Главная страница
Навигация по странице:

  • 12. ПЛАН СЕМИНАРСКИХ ЗАНЯТИЙ Занятия не предусмотрены учебным планом13. ПЛАН ЛАБОРАТОРНЫХ ЗАНЯТИЙ

  • 14. ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ – СРОП

  • организации и проведения сертификации лекарственных средств.

    		•

    2022_Стандартизация и контроль качества ЛС_6B07201. Рабочая учебная программа syllabus по дисциплине Стандартизация и контроль качества лекарственных веществ образовательной программы


    Скачать 304.71 Kb.
    НазваниеРабочая учебная программа syllabus по дисциплине Стандартизация и контроль качества лекарственных веществ образовательной программы
    Дата22.06.2022
    Размер304.71 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файла2022_Стандартизация и контроль качества ЛС_6B07201.docx
    ТипРабочая учебная программа
    #610905
    страница2 из 3
    1   2   3

    11. ПЛАН ЛЕКЦИОННЫХ ЗАНЯТИЙ


    №
    Тема лекции
    План лекции

    1
    Основы стандартизации и введение в сертификацию лекарственных средств
    Общие положения и термины

    Методы стандартизации

    Категории и виды стандартов

    Введение в сертификацию. Основные понятия

    Структура системы сертификации

    Национальные системы сертификации

    2
    Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК
    Закон «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360–VI З РК.

    Основные направления стандартизации в области здравоохранения. Объекты стандартизации.

    3
    Нормативно–правовые акты в области стандартизации и сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
    Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий» от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ–104/2020.

    Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ–282/2020.

    Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения» от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ–299/2020

    4
    Государственная фармакопея Республики Казахстан
    Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке.

    Законодательный статус ГФ РК

    Гармонизация ГФ РК с ЕФ

    5
    Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
    Сертификация. Сертификат соответствия. Уполномоченный орган по стандартизации. Эксперт–аудитор по сертификации. Государственная система сертификации. Проведение единой политики в области сертификации.

    6
    Методы оценки качества лекарственных средств
    Методы анализа лекарственных средств.

    Отбор проб для анализа. Общие сведения о методах испытания лекарственных средств на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту.

    Сроки годности и стабилизация лекарственных средств.

    7
    Стандарты надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GPP и GDP
    GLP (good laboratory practice) – надлежащая лабораторная практика

    GCP (good clinical practice) – надлежащая клиническая практика

    GMP (good manufacturing practice) – надлежащая производственная практика

    GPP (good pharmacy practice )– надлежащая фармацевтическая практика

    GDP (good distribution practice) – надлежащая оптовая реализация

    8
    Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов
    Испытание па подлинность. Предварительные испытания (определение физических свойств и констант, растворимости, проведение пиролиза); обнаружение отдельных элементов; обнаружение функциональных групп. Пробоподготовка.

    9
    Физико–химические методы исследования биологически активных веществ
    Методы УФ– и ИК–спектроскопи, ЯМР спектроскопия. Масс спектрометрия. ТСХ анализ. Рентгеноструктурный анализ

    10
    Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство
    Структура аналитического нормативного документа (АНД) на субстанцию. Срдержание описательных разделов. Постоянство состава один из критериев качества ЛC.

    11
    Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства
    Готовые лекарственные формы(ГЛФ). Контроль их качества в соответствии с требованиями нормативной документации (НД). Многокомпонентные лекарственные формы. Пробоподготовка.


    12. ПЛАН СЕМИНАРСКИХ ЗАНЯТИЙ

    Занятия не предусмотрены учебным планом
    13. ПЛАН ЛАБОРАТОРНЫХ ЗАНЯТИЙ


    №
    Тема занятия
    Лабораторное задание
    Методические рекомен­дации
    Ссылка на перечень рекомендованных источников

    1
    Анализ органических лекарственных веществ по функциональным группам.

    Задание:

    1. Провести качественные реакции на глюкозу.

    2. Написать реакции образования глюконата меди.

    3. Провести кислотный гидролиз крахмала .

    4. Написать уравнения реакций, сделать выводы по работе.
    Вопросы:

    1. Перечислите важнейшие представители дисахаридов.

    2. Чем отличаются процессы спиртового, молочнокислого и лимоннокислого брожения углеводов?

    3. Чем отличается гликолиз от гликогенолиза?

    4. Какой процесс называется глюконеогенезом?
    Основная литература: 1,2.

    Дополнительная литература: 7–9

    2
    Контроль качества инъекционных лекарственных форм

    Задание:

    1. Провести контроль инъекционных растворов на механические включения, отметить условия выполнения.

    2. Определить количественное содержание лекарственных веществ, входящих в состав инъекционных растворов.

    3. Записать

    уравнения реакций и свои наблюдения.

    4. Сделать выводы по лабораторной работе.
    Вопросы:

    1. Какие характеристики используют для оценки качества инъекционных ЛС?

    2. Какие растворы называются изотоничными?

    3. Как осуществляется контроль на герметичность наполнения ампул?
    Основная литература: 1,2.

    Дополнительная литература: 7–9

    3
    Анализ лекарственных средств на основе альдегидов и их производных.
    Задание:

    1. Провести реакции окислительной конденсации альдегидов с фенолами в присутствии концентрированной серной кислоты

    2. Записать уравнения реакций и наблюдения.

    3. Провести количественный анализ альдегидов с помощью обратной йодометрии в щелочной среде.

    4. Выполнить необходимые расчеты и сделать выводы по работе.
    Вопросы:

    1. Что такое формалин, каковы его свойства и области применения?

    2. Какие кислоты могут использоваться в качестве катализаторов при катионной полимеризации?

    3. Какой механизм обрыва влияет на молекулярную массу полимера?
    Основная литература: 1,2.

    Дополнительная литература: 7–9

    4
    Количественное определение основного компонента ЛС – глюкозы.
    Задание:

    1. Настроить рефрактометр для измерений.

    2. Описать основные органолептические показатели инъекционного раствора.

    3. Провести определение количественного содержания глюкозы методом рефрактометрии.

    4. Выполнить необходимые расчеты и сделать выводы по работе.
    Вопросы:

    1. Что такое глюкоза, каковы ее свойства и области применения?

    2. Что такое рефрактометр и каким образом его можно использовать?

    3. От чего зависит показатель? преломления
    Основная литература: 1,2.

    Дополнительная литература: 7–9

    5
    Определение строения соединений методом ИК–спектроскопии
    Задание:

    1. Изучить ИК–спектры.

    2. Изобразить структурные формулы соединений.

    3. Используя справочную информацию, провести анализ ИК–спектров и соотнести спектральные данные со структурами исследуемых молекул.

    4. Сделать выводы по работе.
    Вопросы:

    1. Что такое ИК–спектроскопия?

    2. Какие колебания ИК–спектроскопии дают информацию о молекуле?

    3. Что показывают характеристические полосы поглощения?
    Основная литература: 15.

    Дополнительная литература: 7–9


    14. ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ – СРОП


    №
    Тема занятия
    Задания
    Методические рекомендации

    1
    Основы стандартизации и введение в сертификацию лекарственных средств
    Задания:

    1. Познакомьтесь с основными терминами и положениями стандартизации и сертификации.

    1. Познакомьтесь с основными нормативными документами стандартизации и сертификации ЛС.
    Вопросы:

    1. Назовите категории и виды стандартов.

    2. Какие положения рассматривает Закон Республики Казахстан от 5 октября 2018 года № 183–VІ «О стандартизации»?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    2
    Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК
    Задания:

    1. Назовите органы, составляющие систему стандартизации в РК.

    2. Укажите виды продукции, на которые разрабатываются государственные стандарты.

    3. Назовите должностных лиц уполномоченного органа, осуществляющие контроль в сфере обращения ЛС.
    Вопросы:

    1. Какова цель создания Государственной системы стандартизации в РК?

    2. Каким образом должно осуществляться государственные регулирование качества лекарственных средств?

    3. Что такое «Нормативно–технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС»?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    3
    Нормативно–правовые акты, в области стандартизации и сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
    Задания:

    1. Проанализируйте статьи Закона РК от 13. 01. 2004 г №522 «О лекарственных средствах», касающиеся государственного регулирования ЛС.

    2. Рассмотрите Закон РК от 09.11,2004г. № 603 —П «О техническом регулировании».

    3. Обсудите Закон РК от 07.06.2000г. №53–11 «Об обеспечении единства измерений».
    Вопросы:

    1. Какие Законы для обеспечения качества и безопасности ЛС приняты в РК?

    2. Какие нормативы включает в себя отраслевой стандарт, кто участвует в его разработке?

    3. Какой вид нормативной документации относится к межгосударственным стандартам?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    4
    Государственная фармакопея Республики Казахстан
    Задания:

    1. Соотнесите положения Европейской фармакопеи и Государственной фармакопеи РК.

    2. Рассмотрите понятие «Фармакопейная статья (ФС)»

    3. Укажите национальные особенности Государственной фармакопеи РК.
    Вопросы:

    1. Каковы основные положения Государственной фармакопеи РК?

    2. Когда и кем была разработана и принята ГФ РК?

    3. Чем отличаются общие и частные монографии ГФ РК?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    5
    Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
    Задания:

    1. Укажите виды государственной сертификации ЛС.

    2. Рассмотрите порядок организации и проведения сертификации лекарственных средств.

    3. Рассмотрите порядок выдачи сертификата.

    4. Укажите вещества, подлежащие обязательной государственной сертификации.
    Вопросы:

    1. Что означает термин «Сертификация продукции»?

    2. Какие формы сертификации вы знаете?

    3. Какие нормативные документы регламентируют процесс сертификации ЛС в РК?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    6
    Методы оценки качества лекарственных средств
    Задания:

    1. Рассмотрите основные методы пробоподготовок для анализа ЛС.

    2. Рассмотрите методы испытания лекарственных средств на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту.
    Вопросы:

    1. Какие наиболее применяемые методы анализа ЛС, и чем это обусловлено?

    2. Что влияет на сроки годности лекарственных средств?

    3. Какие имеются методы стабилизации ЛС?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    7
    Стандарты надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GPP и GDP
    Задания:

    1. Рассмотрите принципы Надлежащей производственной практики (процедура стандарта GМP).

    2. Рассмотрите доклинические исследования лекарственных средств (процедура стандарта GLP)

    3. Рассмотрите клинические испытания лекарственных средств (процедура стандарта GCP).
    Вопросы:

    1. Какие этапы предусматривает система обеспечения качества лекарств по международным стандартам?

    2. Что собой представляет система обеспечения качества лекарственных средств?

    3. Что такое «Надлежащая фармацевтическая практика»?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    8
    Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов
    Задания:

    1. Рассмотрите медицинское значение соединений углеводов.

    2. Укажите требования к качеству в связи с применением, источниками и способами получения препаратов изучаемой группы.

    3. Проанализируйте связь химической структуры с действием в сравнительной оценке физических и химических свойств.

    Вопросы:

    1. Что такое фармацевтический анализ?

    2. Каковы его виды, особенности, область применения?

    3. В чем состоит унификация испытаний фармакопейного анализа?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    9
    Физико–химические методы исследования биологически активных веществ
    Задания:

    1. Рассмотрите спектроскопические и спектрофотометрические методы анализа ЛС.

    2. Изучите сущность метода МАСС–спектрометрии.

    3. Ознакомьтесь с основными методами и условиями ТСХ–хромотографии.
    Вопросы:

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    1. Как можно идентифицировать вещества методами ИК и УФ спектроскопии?

    2. Где применяют метод метода МАСС–спектрометрии и какую информацию он дает?

    3. На чем основан подбор растворителя в методе ТСХ?

    10
    Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство
    Задания:

    1. Рассмотрите понятие «Аналитический нормативный документ», приведите примеры.

    2. Рассмотрите понятие «Временный аналитический нормативный документ», приведите примеры.

    3. Укажите основные разделы АНД.
    Вопросы:

    1. Какие показатели включены в раздел «Описание»?

    2. Как определяется растворимость ЛВ?

    3. Какие показатели подтверждают подлинность ЛВ?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    11
    Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства
    Задания:

    1. Назовите отличия анализа субстанций ЛВ и ЛФ.

    2. Поясните особенности контроля качества готовых ЛФ.

    3. Рассмотрите методы анализа препаратов в зависимости от требований к качеству.
    Вопросы:

    1. По каким параметрам производится классификация лекарственных форм?

    2. Какой нормативной документацией пользуются при анализе ЛФ промышленного производства?

    3. Какие показатели качества идентифицируются при анализе ЛФ промышленного производства?

    Рекомендуемая литература: 1–18.

    1   2   3

    написать администратору сайта