Аудит СМК ISO. Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3

• Название: Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3
• Дата: 05.05.2022
• Размер: 189.74 Kb.
• Имя файла: Аудит СМК ISO.docx
• Тип: Руководство; #512802
• страница: 4 из 18

ЛИДЕРСТВО

1. Лидерство и обязательства

   1. 
      Общие положения
      

Цель этого требования в том, чтобы определить роли, полномочия и ответственность высшего руководства и других уровней менеджмента в отношении результативности системы менеджмента качества и достижения запланированных результатов. Важно подчеркнуть, что, хотя полномочия и могут быть делегированы, но ответственность и контроль за системой менеджмента качества остаются за высшим руководством.

Высшее руководство может демонстрировать осуществление своих полномочий и ответственности посредством

обеспечения запланированных результатов и:

1. 
   гарантии, что система менеджмента качества продолжает быть пригодной и результативной в достижении целей организации благодаря постоянному мониторингу или измерению показателей, а также периодическому анализу менеджмента (см. 9.1 и 9.3);
   
2. 
   учета при разработке и обновлении политик и целей в области качества контекста организации в части как внутренних, так и внешних факторов, стратегического направления развития, чтобы гарантировать, что они согласованы и обеспечивают поддержку бизнес-процессов в целом;
   
3. 
   гарантии того, что процессы системы менеджмента качества взаимодействуют в рамках организации с процессами других систем (например, финансовой, проектной, тестирования, поддержки потребителей);
   
4. 
   гарантии того, что имеется результативное взаимодействие между подразделениями и службами, спланированное с использованием системного подхода для обеспечения надежного потока производимых результатов между процессами и сотрудничества в оценке и снижении рисков;
   
5. 
   мониторинга текущих и прогнозируемых загрузки и рабочего графика, а также гарантией, что соответствующие ресурсы (персонал, инструментарий, оборудование и т.д.) для системы менеджмента качества выделены и доступны, когда и где необходимы;
   
6. 
   регулярным информированием на внутренних информационных совещаниях, через электронную почту, личные беседы и т.д. о важности и пользе системы менеджмента качества и соблюдения ее требований;
   
7. 
   мониторингом результатов системы менеджмента качества и
   

гарантированием, что соответствующие лица или группы назначены ответственными и имеют полномочия для корректирующих действий в случае, если запланированные результаты не достигнуты;

8. 
   донесением (см. 7.4) значимости, с использованием фактических данных, улучшений (см. раздел 10) в части удержания потребителей, роста доли рынка, снижения затрат и т.д.;
   
9. 
   гарантией, что информация и рекомендации, полученные при аудитах (см. 9.2) или иными методами оценки, а также анализа менеджмента (см 9.3) переданы соответствующим сторонам в организации, которые способствуют демонстрации важности и пользы улучшений;
   
10. 
    обеспечением поддержки и методической помощи в других областях управления (например, финансами, проектированием, тестированием, поддержкой потребителей) в интерпретации и понимании требований потребителей, законодательных и нормативных требований, обратной связи с потребителем и т.д.
    

Типичные результаты действий, которые организация может осуществлять на данном этапе, включают в себя:

• 
  согласованность между действиями, отношениями, нормами поведения и решениями;
  
• 
  демонстрация лидерства личным примером;
  
• 
  результативные внутренние коммуникации;
  
• 
  документированные обязательства;
  
• 
  результаты функционирования системы менеджмента качества.
  

2. 
   Ориентация на потребителя
   

Цель этого требования в том, чтобы гарантировать, что высшее руководство видимым образом демонстрирует лидерство и обязательства (например, личным примером) в поддержке нацеленности на выполнение требований потребителя и повышение удовлетворенности потребителя.

1. 
   Должны быть приняты во внимание следующие исходные данные:
   
   1. 
      законодательные и нормативные требования;
      
   2. 
      требования потребителей;
      
   3. 
      обзоры технологий и иные обзоры;
      
   4. 
      данные бенчмаркинга;
      

5. 
   тенденции рынка, статистические данные и информация по прогнозам;
   
6. 
   результаты применения инструментов обеспечения качества;
   
7. 
   данные по удовлетворенности потребителя/результаты мониторинга восприятия.
   
1. 
   Примеры действий по обработке этих исходных данных включают в себя:
   
   1. 
      двустороннюю связь с потребителями при определении и согласовании их требований;
      
   2. 
      увязывание целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей;
      
   3. 
      распространение в рамках организации информации о потребностях и ожиданиях потребителей;
      
   4. 
      анализ результатов мониторинга удовлетворенности потребителя и осуществление соответствующих действий;
      
   5. 
      определение рисков и возможностей, которые могут влиять на соответствие продуктов и услуг или удовлетворенность потребителей;
      
2. 
   В качестве результатов организация может рассматривать такие сущности, как решения и действия для:
   
   1. 
      обработки рисков и возможностей;
      
   2. 
      разработки или изменения политик;
      
   3. 
      разработки или изменения норм корпоративной этики и распределения ресурсов.
      

Высшее руководство должно гарантировать, что применимые меры по обработке рисков и возможностей приняты, ожидаемые результаты достигнуты, а если нет, то применение цикла Plan-Do-Check-Act (PDCA) продолжается – при гарантии того, что ответственность за осуществление дальнейших улучшений назначена – до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей.

2. Политика

   1. 
      Разработка политики в области качества
      

Цель этого требования состоит в том, чтобы гарантировать, что высшее руководство согласовало политику в области качества со стратегическим направлением развития организации.

При разработке политики в области качества могут быть приняты во внимание следующие исходные данные:

1. 
   ясное по ним а ние конт е к с т а орг а низа ц и и , в к лю ч ая с та ту с ее си ст ем ы м ен ед ж м ен т а , потребности и ожидания ее значимых заинтересованных сторон;
   
2. 
   стратегическое направление развития организации, основанное на ее миссии, видении, руководящих принципах и ключевых ценностях;
   
3. 
   уровень и тип будущих улучшений, необходимых, чтобы организация была успешной;
   
4. 
   ожидаемый или желаемый уровень удовлетворенности потребителя;
   
5. 
   потребности и ожидания значимых заинтересованных сторон;
   
6. 
   ресурсы, необходимые для достижения запланированных результатов;
   
7. 
   возможный вклад значимых заинтересованных сторон. Действия, которые необходимо выполнить, должны выявить:
   

• 
  любые несоответствия между целями организации и ее контекстом (см. раздел 4), а также, насколько это применимо, миссией организации, ее видением, руководящими принципами и ценностями;
  
• 
  границы или рамки, установленные политикой в области качества, в пределах которых должны достигаться цели в области качества;
  
• 
  каким образом будет демонстрироваться достижение целей и какие критерии будут применяться;
  
• 
  каким образом продемонстрировать обязательства по выполнению требований (например, посредством анализа, подтверждения соответствия¹, подтверждения пригодности² и т.д.);
  
• 
  измерение и анализ каких показателей продемонстрирует выполнение обязательств организации по постоянному улучшению.
  

2. 
   Информирование о политике в области качества
   

Организации необходимо гарантировать, что есть ясное понимание политики в области качества по всей организации, учитывая требования к осведомленности (7.3) и коммуникациям (7.4) как внутри организации (персонал и подразделения), так и за ее пределами, имея в виду значимые заинтересованные стороны (например, изменения продукта или услуги, затрагивающее внешних поставщиков).





¹ верификация

² валидация

3. Организационные роли, ответственность и полномочия

Цель данного требования состоит в том, чтобы гарантировать, что высшее руководство распределило значимые роли и гарантировало, что персонал организации осведомлен о том, что они должны делать (ответственность), что им можно делать (полномочия), кто за что отвечает и о соотношении между этими ответственностью и полномочиями.

Исходные данные, которые следует принять во внимание, включают в себя:

1. 
   выделенные процессы и организационную структуру так как:
   

• 
  п. 4.4.1 е) ISO требует от организации распределить ответственность и полномочия по процессам;
  
• 
  владелец процесса, разрабатывая карту процесса, может войти в противоречие с организационной структурой;
  

2. 
   компетентность персонала для того, чтобы гарантировать соответствие между назначенной ответственностью и необходимой компетентностью;
   
3. 
   доступные ресурсы с учетом, главным образом, персонала, но также и ресурсов, которые могут влиять на назначение ответственности;
   
4. 
   политики организации, внутренние правила, должностные и рабочие инструкции и т.д. для обеспечения соответствия между назначаемой ответственностью и любой имеющей отношение к делу документированной информацией;
   
5. 
   законодательные и нормативные требования, кодексы профессиональной этики и требуемые свидетельства квалификации для гарантии того, что любые соответствующие требования и назначения ответственности согласованы;
   
6. 
   цели функционирования и результаты оценки для того, чтобы быть уверенными, что достижение ожидаемого уровня функционирования поручено соответствующим лицам;
   
7. 
   данные других систем менеджмента, которые применяются в организации, для гарантии согласованности назначенной ответственности между различными системами менеджмента.
   

ПРИМЕЧАНИЕ Применение процессного подхода (см. 4.4.1) может помочь в определении ролей и ответственности для каждого процесса.

Для того, чтобы определить соответствующие организационные роли, ответственность и полномочия (см. 4.4), могут быть осуществлены некоторые меры, такие как анализ результатов оценки текущей деятельности на соответствие запланированным

результатам и разработка/пересмотр должностных инструкций и вспомогательной документированной информации.

Результаты этих мер могут включать в себя:

• 
  соответствующую документированную информацию, например, должностные инструкции, рабочие инструкции, положение о распределении обязанностей, организационную структуру, руководства, процедуры;
  
• 
  выявление потребностей в дальнейшем обучении;
  
• 
  устные распоряжения;
  

— технические	средства	ограничения	пользования
помещениями/производственным	оборудованием;
— необходимые	средства	управления	для

обработки информационного потока и ограничения доступа к данным.

6. ПЛАНИРОВАНИЕ

   1. Действия по обработке рисков и реализации возможностей

      1. 
         При разработке и функционировании системы менеджмента качества организация определяет, чего она хочет достичь, т.е. цели и желаемые результаты. При планировании системы организации следует оценить, что может влиять на достижение этих целей и желаемых результатов; включая выявление связанных рисков и возможностей.
         

Организации следует учесть внешние и внутренние факторы и значимые заинтересованные стороны, которые могут иметь влияние на достижение системой менеджмента качества ее запланированных результатов. При определении потребностей этих заинтересованных сторон должны быть определены риски и возможности для системы менеджмента качества, которые должны быть обработаны. При определении рисков и возможностей организации следует сфокусироваться на усилении позитивных эффектов, создании новых возможностей и предотвращении или снижении нежелательных последствий (посредством действий по снижению или

«предотвращению» риска). Это является свидетельством принятия «подхода, основанного на рисках» и организации следует принять во внимание применение этого подхода ко всем процессам, требуемым для ее системы менеджмента качества.

В ISO нет требования по применению формализованного менеджмента рисков при определении рисков и возможностей. Организация может выбрать тот метод, который удовлетворяет ее потребности. Стандарт ISO 31000 содержит большой перечень методик оценки рисков, некоторые из которых могут быть подходящими в зависимости от контекста организации.

На стратегическом уровне могут быть использованы такие инструменты, как SWOT (анализ сильных (S) и слабых сторон (W), возможностей (O) и угроз(T)), PESTLE (анализ политических (P), экономических (E), социальных (S), технологических (T), законодательных (L) и экологических (E) факторов), а также отраслевой анализ по 5 силам Портера. Простым решением может быть задание вопросов «что, если». Могут быть применены методы мозгового штурма, как одного из результативных инструментов в рамках мышления, основанного на рисках. В некоторых отраслях могут быть популярны свои методы, например, FMEA (анализ видов и последствий отказов) в автомобильном секторе; FMECA (анализ видов, последствий и критичности отказов) в производстве медицинского оборудования; HACCP (анализ рисков и критические контрольные точки) в

пищевой промышленности. Организация сама решает, какие методы или инструменты ей следует использовать.

Следование мышлению, основанному на рисках, может помочь организации создать корпоративную культуру, имеющую проактивный и предупреждающий характер, нацеленную на то, чтобы делать лучше, и совершенствование выполнения работ в целом.

2. 
   Определив риски и возможности, которые могут влиять на систему менеджмента качества, организации следует спланировать меры по их обработке. Выбранные меры необходимо встроить в процессы как системы менеджмента качества, так и бизнеса в более широком смысле (см. 5.1.1), а также оценить результативность этих мер. Такие меры могут включать в себя, например, разработку соответствующих средств управления для существующих процессов системы менеджмента качества или разработку новых процессов для реализации возможностей.
   

Существует множество мер, которые организация может предпринять для обработки рисков. Для менеджмента качества типичным является разработка средств управления, которые включают в себя, например:

1. 
   контроль, мониторинг и измерение процессов, продуктов и услуг;
   
2. 
   калибровку;
   
3. 
   проектирование продукции и процесса;
   
4. 
   корректирующие действия и, в частности, обеспечение уверенности, что они распространяются и на другие существенные области организации;
   
5. 
   установленные методы и рабочие инструкции;
   
6. 
   обучение и привлечение компетентных лиц.
   

Возможности могут быть выявлены оценкой потребностей рынка, например, предложением новых продуктов и услуг или применением новой технологии для разработки улучшенных систем, например, онлайн услуги для потребителей или цепочки поставки. Возможности для снижения потерь или улучшения результатов и функционирования могут быть определены анализом показателей процессов системы менеджмента качества. Организации следует планировать меры по реализации возможностей, которыми она хотела бы воспользоваться.

В п. 4.4.1 от организации требуется определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включая те, что необходимы для обработки рисков и возможностей. В п. 4.4.2 от организации требуется управлять документированной информацией для обеспечения функционирования этих процессов и сохранять в

необходимом объеме документированную информацию, чтобы иметь уверенность, что процессы выполняются так, как запланировано.

Организации следует рассмотреть потребность в документированной информации по рискам и возможностям процесса по мере необходимости, в соответствии с требованиями в п. 4.4.1.

2. 
   Цели в области качества и планирование их достижения
   
   1. 
      Установление целей и планирование, каким образом их достичь, может помочь организации в достижении бизнес-целей. Организации следует установить цели в области качества на уровне процессов или функций, по ситуации, чтобы обеспечить реализацию стратегии и политики в области качества. Следует провести проработку, чтобы гарантировать выполнимость целей в рамках соответствующих процессов или на определенных должностных уровнях.
      

Цели должны:

1. 
   быть согласованными с политикой в области качества (политика в области качества может быть использована как эталон для установленных целей: например, если цель для организации задана как быть лидером рынка в своем сегменте, то организации необходимо определить, что значит «лидер рынка». Это может потребовать анализа рынка для определения текущих позиций организации до разработки необходимых процессов, показателей функционирования и других требований для достижения и повышения удовлетворенности потребителя и улучшения своих текущих рыночных позиций);
   
2. 
   быть измеримыми, например, указанием периода времени или определенного количества, которое требуется обеспечить. Цели могут быть измеримыми не только за счет применения количественных методов, но и качественных тоже (например, оставаться в бизнесе, сертифицироваться, открыть новый офис);
   
3. 
   отслеживаться и/или пересматриваться по мере продвижения к достижению цели: это может осуществляться посредством любых подходящих средств, включая отчеты о ходе выполнения, данные обратной связи с потребителем или результаты анализа менеджмента и т.д.;
   
4. 
   учитывать действующие требования и быть значимыми с точки зрения соответствия продуктов и услуг и повышения удовлетворенности потребителей; например, задание характеристик производства продукции таких как «Точно вовремя или В полном объеме» или заключение соглашения об уровне сервиса;
   

5. 
   быть доведены до сведения, по мере необходимости; например, на совещаниях по информированию отделов продаж о целях, или производственных совещаниях для определения производственных требований;
   
6. 
   обновляться по мере необходимости; возможные или произведенные изменения, которые могут влиять на способность достигать целей, должны быть рассмотрены и предприняты необходимые меры, чтобы гарантировать, что новые моменты или требования учтены;
   
7. 
   быть установлены и измеряться с применением подходящих инструментов, таких как SMART (установление целей, которые конкретны (S), измеримы (M), достижимы (A), значимы (R) и ограничены во времени (T)), сбалансированная система показателей или панель индикаторов.
   

При установлении целей организации следует также принять во внимание факторы, такие как текущие возможности и ограничения, данные обратной связи с потребителем и другие данные рынка, например, показатели конкурентов и имеющаяся доля рынка.

От организации требуется сохранять документированную информацию по целям в области качества. Хорошая практика состоит в том, чтобы оценивать показатели для определения, достигнуты ли цели. Цели должны обновляться или добавляться по необходимости для учета любых осуществленных изменений.

2. 
   Этот раздел устанавливает требования к планированию достижения целей. Такой процесс планирования гарантирует, что организация способна выполнить те цели, которые она установила.
   

Организации следует:

1. 
   определить, кто отвечает за достижение конкретных целей (это может быть группа или подразделение, а не только конкретный человек);
   
2. 
   обеспечить достаточными ресурсами (см. раздел 7);
   
3. 
   решить, каким образом будут оцениваться результаты.
   

Оценка результатов достижения установленных целей может быть частью анализа менеджмента, оценки показателей или может быть выполнена с помощью других методов, таких как менеджмент проектов с установленными сроками, KPI (ключевые показатели деятельности), постоянный анализ или совещания для разбора полученных результатов.