Основные показатели деятельности аптечной организации
 Скачать 230.25 Kb.
|
|
Закон «О защите прав потребителей»: какие статьи и пункты важно знать работникам аптеки? Отношения между покупателями и продавцами при продаже товаров аптечного ассортимента, в том числе лекарственных препаратов (ЛП), регулирует закон РФ № 2300-I «О защите прав потребителей» (закон № 2300-1). Согласно этому закону посетитель аптеки имеет право: на приобретение товаров аптечного ассортимента надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья (ст. 4, 5, 6, 7); на получение информации о них и об их изготовителях, поставщиках (ст. 8, 9, 10); на государственную и общественную защиту их интересов (глава 2). Статья 18 закона утверждает, что потребитель имеет право на возврат товара с видимыми или скрытыми недостатками. Таким образом, если потребитель приобрел товар ненадлежащего качества, в том числе ЛП, то он имеет законное право потребовать: замены купленного товара на аналогичный без указанных недостатков; замены на товар схожего действия другой марки; компенсацию разницы между прежним товаром и его заменой; возврата денег, затраченных на данный товар. Следует отметить, что ЛП, а также товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми) надлежащего качества входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (утверждены постановлением Правительства РФ № 2463), и не подлежат обмену или возврату. Соответственно, у аптечных организаций есть правовые основания для отказа в возврате или обмене таких товаров в случае их надлежащего качества. Как работники аптеки могут нарушить требования закона «О защите прав потребителей»? Приведем примеры таких нарушений: Причина Пример Основание Потребителю продан товар ненадлежащего качества Отпуск ЛП с истекшим или ограниченным сроком годности ст. 18 закона № 2300-1 Потребителю не была предоставлена возможность получить информацию о товаре и его потребительских свойствах Отпуск безрецептурного ЛП без предупреждения о противопоказаниях, отпуск ЛП без инструкции по применению п. 3 ст. 495 ГК РФ, ст. 12 закона № 2300-1 Нарушен порядок отпуска ЛП Отпуск рецептурного ЛП без рецепта, повлекший за собой угрозу безопасности жизни и здоровья потребителя Правила отпуска ЛП для медицинского применения, утв. приказом № 403н, Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи, утв. постановлением № 2463 Ошибка сотрудника аптеки в наименовании товара или дозировке ЛП Отпуск неправильного препарата (например, цефекон Н, свечи, вместо цефекон, свечи); отпуск ЛП не той дозировки, лекарственной формы п. 2 ст. 469 ГК РФ, п. 3 ст. 4 закона №2300-1 При нарушении требований закона №2300-1 работник аптеки должен сделать возврат или замену товаров. Также необходимо заметить, что товар, не включённый в Перечень (например, раствор для линз, костыли, трости), подлежит обмену по основаниям, установленным ст. 25 закона № 2300-1 (не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации) в течение 14 дней, не считая дня его покупки, при условии, что он не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, имеется кассовый чек. Отсутствие чека не является препятствием для покупателя при возврате недоброкачественного товара (п. 5 статьи 18 закона № 2300-1). С какими аптечными товарами чаще всего возможны нарушения? Особое внимание следует обратить на следующие аптечные товары, при работе с которыми чаще всего возможны ошибки и, как следствие, нарушения: ЛП и товары, имеющие созвучные наименования или похожее написание (предуктал и престариум, ранитидин и римантадин, фенистил и фенистил пенцивир, тест-полоски для различных глюкометров и др.); ЛП с различными дозировками (эналаприл 5, 10, 20 мг; називин, капли 0,01%, 0,025%, 0,05%); ЛП с большим разнообразием лекарственных форм (крема, мази и гели; раствор для приема внутрь и раствор для инъекции и пр.); Монопрепараты и комбинированные ЛП, выпускаемые с похожими торговыми наименованиями (цефекон и цефекон Н; энап, энап НL, энап Н, энап Р); Рецептурные ЛП (антибиотики, дипиридамол, варфарин и др.). Какие санкции могут грозить аптеке при нарушении закона «О защите прав потребителей»? За нарушение прав потребителей аптечные организации отвечают по трём видам ответственности: гражданско-правовой, административной и уголовной. Основные формы гражданско-правовой ответственности за нарушение прав потребителей: возмещение убытков; уплата неустойки; компенсация морального вреда; установление ответственности за неисполнение денежного обязательства. Основные виды административной ответственности за нарушения в сфере защиты прав потребителей приведены в таблице: Административная ответственность Реализация недоброкачественного ЛП или медицинского изделия (п.2, ст. 6.33 КоАП) штраф от 70 до 100 тыс. рублей; на должностных лиц - от 100 до 600 тыс. рублей; на ИП - от 100 до 600 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток; на юр. лиц - от 1 до 5 миллионов рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, не соответствующих требованиям правовых актов (ст. 14.4 КоАП) штраф от 1 до 2 тыс. рублей; на должностных лиц - от 3 до 10 тыс. рублей; на юр. лиц - от 20 до 30 тыс. рублей. Введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара (ст. 14.7 КоАП) штраф в размере от 3 до 5 тыс. рублей; на должностных лиц - от 12 до 20 тыс. рублей; на юр. лиц - от 100 до 500 тыс. рублей. Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы (ст. 14.8 КоАП) предупреждение или наложение штрафа на должностных лиц от 500 до 1000 рублей; на юр. лиц - от 5 до 10 тыс. рублей. В Уголовном кодексе также содержится ряд статей, направленных на защиту прав потребителей: Статья 237 «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей»; Статья 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»; Статья 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». 29. ценообразование в аптечных организациях государство применяет меры по регулированию ценообразования на фармацевтическом рынке только в отношении лекарственных препаратов (далее – ЛП), включённых в перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛП (далее – ЖНВЛП). Остальные товары аптечного ассортимента (далее – ТАА), в том числе ЛП, отпускаемые без рецепта, имеют свободное регулирование, ограниченное конъюнктурой рынка и особенностями ценовой политики, применяемой в конкретной организации. Однако, и в том, и в другом случае порядок формирования отпускной цены на всех уровнях (оптовом и розничном) имеет общий вид.  Таким образом, нормативно-правовое регулирование имеет место в отношении одной категории аптечного ассортимента, о чем и пойдет речь далее.Согласно статье 60 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств», система государственного регулирования ценообразования на ЛП в России представляет собой совокупность следующих элементов: 1) формирование и утверждение перечня ЖНВЛП; 2) формирование методики установления отпускных цен производителей и государственная регистрация этих цен ЖНВЛП; 3) ведение реестра предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП; 4) утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП; 5) установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП; 6) осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП; 7) установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования. На данный момент ключевыми нормативно-правовыми актами, на основании которых осуществляется государственное регулирование ценообразования ЖНВЛП, являются: 1) ФЗ РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»; 3) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»; 4) Постановление Правительства РФ от 28.08.2014г. №871 «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»; 5) Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018г. №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; 6) Приказ МЗСР РФ от 27.05.2009г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП»; 7) Приказ МЗСР РФ от 03.10.2011г. №1128н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на ЛП, включенные в ЖНВЛП»; 8) Постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011г. №193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП». 1. Формирование перечня ЖНВЛП Перечень ЖНВЛП формируется ежегодно, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 28.08.2014г. «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». В Министерстве здравоохранения Российской Федерации действует специальная комиссия по формированию перечней. В состав комиссии входят представители самого Минздрава РФ, а также Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. Критериями включения ЛП в перечень ЖНВЛП являются: а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации; б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния; г) лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия. Соответственно этому существуют критерии исключения ЛП из перечня: а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний; б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата; в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации; г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата; д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год; е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента. 2. Правила регистрации отпускных цен производителей ЖНВЛП Государственная регистрация отпускных цен производителей осуществляется на основании ПП РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП». Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде): а) заявление о государственной регистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, или заявление о перерегистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств; в) сведения о регистрационном удостоверении ЛП; г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" Держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛП (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата по собственной инициативе. Далее сотрудники Минздрава РФ проверяют полноту предоставленных документов, рассчитанную предельную отпускную цену производителя. Также Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации). После этого зарегистрированная цена должна быть внесена в единый федеральный реестр, а владельцу регистрационного удостоверения ЛП предоставляется выписка из приказа о государственной регистрации/перерегистрации. 3. Правила ведения государственного реестра отпускных цен производителей ЖНВЛП Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей, на основании ПП РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП». В реестровой записи должна быть указана следующая информация: 1) наименование производителя ЛП; 2) наименование ЛП (МНН/химическое/торговое); 3) номер регистрационного удостоверения ЛП; 4) лекарственная форма (дозировка ЛП и его количество во вторичной упаковке); 5) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя ЛП, руб.; 6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя. 4. Утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП Методика утверждена приказом Федеральной службы по тарифам РФ от 11.12.2009г. №442-а "Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Методика определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП. Методика предусматривает установление предельных оптовых и розничных надбавок к ценам ЖНВЛП в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости ЛП и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ. 5. Установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП к фактическим отпускным ценам производителей Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются каждым субъектом РФ по методике, утвержденной Федеральной службой по тарифам РФ. Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются в процентах к фактической отпускной цене производителя. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя, применяемая на территории одного субъекта РФ не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленной для субъекта. Реализация ЛП перечня ЖНВЛП осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки. На территории Нижегородской области на данный момент действует постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011г. №193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП». Однако, в настоящее время действующим законодательством не предусмотрена дифференциация порядка формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от налоговых режимов, используемых организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами. В связи с этим в 2015 году Федеральной антимонопольной службой РФ были сделаны разъяснения с предложением формул расчета отпускных цен для оптовых и розничных организаций. 1 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация) (организация находится на общей системе налогообложения – ОСН): 1) цена приобретения ЖНВЛП без НДС (или фактическая цена приобретения у поставщика с УСН/ЕНВД) + 2) надбавка (% от фактической отпускной цены производителя без НДС) + 3) НДС. 2 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация) (организация находится на упрощенной системе налогообложения – УСН или на ЕНВД): 1) цена приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) + 2) надбавка (% от фактической отпускной цены производителя без НДС). 6. Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора (Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения ЛС" – далее Положение): 1) в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами; 2) в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов). Государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 7. Установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования КоАП РФ Статья 14.6. «Нарушение порядка ценообразования»: Ч.1: Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному). ’ влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года. Ч.2: Занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования - q влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - ста тысяч рублей. Порядок ценообразования на ЛП индивидуального изготовления по рецептам медицинских работников и требованиям медицинских организаций рассчитывается по прежней схеме. Формирование цен на лекарственные препараты 8. Регулирование цен на продукты детского питания Постановлением Правительства РФ от 07.03.1995г. №239 «О мерах по упорядочиванию государственного регулирования цен (тарифов)» утвержден перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органы исполнительной власти субъектов РФ (далее – ОИВ СРФ) предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок, согласно которому в том числе было предусмотрено право на установление ОИВ СРФ торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты). Постановлением Правительства РФ от 25.01.2017г. №71 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым ОИВ СРФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок». Т.о. ОИВ СРФ лишаются права государственного регулирования тарифов и надбавок на продукты детского питания (включая пищевыми концентратами). Соответственно, постановление Правительства Нижегородской области от 18.01.2006 N 7 «О предельном уровне торговой надбавки на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)» утратило силу. Данная тема также рассматривается в наших сертификационных курсах повышения квалификации и переподготовки провизоров и фармацевтов. 30. формирование цен посредника Цены, используемые на фармацевтическом рынке. В зависимости от характера обслуживаемого оборота различают: отпускные цены; оптовые цены; розничные цены. Отпускные и оптовые цены обеспечивают оборот продукции большими партиями между предприятиями и организациями. Розничные цены – это конечные цены на товары, по которым их приобретает население. Разница между отпускной и оптовыми ценами представляет оптовую торговую надбавку, а между оптовой и розничной ценой – розничную торговую надбавку. В зависимости от государственного воздействия и степени конкуренции на рынке различают: регулируемые цены; свободные цены. Регулируемые цены устанавливаются соответствующими органами управления (Президентом РФ, Правительством РФ, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления). В отношении регулируемых цен перечисленные органы государственной власти устанавливают условия, ограничивающие их уровень (ЖНВЛП и т.д.). Ежегодно увеличиваются расходы государства на обеспечение стационарных больных и декретированных групп населения. Это связано: с ростом заболеваемости среди населения; с внедрением новых технологий; увеличением числа врачей; увеличением доли людей пожилого возраста; повышением требований пациентов к системе здравоохранения. Поэтому задача нашего правительства в области ценообразования на лекарственные препараты заключается в контроле над государственными расходами на лекарственные препараты, с одной стороны, предоставлении гарантий приобретения необходимых медикаментов по доступным ценам – с другой. Свободные (рыночные) цены – это цены, устанавливаемые на продукцию и услуги на основе спроса и предложения на данном рынке, в нашем случае на фармацевтическом рынке. В системе свободных цен также действуют отпускные, оптовые и розничные цены. При ценообразовании на лекарственные препараты используются: свободная отпускная цена предприятия – изготовителя; свободная оптовая (отпускная) цена на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, приобретаемые за счет собственных валютных средств; свободная оптовая цена посредника; контрактная цена (оговоренная в контракте); расчетная цена на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, приобретаемые за счет собственных валютных средств; свободная розничная цена. Свободная отпускная цена предприятия – изготовителя устанавливается предприятием – изготовителем исходя из себестоимости, конъюктуры рынка, качества товара и т.д. В отпускные цены в соответствии с действующим законодательством включены некоторые налоги и сборы. Свободные оптовые (отпускные) цены на лекарственные препараты, закупаемые за рубежом за счет собственных валютных средств, устанавливаются организациями, закупающими импортные лекарственные средства для последующей реализации всем оптовым потребителям. Эта цена формируется исходя из расчетной цены, в которой учитываются контрактная цена товара, различные таможенные платежи, расходы по хранению и другие, а также конъюктура рынка, качество продукции и сложившиеся цены на аналогичные товары на российском рынке. Расчетная цена определяет минимальный уровень оптовой (отпускной) цены. Свободная оптовая цена посредника определяется исходя из свободных отпускных цен и оптовой торговой надбавки. При формировании оптовых цен посредника учитывают конъюктуру рынка (спрос и предложение), сложившийся уровень цен на аналогичные отечественные и импортные товары. Наценка посредника определяется по договоренности и оформляется протоколом согласования цен. Свободные розничные цены на лекарственные препараты определяются самостоятельно розничными торговыми предприятиями в соответствии со сложившимися спросом и предложением, качеством товара и формируются из свободных отпускных цен и торговой надбавки розничного звена или суммарной надбавки розничного и оптового звена (при поставке продукции через посредников). 31. организация работы рецептурно-производственного отдела аптеки Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя. Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений; изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений; осуществление контроля качества изготовленных лекарств; отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям; учет рецептуры и отпущенных ЛС. Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств" Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств" Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления" Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях " Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств" Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств. Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам: — Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов. — Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. — В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. — Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено. — Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. — Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы. Оборудование в производственном помещении аптеки Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает: стол ассистента с бюреточной системой; лабораторный стол химика-аналитика; шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.); вертушки; сушильный шкаф; автоклав; дистилляторы; электроплитка; штангласы; пилюльная машинка; весы; аптечная посуда; резак; приспособление для закатки колпачков; ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование. Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов. После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены. Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке. 32. внутриаптечная заготовка и фасовка Помимо изготовления лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций, в аптечной организации может быть организовано мелкосерийное производство, т.е. производство лекарственных средств мелкими сериями, например, 20 флаконов, 50 пакетов, 10 баночек. Это необходимо в тех случаях, когда в экстемпоральной рецептуре аптечной организации часто встречаются одни и те же прописи. Мелкосерийное производство включает в себя изготовление: |