Основные показатели деятельности аптечной организации
 Скачать 230.25 Kb.
|
|
Глава 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации Статья 69. Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют: 1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста; 2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан. На основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: - наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) ; -? соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 53 и 54 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»и правил оптовой торговли лекарственными средствами; -? соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи требований статьи 55 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 18 (Права потребителя при обнаружении в товаре недостатков) Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей» -соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; -для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; -соблюдение требований статьи 57 (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств) Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» -соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение; -наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) : для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; - наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; -наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) : -заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются: - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица - фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять -копии учредительных документов - для юридического лица -документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии -копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.) -копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил -копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.) Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организацииосуществляется согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н, в котором говорится, чтоотпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке, и включенные в перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, сформированный с учетом потребности субъекта Российской Федерации. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций могут отпускать: -лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача; -лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110. -лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665. -лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110. Ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации. Контроль за соблюдением медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальными органами и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Отпуск лекарственных средств аптечными учреждениями организациями независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности осуществляется согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785. СогласноКодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗстатье 14. 1 -осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица - влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. -осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - отсорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. -осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. -осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Ситуационная задача На заведующего аптекой «Аскорбинка» Пелёнкина К. М. поступила жалоба от потребителя, в связи с покупкой недоброкачественного лекарственного препарата. В ходе проверки было выяснено, что аптека «Аскорбинка» реализует фальсифицированные лекарственные препараты. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельностью была получена 15 мая 2009 года; сертификат специалиста был подтверждён 15 января 2009 года. Решение: 1) В соответствии со статьёй 57 Федерального закона N 61-ФЗ»Об обращении лекарственных средств»Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Есть ли основания для наступления наказания? Да, в соответствии со статьёй 238УК РФПроизводство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности, - наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок. 2) Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Поскольку Пеленкин К. М. получил лицензию в 2009 г., т. е. 6 лет назад, и потом она не была продлена, данная лицензия уже утратила свою силу. Есть ли основания для наступления наказания? Да, Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ статье 14. 1 осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой 3) Сертификат специалиста выдаётся сроком на 5 лет согласно ПриказуМинистерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. N 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Лицензирование оборота наркотических средств и психотропных веществ В настоящее время определены специальные виды деятельности, которые инспектируются Росздравнадзором, причем надзор за фармацевтической деятельностью, деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также медицинской деятельностью осуществляется на местах. Центральным аппаратом Росздравнадзора осуществляется лицензирование и надзор за фармацевтической деятельностью сетевых аптек; оптовой фармацевтической деятельностью; деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и наркотических веществ, в случаях, когда лицензиаты используют эти вещества в научно-исследовательских целях, а также для учебных учреждений (в основном медицинских); деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, а также производство лекарственных средств. В процессе лицензирования важное значение имеет ознакомление будущих лицензиатов с нормативно-правовыми документами, а именно: Федеральным законом "О лекарственных средствах", Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства РФ N 416 от 06 июня 2006 г. "Об утверждении положения о фармацевтической деятельности". Зачастую ошибки при подготовке пакета документов и ведения деятельности возникают из-за того, что законы соискатели лицензий и лицензиаты не читают вовсе или читают невнимательно. ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО Постановление Правительства РФ N 45 "Об организации и лицензировании отдельных видов деятельности" четко разграничивает, как должны лицензироваться организации, занимающиеся ветеринарным лечением. В случае если их работа предполагает обращение лекарственных средств, то нужна обязательно лицензия на фармацевтическую деятельность, а если в их оборот лекарственных средств входят наркотические средства, то должна быть лицензия на деятельность с наркотическими средствами и психотропными веществами. Эти лицензии можно получить в территориальных управлениях Росздравнадзора. Постановление Правительства РФ N 416 от 06.06.06 "Об утверждении положения о фармацевтической деятельности" вступило в силу 22 июля 2006 года, а 489-е Постановление Правительства, на смену которому оно пришло, с этого дня утратило свою силу. Лицензии, которые были выданы в предыдущие годы непосредственно Росздравнадзором, его территориальными управлениями или органами, которые лицензировали ранее, имеют свою юридическую силу до окончания срока действия, указанного на титульном листе. Сейчас лицензии выдаются сроком на 5 лет, так же, как и раньше. Постановление Правительства РФ N 208 ввело новый бланк лицензии. Теперь лицензии для всех абсолютно видов деятельности, подлежащих лицензированию (а не только для обращения лекарственных средств) имеют одинаковый внешний вид. Это касается, конечно, не цвета бланков, а их содержания. В положении определены лицензионные условия и требования для осуществления фармацевтической деятельности. В лицензионных требованиях более четко прописано, что относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий лицензионной деятельности. Определены наказания за каждое из нарушений - от уголовной ответственности до составления протокола об административном правонарушении. Сейчас при проведении проверки каждый лицензиат или соискатель лицензии должен предоставить не только документы, подтверждающие законные основания на использование помещений для своей фармацевтической деятельности, предполагающей оборот наркотических средств и психотропных веществ, но и предоставить документы на использование любого оборудования. Большую часть отказов соискатели получают именно в связи с тем, что не могут предоставить полный пакет таких документов, особенно по оборудованию, которое они собираются использовать. Особенно часто это встречается при проверках предприятий оптовой торговли ЛС. Нам показывают, например, аптечный склад, представляют документы, подтверждающие, что он взят в аренду, но не могут представить документы на собственность оборудования на этом складе: холодильники, кондиционеры, шкафы, поддоны. Неизменным осталось требование наличия у руководителя аптеки или аптечного склада профильного образования, а изменилось то, что теперь у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии или лицензиата необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. В случае если проверкой индивидуального предпринимателя будет выявлено несоответствие этому требованию, то будет составлен протокол об административно-правовом нарушении и предъявлено требование о приведении данного пункта в полное соответствие с лицензионным требованием. ПРОВЕРКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Проверки Росздравнадзора являются по-прежнему очень актуальными и проводятся как до выдачи лицензии, когда проверяется возможность выполнения соискателем лицензионных требований и условий, так и при осуществлении заявленных видов деятельности. Последние проверки бывают плановыми (раз в два года) и внеплановыми. Часто соискатели лицензий и лицензиаты упускают из виду то, что по законодательству внеплановые проверки надзорными и контролирующими органами могут проводиться как при поступлении какого-либо сигнала с места, так и при возникновении (по мнению надзорной службы) угрозы для здоровья населения. Под такой угрозой подразумевается реализация некачественного и фальсифицированного товара. В законе указано, что контролирующие органы могут проверить любую аптеку и любой оптовый склад, находящиеся по соседству с тем учреждением, где был обнаружен некачественный и фальсифицированный товар. Эти правила необходимо знать всем руководителям и специалистам первого стола аптечных учреждений. Изучайте внимательно "Кодекс РФ об административных правонарушениях" и Федеральный закон N 134 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей". Оптовым структурам необходимо обращать внимание на то, что реализовывать напрямую лекарственные средства в лечебно-профилактические учреждения, которые не имеют в своей структуре аптечные киоски, запрещено. Такие прецеденты у нас были, в настоящее время эти дела находятся на рассмотрении в арбитражном суде. Руководители лечебно-профилактических учреждений также должны знать то, что, если в их структуре нет аптеки, то они имеют право закупать фармацевтическую продукцию для лечебно-диагностического процесса только у аптек, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В розничной аптечной торговле в настоящее время зафиксировано много нарушений по отпуску лекарственных средств рецептурного отпуска без рецептов. Такие нарушения выявляются и органами МВД, проводящими рейды по аптечным учреждениям с контрольной закупкой лекарственных средств. В производственных аптеках самым частым нарушением является организация серийного производства лекарственных средств. Во многих аптечных учреждениях, производящих лекарства не серийно, а по отдельным рецептурным заказам, замечания в основном были связаны с тем, что помещения для производства лекарств находятся в ужасающем санитарном состоянии, так как там давно не производился косметический ремонт. По обобщенному анализу актов проверок Росздравнадзора во всех субъектах Федерации отчетливо видно, что самое плачевное санитарное состояние именно у аптек. Из-за этого, соответственно, было большое количество отказов таким аптекам в предоставлении лицензий, так как и фармацевтическую деятельность, и деятельность, связанную с оборотом психотропных препаратов и наркотических веществ там осуществлять не представляется возможным просто физически. К грубым нарушениям лицензионных требований к соблюдению условий и осуществлению фармацевтической деятельности, безусловно, относится продажа фальсификата, недоброкачественных препаратов, препаратов с истекшим сроком годности. На сегодняшний день есть прецеденты, вынесено решение арбитражного суда по таким нарушениям и назначены наказания для конкретных нарушителей. В качестве примера: в одном случае это административный штраф, в другом - приостановленная лицензия сроком на 90 суток с возобновлением ее только по решению арбитражного суда. Насайте Росздравнадзора размещена информация как о действующих на сегодняшний день лицензиях, предоставлен полный реестр выданных лицензий, как по фармацевтической деятельности, так и по деятельности, связанной с оборотом психотропных препаратов и наркотических средств. Это необходимо использовать в практике работы, т.к. поможет избежать закупок лекарственных препаратов у тех организаций, у которых приостановлена лицензия, или у которых ее просто нет. Необходимо быть очень внимательными при заключении договоров. Несмотря на то, что все специалисты, работающие в аптеке или на аптечном складе, должны иметь специальное образование, имеют место определенные махинации. По проверкам МВД неоднократно выяснялось, что один и тот же диплом или сертификат специалиста предъявлялся в разных аптечных учреждениях (особенно часто - в оптовых аптечных структурах) на разных людей. Каким образом это возможно? Человек приходит устраиваться на работу, оставляет свои документы на два-три дня, потом ему говорят, что он не подошел для данной должности, документы возвращают, но с них уже сняты копии. Это копии заверяются нотариусом и могут быть использованы при проверке как документы совсем других людей. Поэтому в настоящее время Росздравнадзором начата большая работа по составлению единого реестра имеющихся у специалистов аптек и оптовых складов дипломов. На всех территориях налажен контакт с высшими и средними специальными учебными учреждениями, теперь довольно легко можно проверить каждый конкретный случай - являются документы данного специалиста поддельными или подлинными. Все это поможет в дальнейшем избежать подобного обмана. В настоящее время Росздравнадзором проводится стопроцентный предлицензионный контроль - в отношении всех оптовых структур, представляющих документы на лицензирование, проводится обязательная проверка. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий проводится в строгом соответствии с "Законом о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей". Федеральный Закон N 134 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" предписывает всем участникам обращения лекарственных средств и всем предпринимателям, занимающимся реализацией того или иного продукта, иметь журнал, в котором контролирующие и надзорные органы оставляют записи о результатах проверок. Зачастую такие журналы ведутся с разными нарушениями, и мы настоятельно рекомендуем всем привести их в соответствие с требованиями, прописанными в Федеральном законе. Центральным аппаратом Росздравнадзора были проведены проверки в нескольких регионах. Во всех случаях имело место одно и то же замечание - по Постановлению Правительства РФ N 577, а именно по правилам ведения и хранения специального журнала с регистрацией оборота наркотических средств и психотропных веществ. Все записи по операциям должны вестись одним ответственным лицом в хронологическом порядке одними чернилами. Это значит, что в течение рабочего дня заносится каждая операция, связанная с получением или продажей этих препаратов от начала до конца с выведением остатков. Такие недочеты могут вызвать нарекания и составление протокола по административным правонарушениям при совместных проверках Росздравнадзора с Федеральной службой по контролю за обороту наркотиков и психов. Следующее, на что следует обращать внимание всем организациям, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, прописано в Постановлении Правительства N 892 от 1998 г. "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами". При проверках выясняется, что руководители учреждений не вполне понимают разницу между обычным трудовым договором с сотрудником, допущенным к наркотическим веществам и психотропным средствам, и допуском к такой работе, выданным ФСКН. Соискателям лицензий и лицензиатам необходимо знать, что в Росздравнадзоре есть специальная комиссия, в которую можно обращаться с самыми разными вопросами и замечаниями, как по решению комиссий, так и по проведению проверок. Правила надлежащей аптечной практики Температурное картирование склада приказ 646н С 1 марта 2017 года в силу вступил приказ №646н «Об утверждении надлежащей аптечной практики». Документ регламентирует правила хранения и транспортировки медикаментов. В соответствии с п. 21 влажность и температурные показатели в помещениях и зонах хранения должны соответствовать условиям, указанным в такой нормативной документации, как: регистрационное досье препарата; инструкция; информация на упаковке. Действующие нормативно-правовые акты, касающиеся лекарственных препаратов Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств: Приказ Минздрава №706 от 23.08.2010; ОФС 1.1.0010.15 и ОФС 1.1.0011.15; Приказ Минздрава №647Н от 31.08.2016; Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» 2016. Документация находится в открытом доступе, представлена на сайте Минздрава России. Важный элемент системы качества — рабочие записи Надлежащее хранение лекарственных препаратов — прямая обязанность реализатора. Нормативы, регламентирующие работу с препаратами, содержат требования к складскому помещению, температурному режиму, обслуживающему персоналу. Павила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава 646Н, предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов. Каждый пункт надлежащей аптечной практики приказ 646Н заслуживает отдельного внимания. Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий, связанная с транспортировкой, приемкой и хранением продукции. Для каждого вида работ предусмотрен регламент. Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации. Картирование фармскладов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности. Соблюдение надлежащей аптечной практики, приказ 646Н, — гарантия беспроблемной эксплуатации склада. Требования к помещениям аптек Настоящие правила содержат следующие требования к аптекам. Аптечный пункт должен находиться в профильном помещении. Обязательно разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка. Склад должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками. В рамках объекта поддерживается необходимый уровень влажности и температуры. К обслуживанию помещения допускается аккредитованный персонал с профильным образованием. Объект должен комплектоваться системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок. Легкогорючие материалы следует хранить на специальных стеллажах. Взрывоопасная продукция размещается в выделенном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание. Об утверждении правил хранения лекарственных средств 1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Их утверждение обозначено приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н. Правила обязаны исполняться аптечными пунктами и складами. Соблюдение приказа контролируется соответствующими органами. Главное изменение приказа 646н министерства здравоохранения РФ — обязательное проведение картирования Чтобы не было нарушений, п. 22 обязывает проводить температурное картирование (мониторинг распределения температур в помещении). С помощью данной процедуры можно определить зоны с разной температурой и, в соответствии с этими показателями, установить датчики для климат-контроля. Картирование обязано производиться в случае изменений в помещении (перестановка стеллажей, изменение места хранения определенных препаратов). С помощью картирования также проверяются зоны риска (части помещения с дверями и окнами, приборами охлаждения и обогрева воздуха). Логгеры регистрируют, насколько сильно меняется температура и выходит ли она за границы установленных параметров. П. 23 Правил предписывает заносить все результаты в специальный журнал, который может иметь как электронный, так и бумажный вид. Данные должны записываться ежедневно, будь то рабочий день, выходной или праздничный. Сегодня бумажные носители практически не используются, так как есть сложности в формировании отчета. Кроме того, автономные электронные логгеры позволяют сразу же отправить всю информацию в электронный журнал, тем самым значительно сократив временные затраты. Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта Больше всего изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику и так далее. Теперь на каждом этапе должен проводиться жесткий контроль. Если перевозчик или сам покупатель видит, что условия хранения такого типа продукции нарушены, он обязан сразу же сообщить об этом как отправителю, так и получателю. Также получатель имеет право запросить документы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время транспортировки. Если имеются отклонения от норм, появляется риск потери товаром своего качества. А это очень опасно в случае с медикаментами, так как они не только перестают помогать, но и могут навредить организму. Чтобы обезопасить будущего покупателя от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование приборов, которые записывают все данные по транспортируемой партии. Они должны быть полностью защищены от возможности фальсификации информации. Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее: установка автономных регистраторов; высокая механическая защита корпуса; устройства стационарного крепления; измерительные приборы, прошедшие проверку и внесенные в Госстандарт; программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов. Компания Prologger предоставляет регистраторы, которые полностью соответствуют указанным требованием. Качественные многоразовые логгеры могут быть использованы как в автотранспорте, так и на складах и в помещениях аптеки. Благодаря большому объему встроенной памяти, нет надобности прерывать работу регистратора, поэтому полученные данные являются максимально точным. Современное программное оборудование помогает быстро перенести всю информацию в компьютер и произвести тщательный анализ температур. Ознакомиться с полным содержанием приказа 646Н «Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов» от 1 марта 2017 года Для получение сведений о документе, достаточно перейти по ссылке. Вы также можете задать уточняющие вопросы сотрудникам Prologger. Специалисты расскажут, как сделать температурное картирование склада, приказ 646Н. Они порекомендуют решения с учетом действующих нормативов, требований и пожеланий клиента. Утверждены Правила надлежащей аптечной практики 9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями. |