Фармакогнозия экзамен. Определение фармакогнозии как науки и учебной дисциплины, ее связь с другими дисциплинами. Основные понятия предмета лекарственные растения, лекарственное растительное сырье,
 Скачать 1.68 Mb.
|
|
Товароведческий анализ ЛРС. Партия продукции. Выборка. Объем выборки. Пробы: точечные, объединенная, средняя, аналитические. Методы отбора проб. Партия ЛРС– определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленно одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Выборка (проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности. Объем выборки – число выборочных единиц в выборке. Точечная проба – минимальное количество пробы ЛРС/ЛРП, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы. Объединеннаяпроба - проба материала, состоящая из точечных проб и характеризующая партию в целом. Средняя проба – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб. Аналитическая проба — часть анализируемой средней пробы, представительно отражающей качество сырья предложенной партии и предназначенной для определения подлинности, измельченности, содержания примесей ), влажности , золы и действующих веществ.  Лекарственное сырье животного происхождения. Общие сведения. Перспективы использования. В современной медицине нашли применение лишь некоторые виды лекарственного сырья животного происхождения, такие как продукты жизнедеятельности пчел, яды змей, пиявки, панты, бодяга. Номенклатура лекарственных средств животного происхождения, изучаемых в курсе фармакогнозии, довольно ограничена. По сырьевой части их классифицируют: 1. Лекарственные животные: живые медицинские пиявки. 2. Сырье животного происхождения: панты 3. Продукты животного происхождения: - мумие, - мед, - пыльца и перга, - апилак, - прополис, - яды пчел и змей, - воски (пчелиный воск, спермацет и ланолин). В практической деятельности провизоры пользуются не только классификацией по сырьевой лекарственной части животных, но и другими классификациями: Классификация по химическому составу: - воски (пчел, кашалотов, овец), - жиры (рыб, свиней и др.), яды (пчел и змей). Классификация по фармакологическому действию: - биостимуляторы (препараты пантов, мумие, апилак), средства для лечения невралгии, ревматизма и др. (препараты ядов змей и пчел), - ранозаживляющие средства (препараты прополиса и меда), - лечебно-профилактические средства и продукты диетического питания (мед, пыльца, перга). Системы классификации ЛР и ЛРС : химическая, морфологическая, ботаническая, фармакологическая. Существуют различные виды классификаций ЛР и ЛРС: I.Морфологическая В основе лежит орган или часть растения ,которое используют в качестве ЛРС А Наземные органы: 1. Травы./ Herbae/ - травами называются ЛРС представляющее собой высушенные или свежие наземные части травянистых растений собранные во время цветения, иногда во время бутонизации и при плодоношении. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками отчасти с бутонами и незрелыми плодами. Напр., трава пастушьей сумки/ Herba Bursa pastoris/ К этой группе т.ж. относят побеги /Cormus/- это надземные части многолетних растений с одревесневшими стеблями. Их исследуют по аналогии с травами. 2. Листья/ Folia/ - ЛРС, представляющее собой высушенные или свежие листья, или отдельные листочки сложного листа, собранные с черешками или без черешка. Напр., листья красавки /Folia Belladonnae / Б. Подземные органы. 1. Корни /Radices/. Корни- ЛРС, представляющее собой цельные или разрезанные на части высушенные корни многолетних растений, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от отмерших и надземных частей. Пример, корень алтея /Radix Althaeae/. Этой классификацией удобно пользоваться при хранении и в технологии производства фитопрепаратов. II. По группам биологически активных веществ, содержащихся в ЛР и ЛРС. 1.ЛР и ЛРС содержащие витамины / шиповник, рябина ,крапива/. 2.-«- полисахариды / подорожник, алтей/. 3.-«- жирные масла или медицинские жиры / миндаль, клещевина/. –«- эфирные масла и горечи / эвкалипт, одуванчик/. –«- сердечные гликозиды / наперстянка, ландыш/. –«- сапонины / солодка, жень-шень /. Данную классификацию широко используют при химическом анализе ЛРС, как качественном так и количественном, а так же учитывают при сборе, сушке и хранении ЛРС. III. По действию, которое БАВ оказывает на организм: Противовоспалительное – ромашка, шалфей. Кардиотоники/ Действие на сердечно-сосудистую систему/ – адонис, строфант. Мочегонное – толокнянка, эрва шерстистая. Слабительное – сенна, крушина. Обволакивающее – подорожник, мать-и-мачеха. Адаптогены – элеутерококк, родиола, Женьшень. Биогенные стимуляторы – алоэ и т.д. Согласно этой классификации ЛС растительного происхождения размещены в справочниках. Она удобна для провизоров. IV. Таксономическая классификация. Используется в основном для сравнительной характеристики свойств и признаков ЛР, относящихся к одному семейству, роду а т.ж. при идентификации производящего растения, определения подлинности ЛРС по макро- и микроскопическим признакам. Но ни одна из всех приведенных классификаций не является универсальной. Порядок разработки, согласования и утверждения стандартов качества на ЛРС: ФС, ОФС и др. Структура ФС на ЛРС. Требования, предъявляемые к качеству ЛРС. Роль НД в повышении качества ЛРС. Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного растительного сырья разрабатывают. В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сырья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу. По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи. Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией направляются на экспертизу в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ. Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными организациями доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Комиссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарственных растений, а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопейном комитете. Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязательную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность. Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет. Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Качество ЛС находится в прямой зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие НД, и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Структура фармакопейной статьи: Вводная часть. Внешние признаки. Микроскопия. Качественные реакции. Числовые показатели. Количественное определение. Маркировка. Радиационный контроль. Микробиологическая чистота. Упаковка. Хранение. Применение. Фармакологическое действие. Требования, предъявляемые к качеству ЛРС. Подлинность. Измельченность. Влажность. Зола общая. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Органическая и минеральная примесь. Зараженность вредителями запасов. Тяжелые металлы. Радионуклиды. Остаточные количества пестицидов. Микробиологическая чистота. Количественное определение. Методы выявления новых ЛР. Изучение и использование опыта народной медицины. Массовое химическое исследование растений. Химический скрининг и филогенетический принцип в выявлении ЛР. Методы выявления новых лекарственных растений. Используются следующие методы: Изучение опыта народной медицины. Не секрет, что многие лекарственные растения, которые используются в научной медицине, заимствованы из народной медицины. Использование этой информации было эффективно в поисках перспективных лекарственных растений. Для этого специально снаряжали экспедиции или использовали попутные экспедиции для опроса населения, знакомства со знатоками растений, преобретение образцов растений. Также собирали литературную информацию и отсеивали наиболее интересующее. И если основное действие подтверждалось, то растение подвергалось дальнейшим испытаниям Более глубокое изучение уже известных растений. Опираясь на опыт народной медицины очень часто ранее используемое лекарственное растение находило другое применение. Филогенетический метод. Растения, имеющие ботаническое родство, зачастую имеют сходный химический состав, а следовательно и фармакологическое действие. Метод «сита». Проведение массового фитохимического анализа на основе БАВ всех без выбора и с частичным выбором видов растений определенной местности. Основными направлениями фитохимических исследований являются: - скрининг мировой флоры на присутствие экдистероидов методами радиоиммунного анализа, биотестирования и хроматографии; - изучение изменчивости биохимических признаков в онтогенезе растений; - установление химического состава, как в фармакопейных видах, так и новых источниках; - выделение индивидуальных соединений из перспективных растений; - установление химической структуры новых и идентификация известных веществ физико-химическими методами – инфракрасной, ультрафиолетовой, масс-спектрометрией и ядерно-магнитного резонанса; - выявление биологической активности различных субстанций растительного происхождения и действующих веществ активного комплекса. Основные направления научных исследований, проводимых по изучению ЛР. Изучение запасов ЛР. Выделяют 3 основных направления научных работ: • Исследования, направленные на укрепление, развитие и обеспечение лекарственной сырьевой базы России. • Изучение лекарственных растений как источника биологически активных веществ. • Сертификация и стандартизация ЛРС. 1-ое Направление 1. Комплексные ресурсоведческие исследования: • Изучение распространения продуктивных зарослей ЛР, определение запасов ЛРС, разработка рекомендаций по рациональной эксплуатации выявленных ресурсов. • Изучение возобновления зарослей лекарственных растений после заготовки сырья в различных точках ареала, чтобы предотвратить истощение зарослей. • Химическая таксация зарослей для выявления районов заготовки сырья с высоким содержанием биологически активных веществ. • Экологическая оценка ЛРС. Определение загрязненности сырья тяжелыми металлами, радионуклидами, пестицидами, удобрениями и другими загрязнителями с целью получения экологически чистого сырья. • Лицензирование. 2. Комплекс работ по интродукции и культивированию ЛР: • Культура тканей ЛР. Изучение влияния приемов и способов посадки, площади питания и внесения минеральных удобрений. • Создание полукультур ЛР в естественных условиях обитания. • В заводских условиях на питательных средах выращивают ткани, продуцирующие БАВ растений. 2-ое Направление • Выделение из растений действующих веществ, установление их структуры, создание новых эффективных препаратов. • Химическое изучение ботанически родственных видов с целью внедрения в медицинскую практику. • Углубленное химическое исследование с целью разработки методов оценки сырья по БАВ. • Изучения сохранения БАВ в процессе заготовки, сушки, хранения ЛРС. • Химическая модификация БАВ. Основана на введение в молекулы отдельных радикалов или их изъятие с целью получения более эффективных препаратов. 3-е Направление Цель - обеспечение высокого качества сырья. Доля исследований по этому направлению возросла с 5 до 22% что связано с возрастающими требованиями. По степени изученности и состоянию практического применения, лекарственные растения могут быть подразделены на три группы: эффективные, перспективные и потенциальные. Вредители ЛРС, меры защиты и борьбы с ними. Определение степени заражения ЛРС вредителями запасов. Исследование на наличие вредителей запасов проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья/препаратов, а также ежегодно при хранении. Лекарственное растительное сырье/препараты проверяют на наличие живых и мертвых вредителей и их личинок путем осмотра невооруженным глазом и/или с помощью лупы (5-10×) при внешнем осмотре партии/серии лекарственного растительного сырья/препарата в специально выделенной пробе, а также при определении измельченности и содержания примесей. Кроме того, обращают внимание на наличие поражения лекарственного растительного сырья/препаратов грызунами, включая упаковочные материалы. При осмотре лекарственного растительного сырья/препаратов обращают внимание на наличие частей сырья/препарата, поврежденных вредителями запасов, тщательно осматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках. При обнаружении в лекарственном растительном сырье/препарате вредителей запасов определяют степень его зараженности, используя специально выделенную пробу (согласно ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»). Анализ должен быть проведен не позднее 2 сут с момента поступления пробы на анализ. В холодный период года (среднесуточная температура воздуха ниже 10 °С) проба сырья перед анализом должна быть выдержана при комнатной температуре не менее 1,5 – 2 ч. Аналитическую пробу лекарственного растительного сырья/препарата взвешивают с погрешностью ± 5 г, затем просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В сырье/препарате, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей; в сырье/препарате, оставшемся на сите, – наличие моли, точильщика и их личинок и наличие других живых и мертвых вредителей. Количество клещей и других вредителей подсчитывают, используя лупу; моли, точильщика, их личинок и других вредителей – невооруженным глазом или с помощью лупы. При обнаружении вредителей запасов в серии лекарственного растительного препарата её бракуют. Фармакогностический анализ ЛРС, его цели, виды и методы. Подлинность и доброкачественность. Фармакогностический анализ - комплекс методов анализа, позволяющих определить подлинность и доброкачественность ЛРС. Он включает: 1. Макроскопический анализ. 2. Микроскопический анализ. 3. Фитохимический (качественный и количественный) анализ. 4. Товароведческий анализ. 5. Биологическую стандартизацию. Подлинностью (или идентичностью) называется соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Для установления подлинности ЛРС Государственной фармакопеей предусмотрены следующие виды анализа: 1. Макроскопический. 2. Микроскопический. 3. Качественный фитохимический. 4. Хроматографический. 5. Люминесцентный. Доброкачественность - соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется следующими видами анализа: 1. Товароведческим анализом (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, степени зараженности амбарными вредителями). 2. Количественным фитохимическим анализом (определение числовых показателей: влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ). 3. Биологической стандартизацией ЛРС (для сырья, содержащего сердечные гликозиды). Определение влажности ЛРС методом высушивания. Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье (свежее и высушенное) и лекарственные растительные препараты. Под влажностью понимают потерю в массе при высушивании за счет удаления гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах при высушивании до постоянной массы или другим методом, описанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Аналитическую пробу высушенного лекарственного растительного сырья, предназначенную для определения влажности, предварительно измельчают любым подходящим способом до размера частиц не более 10 мм, в зависимости от морфологической группы лекарственного растительного сырья. Аналитическую пробу лекарственного растительного препарата или измельченного высушенного лекарственного растительного сырья перемешивают и берут две навески по 3 — 5 г, взвешенные с погрешностью ± 0,01 г. Каждую навеску высушенного лекарственного растительного сырья/препарата помещают в предварительно высушенный до постоянной массы и взвешенный бюкс с крышкой и ставят в сушильный шкаф, нагретый до 100 – 105 °С. При этой же температуре осуществляют высушивание взятых навесок. Высушивание лекарственного растительного сырья/препарата проводят в открытых бюксах вместе со снятыми крышками. При взвешивании бюксы должны быть закрыты. Первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов, представленных листьями, травами, цветками и порошком из лекарственного растительного сырья и препаратов, проводят через 2 ч; анализируемых образцов, представленных корнями, корневищами, корой, плодами, семенами и другими морфологическими группами лекарственного растительного сырья и препаратов, – через 3 ч. Высушивание лекарственного растительного сырья/лекарственного растительного препарата проводят до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последовательными взвешиваниями после 30 мин дополнительного высушивания и 30 мин охлаждения в эксикаторе не превышает ±0,01 г. В этом случае имеется в виду влажность воздушно-сухого лекарственного растительного сырья/препарата. |