Приложение Руководство для медперсонала по безопасному обращению. Руководство для медицинского персонала по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами
 Скачать 346.63 Kb.
|
|
Руководство для медицинского персонала – 34 – • Составлению технического соглашения на предоставле- ние услуг микробиологическими службами для работы в фармацевтическом асептическом отделении • Списку препаратов для кратковременного использова- ния – максимальный период использования 24 часа. • Планированию и устройству рабочих помещений. США USP <797> «Фармацевтическое изготовление стерильных ком- понентов» – основной документ для асептического изготовле- ния цитотоксических препаратов в США. Работающий персонал должен быть адекватно образован, про- инструктирован и обучен. Ингредиенты для препаратов имеют данные о точной идентификации, качестве и чистоте. Устройст- ва для измерений, смешивания и очистки должны быть чисты- ми, точными и подходящими для каждой конкретной манипуля- ции. Процедуры измерения, смешивания, разбавления, очистки, стерилизации, упаковки и маркировки должны выполняться ка- чественно и в строгой последовательности. Изготовление делится на три различных класса риска. Приго- товление цитотоксических препаратов относится к уровню с низким риском изготовления стерильных продуктов (ИСП). Обычно вручную измеряется и смешивается не более трех из- готовленных продуктов. Хранение при комнатной температуре возможно в течение 48 часов, 14 дней при температуре 2-8 о С и 45 дней при температуре –20 о С. Практика оценки качества включает: • Рутинную дезинфекцию и проверку качества воздуха в непосредственном окружении компонентов Руководство для медицинского персонала – 35 – • Визуальное подтверждение того, что персонал правильно выполняет работу и одет в положенные предметы и типы одежды и защитных средств • Проверку всех заказов и упаковок ингредиентов для уве- ренности в точной идентичности и количестве ингредиента • Визуальную инспекцию для уверенности в отсутствии четких измерений. Персонал, занятый в производстве ИСП, должен быть обучен опытными сотрудниками, с использованием аудио- и видеомате- риалов, а также обеспечен профессиональными публикациями. В целом для производства стерильных продуктов необходимо оборудовать рабочие места ламинарным током воздуха (ЛТВ). Альтернативно могут быть использованы фармацевтические изоляторы. Обе системы должны соответствовать по меньшей мере классу 5 по ISO, что эквивалентно Классу 100 (Федераль- ный стандарт № 209Е). При этом может определяться не более 3 250 частиц размером 0.5 µм в 1 м 3 , что идентично 100 частицам в 1 футе 2 . Система ЛТВ размещается в буферной зоне, за которой располагается вход. Буферная зона и чистая зона имеют качест- во воздуха не менее класса 8 по ISO. Как и в EU GMP, поверхность потолков, полов, крепежей, по- лок, столов и шкафов в буферной зоне должна быть гладкой, непроницаемой и не иметь трещин и царапин, что обеспечивает чистоту. Уборка и организация основной и прилегающих зон – это от- ветственность обученных операторов (фармацевтов и лаборан- тов). Упаковки с препаратами нельзя выносить в буферную или чистую зоны. Персонал – это ключевое звено в поддержании асептики. Он должен быть тщательно обучен асептическим техникам и быть высокомотивированным. Руководство для медицинского персонала – 36 – Фармацевтическое производство должно иметь написанные СОП. Некоторые из тем перечислены ниже: • Допуск в чистую область только авторизованного персо- нала. • Передвижения из чистой зоны должны быть сведены к минимуму. • Мытье и дезинфекция кистей и предплечий перед входом в чистую зону. • Необходимые для проведения дальнейших процедур предметы накапливаются в чистой зоне и обеззаражива- ются протиранием или разбрызгиванием на наружные поверхности изопропиловым спиртом. • Чистка и дезинфекция рабочих мест с ламинарным током воздуха до и после использования. • Все процедуры проводятся по установленному плану для уменьшения риска заражения при прикосновении. • Все резиновые крышки флаконов, бутылок и горлышки ампул должны быть продезинфицированы перед исполь- зованием. В дополнение к оценке и верификации асептических техник персонала и адекватности процессов изготовления очень важны оценка процедур и верификация адекватности стерильной окру- жающей среды. Каждое рабочее место с ламинарным током воздуха или изоля- тором должно быть повторно сертифицировано на соответствие требованиям класса 5 по ISO 1 раз в 6 месяцев. В приложении USP <797> в виде детализированной таблицы приведены все требования к правильному приготовлению цито- токсических препаратов и способы их транспортировки. Руководство для медицинского персонала – 37 – Помимо Фармакопеи на территории США существует еще не- сколько документов, описывающих правильные способы при- готовления цитотоксических препаратов. Так, в 1990 г. Амери- канское Общество Фармацевтов и Медицинских Работников (ASHP) опубликовало пересмотренный Бюллетень Технической Поддержки (БТП) по Обращению с Цитотоксическими и Опа- сными Препаратами. (2) В 1995 г. Администрация по Професси- ональной Безопасности и Здоровью (OSHA) опубликовала но- вые практические рекомендации по контролю за обращением с опасными препаратами. В 2004 г. Национальный Институт Про- фессиональной Безопасности (NIOSH) выпустил предупрежде- ние: Профилактика Профессионального Контакта с Противоо- пухолевыми Препаратами и Другими Опасными Препаратами в Здравоохранении. Некоторые важные, с нашей точки зрения, тезисы мы приводим ниже. Работа с такими препаратами проводится в биологически без- опасных кабинетах Класса II или в изоляторах. Рекомендована их работа в условиях отрицательного давления для предотвра- щения заражения. Обсуждаются закрытые устройства для приготовления раство- ров таких препаратов. Перчатки – это очень важная деталь при контакте с опасны- ми препаратами. Американское Общество по Тестирова- нию и Материалам (ASTM) разработало тестовые стандарты для оценки резистентности медицинских перчаток на про- ницаемость химиотерапевтических препаратов. (3) Практи- ческие рекомендации гласят, что в реальных рабочих усло- виях ношение и работа в двойных перчатках не более чем в течение 30 минут являются безопасными. Руководство для медицинского персонала – 38 – Наружные перчатки должны меняться при входе и выходе из производственного помещения. Одежда предназначена для того, чтобы защищать работника при работе с препаратом. Доказано, что полиэтиленовые или виниловые предметы одежды макси- мально защищают от брызг и проникновения опасных препара- тов. Хирургические маски не обеспечивают адекватную защиту, они не предохраняют от действия аэрозолей. Перед началом работы все предметы, необходимые для произ- водства препаратов, должны быть собраны вместе. Там, где это возможно, должны использоваться шприцы и соединения Люе- ра, поскольку их разъединение маловероятно. Последним приготовлением к производству является очистка поверхностей после предыдущего процесса изготовления пре- паратов. Для маркировки и помещения в транспортировочные упаковки должны использоваться только чистые внутренние перчатки. При повторном использовании опасных препаратов во флаконах необходимо избегать давления на них. Рекомен- дуется легкое отрицательное давление. При извлечении опа- сных препаратов из ампул необходимо протереть горлышко или верхнюю часть. После обработки спиртом ампулу можно вскрыть. Во избежание попадания частиц стекла нужно исполь- зовать иглу с 5-микронным фильтром для набора содержимого в шприц. Иногда жидкие препараты предназначаются для детей с зондовым питанием. Необходимо избегать применения раздав- ленных таблеток или открытых капсул. Там, где это возможно, должны использоваться жидкие препараты. Специализированные аптечки для устранения брызг опасных препаратов содержат все необходимые материалы для очистки, они уже должны быть готовы к употреблению. Только обучен- ные работники, снабженные необходимым оснащением, вклю- чая респираторы, могут обезвреживать опасные препараты. Об- стоятельства и способы обработки брызг должны быть докумен- Руководство для медицинского персонала – 39 – тированы. Процедуры должны проводиться на рабочем месте сотрудника. Также аптечки должны содержать изотонический раствор для обработки глаз. Также в 2004 г. Национальный Институт Профессиональной Безопасности (NIOSH) США выпустил предупреждение о ме- рах по пред отвращению воздействия противоопухолевых и других опасных лекарственных препаратов на персонал учре- ждений здравоохранения. Ниже приведен его текст, в котором достаточно кратко суммированы современные подходы к без- опасности медицинского персонала, работающего с опасными лекарственными препаратами. Считаем, что положения этого предупреждения следует включать в инструкции по технике безопасности труда персонала, работающего с опасными лекар- ственными препаратами. Внимание! Работа с опасными лекарственными препаратами или нахожде- ние вблизи места работы с опасными лекарственными препа- ратами в учреждениях здравоохранения может вызывать кож- ную сыпь, приводить к бесплодию, самопроизвольному аборту, врожденным дефектам плода, вызывать развитие лейкемии или других злокачественных заболеваний. Работники учреждений здравоохранения, работающие с опасными лекарственными препаратами или вблизи места работы с опасными лекарственными препаратами, могут подвергаться воздействию этих препаратов через воздух, рабочие поверхности, одежду, медицинское оборудование, мочу и кал пациентов. К опасным лекарственным препаратам относятся лекарства, применяемые для химиотерапии злокачественных заболеваний, антивирусные препараты, гормоны, некоторые биоинженерные препараты и многие другие лекарствен- ные препараты (список опасных препаратов указан в Приложении А Руководство для медицинского персонала – 40 – к Предупреждению NIOSH: Предотвращение воздействия противоо- пухолевых и других опасных лекарственных препаратов в учреждени- ях здравоохранения). Степень риска для здоровья зависит от степени воздействия и токсичности опасных лекарственных препаратов. Работники учреждений здравоохранения должны соблюдать следующие меры защиты от воздействия опасных лекарствен- ных препаратов: • Читать всю предоставленную руководством информацию и паспорт безопасности (информационные листки о правилах безопасного обращения с продуктом), на препарат, с кото- рым они работают. • Принимать участие во всех организуемых руководством инструктажах по обращению с опасными лекарственными препаратами и мерам безопасности, предпринимаемым для предотвращения опасного воздействия. • Знать и выявлять все возможные источники воздействия опасных препаратов. Источники воздействия включают в себя: - все манипуляции с опасным лекарственным препаратом (включая приготовление, введение, уборку и очистку), а также - все материалы, контактирующие с опасными лекарственны- ми препаратами (включая рабочие поверхности, оборудова- ние, средства индивидуальной защиты, пакеты с растворами для внутривенных инфузий и трубки, расходные материалы, использованное белье). • Проводить манипуляции с опасными лекарственными пре- паратами в специально предназначенном помещении, право доступа в которое имеет лишь уполномоченный на это пер- сонал. Руководство для медицинского персонала – 41 – • Проводить манипуляции с опасными лекарственными пре- паратами в вентилируемом шкафу, специально предназна- ченном для защиты персонала от воздействия опасных пре- паратов, а также для защиты препаратов, требующих сте- рильности. • Во всех случаях, когда имеется риск подвергнуться воздейст- вию опасных лекарственных препаратов, надевать две пары неопудренных одноразовых химиотерапевтических перча- ток, так чтобы верхняя пара закрывала манжеты халата. • Не допускать контакта опасных лекарственных препаратов с кожей, использовать одноразовые халаты из полипропиле- на с полиэтиленовым покрытием (не из хлопка и не облада- ющие абсорбирующими свойствами). Халат должен обяза- тельно иметь закрытую переднюю часть, длинные рукава и эластичные или трикотажные, прилегающие к коже манже- ты. Не надевать использованные халаты повторно. • Если имеется опасность попадания брызг препарата в глаза, в нос или в рот или при отсутствии необходимого технического оснащения (подъемного или обычного окна в вентилируемом шкафу) всегда надевать защитный экран для лица. • Мыть руки с мылом непосредственно перед тем, как исполь- зовать средства индивидуальной защиты (одноразовые пер- чатки и халаты), и сразу после того, как они сняты. • Использовать шприцы и комплекты для внутривенных ин- фузий, оснащенные соединительными приспособлениями Люэра – Лок ТМ , для приготовления и введения опасных ле- карственных препаратов. • Помещать использованные шприцы и иглы в специальные контейнеры для острых химиотерапевтических отходов для их последующего обезвреживания или уничтожения. Руководство для медицинского персонала – 42 – • При необходимости дополнительной защиты в вентилиру- емом шкафу использовать специальные устройства для пе- ремещения опасных лекарственных препаратов закрытого типа, герметизированные камеры с вмонтированными пер- чатками и безыгольные системы. • Хранить отходы опасных лекарственных препаратов и за- грязненные ими материалы отдельно от других отходов и мусора. • Очищать и обеззараживать рабочие поверхности до и после любых действий с опасными лекарственными препаратами и в конце каждой рабочей смены или дежурства. • Немедленно удалять разлившиеся или рассыпавшиеся опас ные лекарственные препараты, соблюдая меры безопа- сности и используя средства индивидуальной защиты. • В случае значительной утечки опасных лекарственных пре- паратов проводить очистку с помощью специалистов эколо- гической службы. Руководители учреждений здравоохранения должны соблю- дать следующие меры защиты своих сотрудников от воздей- ствия опасных лекарственных препаратов: • Иметь служебную инструкцию о контроле работников здравоохранения и всех стадий использования опасных ле- карственных препаратов, включая их приемку и хранение, приготовление, введение, содержание рабочего места, де- контаминацию и очистку, обезвреживание и уничтожение неиспользованных препаратов, утечек препарата и расход- ных материалов. • При разработке служебных инструкций и других программ по предотвращению воздействия опасных лекарственных препаратов привлекать к участию сотрудников, работаю- щих с опасными лекарственными препаратами. Руководство для медицинского персонала – 43 – • Подготовить инвентарную опись всех опасных лекарствен- ных препаратов, используемых на рабочем месте, и утвер- дить процедуру регулярной проверки и обновления этой инвентарной описи. • Учить сотрудников распознавать и оценивать опасные ле- карственные препараты, а также контролировать и предот- вращать их воздействие. • Предоставлять сотрудникам, работающим с опасными ле- карственными препаратами или вблизи места работы с опа- сными препаратами, необходимую информацию и паспорта безопасности на такие препараты. • Выделить рабочее помещение, предназначенное только для работы с опасными лекарственными препаратами, доступ в которое имеет лишь уполномоченный на это персонал. • Не разрешать сотрудникам приготовлять опасные ле- карственные препараты в рабочих местах с ламинар- ным потоком, переносящим воздух от препарата к ра- ботнику. • Обеспечить наличие и нормальное функционирование вен- тилируемых шкафов, предназначенных для защиты персо- нала и других людей от воздействия опасных лекарствен- ных препаратов, а также для того, чтобы защитить препара- ты, требующие стерильности. Примерами вентилируемых шкафов являются ламинарные шкафы с биологической защитой и герметические изоляторы, предназначенные для того, чтобы предотвратить попадание опасных лекарствен- ных препаратов в рабочую среду. • Фильтровать воздух, выходящий из вентилируемых шка- фов, с помощью высокоэффективных сухих воздушных фильтров. Фильтрованный воздух из вентилируемых шка- фов должен выходить на улицу, по возможности на доста- Руководство для медицинского персонала – 44 – точном расстоянии от окон, дверей и других мест, откуда поступает воздух снаружи. • Обеспечить наличие дополнительного оборудования для защиты персонала, например камер с вмонтированными перчатками, безыгольных систем и специальных устройств для перемещения опасных лекарственных препаратов за- крытого типа. • Организовать и контролировать выполнение необходимых технологических приемов работы с опасными лекарствен- ными препаратами, расходными материалами и загрязнен- ными отходами. • Обеспечить работников необходимыми средствами инди- видуальной защиты, соответствующими степени риска и обучить работников правильно их использовать в соответ- ствии с требованиями для средств индивидуальной защиты Национального института по охране труда и промышлен- ной гигиене США (номер постановления федерального ор- гана – 29 CFR 1910.132). Средства индивидуальной защиты могут включать в себя химиотерапевтические перчатки, од- норазовые халаты, изготовленные не из хлопка и не обла- дающие абсорбирующими свойствами, и защитные рукава, средства защиты для глаз и лица. • Следить за надлежащим использованием средств индиви- дуальной защиты работниками. • Использовать респираторы, разрешенные Национальным институтом по охране труда и промышленной гигиене США (42 CFR 84). Внимание! Хирургические маски не обеспечи- вают надлежащую защиту органов дыхания. • Обеспечить наличие и использование шприцов и комплек- тов для внутривенных инфузий, оснащенных соединитель- ными приспособлениями Люэра – Лока ТМ , для приготовле- |