Руководство аптечной организацией при отсутствии специалиста с высшим образованием по профилю специальности
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
Oк = Он + П - Р Он - остаток на начала месяца П - приход товара Р - расход товара. Подписывает товарный отчет аптечной организации материально-ответственное лицо и после проверки главный бухгалтер. Один экземпляр передается в бухгалтерию, другой материально-ответственному лицу. Организация приема товара в аптеке. Оборудование места приёмки товара, приём товара по количеству и качеству. Комплект документов при поставке фармацевтических товаров в аптеку. Нормативная документация Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 26.10.2015. Методические рекомендации Минздрава № 98/124 от 14.05.1998. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (изменился порядок загрузки продукции со стороны входов в подъезд многоквартирных домов). Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148"О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Алгоритм приемочного контроля в аптеке В процессе приемки сотрудники аптеки проверяют: соответствие поступившего товара данным в отгрузочных и сопроводительных документах по количеству, качеству и ассортименту; соблюдение условий транспортировки и хранения отдельных групп медпрепаратов; наличие повреждений транспортной упаковки. При этом приемочный контроль включает в аптеке проверку всего поступившего объема лекарств, а не его части. Для правильной организации процесса приемки поступающего ассортимента придерживайтесь нижеописанного алгоритма. Шаг 1: Создание комиссии и назначении ответственных Заведующий аптеки создает группу ответственных, которые будут заниматься организацией приемочного контроля. Это должны быть сотрудники, которые знают требования нормативных документов и разбираются в ассортименте аптеки. Прием осуществляет комиссия из 3 человек, назначенная приказом руководителя организации, в помещении (зоне) приемки товара, оборудованной подтоварниками, столом, стеллажами, холодильниками. Шаг 2: Приемка товара За приемочный контроль в аптеке отвечает материально ответственный специалист. Если все в порядке – он заверяет документы печатью и своей подписью. При наличии несоответствий начинает работу комиссия по приемке. Она составляет претензию и направляет ее поставщику. Шаг 3: Проверка поставки При приемочном контроле лекарственных средств проверяют показатели описание, упаковка и маркировка.
Кроме этого, сотрудник аптеки проверяет счета и транспортные накладные, паспорта и сертификаты качества продукции, а также другие обязательные документы согласно действующим инструкциям. Шаг 4: Проверка регистрации и документов Принять поступившие лекарства можно только в том случае, если были соблюдены все установленные законодательством правила. Главные среди них: действующий договор с поставщиком – принимать лекарства от сторонних поставщиков запрещено; наличие гарантии соблюдения правил перевозки и транспортировки от снабженца, подрядчика или изготовителя; отсутствие явных дефектов на упаковке; наличие всех сопроводительных документов; организованный приемочный контроль в аптеке – наличие утвержденного порядка, приказа о назначении ответственных. Наличие договора – обязательное требование при поставке медикаментов. Он имеет признаки обычного договора поставки, за некоторым исключением: в роли поставщика может выступать только юридическое лицо с фармацевтической лицензией; в договоре указан срок его действия, а также передачи продукции в аптеку; цель поставки - реализация лекарств населению через аптеку. Покупка для личного пользования таким образом невозможна; возможно заключение разового договора поставки или на многократные поставки в аптечную сеть. Одна из задач приемщика – проверить все документы на правильность их заполнения поставщиком, а также учесть условия последующего хранения медикаментов. Каждый медпрепарат сопровождается следующими документами: Подписанный поставщиком договор купли-продажи. Копии разрешительных лицензий. Товарно-транспортная накладная. Счета, счета-фактуры. Протокол согласования цен, Документы, подтверждающие качество товаров (реестр сертификатов, сертификат соответствия или декларация о соответствии) для ЛС. Для продуктов лечебного, детского и диетического питания, БАДы - Свидетельство о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и декларация о соответствии качества или реестром деклараций. Проверяющий сверяет указанные в накладной данные, если выявлены несоответствия – в приемке отказывают. Работа с представителем поставщика: осуществить прием товара в транспортной упаковке, осуществить контроль условий транспортировки ЛП, проверить пакет документов. Если приемка осуществлялась по количеству транспортных мест, сделать об этом отметку в документах ("Принято Х транспортных упаковок (мест) без вскрытия"). Проверка серий поступившего товара на сайте Росздравнадзора через сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» серии ЛП, которые вы принимаете. Проверка наличия регистрационного удостоверения у ЛП. Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации. Особенности: в ТТН проверяют количество и наименование медизделий, единицы измерения, стоимость; существует приказ приемки, который подписывают председатель и члены приемочной комиссии; вносите результаты приемочного контроля в журнал регистрации. Зона приемки лекарственных средств Поступившие от поставщиков товары необходимо оприходовать: принять и проверить на соответствие товарно-транспортным документам, пересчитать количество мест (транспортной тары: ящики, коробки) в специальной отдельной зоне — приемочной. В зоне приемки необходимо предусмотреть зону карантинного хранения. Она используется для размещения «подозрительной» продукции, например, поступившей без соответствующей документации, имеющей поврежденную упаковку. В этом помещении она будет находиться до отправки обратно поставщику в соответствии с требованиями договора. Карантинная зона - место в отделе приемки, в котором хранится товар, приостановленный в обращении по информационным письмам РЗН или забракованный при приемке товар, ожидающий возврата поставщику. Цель создания: предотвратить непреднамеренную продажу продукции, которая не соответствует нормативным требованиям. Используется для раздельного хранения товаров: брак от поставщика (хранится товар пока решение о нём не принято); возврат/обмен товара; фальсифицированные и забракованные РЗН серии; ЛС с истекшим сроком годности хранящиеся в карантине лекарства должны быть отделены от остального ассортимента; не должно допускаться смешения недоброкачественных и качественных лекарств. Приказом по аптеке назначается ответственное лицо (специалист по контролю качества фарм. товаров) карантинная зона должна быть явно промаркирована; Все лекарственные препараты освобождают от групповой упаковки и раскладывают по наименованиям (можно по алфавиту, чтобы было легче принимать, "лицом" к себе, когда достают товар из транспортной тары сразу проверяют чтобы однородный товар был одной серии, если нет, то кладут отдельно разные серии. Как принимать некоторые группы препаратов Есть группы медикаментов, которые сопровождаются дополнительными документами, хранятся в особых условиях и требуют пристального внимания в рамках приемочного контроля. Иммунобиологические препараты Термолабильные ЛП должны транспортироваться в холодильниках (стационарных в машинах) или сумках-холодильниках). Иммунобиологические ЛП должны транспортироваться при условии соблюдения «холодовой цепи». Для иммунобиологических препаратов: Провести контроль показаний термоиндикаторов и (или) автономных терморегистраторов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале учета движения ИЛП. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании работник, осуществляющий прием ИЛП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Наркотические препараты При приходе НС и ПВ важно проверить безопасность таких лекарств. Они тщательно упаковываются и опечатываются поставщиком и задача проверяющего – проверить, не была ли упаковка вскрыта. Препараты ПКУ транспортируются в опломбированной таре. В наличии должны быть все документы в не менее чем в двух экземплярах (доп. экземпляры для ПКУ, ИБЛП); Также сверяют номера печатей на таре – они должны совпадать с указанными в акте. ЖНВЛП Процедура проверке аналогична общему алгоритму. Главная особенность в необходимости проверки цен. Так как цены на препараты из списка ЖНВЛП регулирует государство, комиссия проверяет эти цены в сопроводительной документации и фиксирует итоги в журнале приемочного контроля. Все неточности фиксируют в акте. Порядок приема товара по количеству и качеству: 1. Термолабильные и иммунобиологические ЛП 2. ПКУ 3. ЛП общего режима хранения Внесение данных в Журнал регистрации результатов приемочного контроля Штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. По результатам приемки составляется «Акт приёмки товара». Весь товар, который подлежит дальнейшей реализации через розничную аптеку учитывается, в процессе ценообразования получает розничную цену, перемещается в торговый зал - готов к отпуску. При наличии претензий при приемке (недостача, бой, порча, брак) оформляется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приёме товарно-материальных ценностей» для предъявления претензии поставщику. Приёмка товара считается завершенной, когда весь товар по накладной принят, подтверждено его качество (в рамках компетенции при приёмке), оформлены все приходные документы (везде есть подписи и печати), заполнены Журналы движения отдельных ЛС (ПКУ, прекурсоры). Все накладные заносятся в Журнал регистрации результатов приемочного контроля, в этом документе отражены результаты приёмки. Журнал регистрации приемочного контроля. В журнале приемочного контроля фиксируются все обнаруженные факты несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов, правилами розничной торговли лекарственными средствами и принятые меры. Журнал оформляется в свободной форме. В случае расхождений в количестве и качестве товара в процессе приемочного контроля составляет акт. Особенности ценообразования на лекарственные средства и фармацевтические товары. Нормативные документы, регламентирующие ценообразование. Формирование розничных цен на товары аптечного ассортимента в аптеке. Оптовая цена посредника — оптовая стоимость, по которой посредник отпускает товары розничным организациям, в том числе аптекам. Включает стоимость производителя и наценку посредника. Последняя включает все издержки компании-посредника. Розничная цена — стоимость, по которой аптеки отпускают товары населению. Включает стоимость производителя, наценку посредника и розничную торговую надбавку. Последняя включает издержки розничной организации, включая её прибыль, НДС, содержание торговой точки и так далее. Основные схемы ценообразования в фармации Многие аспекты фармацевтической отрасли регулируются на государственном уровне. Это объяснимо важностью доступности лекарственных препаратов для населения. Существует несколько схем ценообразования, которые зависят от уровня влияния государства: Рыночное. Строится на классической схеме спроса и предложения, при которой стоимость определяется уровнем спроса и востребованности товаров у покупателей. Государство не участвует в регулировке. Государственное. Стоимость лекарств определяется государством, которое устанавливает предельно допустимые цены на все препараты. Разрабатываются и внедряются программы лекарственного или медицинского страхования и возмещения. Смешанное. Государство только частично регулирует стоимость — обычно на определённые группы препаратов, важные для населения (многие из них отпускаются по рецепту). Цены на остальные препараты определяются исходя их рыночного спроса (обычно безрецептурные, которые свободно продаются в аптеке). В России используется смешанный порядок ценообразования на товары, представленные в ассортименте аптек, при котором государство регулирует наценку только в отношении лекарств, которые входят в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП. Остальные товары аптечного ассортимента имеют свободное регулирование цены, которая ограничивается только конъюнктурой рынка и политикой ценообразования конкретной аптеки. Однако, и в том, и в другом случае порядок формирования отпускной цены на всех уровнях (оптовом и розничном) имеет общий вид. На данный момент ключевыми нормативно-правовыми актами, на основании которых осуществляется государственное регулирование ценообразования ЖНВЛП, являются: 1) ФЗ РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»; 3) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»; 4) Постановление Правительства РФ от 28.08.2014г. №871 «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»; 5) Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 30.03.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; 6) Приказ МЗСР РФ от 27.05.2009г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП»; 7) Приказ МЗСР РФ от 03.10.2011г. №1128н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на ЛП, включенные в ЖНВЛП»; 8) Постановление Правительства Калининградской области от 05.03.2022 № 114 "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Калининградской области". В задачи списка ЖНВЛП входит регулировка стоимости определённых препаратов, играющих важную роль для населения. Государство определяет максимально допустимую аптечную надбавку на эти лекарственные препараты, ограничивающую верхнюю планку стоимости. Этот момент регулирует Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 (о регулировании цен на лекарства). В соответствии со ст. 60 государственное регулирование производится за счёт: 1) формирование и утверждение перечня ЖНВЛП; 2) формирование методики установления отпускных цен производителей и государственная регистрация этих цен ЖНВЛП; 3) ведение реестра предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП; 4) утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП; 5) установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП; 6) осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП; 7) установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования. Установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП к фактическим отпускным ценам производителей Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются каждым субъектом РФ по методике, утвержденной Федеральной службой по тарифам РФ. Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются в процентах к фактической отпускной цене производителя. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя, применяемая на территории одного субъекта РФ не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленной для субъекта. Реализация ЛП перечня ЖНВЛП осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки. На территории Калининградской области на данный момент действует постановление Правительства Калининградской области от 05.03.2022 № 114 "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Калининградской области". Аптека может самостоятельно устанавливать размер наценки на лекарственные препараты, которые не входят в перечень ЖНВЛП. Формирование стоимости происходит за счёт добавления к оптовой стоимости производителя или посредника наценки, общепринятой для конкретной товарной категории. Принципы ценообразования требуют обеспечить максимальную прибыльность при поддержания должного уровня конкурентоспособности аптеки. В этом случае аптечная организация должна поставить максимально возможную цену каждой единицы товара, которая не приводит к снижению объёма продаж упаковок. Ценообразование в аптеке зависит от множества факторов, в том числе от целевой аудитории и расположения конкретной торговой точки. В ходе прохождения практики было установлено, что в Аптеке применяется дифференцированная система розничных надбавок: размер надбавки зависит от группы товаров, оптовой стоимости, уровня цен конкурентов и других факторов. В среднем розничные надбавки составляют от 10 до 45%. Формирование цен на все товары в аптеке – базе практики происходит автоматизировано с помощью программы Ефарма. Также, все размеры надбавок (за исключением группы ЖНВЛП), виды скидок, программ лояльностей и т.д. разрабатываются на уровне центрального офиса. Соответствующие данные вводят в единый программный комплекс, установленный на всех компьютерах в аптеках сети, и все цены автоматически меняются. Ни заведующая аптечной организацией, ни сотрудники аптеки не занимаются расчетом цен и никакого влияния на ценовую политику сети не оказывают. Организация хранения фармацевтических товаров в аптеке. Организация контроля сохранности качества, эффективности, безопасности ЛС в течение срока хранения (какие мероприятия проводят в аптеке). Условия хранения ЛС и МИ обязательно указываются во всех НТД. Кроме того, вопросы хранения регламентируют следующими документами: Статья 58. Хранение лекарственных средств (ФЗ-61) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.11.1996г №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" Приказ Минздрава России от 26.11.2021 №1103н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV «Хранение лекарственных средств» Помещения для хранения ЛС и ИМН по-своему устройству, составу, размерам площадей̆ и оборудованию должны отвечать всем требованиям действующей̆ нормативно-технической̆ документации и лицензирования аптек. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность ЛС и ИМН. Для этого помещения хранения оснащаются охранными и противопожарными средствами. В складских помещениях и материальных комнатах должны соблюдаться определенные условия хранения, которые зависят от свойств фармацевтических товаров. В помещениях для хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной̆ и вторичной̆ (потребительской̆) упаковке требованиями производителей̆ лекарственных средств. Помещения для хранения должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей лекарственных средств, медицинских изделий и других групп товаров аптечного ассортимента, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей̆, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Предусмотрены несколько режимов хранения.  Относительная влажность воздуха в сухом помещении не должна превышать 60%, в помещении с повышенной̆ влажностью составляет 65% и более. Параметром «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12 до 15C и относительная влажность 50% и менее. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией̆ (для электронных гигрометров), который̆ ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный̆ проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей̆, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной̆ карты, содержащей̆ информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной̆ документации, указанной̆ на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).  Для исключения фармакологических ошибок при продаже препаратов следует избегать соседства на полках лекарственных средств с похожими названиями. Также следует разграничить одинаковые средства с разной дозировкой. Это касается абсолютно всех препаратов аптечного ассортимента. Медицинские изделия также хранят по различным группам: — резиновые изделия (груши, клизмы, жгуты) — пластиковые изделия (шприцы, иглы, дозаторы) — текстильные изделия (перевязочные материалы, респираторы, маски) — стеклянные изделия (глазные пипетки, лопатки) — медицинская техника (термометры, тонометры, глюкометры) Проверка на наличие визуальных изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения проводится не реже, чем раз в месяц. При наличии изменений осуществляется валидность препаратов, принимается решение о пригодности или непригодности данных средств к продаже. Требования по хранению ЛС и изделий медицинского назначения: |