Руководство аптечной организацией при отсутствии специалиста с высшим образованием по профилю специальности

• Название: Руководство аптечной организацией при отсутствии специалиста с высшим образованием по профилю специальности
• Дата: 03.05.2022
• Размер: 2.04 Mb.
• Имя файла: Proizvodstvennaya_praktika_Biryukova_E_3Farm1_1.docx
• Тип: Руководство; #510067
• страница: 12 из 12

Правила хранения прекурсоров

Хранить прекурсоры аптека обязана в соответствии с требованиями производителя, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, в инструкции по применению. Калия перманганат, зарегистрированный как лекарственный препарат (таблица III списка IV)

В металлическом или деревянном шкафу, опечатываемом (пломбируемом) в конце рабочего дня в помещении хранения лекарственных средств (п.31 приказа Минздрава от 31.08.16 №646н и п.70 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н).

Калия перманганат, зарегистрированный как дезсредство. Хранение в условиях, исключающих доступ посторонних лиц (п.4 статьи 30 Закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»).

Руководитель аптеки должен принять меры, чтобы исключить допуск к местам хранения прекурсоров сотрудников, которые с ними не работают, и посторонних лиц. Он должен приказом назначить лиц, ответственных за хранение прекурсоров.

Размещать металлические шкафы (ящики, сейфы) в местах хранения нужно так, чтобы обеспечить доступ к ним уполномоченных сотрудников. Металлические шкафы, полки, предназначенные для хранения прекурсоров, необходимо идентифицировать. Например, шкафу для хранения прекурсоров присвоить № 1, подписать его: «Прекурсоры списка IV». Внутри шкафа подписать полку, например, «Калия перманганат». Кроме того, прекурсоры желательно идентифицировать с помощью стеллажной карты, где нужно указать наименование, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности, производителя прекурсора. В металлическом шкафу (сейфе) необходимо выделить и четко обозначить карантинную зону и зону хранения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных прекурсоров.

Журналы регистрации операций

Все операции с прекурсорами, которые меняют их количество, необходимо фиксировать в специальном журнале регистрации операций. В журнале нужно указать наименование прекурсора в соответствии со списками IV постановления Правительства № 681 и торговое наименование по документам поставщика. Единицы измерения при учете прекурсоров нужно указывать в журнале в соответствии с формой выпуска.

Сам журнал необходимо пронумеровать постранично, сброшюровать, заверить подписью руководителя и печатью аптеки.

Вести журнал должен уполномоченный на это приказом руководителя сотрудник. Для прекурсоров таблицы III Списка IV при расходе в количестве менее 10 килограмм запись в журнале можно делать раз в месяц. При этом надо суммировать количество отпущенных, приобретенных, использованных веществ, документально подтверждать каждую операцию не нужно.

Журналы нужно оформлять на календарный год, что должны подтверждать надписи на титульном листе. Если в конце года в журнале остались неиспользованные листы, их нужно перечеркнуть знаком Z. Если аптека ведет журнал в электронной форме, в конце каждого месяца листы журнала нужно распечатать, пронумеровать, поставить на каждом подпись уполномоченного сотрудника. Каждую запись в журнале регистрации в электронном формате необходимо заверять усиленной квалифицированной электронной подписью. По истечении года листы журнала нужно оформить в бумажный журнал, указать общее количество листов за год и заверить подписями ответственного сотрудника и руководителя, печатью.

Как заполнять журнал, какие документы прикладывать 

Заполнять журнал регистрации должен ответственный за его ведение и хранение сотрудник. Записи он должен выполнять шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Все исправления в журнале он обязан заверить своей подписью. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации недопустимы. Документы, подтверждающие операции с прекурсорами, или их копии, заверенные в установленном порядке, ответственный сотрудник должен подшить в отдельную папку и хранить ее с соответствующим журналом. Приходные документы в аптеке при учете прекурсоров: товарно-транспортные накладные, требования-накладные, универсальный передаточный документ (УПД), акты возврата и т. д. Расходные документы: требования-накладные от других структурных подразделений или от медицинских организаций, отчеты о розничной продаже, акты о списании и т. д.

Где и как долго хранить журнал регистрации, как уничтожать 

Журнал регистрации операций с прекурсорами аптека должна хранить в металлическом шкафу (сейфе). Ключи от шкафа или сейфа должны находиться у сотрудника, ответственного за ведение и хранение журнала. Заполненные журналы регистрации операций с прекурсорами, вместе с документами, подтверждающими операции, если это предусмотрено требованиями, необходимо хранить в течение 10 лет (п. 12 ст. 30 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»).

По истечении указанного срока хранения журналы регистрации операций с прекурсорами подлежат уничтожению по акту. Форму акта утверждает руководитель аптечной организации или ИП. Уничтожение журналов учета прекурсоров можно оформить в общем акте на уничтожение других журналов предметно-количественного учета, а также документов, подтверждающих приход и расход лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету .

Аптеки должны в течение 10 лет хранить заполненные журналы регистрации операций с прекурсорами вместе с документами, подтверждающими операции, если это предусмотрено требованиями (п. 12 ст. 30 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»).

Когда разрешена упрощенная регистрация операций с прекурсорами 

Упрощенную регистрацию законодательство разрешает для операций по приобретению, отпуску, реализации и использованию калия перманганата, диэтилового эфира, серной, соляной, уксусной кислот (п. 7 Правил). Упрощенный порядок означает указание суммарного прихода и суммарного расхода указанных веществ ежемесячно, без документального подтверждения совершения каждой операции. Такой порядок возможен, если оборот в аптеке калия перманганата или диэтилового эфира не превышает 10 килограммов, а для концентрированных кислот — 100 килограммов в месяц.
Норму 10 килограммов в месяц подтверждают разъяснения Минздрава (письмо Минздрава от 03.09.2014 № 25–4/10/2–6691), а также ответы Главного управления по контролю за оборотом наркотиков МВД на частные вопросы аптечных организаций. Образец 1 показывает, как заполнять журнал при упрощенной регистрации операций в случае розничной продажи калия перманганата.

Образец 1. Пример заполнения журнала при упрощенной регистрации операций (розничная продажа калия перманганата)


Алгоритм упрощенного учета прекурсоров представлен на рисунке. Обратите внимание, что аптека не обязана проводить ежемесячную инвентаризацию прекурсоров. Сверку фактического и книжного остатка необходимо проводить не реже чем ежемесячно, то есть один раз в конце текущего месяца. Оформлять специальным образом ежемесячную сверку фактического и книжного остатков не нужно.

Рис. Алгоритм упрощенного учета прекурсоров в аптеке

Какими документами подтверждать оборот прекурсоров 

Калия перманганат, зарегистрированный в виде лекарственного средства или дезсредства, аптеки могут отпускать без рецепта врача и в количестве, запрошенном покупателем. Ограничений по количеству действующее законодательство не содержит. Поэтому, если оборот калия перманганата в аптеке превышает 10 килограммов в месяц, учет нужно вести с указанием всех приходных и расходных операций за месяц. Такая ситуация крайне редко возникает в розничных аптеках. Расходным документом для розничной аптеки при обороте более 10 килограммов в месяц может быть ежедневный отчет о розничной продаже. При этом указывать в журнале номер документа, удостоверяющего личность покупателя, при продаже прекурсоров таблицы III не надо. Для больничных аптек расходный документ — требование-накладная.

При упрощенной регистрации не нужно подшивать в отдельную папку и хранить вместе с журналом документы (их копии), подтверждающие приход и расход прекурсоров. Но при проверке представители Главного управления по контролю за оборотом наркотиков МВД или Росздравнадзора имеют право запросить документы, подтверждающие приход и расход. Сотрудники, отвечающие за учет прекурсоров, должны иметь быстрый доступ к данным документам. Расход можно подтвердить ежемесячным отчетом о розничной продаже, который формируется с использованием учетной программы аптеки.