Методичка право. Организационноправовые вопросы оказания
 Скачать 149.7 Kb.
|
|
РАЗДЕЛ 5. Качество и безопасность медицинской помощи С целью улучшения качества медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования Министерством здравоохранения РФ и Федеральным фондом ОМС еще в 1996 году издан приказ № 363/77 от 24.10.1996 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации». В частности он оценивает качество медицинской помощи по: • квалификации медицинского персонала • уровню материально – технического и ресурсного обеспечения • стандартам объемов лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний • исходам и результатам лечения В соответствии с приказом Федерального фонда ОМС № 73 от 06.09.2000 «О введение в действие методических рекомендаций «Территориальная система обеспечения защиты прав граждан в условиях ОМС» определено понятие медицинской помощи надлежащего качества, как помощи, исключающей негативные последствия: • затрудняющие стабилизацию или увеличивающие повышающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания • повышающие риск возникновения у больного нового патологического процесса • приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения • вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением. Некачественное оказание медицинской помощи – оказание медицинской помощи с нарушением медицинских технологий и правильности их проведения. ФФОМС предусмотрена классификация оказания застрахованному медицинской помощи ненадлежащего качества: 1. Невыполнение, несвоевременное или некачественное выполнение необходимых пациенту диагностических, лечебных, профилактических и реабилитационных мероприятий (исследования, консультации, операции, процедуры, манипуляции, трансфузии, медикаментозные назначения и т.д.) 2. Необоснованное (без достаточных показаний или при наличии противопоказаний) проведение диагностических, лечебных, профилактических и реабилитационных мероприятий, приведшее к диагностической ошибке, выбору ошибочной тактики лечения, ухудшению состояния пациента, осложнению течения заболевания или удлинению сроков лечения. 3. Заболевания (травмы, ожоги) и осложнения, возникшие в период пребывания пациента в медицинском учреждении по вине медицинских работников, потребовавшие оказания дополнительных медицинских услуг, в том числе: • внутрибольничное инфицирование, связанное с неправильным действием медицинского персонала • осложнения после медицинских манипуляций, процедур, операций, инструментальных вмешательств, инфузий и т.д., связанные с дефектом их выполнения или недоучетом противопоказаний • преждевременное (с клинической точки зрения) прекращение лечения, приведшее к ухудшению состояния больного, развитию осложнения, обострению, утяжелению течения заболевания (кроме документально оформленных случаев прекращения лечения по инициативе пациента или его законных представителей). • другие нарушения, ущемляющие права застрахованных, гарантированные ст. 30 Основ законодательства об охране здоровья граждан. С целью улучшения качества медицинской помощи и реализации ст. 5 и 40 Основ законодательства об охране здоровья граждан приказами МЗ РФ утверждены стандарты оказания медицинской помощи при различных заболеваниях, которые являются обязательными для исполнения во всех государственных и муниципальных ЛПУ. В современной России вопросы качества и безопасности медицинской помощи достаточно прочно закреплены законодательством различного уровня. Так, статья 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ определяет понятие экспертизы качества медицинской помощи 1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. 2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании. 4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) установления показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, а также контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями. 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) лицензирования медицинской деятельности; 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, налагаемых на них при осуществлении профессиональной деятельности настоящим Федеральным законом; 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90. 3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации. Одним из критериев качества медицинской помощи служат жалобы пациента на объем и качество предоставленной медицинской помощи. По данным Федерального фонда медицинского страхования, структура жалоб выглядит следующим образом (анализ более 48 тысяч жалоб): Взимание денежных средств за медицинскую помощь по программам ОМС и государственных гарантий бесплатной медицинской помощи – 29,8% Организация работы медицинского учреждения – 14,7% Лекарственное обеспечение - 14,3% Отказ в медицинской помощи – 9,8% Качество медицинской помощи – 6,2% Другие основания – 25,2 % С целью упорядочения государственного контроля качества и безопасности медицинской помощи Правительством РФ издано Постановление от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроля качества и безопасности медицинской помощи» Министерством здравоохранения РФ с целью определения условий и правил проведения ведомственного контроля издан Приказ от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Указанные документы исчерпывающе регламентируют порядки, сроки и объемы контроля и должны способствовать выявлению и анализу ошибок (в широком смысле этого понятия) для разработки мер по устранению причин, предупреждения повторения их, клонирования и тем самым повышению качества медицинской помощи населению. РАЗДЕЛ 6. Порядки и стандарты оказания медицинской помощи. Вопросы стандартизации в здравоохранении начали развиваться с 2001 года, когда Министерство здравоохранения издало Приказ от 22.01.2001 № 12 Отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении». Данный приказ определил стандарт как «нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов и который направлен на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной области.». К сожалению, до настоящего времени ведутся споры о правовом статусе стандартов оказания медицинской помощи. В соответствии с пунктом 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», медицинская помощь оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Эта норма закона вступает в силу с 1 января 2013 года, при этом частью 11 статьи 100 данного Федерального закона предусмотрено, что до указанной даты медицинскими организациями могли применяться порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, в том числе в рамках реализации региональных программ модернизации системы здравоохранения субъектов Российской Федерации. Таким образом, с 01 января 2013 года стандарты оказания медицинской помощи являются обязательными к исполнению. Однако цель введения стандартов - не собственно в лечении, а в планировании и организации медицинской помощи, в том числе применительно к медицинской организации в системе ОМС, и выравнивание на основе единых для всей страны стандартов финансовых условий, в которых функционирует система здравоохранения. Вопросы как лечить (схемы, этапы и прочие) будут освещены в клинических рекомендациях по конкретным нозологиям, издаваемыми Министерством здравоохранения совместно с медицинскими сообществами, начиная с 2013 года. По словам директора департамента анализа, прогноза, развития здравоохранения и медицинской науки Ксении Шеховцовой (25 апреля 2013 года, «Медицинская газета») «Впервые в истории отечественного здравоохранения утверждены стандарты и порядки, которые носят не рекомендательный характер, как это было раньше, а обязательный. Можно сказать, что к началу 2013 г., утвердив порядки и стандарты, здравоохранение подошло к этапу, когда на практике можно внедрять элементы аудита качества. Другое дело, что запущенный механизм является новым для нашей страны. В течение 2013 г. планируется проводить мониторинг внедрения порядков и стандартов медицинской помощи, одновременно начать разработку механизмов, перехода на эффективную систему управления качеством». В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323Ф Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи. Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния). Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. На сегодняшней день разработаны, утверждены, зарегистрированы в Министерстве юстиции РФ, опубликованы в Российской газете и вступили в законную силу порядки и стандарты по большинству направлений и нозологий. РАЗДЕЛ 7 . Законодательство о лекарственном обеспечении в Российской Федерации. С 1 сентября 2010 года вступил в действие Федеральный закон от о 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями). Одновременно с этим утратил свое действие Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006). В законе закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике. Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке. Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет. Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медицинских организации. Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей. Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента – 2 млн. руб.). Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата. На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях. Особо следует отметить, что в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные методы и средства лечения, в том числе применения лекарственных препаратов. Основанием для разрешения к применению является регистрационное удостоверение и официальная инструкция по применению конкретного препарата. Инструкция - важнейший документ в плане показаний, противопоказаний, дозировок и путей введения препарата. Это один из основных документов, рассматриваемых юридически, в плане возможности предвидения опасных последствий при действиях медицинского персонала. Назначение лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». В частности, в приложении № 12 к настоящему приказу «Инструкция о порядке назначения лекарственных средств», указаны основные правила назначения и согласования назначений лекарственных средств: 1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации. 1.5. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. 1.6. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.). 2.1. Во время нахождения больного на стационарном лечении: 2.1.1. Назначение лекарственных средств, в том числе рекомендованных врачами-консультантами, производится единолично лечащим врачом, за исключением случаев, указанных в подпунктах а) - в) пункта 2.1.2. настоящей Инструкции. 2.1.2. Согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом необходимо в случаях: а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному; б) назначения наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических гормонов; в) необходимости назначения лекарственных средств, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Назначение лекарственных средств, в случаях, указанных в подпунктах а) - в) настоящего пункта фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица). 2.2. Послеоперационным больным, а также больным с болевым и иным шоком (кардиогенным, гемотрансфузионным и пр.), анурией и другими остро резвившимися состояниями при оказании экстренной медицинской помощи назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично. Обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется подписью врача в срок не позднее 1 суток. 2.3. В лечебно-профилактических учреждениях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенных в сельской местности и пр.), назначение лекарственных средств, в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично и фиксируется в медицинских документах больного. При этом текущий и плановый контроль за обоснованностью и правильностью назначения лекарственных средств проводится в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Таким образом, при назначении лекарственного средств, в листе назначения должны быть четко прописаны: наименование лекарственного средства, форма выпуска, разовая дозировка, кратность введения, способ введения. Одномоментное назначение (не введение) 5 и более препаратов либо наркотических, сильнодействующих и пр. препаратов, а также препаратов, не входящих в больничный формуляр должно быть согласовано с соответствующими должностными лицами. |