Основные показатели деятельности аптечной организации
 Скачать 230.25 Kb.
|
|
основные показатели деятельности аптечной организации От величины товарооборота зависят такие экономические показатели деятельности аптечной организации, как издержки, валовый доход, валовая и чистая прибыль. Издержки - это термин, который определяет расходы, понесенные в процессе производства какой-либо продукции или при предоставлении какой-либо услуги. Вывод: издержки – это материальные затраты на производство единицы товара (предоставление услуги), выраженные в денежном эквиваленте. валовый доход - это сумма средств, полученная предприятием в результате осуществления его основной деятельности. Валовый доход от реализации продукции является основой функционирования предприятия. Валовая прибыль — разница между выручкой и себестоимостью сбытой продукции или услуги. Следует иметь в виду, что валовая прибыль отличается от операционной прибыли. чистая прибыль— это часть балансовой прибыли предприятия, остающаяся в его распоряжении после уплаты налогов, сборов, отчислений и других обязательных платежей в бюджет. Анализ и планирование основных экономических показателей Для оценки финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации используют следующие показатели: 1)Товарооборот – это объем продаж товаров в магазине, торговой или коммерческой компании за отчетный период времени, выраженный в денежном или натуральном измерении. 2)Товарные запасы - это количество товаров определенного вида в денежном или натуральном выражении, находящихся в данный момент в сфере товарного обращения, в перевозке и на складах, в хранилищах. Товарные запасы относятся к текущим материальным активам, образуя оборотные средства торговой организации. 3)Торговая надбавка - это наценка к отпускной цене товара. 4)Естественная убыль - недостача массы грузов, возникающая вследствие естественных свойств, присущих соответствующим грузам: усушка, утруска, утечка и т.п. 5)Издержки обращения - это затраты (расходы), которые связаны с процессом доведения товаров от производителя до потребителя, которые выражены в денежной (стоимостной) форме. 6)Валовый доход торговли (Торговые наложения)- это общий доход, полученный организацией в результате ее деятельности 7)Прибыль - положительная разница между полученными доходами, представляющими выручку от реализации продукции предприятия, и финансовыми расходами, необходимыми для её производства. 8)Амортизационные отчисления - это амортизация основных фондов, которая выражена в денежном или численном выражении. Амортизационные отчисления являются денежными средствами, предназначенными для возмещения износа предметов, которые относятся к главным средствам предприятия (основным фондам). Амортизационные отчисления распределяют на частичное и полное восстановление (капитальный ремонт). Амортизацию начисляют каждый месяц, амортизацию по выбывшим объектам при этом прекращают начислять, начиная от первого числа следующего месяца, а по вводимым вновь начинают начислять с первого числа последующего месяца. Амортизационные отчисления — это собственные финансовые ресурсы предприятия. Достаточное количество продукции, реализованной на рынке, покрывает расходы, затраченные на ее производство, иначе говоря, ее абсолютную себестоимость. Последующие продажи будут приносить прибыль. Размер прибыли будет зависеть от того, в каком соотношении находятся (по результатам анализа) и изменяющиеся условно-переменные, в составе полной себестоимости. Когда проданное количество продукции дойдет до минимальной планки, достаточной для покрытия себестоимости, тогда прибыль начнет расти быстрее, чем растет объем затрат и появится возможность для развития и инвестиций. Постоянный анализ и определенные основные показатели деятельности предприятия дают верное представление о его доходности или убыточности. Если предприятие сокращает хозяйственную деятельность, то прибыль снижается, а убытки увеличиваются с опережением темпов уменьшения объема продаж. Основные показатели деятельности предприятия - это его результативность. Произвести расчет можно по следующей формуле: Пр = Впр - Зпр В данном расчете: Пр - прибыль, полученная от продажи продукции. Впр - выручка, полученная от реализации продукции. Зпр - сумма издержек, затраченных на сбыт и производство продукции. По показателям расчета будет виден экономический эффект, который характеризует бизнес, как приносящий прибыль и превышающий расходы. эффекта сопоставляет уровень затрат и ресурсов, израсходованных на его достижение. Однако такой показатель, как доходность остается за рамками данного анализа и оценки деятельности. Рентабельность, величина чистой прибыли, окупаемость затрат, - это основные показатели деятельности того или иного бизнеса. Рентабельность дает представление о том, насколько быстро окупятся затраты и предприятие будет приносить прибыль. Продукция: R п =отношение прибыли от продаж (реализации) / делить на полные затраты. Активы: это R а = отношение прибыли (по / итог СБ. Где СБ - средний баланс. Расчет показывает, как использованы оборотные и основные средства, насколько эффективно и представляют ли интерес для финансовых и кредитных учреждений, для партнеров по бизнесу. Основной капитал: R ок = балансовая прибыль / делить на ССОК. Где ССОК - средняя стоимость (основного капитала). Собственный капитал: R ск = чистая прибыль/делить на среднюю стоимость ОС. Этот показатель характеризует, какая часть прибыли приходится на каждый рубль, вложенный собственником. ОС - основной капитал. Окупаемость капитала: Т = капитал/чистая прибыль. Расчет показывает, как скоро окупятся средства, вложенные в предприятие, если условия финансово-хозяйственной деятельности не изменятся. Основные показатели деятельности предприятия формируют «точку безубыточного ведения деятельности», которая может быть сведена к ответу на вопрос: какое количество продукции нужно продать для покрытия расходов на ее производство и возмещение условно-переменных затрат. На основании анализа цена единицы продукции устанавливается в соответствии со всеми условно-переменными затратами, для того, чтобы полностью их покрыть и получать стабильную прибыль. Показатели, в соответствии с требованиями рынка, можно соотнести с двумя группами: . Оценочные , которые характеризуют результаты той или иной деятельности и достигнутый уровень развития. . Затратные , которые отражают затраты на осуществление видов производства и деятельности. Деление достаточно условное и характеризует деятельности предприятия. Вид и направленность анализа зависят от целей, которые ставятся перед ним. Так, издержки производства могут рассматриваться как оценка достигнутого уровня затрат, но уровень может стать количеством, когда планируется производить не единицы продукции, а предоставлять услуги. То же самое можно сказать и о таком показателе, как прибыль, которая для арендодателя стоит не на первом месте, для него важнее движение и статистика ликвидности компании. Поэтому оценка общих объемов продаж, и чистой прибыли (после того, как уплачены налоги и проценты по кредитам и займам), экономической эффективности, оборот капитала - это основные показатели деятельности предприятия, характеризующие его положение на отчетный период. Экономический показатель — показывает, характеризует состояние экономики, ее объектов, протекающих в ней процессов в прошлом, настоящем и в будущем. Экономические показатели представляют один из самых распространенных и эффективных инструментариев описания экономики, используемых в экономической науке и в управлении экономическими процессами. В наиболее общем виде экономический показатель включает наименование, числовое значение и единицу измерения. Состав и структура экономических показателей представляют один из значимых объектов изучения экономической науки и в то же время ее содержательный элемент. Система экономических показателей — совокупность взаимосвязанных, систематизированных показателей, характеризующих экономику в целом, ее отрасль, регион, сферу экономической деятельности, группу однородных экономических процессов. ГРУППИРОВКА ЭП Структура экономических показателей носит весьма разветвленный характер, показатели разделяются на группы по ряду признаков. В соответствии с делением экономической науки на макроэкономику и микроэкономику принято выделять обобщенные макроэкономические показатели, характеризующие экономику в целом и ее крупные части, сферы, и микроэкономические показатели, относящиеся в основном к экономике компаний, корпораций, предприятий, фирм. В структуре экономических показателей различают абсолютные, называемые также количественными, объемными, и относительные, называемые также качественными. Абсолютные, объемные показатели (в экономике в отличие от физики объемными называют любые показатели, характеризующие количество товаров, продукции, денег) выражены в натуральных или денежных единицах, таких, как штуки, вес, длина, объем, рубли, доллары. Относительные показатели представляют отношение двух показателей одинаковой или разной размерности. В первом случае это безразмерные показатели, характеризующие обычно темп изменения экономической величины или соотношения, пропорции однородных экономических величин, получаемые в результате их сравнения, измеряемые в долевом исчислении либо в процентах. Во втором случае это размерные показатели, характеризующие скорость изменения величины во времени, эффективность использования ресурсов, чувствительность величины по отношению к фактору, обусловившему ее изменение. Например, показатель эффективности автомобильного двигателя может быть измерен массой расходуемого бензина на один километр пути, а показатель отдачи капиталовложений — количеством выпускаемой продукции, приходящимся на один рубль вложений капитала. В совокупности относительных экономических показателей, характеризующих динамику экономических процессов, изменение объемных показателей, различают показатели роста (скорости роста) и прироста (приростные). Показатели роста (скорости роста) представляют отношение количества экономического продукта, произведенного или потребленного в данном периоде, к количеству, произведенному или потребленному в предыдущем периоде. Чаще всего рассматриваются годовой, квартальный, месячный период или просто фиксированные конечные и начальные даты. Если в течение изучаемого отрезка времени объем продукта не изменился, то показатель роста (темп роста) равен единице или 100 %; если объем увеличился, то показатель роста превышает 100 %, а если уменьшился — то он ниже 100 %. Показатели роста характеризуют изменение состояния экономики, и потому их правомерно называть также показателями состояния или изменения экономики. Часто используемую в статистике группу таких относительных показателей образуют индексные показатели или просто индексы. Индекс представляет отношение показателя в данный, интересующий нас момент к его базисному значению, зафиксированному в соответствующем времени, принятом за базис. Индексы характеризуют относительное значение показателя в сравнении с отправным, базисным и тем самым показывают, как изменилась величина показателя за определенный период времени (от базисного до нынешнего). Широко распространены индексы цен, доходов, уровня жизни. Показатели прироста, или приростные показатели, представляют отношение приращения (увеличения или уменьшения) количества произведенного, проданного, потребленного продукта в данном периоде к количеству произведенного, проданного, потребленного продукта в предыдущем, базисном периоде. Если в течение изучаемого отрезка времени, скажем, за последний год объем продукции не изменился, то показатель прироста за этот год равен нулю; если объем увеличился — то показатель прироста положителен, если уменьшился — то показатель прироста отрицателен. Приростные показатели по аналогии с показателями роста измеряются в долях или в процентном выражении. Исходя из физических аналогий показатели прироста могут быть названы показателями «экономического ускорения». Экономические показатели делятся на ряд групп в зависимости от того, каким образом они определяются , как находятся их числовые значения и в каких целях, для решения каких задач используются показатели. Значения расчетных, расчетно-аналитических показателей устанавливаются посредством расчетов на основе математических зависимостей, экономико-математических моделей с использованием определенных методов. Расчетно-аналитические показатели широко используются в качестве исходных при определении прогнозных и плановых показателей, а также показателей социально-экономических программ. Значения отчетных, отчетно-статистических, статистических показателей устанавливаются на основе бухгалтерской отчетности предприятий, организаций, сбора и обработки статистической информации, выборочных опросов, наблюдений. Нормативными принято называть показатели, устанавливаемые обычно органами управления или сложившиеся в практике хозяйствования и выражающие нормы затрат ресурсов (сырья, энергии, материалов, труда, денег) на производство единицы продукции, выполнение работы, потребление (нормы потребления). Показатели в виде норм и нормативов (универсальных норм) отражают также принятые, заданные соотношения, пропорции, такие, например, как норма накопления, сбережений, прибыли, оплаты труда, налогообложения. В экономике находят применение также научно-технические показатели, характеризующие достижения науки, техники, технологии. В зависимости от областей, сфер экономики, типа экономических процессов, характеризуемых теми или иными экономическими показателями, принято выделять такие группы, виды, как показатели потребностей, ресурсного обеспечения, производства, распределения, обмена, потребления, затрат, эффективности, запасов, устойчивости, надежности, риска, цен, спроса, предложения, доходов, расходов, уровня жизни, и многие другие; Из единичных, индивидуальных, однородных показателей, относящихся к первичным ячейкам, звеньям, самым небольшим элементам экономики, формируются групповые, сводные, агрегированные показатели, характеризующие экономические объекты и процессы в более крупном масштабе, охватывающем целый регион (региональные показатели), отрасль (отраслевые показатели), хозяйство страны в целом (народнохозяйственные, общеэкономические показатели), мировое хозяйство (общемировые показатели). Наряду со сводными, обобщенными показателями и даже в качестве их в экономике широко используются средние показатели в виде среднего значения обширной совокупности величин. Важно знать, что средний экономический показатель вовсе не обязательно является средним арифметическим из группы однородных показателей, как иногда полагают люди, малознакомые с экономикой, а также с экономической и математической статистикой. Более представительными считаются средневзвешенные показатели. Если, например, «n» человек получают годовой доход А, «m» человек — доход В и «p» человек — доход С, то средний доход D вычисляется не как 1/3 (A + B + C), а по формуле: D = (nA + mB + pC) / (n + m + p) которая дает гораздо более представительные результаты. Состав экономических показателей постоянно дополняется и обновляется, совершенствуются и методы их определения. Наиболее широко экономические показатели используются в анализе, прогнозировании, планировании, управлении. Успех управления экономикой, экономическими объектами и процессами существенным образом зависит от круга используемых показателей, степени полноты, которой они характеризуют управляемые объекты и процессы, от того, насколько точно и корректно эти показатели определены и проработаны экономической наукой. СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАК БАЗА АНАЛИЗА Подобные показатели могут быть исчислены и по . Отдача трудозатрат = Объем продукции / Затраты живого труда Трудоемкость = Затраты живого труда / Объем продукции Имеется, кроме того, ряд показателей, выражающих . Важнейшим из этих показателей является среднегодовая выработка продукции на одного работающего . В процессе экономического анализа используются также показатели, выражающие движение, наличие и состояние отдельных видов производственных ресурсов . Существуют показатели, которые выражают эффективность осуществленных инвестиций , главным образом капитальных вложений. Основными из таких показателей являются срок окупаемости капитальных вложений , а также прибыль в расчете на один рубль капитальных вложений. Какова же степень прогрессивности данного предприятия? На этот вопрос дают ответ следующие показатели: уровень механизации , выражающий удельный вес механизированных производственных процессов в общем объеме последних; уровень автоматизации , характеризующий долю автоматизированных производственных процессов в общем их объеме. Наконец, существует обобщающие экономические показатели, характеризующие непосредственно данное предприятие. Вначале назовем стоимость организации, иначе — стоимость имущественного комплекса организации. В качестве другого показателя можно назвать рыночную стоимость предприятия, которая представляет собой стоимость акций данного предприятия, соответствующую конъюнктуре рынка. Комплексная оценка деятельности предприятия находит отражение в построении так называемого мультипликатора. Он представляет собой интегральный, комплексный показатель, который основывается на частных показателях, отражающих деятельность предприятия. Различают два вида мультипликаторов: стандартные и субъективные . Первые могут применяться при оценке деятельности любых организаций, а вторые — только одной конкретной организации. Примером стандартного мультипликатора может являться оценка вероятности банкротства организации на основе метода Альтмана. Данный метод базируется на определении суммы пяти финансовых коэффициентов. Каждый из них имеет определенный вес. В экономической литературе подробно описывается сущность этого метода и способы его применения. Субъективные же мультипликаторы дают возможность изучать те показатели, которые не охватываются стандартными мультипликаторами. Рассмотренная в этой статье система формирования экономических показателей служит, таким образом, базой для проведения . Анализ основных экономических показателей деятельности предприятия позволяет дать общую оценку работы предприятия, не раскрывая внутреннего содержания каждого фактора, повлиявшего на формирование отдельных показателей, а также дать возможность непосредственно ознакомиться с масштабами производства, его особенностями и др. Для анализа основных экономических показателей деятельности предприятия используется в основном способ сравнения, то есть определяются абсолютные и относительные изменения показателей. Количественные показатели являются, как правило, абсолютными величинами, а качественные показатели - относительными, то есть рассчитываются как соотношение абсолютных величин. Абсолютное отклонение рассчитывается как разность значений отчетного и базисного года. Темп роста рассчитывается как отношение соответствующих значений показателей отчетного и базисного периодов умноженное на 100%. Темп прироста к базисному году рассчитывается как значение темпа роста минус 100% или как отношение абсолютного отклонения показателей к их значению в базисном периоде умноженное на 100%. Государственное регулирование фармацевтической деятельности В Российской Федерацией государственное регулирование отношений, связанных с фармацевтической отраслью, осуществляется федеральным органом исполнительной власти - Министерством здравоохранения Российской Федерации. В Российской Федерации фармацевтическая деятельность регулируется рядом законов, постановления и законодательных актов. С целью формирования правового поля, регулирующего данную деятельность в России, был принят Закон «О лекарственных средствах» (от 1998 года). Этим законом были закреплены основные понятия, обитающие в сфере фармацевтической деятельности. В этом же году был представлен еще один закон — «О наркотических средствах и психотропных веществах», который установил законные основы государственной политики России в сфере оборота наркотических лекарственных препаратов, а также психотропных веществ. Данным законом была установлена государственная монополия на некоторые виды деятельности, связанные с оборотом наркотически и психотропных препаратов в стране с целью предотвращения незаконного оборота этого типа препаратов и охраны здоровья граждан, а также общественной безопасности. В 2010 году вышел федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который в частности имеет главу, которая определяет основные понятия фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации. Ввиду того, что фармацевтическая деятельность является так или иначе частью различных общественно-экономических процессов, на нее в некоторой степени распространяется ряд других, не специализированных (тематически) законов и законодательных актов, в частности: «Гражданский кодекс» и «Налоговый кодекс», законы «О защите прав потребителя», «О сертификации продукции и услуг», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и другие, которые в общей массе формируют государственное правовое поле, регулирующие фармацевтическую деятельность в России. Кроме того, фармацевтическую деятельность регулируют различные указы и постановления, авторами которых могут выступать: Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Вот только некоторые постановления от Министерства здравоохранения РФ, опубликованные за несколько последних лет: «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (от 2000 года); Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения» (от 2001 года); «Правила оптовой торговли лекарственными средствами». Интенсивность развития фармацевтического рынка в России как стимулирующий фактор для притока инвестиций, с одной стороны, и ужесточение государственного регулирования фармдеятельности как сдерживающий фактор хаотичного развития фармбизнеса. Для обеспечения безопасности лекарств для потребителя необходим переход от контроля качества к его обеспечению на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Обеспечить качество ЛС можно только путем внедрения стандартов GLP, GCP, GMP, GDP и GPP (т.е. от клинических испытаний до производства и реализации ЛС), а также завершения аккредитации региональных центров по сертификации ЛС и организации в России вертикальной структуры системы органов госконтроля качества. В настоящее время необходим также жесткий контроль за закупками медицинской продукции за счет бюджетных средств, а также регулирование льготного обеспечения населения лекарственными препаратами. Для России чрезвычайно интересен мировой опыт в области ценообразования, в частности применения предельных цен. В соответствии с международной практикой, предельные цены бывают двух видов: местные и международные. Система местных предельных цен группирует "одинаковые" или "подобные" препараты в одной стране и определяет цену, которая будет полностью покрыта страховкой. Использование предельных цен в качестве базовой системы возмещения предполагает, что возмещается только указанная цена, а любое превышение предельного размера цены должно быть оплачено пациентом. В Германии внутренняя система предельных цен была разработана в 1989 г., в Нидерландах - в 1991 г., в Швеции, Дании и Новой Зеландии - в 1993 г., в Италии - в 1996 г., в Австралии - в 1998 г. Кроме того, для ориентировки применяются международные предельные цены, т.е. сравнение цен на определенные препараты в определенных странах с целью установления напрямую внутренней цены или косвенного контроля цены путем установления уровней возмещения. Например, в Нидерландах цены на определенные препараты сравниваются с ценами в Бельгии, Франции, Германии и Великобритании; в Швейцарии такие сравнения проводятся по ценам Германии, Нидерландов и Дании, в Испании - с ценами во Франции, Италии и Великобритании. Следует также отметить, что использование системы предельных цен имеет ряд негативных последствий. Так, например, в Германии, где предельными ценами "охвачено" 60% рынка, возросли затраты производителей на некоторые дженерики, нарушены патентные права, а объем исследований и разработок снизился за последние пять лет на 13%. В Нидерландах, где предельными ценами покрыто 90% фармрынка, нарушено международное патентное законодательство, а начиная с 1993 г. ограничен доступ пациентов к 16 новым препаратам и 18 новым лекарственным формам. В Новой Зеландии использование системы предельных цен заставило компании GlaxoWellcome и SmithKline Beecham вывести с рынка противовирусные препараты и приостановить клинические исследования ЛС, а установление предельной цены на статины вызвало увеличение числа инфарктов. Что касается возмещения затрат пациента на приобретение ЛС, то здесь следует отметить, что большинство стран не возмещают расходы пациентов на препараты безрецептурного отпуска, устаревшие лекарственные средства (т.к. в данном случае компенсация неэффективна), дженерики (цены на которые должна снижать конкуренция) и инновационные (новые) препараты (цены на которые должны быть стимулирующим фактором развития их разработки и производства). Помимо всех перечисленных негативных факторов применение системы предельных цен ограничивает свободу врачей при выписке рецептов, т.е. "заставляет" выписывать более дешевые, а не более качественные препараты, учитывая еще и тот факт, что препараты не всегда взаимозаменяемы. В целом предельные цены не являются эффективным инструментом сдерживания общих затрат на здравоохранение и могут оказывать негативное воздействие не только на врачей и пациентов, но и разработку новых лекарств. Поэтому, очевидно, наиболее рациональной политикой в области ценообразования является расширение возможности свободного выбора альтернативной терапии с учетом оптимального соотношения цены и качества. Влияние перечисленных выше факторов вызвало в некоторых европейских странах и США обратный процесс - тенденцию к дерегулированию рынка медицинских услуг. В частности, ярким примером развития системы дерегулирования цен на лекарственные средства, т.е. минимального регулирования цен со стороны государства, является опыт таких стран, как Германия и Великобритания. В Германии применяется свободное ценообразование на патентованные препараты, а также на дженерики и препараты безрецептурного отпуска; в Великобритании - свободное ценообразование для новых препаратов при выходе на рынок и для безрецептурных препаратов (контроль за ценами на дженерики основывается на средневзвешенных ценах основных поставщиков). Для Испании характерно свободное ценообразование для безрецептурных препаратов. Причинами распространения дерегулирования фармрынка являются не только улучшение доступа пациентов к необходимым препаратам, но и возрастание стимулирующей функции конкуренции для развития местного производства - прежде всего это касается новых препаратов и дженериков. Дерегулирование в области ценообразования привело к тому, что, например, в Германии доля рынка инновационных (новых) препаратов возросла до 20%, тогда как в России, по некоторым оценкам, она составляет всего лишь 1%. Регулирующей функцией государства в области реализации лекарственных средств является также установление фиксированных наценок: в Италии, например, для оптовиков наценка составляет 10%, а для розничной торговли - 40%, в Испании - соответственно 12,4% и 43,5%, в Швейцарии - для оптового звена - от 11,1 до 17%, а для аптечной сети - от 26,1 до 70,6% (кроме безрецептурных препаратов). Помимо величины наценок посредников на цену препаратов влияет также размер НДС. Следует отметить, что в Швейцарии НДС составляет 2%, в Испании - 4%, в Италии - 10%, в Германии - 16%. Что касается цен на препараты компании Merck Sharp & Dohme, то по данным Ч.Бушара, исполнительного директора Merck Sharp & Dohme, они практически одинаковы во всех странах (разница составляет +/- 10%), а высокий уровень цен на лекарства в России можно объяснить только высокими наценками посредников. Органы управления и контроля фармацевтической деятельности Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные органы в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.04 N 322, осуществляют надзор за соблюдением санитарного законодательства и законодательства в сфере защиты прав потребителей. Соблюдение требований санитарного законодательства, регламентированного Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30.03.99 (с последующими изменениями), санитарными правилами и другими нормативными документами, должно обеспечиваться при всех видах фармацевтической деятельности, связанных с производством, транспортировкой, хранением, оптовой и розничной реализацией, уничтожением недоброкачественных (пришедших в негодность) лекарственных средств. Кроме того, в ходе деятельности учреждений розничной торговли лекарственными средствами (аптечные киоски, пункты, магазины, аптеки) возникают отношения "продавец-потребитель", регулируемые Законом РФ "О защите прав потребителей" N 2300-1 от 07.02.92 (с последующими изменениями и дополнениями). Контроль соблюдения санитарного законодательства и законодательства по защите прав потребителей в ходе оборота лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента осуществляется при: - государственной регистрации отдельных видов продукции; - проведении гигиенических и санитарно-эпидемиологических экспертиз, оценок; - выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность и некоторые виды продукции; - проведении контрольных мероприятий. Надзор осуществляется по территориальному принципу Роспотребнадзором и его управлениями по субъектам Российской Федерации. Проведение гигиенических и других видов экспертиз, оценок, лабораторно-инструментальных исследований в целях обеспечения надзора выполняется федеральными государственными учреждениями здравоохранения (ФГУЗ) центрами гигиены и эпидемиологии. Управления могут иметь территориальные отделы по отдельным территориям, входящие в структуру субъекта РФ, ФГУЗ центры гигиены и эпидемиологии и филиалы. Порядок проведения мероприятий по контролю определен в статьях 7-12 главы II Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" N 134-Ф3 от 08.08.01 и един для всех фармацевтических учреждений независимо от их типа и форм собственности. Мероприятия по контролю (проверки) осуществляются в плановом и во внеплановом порядке, при этом их продолжительность не может превышать один месяц. В исключительных случаях (проведение сложных лабораторных исследований, значительный объем проверки и др. причины) этот срок может быть продлен, но не более чем на один месяц. Плановые проверки в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя могут проводиться не чаще одного раза в два года в сроки, предусмотренные планом работы территориального управления на год, вне зависимости от сроков проведения внеплановых мероприятий по контролю. Плановые контрольные мероприятия в отношении субъектов малого предпринимательства осуществляются не ранее трех лет с момента государственной регистрации. Основаниями для проведения внеплановых проверок являются: - контроль исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в результате планового мероприятия по контролю; - получение информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; - возникновение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества; - обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований; - получение иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений. Внеплановые мероприятия по контролю не проводятся в случае обращений, не позволяющих установить фамилию и почтовый адрес заявителя. Необходимо отметить, что такой порядок регламентирован действующими в настоящее время нормативно-правовыми актами. Вместе с тем, в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 15.05.08 N 797 предусматривается внесение изменений в законы и другие нормативные документы, предусматривающие: - проведение плановых мероприятий по контролю не чаще 1 раза в 3 года; - проведение внеплановых мероприятий по контролю в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства только в целях выявления нарушений, представляющих непосредственную угрозу жизни и здоровью людей по согласованию с прокурором субъекта РФ; - преимущественно уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности, сокращение количества разрешительных документов, необходимых для ее осуществления; - замену лицензирования отдельных видов деятельности обязательным страхованием ответственности или предоставлением финансовых гарантий. Мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения руководителя управления Роспотребнадзора или начальника территориального отдела, их заместителей. То есть должностные лица, осуществляющие надзор, вправе беспрепятственно посещать территории и помещения поднадзорных им объектов при наличии служебного удостоверения и специального письменного документа (распоряжения), включающего: - наименование органа государственного контроля (надзора), номер и дату распоряжения о проведении мероприятия по контролю; - Ф.И.О. и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю; - наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю; - цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю (проверка соблюдения санитарного законодательства и выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний населения; соблюдение условий и правил продажи товаров или оказания услуг и т.п.); - правовые основания проведения мероприятия по контролю, в т.ч. нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке (законы, санитарные правила и т.п.); - дата начала и окончания мероприятия по контролю. Плановые мероприятия по контролю проводятся в присутствии руководителей, должностных лиц или работников проверяемых объектов либо их представителей. По результатам мероприятий по контролю должностным лицом (лицами), проводившим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах. В акте указываются сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи. К акту прилагаются акты об отборе проб продукции, протоколы проведенных исследований (испытаний), экспертиз, предписание должностного лица и другие документы, связанные с результатами мероприятий по контролю. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю проверяемого объекта или его представителю под расписку. При необходимости по результатам проверки издается предписание главного государственного санитарного врача о проведении экспертизы, постановление о проведении профилактических прививок, проведении обязательного медицинского осмотра и др., которые также вручаются под расписку или направляются по почте с уведомлением о вручении. При выявлении нарушений составляется протокол об административном правонарушении, по которому выносится постановление о назначении административного наказания. В случае выявления нарушений, которые могут нести угрозу жизни и здоровью граждан и, следовательно, требуют принятия мер в виде приостановления деятельности проверяемой организации, а также в некоторых других случаях, предусмотренных КОАП, материалы направляются в суд. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.10.07 N 658 утвержден административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и по соблюдению правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг. Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю, в который должностными лицами Роспотребнадзора вносятся соответствующие записи. Юридические лица, должностные лица, индивидуальные предприниматели и их представители, необоснованно препятствующие проведению мероприятий по контролю и (или) не исполняющие в установленный срок предписания, постановления органов Роспотребнадзора об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Должностные лица Роспотребнадзора являются государственными гражданскими служащими, их неправомерные действия могут быть обжалованы путем обращения к администрации территориального отдела или управления, представителями которого они являются, или в другом предусмотренном законом порядке. В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения согласно статье 11 Федерального закона N 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны: - выполнять требования санитарного законодательства, постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарный надзор; - разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия; - обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению; - осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний; - проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства; - своевременно информировать население, органы местного самоуправления, учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушении технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения; - иметь в наличии официально изданные санитарные правила; - осуществлять гигиеническое обучение работников. В условиях сокращения числа плановых проверок, проводимых Роспотребнадзором, особую важность приобретает осуществление юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил, порядок осуществления которого определяется ст. 32 Закона N 52-ФЗ и санитарными правилами СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" с изменениями и дополнениями, внесенными СП 1.1.2193-07. В соответствии с указанными документами каждое учреждение должно иметь план производственного контроля и систематически его выполнять. При необходимости проведения лабораторно-инструментальных исследований аптечным учреждением заключается договор с аккредитованной организацией. Обязательным (статьи 34, 35 закона N 52-ФЗ) является проведение предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров, вакцинации персонала, при этом контингенты лиц, подлежащих осмотру, определяются действующими приказами Министерства здравоохранения, решениями органов государственной власти и местного самоуправления. В настоящее время в Москве медицинские осмотры проводятся в соответствии с приказом Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90, приказом МЗ РФ от 16.08.04 N 83 и постановлением Правительства Москвы от 28.12.99 N 1228. Все поступающие на работу и работающие в аптечных учреждениях должны быть вакцинированы в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Результаты осмотров и вакцинации вносятся в личные медицинские книжки. Работники, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, не допускаются к работе. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обеспечить условия для своевременного прохождения медицинских осмотров. Согласно ст. 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" N 128-ФЗ фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств относятся к видам деятельности, представляющим потенциальную опасность для человека и подлежащим лицензированию, при этом обязательным условием для получения лицензии (п. 2 ст. 40 закона N 52-ФЗ) является представление санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен приказом руководителя Роспотребнадзора от 19.07.07 N 224 (приложение 2). Санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности выдаются главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителями, главными государственными санитарными врачами по субъектам РФ и их заместителями (главные государственные санитарные врачи по городам, районам, округам, железным дорогам и их заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения, используя полномочия, делегированные главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации по доверенности). Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на основании результатов санитарно-гигиенических обследований, экспертиз и других материалов, полученных в порядке надзора, а также экспертных заключений, выдаваемых федеральными государственными учреждениями - центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными организациями, экспертами. Основные требования к организации оптовой торговли лекарственными средствами определены отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", к организации розничной торговли - отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Требования к помещениям аптек лечебно-профилактических учреждений отражены в СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения" и пособии к нему по проектированию учреждений здравоохранения. Порядок хранения различных групп лекарственных средств и санитарно-гигиенические требования к организации технологического процесса в аптеках регламентированы приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", от 21.10.97 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", от 13.11.96 N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Реализация медицинских иммунологических препаратов должна осуществляться в соответствии с санитарными правилами СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", а также СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениям здравоохранения". Лицензирование фарм.деятельности В соответствии сПостановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081»О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) ; Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) ; органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) ; и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Теоретическая часть Согласно СТ. 2Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»здоровье - состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма; охрана здоровья граждан (далее - охрана здоровья) - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи; фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность; На основании СТ. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федрального закона В соответствии с Приложением N 1к приказу Министерства ЗдравоохраненияРФот 29 ноября 2012 г. N 982нСертификат специалиста-документ, свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176ни номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н Специальная часть Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет. В соответствии с Федеральным закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |