Актуальная новость. Протокол 8 председатель Ученого Совета Лысов Н. А. ученый секретарь Ученого Совета Бунькова Е. Б

Название	Протокол 8 председатель Ученого Совета Лысов Н. А. ученый секретарь Ученого Совета Бунькова Е. Б
Анкор	Актуальная новость
Дата	14.10.2021
Размер	0.82 Mb.
Формат файла
Имя файла	39_Farmacevticheskaya_texnologiya(2).pdf
Тип	Протокол #247632
страница	5 из 7

1 2 3 4 5 6 7

Задача 34:в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Rp.:
Dimedroli 1,0
Natrii chloridi q.s.
Aquaе pro injectionibus ad 100 ml ut fiat solutio isotonica
Sterilisa!
Da. Signa. Внутримышечно по 2 мл 2 раза в день
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор, изготавливают в асептических условиях.
Расчеты. Для приготовления 100 мл изотонического раствора натрия хлоридапотребовалось бы 0,9 г (изотоническая концентрация — 0,9%).

Однако, часть раствора изотонируется лекарственным веществом (димедролом). Поэтому сначала учитывают, какая часть прописанного объемаизотонируется 1,0 г димедрола. При расчете исходят из определенияизотонического эквивалента по натрия хлориду. По таблице (приложение4) находят, что Е димедрола по натрия хлориду равен 0,2 г,то есть 1,0 г димедрола и 0,2 г натрия хлорида изотонируют одинаковыеобъемы водных растворов.
Далее определяют, какое количество натрия хлорида необходимодобавить для изотонирования:
0,9 — 0,2 = 0,7 г.
Рабочая пропись: димедрола 1,0 натрия хлорида 0,7 воды для инъекций до 100 мл общий объем 100 мл
Изготовление раствора. В мерной колбе на 100 мл в части воды для инъекций растворяют 1,0 димедрола, добавляют 0,7 натрия хлорида (натрия хлорид марки ХЧ и депирогенизирован), доводят водой до 100 мл. Перемешивают. Анализ раствора (качест. и количест.). Раствор фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений, контроль качества укупорки, обкатывают металлическим колпачком, маркировка, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120º 8 мин.
Оформление (наклейка этикетки), написание ППК
ППК: Aquaeproinjectionibusq.s.
Dimedroli 1,0
Natrii chloridi 0,7
Aquae pro injectionibus ad 100 ml
V общ 100 мл
Задача 35: в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Возьми:
Раствора магния сульфата изотонического 200 мл
Простерилизуй!
Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписан водный раствор, готовим в асептических условиях массо-объемным методом.
Расчеты (по изотоническому эквиваленту по натрию хлориду, равен 0,14)
1 гр – 0,14 натрия хлорида
Х гр – 0,9 натрия хлорида, по пропорции: 0,9х1/0,14= 6,42 на 100 мл, на 200 мл – 12,84
N=±2% =±4 мл
КУО магния сульфата 0,5, V прироста= 12,84х0,5=6,42, что больше N, поэтому учитываем изменение объема: V воды = 200 – 6,42 = 193,58
Рабочая пропись: магния сульфата 12,84 воды для инъекций 193,58 мл общий объем 200 мл
Приготовление раствора. В подставкупомещаем рассчитанный объем воды, добавляем предварительно измельченный магния сульфат (квалификации «годен для инъекций»), растворяем вещество при нагревании и перемешивании.
Анализ раствора (кач. и колич.). Раствор фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений, контроль качества укупорки, обкатывают металлическим колпачком, маркировка, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120º 12 мин.
Оформление (наклейка этикетки), написание ППК.
ППК: Aquae pro injectionibus 193,58 ml
Magnii sulfatis 12,84
V общ 200 мл
Подписи
Задача 36: в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Rp.:
Rp.: Sol. Dibasoli 1% 50 ml
Sterilisa!
Da. Signa. Внутримышечно по 2 мл 1раз в день.

Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ: Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой водный истинный раствор.
Расчеты. Масса дибазола на 50 мл раствора – 1 гр на 100 мл, на 50 мл – 0,5 гр.
Стабилизатор 0,1М HCl: на 1000 мл раствора – 10 мл HCl, на 50 мл – 0,5 мл HCl.
Изготовление раствора. В мерной колбе на 50 мл в части воды для инъекций растворяют 0,5 гр дибазола, добавляют 0,5 мл стабилизатора, доводят водой до 50 мл. Перемешивают.
Анализ раствора (качест. и количест.). Раствор фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений, контроль качества укупорки, обкатывают металлическими колпачками, маркировка, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120º 8 мин.
Оформление (наклейка этикетки), написание ППК.
ППК: Aquae pro injectionibus q.s.
Dibasoli 0,5
Sol. Acidi hydroclorici 0,1M 0,5 ml
Aquae pro injectionibus ad 50 ml
V общ 50 мл
Оформляют к отпуску: этикетка "Для инъекций", "Для инфузий", синий цвет, предупредительная надпись "Стерильно".
Задача 37:в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Rp:
Solutionis Glucosi 5% - 200 ml
Sterilisetur!
Signa: по 10 мл в/в.
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой водный истинный раствор.Готовят в массо-объемной концентрации. Растворы неустойчивы при стерилизации и хранении. В кислой и щелочной средах происходит окисление, разрыв молекул, карамелизация и другие процессы, растворы окрашиваются в желтый цвет.
Стабилизатором является раствор, содержащий HCl и NaCl, который является буфером и создает оптимальное значение рН 3,0–4,1 (стабилизатор Вейбеля). В аптеках заранее ежедневно готовят раствор стабилизатора.
Состав стабилизатора: раствора HCl 8% 4,4 мл натрия хлорида 5,2 воды для инъекций до 1 л
Стабилизатора берут 5% от объема раствора глюкозы независимо от его концентрации.
Глюкоза должна быть марки «годен для инъекций», т.е. выдерживать реакцию на пирогенные вещества. Глюкоза выпускается в виде глюкозы водной (содержание кристаллизационной воды в среднем 10%), в рецепте выписывается глюкоза безводная, поэтому проводят пересчет на глюкозу водную по формуле:
,
b
100 100



а
Х
где Х – количество глюкозы водной, a – количество глюкозы безводной по рецепту, b – процент влаги.
Расчеты:
Глюкозы водной следует взять: (10,0х100)/(100-10) = 11,11.
Vприроста=11,11х0,69=7,7
N=±2% =±4 мл, изменение объема превышает норму допустимого отклонения, учитываем
Стабилизатор Вейбеля: 5% от объема:
5 – 100 х – 200 = 10 мл

V воды для инъекций=200-10 – 7,7=182,3 мл
Приготовление раствора. В подставку отмеривают 182,3 мл теплой водыдля инъекций, добавляют
11,11 глюкозы водной, растворяют при перемешивании,добавляют 10 мл стабилизатора Вейбеля, фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие примесей, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют, проверяют герметичность.
Стерилизуют при 120º 12 мин. Проверяют на отсутствие механических включений. Оформляют к отпуску. Оформляют к отпуску: этикетка "Для инъекций", "Для инфузий", синий цвет, предупредительная надпись "Стерильно". Хранят в защищенном от света месте 30 суток.
ППК дата, № рецепта
Aquaeproinjectionibus182,3 ml
Glucosi (hydr. 10%) 11,11
Liguoris Wejbeli 10 ml
Sterilis V общ. = 200 ml
Задача 38: в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Возьми:
Раствора новокаина 5% 100 мл
Дай. Обозначь. Для спинномозговой анестезии.
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой водный истинный раствор. Готовят в массо-объемной концентрации,раствор не стерилизуют.
Расчеты:
М новокаина = 5,0
Изготовление: новокаин в порошке стерилизуют горячим воздухом при 120
о
С в течение 2 часов. В мерной колбе на 100 мл в 2/3 стерильной воды для инъекций растворяют новокаин, доводят до 100 мл, далее - микрофильтраця раствора. Укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений, контроль качества укупорки, обкатывают металлическим колпачком.
Срок хранения одни сутки в защищенном от света месте.
Задача 39: в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Возьми:
Раствора папаверина гидрохлорида 2% 100 мл
Простерилизуй!
Дай. Обозначь. По 1-2 мл под кожу
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ: Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой водный истинный раствор. Готовят в массо-объемной концентрации.
Расчеты:
Мпапаверина гидрохлорида = 2,0
Изготовление раствора. В мерной колбе на 100 мл в части воды для инъекций растворяют 2,0 папаверина гидрохлорида, доводят водой до 100 мл. Перемешивают. Анализ раствора (качест. и количест.). Раствор фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений, контроль качества укупорки, обкатывают металлическим колпачком, маркировка, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120º 8 мин. Оформление (наклейка этикетки), написание ППК. Хранение в защищенном от света месте 30 сут.
ППК: Aquae pro injectionibus q.s.
Papaverini hydrochloridi 2,0
Aquae pro injectionibus ad 100 ml
V общ 100 мл
Подписи
Задача 40: в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Rp:
Sol. Natrii chloridi isotonica 1000 ml

Sterilisetur!
D. S. pro injectionibus.
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписан водный раствор, готовят в асептических условиях массо-объемным методом.
NaCl – ХЧ и депирогенизирован (нагревают порошок при температуре 180
о
С 2 часа в открытой посуде слоем не более 6-8 см).
Расчеты: концентрация изотонического раствора натрия хлорида 0,9%, следовательно
М натрия хлорида = 0,9х1000/100= 9,0
V прироста = 9,0х0,33 = 6,27, N для 1000 мл = ±1% = 10 мл, что больше 6,27, следовательно укладывается в норму допустимых отклонений.
Vводы для инъекций = 1000 мл
Vобщий = 1000 мл
Изготовление: в подставку помещают 1000 мл воды, добавляют 9,0 натрия хлорида, растворяют вещество при перемешивании. Анализ раствора (кач. и колич.). Раствор фильтруют (лучше мембранный фильтр типа «Владипор») во флакон для отпуска, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений, контроль качества укупорки, обкатывают металлическими колпачками, маркировка, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120º 15 мин, проверяют на отсутствие механических включений. Раствор может быть проверен на стерильность, апирогенность.
ППК: дата, № рец.
Aquae pro injectionibus 1000 ml
Natrii chloridi 9,0
V общ 1000 ml
Steriliza!
Оформляют к отпуску: этикетка "Для инъекций", "Для инфузий", синий цвет, предупредительная надпись "Стерильно".
Задача 41. в аптеку поступило требование на изготовление раствора:
Возьми: натрия хлорида 1,0 калия хлорида 0,2 натрия гидрокарбоната 0,8 воды для инъекций до 200 мл
Смешай. Простерилизуй!
Дай. Обозначь. Трисоль
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, отметьте особенности изготовления растворов с натрия гидрокарбонатом, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписан водный раствор, готовят в асептических условиях массо-объемным методом.
Расчеты. Рабочая пропись: натрия хлорида 1,0 калия хлорида 0,2 натрия гидрокарбоната 0,8 воды для инъекций до 200 мл
Изготовление раствора. Соли последовательно растворяют в 2/3 объема воды для инъекций при температуре не выше 20 °С, в закрытом сосуде, избегая сильного взбалтывания. Затем доводят до метки. Особенности изготовления растворов с натрия гидрокарбонатом:
1) Натрия гидрокарбонат медленно растворяется в холодной воде, но нагревание и взбалтывание недопустимы, так как он быстро разлагается с выделением углекислого газа и карбоната натрия.
Затем объем раствора доводят водой для инъекций до требуемого объема и перемешивают.
Раствор фильтруют во флакон на 200 мл, укупоривают резиновой пробкой,проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком и стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120 °С в течение 12 мин. При нагревании он также разлагается с выделением углекислого газа и карбоната натрия, но при охлаждении идет обратная реакция соединения с образованием исходного продукта. Проверяют на отсутствие механических включений,

2) Вскрывать флакон с раствором можно не ранее, чем через 2 часа после стерилизации, чтобы прошла реакция соединения углекислого газа и карбоната натрия. В процессе охлаждения для ускорения реакции рекомендуется флаконы с растворами несколько раз перевертывать для перемешивания раствора.
ППК: Aquae pro injectionibus q.s.
Natrii chloridi 1,0
Kalii chloridi 0,2
Natrii hydrocarbonatis 0,8
Aquae pro injectionibus ad 200 ml
V общ 200 мл
Оформляют к отпуску: этикетка "Для инъекций", "Для инфузий", синий цвет, предупредительная надпись "Стерильно".
Задача 42:в производственную аптеку поступил рецепт на изготовление глазных капель:
Rp.:
Sol. Atropinisulfatis 1% - 10 ml
M.D.S. По 2 капли в конъюнктивальный мешок.
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, сделайте необходимые расчёты, приведите оптимальный вариант технологии, оформите паспорт письменного контроля, оформите лекарственную форму к отпуску, укажите срок её хранения.
Ответ. Выписаны глазные капли – водный раствор, готовят массо-объемным методом.
Глазные капли должны быть изотоничны слезной жидкости, т.е. иметь осмотическое давление как растворы NaCl в концентрации 0,9 ±0,2%. Изотоничность – обязательное требование и выполняется без указания врача. Рассчитывается так же, как в растворах для инъекций – с помощью изотонического эквивалента. Расчеты: m атропина сульфата = 1х10/100 = 0,1 так как изотонический эквивалент атропина сульфата по натрию хлориду составляет 0,1 (таблица
ГФ), следовательно, 1 г атропина сульфата эквивалентен 0,1 г натрия хлорида, тогда:
1,0 атропина сульфата - 0,1 натрия хлорида,
0,1 атропина сульфата - Х, Х=0,01 натрия хлорида.
Для получения 10 мл изотонического раствора натрия хлорида требуется 0,09 г натрия хлорида
(0,9% раствор), тогда для изотонирования данной лекарственной формы необходимо добавить
0,09 - 0,01 = 0,08 г натрия хлорида.
Изготовление: в асептических условиях. Отмеривают цилиндром 10 мл воды очищенной. В подставку отливают 5 мл воды из цилиндра, растворяют атропина сульфат и натрия хлорид, раствор профильтровывают через предварительно промытый стерильный фильтр – двойной складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты в стерильный флакон для отпуска.
Смотрят на чистоту и через тот же фильтр профильтровывают оставшиеся в цилиндре количество воды. Проводят анализ. Флакон укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком под обкатку.
Стерилизуют при 100˚ С 30 минут. После стерилизации проверяют чистоту, цветность, качество укупорки.
ППК: Дата рец. №
Aquaepurificatae
10 ml
Atropini sulfatis
0,1
Natrii chloride
0,08
V общий = 10 мл
Приготовил:
Проверил:
Оформление к отпуску: этикетка розового цвета «Глазные капли», способ применения, дата изготовления. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Хранение 30 суток.
Задача 43: в аптеку поступил рецепт на изготовление капель глазных по прописи:
Rp.:
Sol. Kalii iodidi 3% - 10 ml
D.t.d. № 30
S. Глазные капли.

1 2 3 4 5 6 7