отчет. Конкурсная работа Казённой Е.С.. Отчет за 2016 2018 годы о работе лаборанта бактериологической лаборатории гбуз мо Луховицкая црб
 Скачать 0.85 Mb.
|
|
8. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Настоящая документированная процедура устанавливает состав мероприятий внутри лабораторного контроля в бактериологической лаборатории, порядок и периодичность его проведения. Основной задачей контроля является обеспечение надлежащего качества работы по выделению и идентификации возбудителей инфекционных заболеваний человека (обеспечение и контроль стабильности требуемых условий развития искомого микроорганизма, а также предупреждение неблагоприятного воздействия факторов, возникающих в процессе подготовки, выполнения и оценки результатов анализа, способных повлиять на достоверность результата), точности и сопоставимости результатов исследований, безопасности работы с патогенными биологическими агентами. Мероприятия внутрилабораторного контроля направлены как на оценку того, достаточна ли надежность получаемых результатов для выдачи их лабораторией, так и на устранение причин неудовлетворительных характеристик этих результатов. Соблюдение установленных требований обязательно при проведении всех видов микробиологических исследований.  Основные направления организации внутреннего контроля качества: Контроль за соблюдением требований к условиям проведения испытаний: контроль температурных режимов инкубации и хранения (термостаты, холодильники); контроль параметров внешней среды производственных помещений; контроль режимов паровой и воздушной стерилизации; контроль микробной обсемененности воздуха; контроль микробной обсемененности поверхностей; контроль стерильности фильтровальных установок; контроль обсемененности лабораторной посуды; оценка эффективности ультрафиолетового бактерицидного излучения; контроль качества мембранных фильтров; контроль качества лабораторной посуды. Контроль качества дистиллированной воды. Выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур. Контроль качества питательных сред. Контроль дезинфицирующих средств. Оценка достоверности качества результата: дублирование исследований (испытаний) с использованием одного метода разными специалистами; дублирование испытаний с использованием разных методов. проведение исследований с использованием контрольных панелей сывороток, заведомо положительных и отрицательных контролей. Документальное оформление результатов проведенных контрольных процедур осуществляется в соответствующих формулярах. При этом могут быть использованы журнальные формы учета или формы отдельных контрольных листов, которые впоследствии брошюруются за определенный период времени (месяц, квартал, год) в зависимости от кратности и вида контроля. Регистрация и хранение контрольных результатов могут осуществляться на электронных носителях. Обязательным разделом внутреннего контроля качества является проведение периодического, не реже 1 раза в год, анализа результатов выполненных контрольных процедур, с учетом которого при необходимости осуществляется корректировка данной документированной процедуры. Контроль температурных режимов инкубации и хранения. Процедура контроля температуры в термостатах Контроль температурных режимов инкубации и хранения проводится непрерывно с помощью поверенных термометров. Цена деления термометра не должна превышать половины величины допустимого отклонения температуры инкубации, определенного нормативно-методической документацией. Например, для температуры 37°C допустимое отклонение температуры составляет +1°C. Для контроля температуры в термостате, поддерживающем данную температуру, необходимо использовать термометры с ценой деления не более 0,5°C. Соответственно для температуры 44°C при допустимом отклонении температуры +0,5°C цена деления контрольного термометра не должна превышать 0,25°C. Прибор для считывания температуры размещают в центре камеры. При выявлении в процессе аттестации термостата экстремальных точек термометры размещают в экстремальных точках, согласно РИ № 01.02.01.16. ДП 02.16. «По контролю температуры в термостатах». Ежедневно перед началом работы снимают показания контрольного термометра, результаты измерений заносят Ф 01 ДП 02.16. «Журнал термостатирования проб» и заверяют подписью исполнителя. Для каждого термостата отмечено допустимое отклонение температуры с учетом требований методов, для исполнения которых используется конкретный термостат. В случае превышения допустимых отклонений температуры сотрудник, проводящий регистрацию, немедленно сообщает об этом заведующему лабораторией и заполняет формуляр Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». Один раз в месяц внутренние поверхности термостата, полки, части термостата, соприкасающиеся с исследуемыми объектами, обрабатывают 70% спиртом в соответствии с РИ № 02.02.01.16. ДП 02.16. «По обработке помещений, оборудования, рук персонала в лаборатории микробиологических испытаний» и запись вносят в Ф 02 ДП 02.16. «Журнал обработки термостатов», Ф 31 ДП 02.16. «Журнал учета расхода спирта». Процедура контроля температуры в холодильниках.  Контроль температуры в холодильниках проводят ежедневно, используя поверенный термометр. Прибор для считывания температуры помещают в центр камеры холодильника. В холодильнике для хранения проб пищевых продуктов температура должна быть (3±2) °C, за исключением специальных случаев использования. При исследовании пищевых продуктов и продовольственного сырья температура, если иначе не определено, должна быть (5± 3) °C. В других случаях использования температура должна быть в пределах (4-8) °С.Один раз в день перед началом работы снимают показания контрольных термометров, результаты измерений заносят в Ф 03 ДП 02.16. «Контроль работы холодильника», РИ № 03.02.01.16. ДП 02.16. «По контролю температуры в холодильниках». В случае превышения допустимых отклонений температуры сотрудник, проводящий регистрацию, ставит в известность заведующего лабораторией, заполняет формуляр Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества» и проводит регулировку для компенсации выявленных отклонений. Регулировку проводят переводом регулятора температуры холодильника в нужное положение. После приведения температуры до уровней допустимых значений через 4 часа проводят повторную регистрацию температуры. После приведения к норме режима работы холодильника переходят к обычной схеме контроля температуры. Один раз в месяц холодильники внутри моют раствором дезинфицирующего моющего средства. Внутреннюю поверхность холодильника для хранения музейных культур обрабатывают 70% спиртом в соответствии с РИ № 02.02.01.16. ДП 02.16. «По обработке помещений, оборудования, рук персонала в лаборатории микробиологических испытаний», запись вносят в Ф 04 ДП 02.16. «Журнал учета обработок холодильников», Ф 31 ДП 02.16. «Журнал учета расхода спирта». Контроль параметров внешней среды производственных помещений. Ежедневно проводится контроль температуры и относительной влажности в комнате для приготовления питательных сред и комнатах для проведения бактериологических исследований. Один раз в день перед началом работы снимают показания температуры и влажности с психрометра-гигрометра, согласно РИ № 04.02.01.16. ДП 02.16 «По контролю микроклимата в помещениях», результаты измерений заносят в Ф 05 ДП 02.16. «Журнал учета микроклимата». В случае превышения допустимых отклонений температуры и (или) влажности сотрудник, проводящий регистрацию, должен поставить в известность заведующего лабораторией и заполнить формуляр Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». При получении неудовлетворительных результатов выясняются причины и проводятся мероприятия по их устранению. Контроль режимов паровой и суховоздушной стерилизации. Используют три вида контроля.
Термический, химический и биологический контроль режима стерилизации проводится сотрудником, прошедшим курс специальной подготовки по безопасной эксплуатации автоклавов, в соответствии с РИ № 05.02.01.16. ДП 02.16 «По контролю режимов паровой и суховоздушной стерилизации». Результаты заносят в Ф 06 ДП 02.16 «регистрации учета стерилизации сухим жаром», Ф 07 ДП 02.16. «Журнал регистрации учета автоклавирования» и Ф 08 ДП 02.16. «Журнал учета уничтожения ПБА». Обо всех случаях неудовлетворительного прохождения какого-либо из видов контроля стерилизации ответственный исполнитель информирует заведующего лабораторией и заполняет Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». При неудовлетворительном прохождении контроля использование всей партии материалов запрещается. Материал требует повторной обработки. До выяснения причин неудовлетворительной работы стерилизатор не используется. Причину неудовлетворительной работы стерилизатора устанавливает инженер КИП. После устранения причины процедуру контроля работы стерилизатора повторяют. Контроль микробной обсемененности воздуха. В лаборатории бактериологические исследования воздуха на обсемененность предусматривают определение общего содержания микроорганизмов в 1 м3 воздуха при использовании аспирационного метода или количества КОЕ на чашках при использовании седиментационного метода. Контроль воздуха на микробную обсемененность проводят в посевных комнатах, боксах, ламинарных шкафах перед началом проведения работ. Методика контроля – в соответствии с РИ № 06.02.01.16. ДП 02.16 «По контролю бактериального загрязнения воздуха». Результат заносят в Ф 09 ДП 02.16. «Журнал исследований воздуха». При превышении уровней общего содержания микроорганизмов немедленно извещают руководителя подразделения и заполняют Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». Работы в боксах приостанавливают. Проводят внеплановую генеральную уборку бокса с обработкой всех поверхностей с использованием дезинфицирующих средств и обеззараживанием воздуха ультрафиолетовым облучением. После окончания мероприятий контроль микробной обсемененности воздуха повторяют. При повторном получении неудовлетворительных результатов производят оценку эффективности применения ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха. Оценка эффективности ультрафиолетового бактерицидного излучения. В процессе работы мощность потока бактерицидного излучения лампы снижается. В связи с этим при выработке 1/3 ресурса (ресурс лампы указан в паспорте на лампу) время экспозиции необходимо увеличить в 1,2 раза, а после 2/3 номинального срока службы - в 1,3 раза. На каждое включение бактерицидной лампы следует прибавлять 2 часа. При выработке гарантированного срока службы лампа подлежит замене, даже если она функционирует. Для обеспечения качественной работы ультрафиолетовых ламп необходимо: фиксировать дату начала эксплуатации, вести учет времени работы лампы, вносить коррективы времени экспозиции и осуществлять замену согласно отработанному ресурсу лампы. Данные вносят Ф 10 ДП 02.16. «Журнал учета кварцевания помещений», Ф 31 ДП 02.16. «Журнал учета расхода спирта». 1 раз в неделю стеклянные поверхности бактерицидных ламп протирают в выключенном положении 70% спиртом в соответствии с РИ № 02.02.01.16. ДП 02.16. «По обработке помещений, оборудования, рук персонала в лаборатории микробиологических испытаний». Эффективность ультрафиолетового облучения помещения оценивают по результатам микробной обсемененности воздуха. Применение ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха считают эффективным, если уровень микробной обсемененности после облучения не превышает допустимых пределов - пророст не более 3 колоний на чашке при использовании седиментационного метода или не выше 500 КОЕ/м3 аспирационным методом. В случаях превышения допустимых норм выполняют внеплановую генеральную уборку помещения с обработкой всех поверхностей с использованием дезинфицирующих средств и обеззараживанием воздуха ультрафиолетовым облучением. После окончания мероприятий контроль микробной обсемененности воздуха повторяют. Если при повторном определении уровень обсемененности воздуха снова превышает нормативы, определяют бактерицидную эффективность облучения. Бактерицидная эффективность является процентным выражением степени снижения микробной обсемененности воздуха после ультрафиолетового облучения. Методика расчета бактерицидной эффективности. Для расчета бактерицидной эффективности производят определение микробной обсемененности воздуха аспирационным методом до и после облучения. Результативность облучения микроорганизмов или бактерицидная эффективность (БЭ) оценивается в процентах как отношение числа микроорганизмов после облучения (Nп) к их начальному числу до облучения (Nд) по формуле: БЭ = ((Nд - Nп) / Nд ) x 100%, где БЭ - бактерицидная эффективность облучения в данном помещении; Nд - число микроорганизмов до облучения; Nп - число микроорганизмов после облучения. Применение ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха считают эффективным, если бактерицидная эффективность составляет не менее 99%. При получении неудовлетворительных результатов контроля ставят в известность заведующего лабораторией и принимают меры по выяснению причин недостаточной эффективности обеззараживания. Оформляется Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». Если установленная бактерицидная эффективность ультрафиолетового облучения в пределах нормы, а микробная обсемененность воздуха превышает нормативы, необходимо выяснить источник контаминации воздуха. Контроль микробной обсемененности поверхностей помещений и оборудования. В лаборатории для контроля микробной обсемененности поверхностей помещений и оборудования проводится бактериологическое исследование на выявление бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки с целью проверки эффективности их дезинфекции в соответствии с РИ № 07.02.01.16. ДП 02.16. «По контролю бактериального загрязнения рабочих поверхностей помещений и оборудования». Результаты заносят в Ф 011 ДП 02.16. «Журнал регистрации исследований смывов». Процедура проводится не реже 1 раза в месяц. Обнаружение микроорганизмов в смывах с исследуемых поверхностей свидетельствует об их неадекватной дезинфекции. В этом случае извещают заведующего лабораторией, выясняют возможные причины неэффективной дезинфекционной обработки поверхностей и заполняют Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». Контроль стерильности фильтровальных установок. Контроль стерильности фильтровальных установок проводят перед началом посева методом мембранной фильтрации в соответствии с РИ № 08.02.01.16. ДП 02.16 «По контролю стерильности фильтровальных установок». Результаты заносят в Ф 012 ДП 02.16. «Журнал контроля обработки фильтровальной установки и фильтров», Ф 027 ДП 02.16. «Журнал учета стерилизации фильтровальной установки и фильтров», Ф 31 ДП 02.16. «Журнал учета расхода спирта». Обо всех случаях не стерильности фильтровальной установки исполнитель ставит в известность заведующего лабораторией и заполняет формуляр Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». Контроль обсемененности лабораторной посуды.  Лабораторная посуда, используемая для микробиологических исследований, должна проходить соответствующую подготовку, чтобы гарантировать её чистоту и (или) стерильность вплоть до момента использования. Процедура мытья посуды после обеззараживания, её подготовка и стерилизация перед использованием для исследований представлена в РИ № 09.02.01.16. ДП 02.16. «По подготовке лабораторной посуды». Методика контроля обсемененности лабораторной посуды - РИ № 10.02.01.16. ДП 02.16. «По контролю бактериального загрязнения лабораторной посуды». Результаты исследований заносятся в Ф 013 ДП 02.16. «Журнал контроля обсемененности флаконов».В случае получения результата, свидетельствующего о нестерильности хотя бы одной емкости, все партии посуды, прошедшие обработку в данном стерилизаторе, бракуют. Забракованные партии посуды подлежат повторной стерилизации. Выясняют возможные причины нарушения стерильности и оформляют Ф 01 ДП 02.14. «Бланк контроля системы менеджмента качества». Процедура проводится не реже 1 раза в квартал. Контроль качества дистиллированной воды. В микробиологических исследованиях дистиллированная вода используется для приготовления питательных сред, различных растворов, мытья лабораторной посуды, заправки паровых стерилизаторов. Хранить дистиллированную воду следует в стеклянных или пластиковых ёмкостях, закрытых крышками или пробками.  Контроль качества дистиллированной воды проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия», ГОСТ ISO «7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям». Для контроля 1 раза в месяц дистиллированную воду направляют в лабораторию физико-химических исследований. Проводится контроль 2 показателей: pH, удельная электрическая проводимость. Данные о проведенных исследованиях фиксируются в Ф 014 ДП 02.16. «Журнал контроля качества дистиллированной воды». Протоколы исследования дистиллированной воды поступают в бактериологическую лабораторию из лаборатории физико-химической исследований.На основании полученных результатов делают вывод о возможности использования дистиллированной воды при проведении лабораторных исследований. |