|
|
2022_Стандартизация и контроль качества ЛС_6B07201. Рабочая учебная программа syllabus по дисциплине Стандартизация и контроль качества лекарственных веществ образовательной программы
15. ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ – СРО
№
|
Тема занятия
|
Задания
|
Методические рекомендации
|
1
|
Основы стандартизации и введение в сертификацию лекарственных средств
|
Задания:
1. Просмотрите термины и положения стандартизации и сертификации в разделе фармации.
1. Перечислите основные нормативные документы стандартизации и сертификации ЛС.
|
Внимательно прочитать необходимые разделы в учебниках в соответствии с изучаемой темой, сделать нужные записи в тетрадях. При подготовке реферата составить план сообщения, определить объем каждой части. При написании реферата обязательно обратить внимание на введение и заключение. В конце реферата необходим список использованных источников (печатных или электронных). При необходимости воспользоваться материалами из периодической печати или Интернета.
Рекомендуемая литература: 1–18.
|
2
|
Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК
|
Задания:
1. Обсудите структуру государственной системы стандартизации и сертификации ЛС РК.
2. Предложите этапы планирования работ по стандартизации.
|
3
|
Нормативно–правовые акты, в области стандартизации и сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
|
Задания:
1. Обсудите Стандарт РК СТ РК 3.4–2003 «Государственная система сертификации РК. Порядок проведения подтверждения соответствия продукции. Общие требования»;
2. Обсудите Стандарт РК СТ РК 3.17–2000 «ГСС РК. Порядок сертификации лекарственных средств».
|
4
|
Государственная фармакопея Республики Казахстан
|
Задания:
1. Выберите правильный ответ «Сертификацию лекарственных средств организует и проводит … «.
–аккредитованный орган по сертификации
–предприятие– изготовитель
–фармакопейный комитет
–фармакологический комитет
–комитет фармации
2. Выберите правильный ответ «Органом по сертификации лекарственных средств в Казахстане является …».
– испытательный центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
– Министерство Здравоохранения РК
– Комитет фармации
– фармакопейный комитет
– фармакологический комитет
|
5
|
Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
|
Задания:
1. Сравните процедуру сертификации серийно выпускаемых отечественных ЛС и сертификации партии отечественных или импортируемых ЛС.
2. Рассмотрите идентификацию ЛС с целью сертификации, укажите все этапы.
|
6
|
Методы оценки качества лекарственных средств
|
Задания:
1. Рассмотрите особенности пробоподготовки для водорастворимых органических соединений и для веществ, нерастворимых в воде.
2. Рассмотрите условия при которых субстанции разлагаются при хранении.
|
7
|
Стандарты надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GPP и GDP
|
Задания:
1. Рассмотрите особенности стандарта GLP и GCP при разработке вакцин.
2. Назовите основные этапы реализации GMP.
|
8
|
Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов
|
1. Как проводится идентификация лекарственных средств, ее значение в фармацевтическом анализе.
2.Какие физические, химические свойства используются для установления подлинности;
3. Какие физические константы используются для установления подлинности.
4. Значение физических констант для идентификации и контроля чистоты лекарственных средств.
5. Способы определения температуры плавления, вязкости, плотности и др. констант, имеющих значение в фармацевтическом анализе;
|
9
|
Физико–химические методы исследования биологически активных веществ
|
Задание:
1. Проведите расшифровку ИК–спектра
2. Проведите расшифровку Масс–спектра.
|
|
10
|
Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство
|
1. Рассмотрите порядок составления, разработки и оформления АНД (ВАНД) на лекарственную субстанцию.
2. Рассмотрите порядок составления, разработки и оформления АНД (ВАНД) на лекарственный препарат
|
11
|
Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства
|
Задания:
1. Выберите испытания, которые проводит провизор–аналитик при контроле качества инъекционных растворов:
А) измеряет объем раствора
В) устанавливает прозрачность раствора
С) фиксирует отсутствие механических примесей
D) оценивает интенсивность окраски раствора
E) все вышеперечисленное
2. При количественном анализе лекарственного вещества в таблетках на анализ берут …
А) одну таблетку
В) массу из 10 растертых таблеток
С) массу растертых таблеток ( не менее 20)
D) массу одной растертой таблетки
Е) массу 5 таблеток
|
15.1 ТЕМАТИКА ПИСЬМЕННЫХ РАБОТ
1. Государственная система стандартизации и сертификации лекарственных средств.
2. Нормативно–правовые документы, регламентирующие качество лекарственных средств.
3. Нормативно–правовые акты, в области стандартизации и сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан.
4. Система обеспечения эффективности, безопасности и качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств.
5. Особенности фармацевтического анализа, порядок и принципы его организации и проведения.
6. Современные физические, химические и физико–химические методы, используемые в фармацевтическом анализе.
7. Общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств.
8. Требования к разработке и составлению нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
9. Современная номенклатура и классификация лекарственных средств.
15.2 ТЕМА КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЫ
1. Стандарты надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GPP и GDP.
16. ПОЛИТИКА ОЦЕНИВАНИЯ
Обучающийся оценивается по результатам выполнения текущих и рубежных контрольных заданий, а также экзамена. По результатам оценивания формируется рейтинг обучающегося по 100–балльной шкале. Для получения допуска к экзамену обучающему необходимо набрать не менее 50 баллов. Шкала оценки размещена в Приложении 8 к «Академической политике Карагандинского университета им. Е.А.Букетова»
Перечень оцениваемых заданий
№
|
Виды работ
|
Цель и содержание
|
Форма контроля
|
Форма отчетности
|
Сроки сдачи
(недели)
|
Баллы (согласно рейтинг–шкале)
|
1
|
Подготовка к лабораторной работе
|
Цель: Овладение программным материалом.
Закрепление теоретических знаний.
Содержание:
Изучение конспектов лекций.
Изучение уч. и метод. литры.
|
ТК 1
|
Устно (сдача допуска), отчет по лабораторной работе
|
3, 6, 9, 12
|
50–100
|
2
|
Подготовка к письменной контрольной работе
|
Закрепление теоретических знаний.
Приобретение навыков самостоятельной работы
|
ТК 2
|
Письменно
Контрольная работа
|
5
|
50–100
|
3
|
Подготовка к семинару, коллоквиуму
|
Написание письменных сообщений, эссе, рефератов по заданной теме
|
ТК 3
|
Реферат
эссе
|
10
|
50–100
|
4
|
Подготовка к итоговому экзамену
|
Проверка усвоения теоретических знаний, практических навыков
|
ТК 4
|
Устное собеседование
|
14
|
50–100
|
5
|
Оценка активности студентов при изучении дисциплины
|
Проверка степени усвояемости материала курса
|
ТК 5
|
Портфолио студентов
|
15
|
50–100
|
Критерии суммарного оценивания обучающихся за выполнение заданий
Оценка
по 100–балльной шкале
|
Критерий оценивания в контексте дисциплины
|
Отлично
(90–100 баллов)
|
– Полностью раскрыты все вопросы;
– студент владеет основными теориями и глубоко понимает их содержание;
– имеет четкое представление о связи теории и практики в объеме излагаемого материала;
– Уверенно владеет необходимыми методами решения конкретных задач, может проиллюстрировать основные положения теории на конкретных примерах;
– Дает четкие и краткие определения. Владеет терминологическим и понятийным аппаратом;
– Отвечает на вопросы подробно.
|
Хорошо
(70–89 баллов)
|
– Дается комплексная оценка предложенной ситуации;
– Демонстрируются глубокие знания теоретического материала и умение их применять;
– Последовательное, правильное выполнение всех заданий;
– Возможны единичные ошибки, исправляемые самим студентом после замечания преподавателя;
– Умение обоснованно излагать свои мысли, делать необходимые выводы.
|
Удовлетворительно
(50–69 баллов)
|
– Затруднения с комплексной оценкой предложенной ситуации;
– Неполное теоретическое обоснование, требующее наводящих вопросов преподавателя;
– Выполнение заданий при подсказке преподавателя;
– Затруднения в формулировке выводов.
|
Неудовлетворительно
(0–49 баллов)
|
– большая часть вопросов не раскрыта;
– студент не может проиллюстрировать основные положения теории конкретными примерами, не может применять теорию при решении конкретных задач;
– Нет ответов на дополнительные вопросы.
|
СОДЕРЖАНИЕ СИЛЛАБУСА
№
|
Название раздела
|
Стр.
|
1
|
Тематический план курса
|
2
|
2
|
Данные о преподавателе
|
2
|
3
|
Политика курса
|
2
|
4
|
Пререквизиты курса
|
2
|
5
|
Постреквизиты курса
|
2
|
6
|
Краткое описание курса
|
6
|
7
|
Результаты обучения
|
7
|
8
|
Методы обучения
|
4
|
9
|
Методы оценки результатов обучения
|
4
|
10
|
Перечень рекомендуемых источников по курсу
|
4
|
11
|
План лекционных занятий
|
5
|
12
|
План семинарских занятий
|
6
|
13
|
План лабораторных занятий
|
6
|
14
|
Задания для самостоятельной работы обучающегося под руководством преподавателя – СРОП
|
7
|
15
|
Задания для самостоятельной работы обучающегося – СРО
|
9
|
16
|
Политика оценивания
|
12
|
  |
|
|
Скачать 304.71 Kb.