Основные показатели деятельности аптечной организации
 Скачать 230.25 Kb.
|
|
От НАПрасного к надлежащему: какие изменения ждет Приказ Минздрава № 647н? Самвел Григорян об изменениях в Надлежащей аптечной практике, готовящихся и желательных для фармсообщества Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими. исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), член научного общества фармацевтов Москвы, к. ф. н. исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Со дня встуления в силу обеих практик — 1 марта 2017 г. — прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы. Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н, — этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой — является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП). Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа — то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС). В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»). По словам Елены Неволиной, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности: удалить из НАП пресловутую норму о том, что установка оборудования в аптеке должна производиться на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования, вызвавшую бурную реакцию аптечного сообщества (п. 31); поправить редакцию п. 46 НАП. В настоящее время в нем говорится о том, что при соответствии товаров, принятых аптекой, количеству и качеству, указанному в сопроводительных документах (накладная, счет-фактура и т. д.), на этих документах должен ставиться штамп приемки. Согласно словам Елены Неволиной, чтобы не усложнять работу аптечных организаций, в новой редакции решено изменить «штамп приемки» на отметку о приемке, и это может быть любая отметка, которая будет согласована между аптекой и поставщиком и устроит их обоих. В общем, здесь можно констатировать процедурное упрощение; внести дополнение в п. 42 НАП. Согласно действующей редакции, в отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) допускается оказание аптекой поставщику на возмездной основе услуг, которые представляют собой действия, экономически выгодные поставщику и способствующие увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (опять же, за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. То есть речь идет о взаимовыгодном маркетинговом сотрудничестве поставщика и аптечной организации. Елена Неволина сообщает, что сами участники фармацевтического рынка просят изложить фразу в скобках следующим образом — «за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий». Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации. Смысл данного нововведения, вероятно, состоит в том, чтобы не дать участникам фармрынка слишком увлечься продвижением тех или иных лекарственных брендов в ущерб потребительским интересам. Чтобы всё было ясно Нелли Игнатьева называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку — согласно п. 1 Правил — они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии). Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги — это…». Но в данном случае определение — если это оно — дается как бы по ходу изложения другой нормы — о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке. Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги)». В первоочередном порядке Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется. Читайте так же: Представление прокуратуры об устранении нарушений бюджетного законодательства в 2020 году Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует. Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами — причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке — то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное — нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов». Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать. Не скрывать Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них. И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» — не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию. Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку — что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя — который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, — так и интересам аптечной организации. Потенциальная ловушка Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее — Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему. Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1. Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели — субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка, положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)». Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям: выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.; среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек. В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса. Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации — вне зависимости от их выручки и кадровой численности — иметь эти самые правила. Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения. А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП. Словом, в подпункте 5б раздела II НАП — для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем — следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий. Прислушаться к голосам отрасли Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций. Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения. Читайте так же: Оскорбление должностного лица при исполнении служебных обязанностей в 2020 году Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д. Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах. Приказ Министерства здравоохранения №647Н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики» Приказ МЗ 647Н направлен на оптимизацию работы аптечных складов и центров отпуска продукции. Он содержит положения, регламентирующие приемку, фасовку и хранение товара. Особое внимание уделено учетным операциям. Контроль за соблюдение правил возложен на соответствующие органы. Проверки проводятся согласно графику. Какие требования устанавливает приказ 647Н? Соблюдать приказ МЗ РФ 647Н обязаны: аптечные пункты, осуществляющие розничную реализацию продукции; индивидуальные предприниматели, располагающие соответствующей лицензией; медорганизации, имеющие право заниматься фармацевтической деятельностью; отделения, связанные с проведением лабораторных исследований. В рамках «Надлежащей аптечной практики», приказ 647Н, предъявляются требования к рабочим процедурам, отчетам и картированию. Прописана последовательность действий, связанных с оборотом лекарственных средств. Обязательно ведение журналов, отображающих работу персонала и профильного оборудования. Отдельным пунктом выделено картирование оборудования. Правило касается новых установок, а также устройств, находящихся в эксплуатации. 647Н приказ предъявляет особые требования для аптек. Аптечное помещение должно оборудоваться складом, зоной приемки и отпуска товара. Обязательно отделение участков с различным назначением. В рамках склада размещаются пронумерованные шкафы, холодильники, стеллажи. Обязательно применение сертифицированных конструкций. Для поддержания требуемой влажности и температуры используются системы вентиляции и кондиционирования, отопительные приборы. К работе на складе допускается персонал с соответствующим образованием. Для хранения легкогорючих товаров применяются особые стеллажи с перфорированными полками. Для работы с большим объемом взрывоопасной продукции требуется отдельное здание. Соблюдение перечисленных предписаний необходимо для успешного лицензирования, гарантирует эффективную и бесперебойную работу аптеки. На что направлены требования приказа 647Н? Приказ 647Н «Об утверждении надлежащей аптечной практики» направлен на обеспечение потребителей качественными медикаментозными препаратами. Он задает новые требования к хранению и реализации: лекарственных средств; товаров для личной гигиены; средств дезинфекции; основного и вспомогательного оборудования; специализированной тары; продуктов питания, используемых в медицинских целях; печатной продукции соответствующего характера. В рамках «Правил надлежащей аптечной практики», установленных приказом 647Н, прописаны параметры работы с различными товарами. Перечень продукции может быть расширен. Какая ответственность предусмотрена за нарушение правил НАП? Несоблюдение правил НАП — административное правонарушение, караемое штрафом. Понести наказание могут юридические и ответственные лица. Объем штрафа определяется контролирующими органами, сопряжен с тяжестью проступка. Для должностных лиц, не соблюдающих предписания правил, штраф составит 10–20 тыс. руб. Для юридических лиц наказание достигает 30 тыс. руб. При обнаружении нарушений выдаются предписания по их устранению. На проведение работ дается определенный срок. Итоги. На что следует обратить внимание в законе №647 в первую очередь? В рамках НАП затронуты пять ключевых направлений. Требования к должностным лицам. Требования к используемой документации. Требования к работе склада и отпускного пункта. Требования к рабочим процессам. Требования к внутреннему аудиту. Представленные рекомендации обязательны к исполнению. Их несоблюдение обернется неприятными последствиями. Ознакомится с полным текстом приказа №647 Просмотреть основные положения документа можно по представленной ссылке. Гарантия качества Продолжаем обсуждать Правила надлежащей аптечной практики для медицинского применения (приказ Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016), которые вступают в силу с 1 марта 2017 г. «Руководитель субъекта розничной торговли должен утвердить порядок отбора и оценки поставщиков, в том числе с учетом . предоставления поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента» (ст. 40). Что может служить гарантией качества с точки зрения действующего законодательства? — Пунктом 40 утвержденных приказом Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения установлены критерии отбора и оценки руководителем аптечной организации поставщиков товаров аптечного ассортимента. Одним из таких критериев является предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента. Общие требования к качеству товара, передаваемого продавцом покупателю, установлены ст.469 Гражданского кодекса РФ. Согласно нормам указанной статьи ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи, а при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям. Понятие «гарантия качества товара» определено ст.470 ГК РФ. Согласно этой статьи товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным указанной выше ст.469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются. В случае, когда договором купли-продажи предусмотрено предоставление продавцом гарантии качества товара, продавец обязан передать покупателю товар, который должен соответствовать таким требованиям в течение определенного времени, установленного договором (гарантийного срока). Какие пункты необходимо включить и как правильно прописать порядки в стандартных операционных процедурах в соответствии с требованиями Правил (ст. 7, п.«ж»)? — В соответствии с п.4 «в» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения «стандартные операционные процедуры» — это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг. Согасно п.7 «ж» Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации. Согласно п.37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Читайте так же: Стоимость компенсации за самостоятельно приобретенные тср в 2020 году В соответствии с п.68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки: а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий. Никаких иных требований к разработке так называемых операционных процедур Правила надлежащей аптечной практики не содержат. Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных в п.68 Правил действий. По нашему мнению, перечисленные выше нормы Правил являются попыткой чиновников Минздрава забюрократизировать деятельность аптечных организаций и к реальному повышению эффективности и безопасности оказания аптечными организациями так называемых фармацевтических услуг никакого отношения не имеют. Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой. Минздрав готовит поправки в Надлежащие аптечные практики (скачать проект) Ведомство составило проект поправок в приказы № 646н от 31.08.16 «О правилах надлежащей практики хранения и перевозки ЛС» и № 647н от 31.08.16 «Правила надлежащей аптечной практики». Текст поправок опубликован на портале проектов нормативных актов. Большинство изменений носит косметический характер и относится к уточнению формулировок приказа. Они нужны для того, чтобы при проверке исполнения требований не возникало разногласий. Кроме этого, отдельные пункты расширены дополнительной информацией, которая раннее содержалась в других нормативных актах. Важным изменением является дополнение к 5 пункту Правил надлежащей практики хранения и перевозки. Согласно им, сведения о лицах, назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества, должны направляться для учета в Росздравнадзор. Кроме этого, изменения коснулись пункта о размещении оборудования для контроля температурного режима. Его следует размещать в точках наиболее значительного колебания температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования. Кроме этого, журнал регистрации с данными температурного картирования должен будет храниться в течение года, а не двух лет. Также в пункт 71 приказа 646н вносится долгожданное изменение: требование о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок является обязательным только для производителей. Ранее эксперты отмечали невозможность исполнения этого пункта, если в одной упаковке идет поставка препаратов разных наименований. Кроме этого, у организаций оптовой торговли появляется обязанность наносить на транспортную тару сведения об условиях перевозки термолабильных препаратов. Что касается поправок к Надлежащей аптечной практике, то и здесь изменения носят в большей степени формальный характер. Однако не обошлось и без нововведений. Так, как и в случае с приказом № 646н, сведения об ответственных за внедрение и обеспечение системы качества должны направляться в Росздравнадзор для учета. Также уточняется понятие «фармацевтического консультирования». Согласно проекту, это: «консуьтирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая: — выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача; — консультирование по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, — оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие». Также вводится дополнительное требования для размещения рецептурных ЛС на витринах или стеклянных и открытых шкафах. Как и раньше, они должны будут размещаться отдельно от безрецептурных препаратов и без доступа к ним покупателей. Но теперь на полках или шкафах будет необходима специальная отметка «отпуск по рецепту врача». И в заключение, из Надлежащей аптечной практики, наконец‑то, исчезнут требования об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены (пункт 31 приказа № 647н). В новом варианте расположение оборудования в аптеке лишь должно обеспечивать свободный проход сотрудников, а также доступ к товарам, очистке или ремонту. Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов Всеобщая стандартизация Разработка стандартных операционных процедур по-прежнему вызывает множество вопросов у сотрудников и руководителей аптек. Кто должен составлять СОП, как их нужно оформлять и по каким критериям они оцениваются проверяющими организациями? Сфера применения Нормативное определение стандартных операционных процедур (СОП) в фармацевтической деятельности впервые установлено приказом Минздрава РФ (МЗ) от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ № 674н). Приказ № 674н как документ, требующий обязательного исполнения, действует классически: во времени, в пространстве и по кругу лиц. Действие во времени начинается с даты вступления в силу приказа (01.03.2017) и продолжается до его отмены, полной или в части СОП, другим приказом МЗ. Действие в пространстве охватывает территорию Российской Федерации, действие по кругу лиц распространяется на сотрудников аптечных организаций. Обязательное наличие СОП и их исполнение установлено п. 37 приказа № 674н: «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами». Если нормативно-правовые акты по организации фармацевтической деятельности содержат общие требования и запреты, то в СОП описываются конкретные действия по претворению в жизнь нормативно-правовых установок в условиях определенной аптечной организации. Это могут быть, например, проверка документов (рецепты, отгрузочные документы и т.д.), соблюдение санитарного режима, контроль условий хранения и учет ЛП, порядок консультирования при отпуске ЛП, действия при возникновении конфликтной ситуации и т.п. Читайте так же: Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2020 году Основным нормативно-правовым актом по стандартизации в РФ является Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (Закон № 162-ФЗ). В соответствии с п. 6 ст. 2 данного документа к объектам стандартизации относятся: продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов), методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты. Стандартизация направлена на повышение качества продукции, работ, услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства (п. 6 ч. 1 ст. 3 Закона № 162-ФЗ). |