, циркуляционное. Области их применения. Виды и конструкции мешалок: пропеллерные, турбинные, лопастные. Разделение жидких гетерогенных систем или способы очистки растворов: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Отстойники, их типы. Области их применения. Преимущества и недостатки. Фильтры, их типы. Принцип их работы. Области их применения. Преимущества и недостатки. Центрифуги, их типы. Принцип их работы. Области их применения. Преимущества и недостатки. Водоподготовка: основные стадии и операции. Применяемое оборудование. Деминерализованная вода. Дистиллированная (очищенная) вода. Стандартные растворы, их номенклатура и классификация. Разведение стандартных растворов. Применение стандартных растворов. ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ. Студенты должны выполнить лабораторную работу по следующим заданиям: ЗАДАНИЕ 1. Составить лабораторный регламент и начертить технологическую и аппаратурную схемы производства официнального медицинского раствора химическим и электрохимическим способом. ЗАДАНИЕ 2. Рассчитать количества исходных веществ для получения 40-60 мл (по заданию преподавателя) 8-%-ного раствора основного ацетата алюминия (жидкости Бурова). Приготовить раствор химическим способом. ЗАДАНИЕ 3. Провести очистку, стандартизацию, укрепление или разбавление полученных растворов. ЗАДАНИЕ 2. Рассчитать материальный баланс и технико-экономические показатели на производство 8-%-ного раствора основного ацетата алюминия (жидкости Бурова). Оформить до конца регламент, подписать его у преподавателя. Методы обучения и преподавания: Работа в малых группах, устный опрос, оформление регламента, работа с немыми картами, решение задач. Литература основная: Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980. Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с. Государственная фармакопея СССР, ХI издание 1,2 т. - М. - 1990 г. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г. дополнительная: Лекционный материал. Журналы «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др. В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г. Контроль: Ситуационные задачи: ЗАДАЧА 1. Сколько потребуется воды для разбавления 6 л раствора основного ацетата алюминия с плотностью 1,053 г/смз, чтобы получить раствор с плотностью 1,048 г/смз.? ЗАДАЧА 2. Сколько стандартного раствора основного ацетата алюминия с плотностью 1,048 г/смз можно получить из 4,5 л. Раствора с плотностью 1,065 г/смз? ЗАДАЧА 3. Какое количество раствора основного ацетата алюминия с плотностью 1,055 г/смз потребуется для укрепления 2 кг раствора основного ацетата алюминия с плотностью 1,020 г/смз, чтобы получить раствор с плотностью 1,048 г/смз? ЗАДАЧА 4. Получено 440 мл раствора азотной кислоты с плотностью 1,240 г/смз при 22оС. Сколько надо добавить воды, чтобы получить 10%-ный раствор азотной кислоты? ЗАДАЧА 5. Сколько следует взять воды и раствора уксусной кислоты, плотность которой при +17оС равна 1,0380 г/смз, чтобы получить 5 кг раствора с плотностью 1,0263 г/смз? ЗАДАЧА 6. Сколько потребуется воды и глицерина с плотностью 1,2508 чтобы получить 10 кг глицерина с плотностью 1,0995? ЗАДАЧА 7. Сколько воды следует добавить к 3 кг раствора NaOH, плотность которого 1,270 при температуре 18ºС, чтобы приготовить 10% раствор? ЗАДАЧА 8. Какой тип центрифуги (отстойную или фильтрующую) целесообразно применять для разделения суспензии, если наименьший размер частиц осадка более 0,1 мм? Контрольные вопросы: Дайте характеристику и классификацию медицинских растворов. Приведите примеры. Дайте общую технологическую схему приготовления растворов. В чем особенности получения растворов: а) методом растворения; б) в результате химического взаимодействия? Расскажите технологию получения жидкости Бурова двумя способами. В чем отличие продуктов, полученных разными способами? По каким показателям и какими методами проводится стандартизация растворов? Как проводится разведение стандартных растворов? Как проводится разведение и укрепление водных растворов? Дайте общую схему водоподготовки: основные стадии и операции. Как получают деминерализованную воду? Для каких целей? В каких аппаратах получают дистиллированную воду? Какие требования к ней предъявляются? Как ее хранят? Приготовление растворов кислот и щелочей. Как определяется концентрация водных растворов кислот и щелочей? Как фасуют и упаковывают растворы? Как их хранят? Какими способами проводится перемешивание жидкостей? Дайте характеристику каждого способа. В каких случаях применяется каждый способ? Какие типы мешалок используют в фармацевтическом производстве? Как проводится очистка растворов? Что такое отстаивание? Какие отстойники применяются? Каковы их устройство и принцип работы? В чем заключаются их недостатки? В каких случаях они применяются? Что такое фильтрование? Какими способами оно проводится? Какие фильтрующие материалы применяются в фармацевтическом производстве? Какие требования к ним предъявляются? Какие типы фильтров используют для отделения твердой фазы? Каковы их устройство их принцип работы? Каковы их преимущества и недостатки? Что такое центрифугирование? Какие типы центрифуг вы знаете? В каких случаях они применяются? Каковы их устройство и принцип работы? Каковы их преимущества и недостатки? Тесты: 1. Процесс разделения жидких гетерогенных систем под действием силы тяжести называется- … А) фильтрованием. В) перемешиванием. С) отстаиванием. Д) центрифугированием. Е) просеиванием. 2. Фильтры, работающие под действием гидростатического давления столба жидкости A) фильтры-мешки B) нутч-фильтры и пресс-фильтры C) фильтры-мешки и фильтрующая центрифуга D) пресс-фильтры и друк-фильтры E) нутч-фильтры и друк-фильтры |
