Пятигорская государственная фармацевтическая академия кафедра технологии лекарств
 Скачать 3.62 Mb.
|
Кодеина фосфатВ.р.д. – 0,1 р.д. – 0,03 В.с.д. – 0,3 с.д. – 0,06 Норма одноразового отпуска кодеина фосфата равна 0,2 г, по рецепту 0,03 6 = 0,18г Дозы и норма одноразового отпуска кодеина фосфата не завышены. Паспорт письменного контроля. Выдал: Codeiniphosphatis 0,18г (восемьнадцать сантиграммов) Дата Подпись Получил: Codeiniphosphatis 0,18г (восемьнадцать сантиграммов) Дата Подпись Лицевая сторона Оборотная сторонаДата № рецепта Кодеина фосфата 0,03 6 = 0,18 Sacchari 1,5 Сахара 0,25 6 = 1,5 Codeiniphosphatis 0,18 Общая масса: 0,18 + 1,5 = 1,68 0,28 № 6 Развеска: 0,25 + 0,03 = 0,28 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Учитывая общую массу ингредиентов порошка 1,68 г выбирают ступку № 3. Первым в ступку отвешивают 1,5 г сахара и тщательно измельчают (крупнокристаллическое вещество и выписано в большем количестве), затем у провизора-технолога получают 0,18 г кодеина фосфата, измельчают компоненты и смешивают до однородности. Порошок развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,28 на 6 доз. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному. № 9. 1. Recipe: Platyphyllini hydrotartratis 0,002 Natrii hydrocarbonatis Magnesii oxydi ana 0,2 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Свойства ингредиентов. Plathyphyllinihydrotartras – (ГФ Х, ст. 541) белый кристаллический порошок без запаха или со слабым своеобразным запахом, горького вкуса. Natriihydrocarbonas– (ГФ Х, ст. 430) белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Magnesiioxydum– (ГФ Х, ст. 380) белый мелкий легкий порошок без запаха. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с веществом списка «А»– платифиллина гидротартратом, веществом общего списка - натрия гидрокарбонатом и легко пылящим веществом - магния оксидом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух). Проверка доз и норм одноразового отпуска. Платифиллина гидротартрат – сп.А В.р.д. – 0,01 р.д. – 0,002 В.с.д. – 0,03 с.д. – 0,006 Дозы не завышены. Паспорт письменного контроля. Выдал: Triturationis Platyphyllinihydrotartratis (1: 10) 0,12 (двенадцать сантиграммов) Дата Подпись Получил: Triturationis Platyphyllinihydrotartratis (1: 10) 0,12 (двенадцать сантиграммов) Дата Подпись Лицевая сторона Оборотная сторонаДата № рецепта «А» Платифиллина гидротартрата Natrii hydrocarbonatis 1,2 0,002 6 = 0,012 Triturationis Platyphyllini Тритурации платифиллина гидро- hydrotartratis (1: 10) 0,12 тартрата (1: 10) 0,012 10 = 0,12 Magnesiioxydi 1,2 Натрия гидрокарбоната 0,2 6 = 1,20,42 № 6 Магния оксида 0,2 6 = 1,2 Общая масса: 0,12 + 1,2 +1,2 = 2,52 Развеска: (0,12 + 1,2 + 1,2) : 6 = 0,42 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Учитывая общую массу ингредиентов прописи, (масса магния оксида теоретически удваивается только для выбора ступки) 3,72 (0,12+1,2+1,22=3,72), выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,2 натрия гидрокарбоната, помещают в ступку (соотношение 1,2: 0,12 не превышает 1: 20) и измельчают. Соблюдая правила работы с веществами списка «А», провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,12 тритурации (1: 10) платифиллина гидротартрата на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в шкафу «А» и отмечает количество тритурации в паспорте письменного контроля, и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия гидрокарбонатом, тщательно смешивают. Добавляют магния оксид и осторожно перемешивают (пылящее вещество) до однородности порошка. Массу развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,42 на 6 доз. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (натрия гидрокарбонат неустойчив во влажном воздухе – разлагается, магния оксид гигроскопичен). Складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному. «__»___________________200___г День 8. Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Жидкие лекарственные формы. Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. Лекарственные вещества в этих формах могут быть в трех агрегатных состояниях: жидком, твердом и газообразном В зависимости от величины частиц дисперсной фазы и характера ее связи с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой (истинные растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ (ВМВ), коллоидные растворы, суспензии, эмульсии и комбинированные системы . Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типовдисперсных систем
Изготовление жидких лекарственныхформ регламентируется положениями приказа №308 от 21 октября 1997 года N 308 ИНСТРУКЦИЯ по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм 1. Общие положения 1.1. Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. 1.3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и для инъекций в аптеках должны соблюдаться требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек. В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также, предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки. 1.4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций. 1.5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм. 1.6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему. Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах). 1.7. В прописях рецептов концентрации: массообъемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены: - В процентах (%) Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а) # Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б) # Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в) - Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя) Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae 200 ml (а) # Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi 49,0 (б) # Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae 196 ml (в) - С указанием растворителя до заданного объема или массы Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae ad 200 ml (а) # Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi ad 50,0 (б) # Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae ad 200 ml (в) - С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (а) # Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б) # Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в) При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы. При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя. При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора. 1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (раздел 2, пп.2.5.2, 2.5.3). В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии. По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль. В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства. В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (раздел 2, п.п.2.5.1, 2.5.3); по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ, (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.). Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности (Приложения 1,2). 1.9. Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор. Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную. Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт. Под названием "эфир" понимают эфир медицинский. Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 г/куб.см. 1.10. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения. Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид, калия ацетат). 1.11. Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления. 1.12. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями настоящей Инструкции (разд.2, п.2.7, Приложение 3). 1.13. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией. 2. Основные правила изготовления жидких лекарственных форм 2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости. Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают. При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией. Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора. Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (Приложения 4-7). Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности: - водные нелетучие и непахучие жидкости, - иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой, - водные летучие жидкости, - жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации (Приложение 8), - летучие и пахучие жидкости. При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой. При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают). При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ. При растворении в спирте или хлороформе -нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности. Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град.С. Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом не нагревают. Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением. 2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации 2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта. Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (ро). В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе -глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл. 2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись. Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% -200,0", "1:20 -200,0"). Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (ро) (М = V х ро). 2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле: N С мах (%) = ----, КУО где: N -норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %, КУО -коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град.С, мл/ При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более. №10. 1. Recipe: Codeini phosphatis 0,15 Natrii bromidi 2,0 Natrii benzoatis 3,0 Aquae purificatae 180 ml Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Свойства ингредиентов. Codeiniphosphas(ГФ Х, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде. Natriibromidum(ГФ Х, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде. Natriibenzoatis - (ГФ Х, ст.424) – белый кристаллический порошок, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество). Проверка доз и норм одноразового отпуска. - Кодеина фосфат – наркотическое вещество В.р.д. 0,1 В.с.д. 0,3 Общий объем лекарственной формы – 180 мл Число приемов – 180 : 15 = 12 р.д. (0,15: 12) = 0,012 с.д. (0,012 3) = 0,036 Норма одноразового отпуска 0,2г, в рецепте – 0,15г Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом. Паспорт письменного контроля. Выдал: Codeiniphosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов) Дата подпись Получил: Codeiniphosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов) Дата подпись |