Аудит СМК ISO. Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3

• Название: Руководство по применению iso 3 область применения 3 нормативные ссылки 3 термины и определения 3
• Дата: 05.05.2022
• Размер: 189.74 Kb.
• Имя файла: Аудит СМК ISO.docx
• Тип: Руководство; #512802
• страница: 3 из 18

Определение области действия системы менеджмента качества

Цель этого требования в том, чтобы гарантировать, что когда область действия определена, то она учитывает факторы, связанные с контекстом (см. 4.1), существенные требования значимых заинтересованных сторон (см. 4.2), продукты и услуги организации, при этом сформулирована ни слишком широко и ни слишком узко, и что применимость каждого требования корректно оценена.

Область действия должна также принимать во внимание продукты и услуги организации, учитывая такие факторы, как:

1. 
   инфраструктура системы менеджмента качества;
   
2. 
   различные места расположения организации и виды деятельности;
   
3. 
   какие процессы выполняются вне организации;
   
4. 
   коммерческие политики и стратегии;
   
5. 
   аутсорсинг;
   
6. 
   централизованные или осуществляемые вовне виды деятельности, процессы, поставляемые извне продукты и услуги;
   
7. 
   база знаний организации.
   

Как примеры действий по сбору информации для определения области действия системы менеджмента качества следует указать следующие:

• 
  оценка применимости требований ISO;
  
• 
  обоснование неприменения любого требования, принимая во внимание, что неприменимое требование не должно влиять на способность достигать соответствия продуктов или услуг;
  
• 
  анализ собранной информации, основанный на выявленном влиянии возможностей организации, требований потребителей и иных значимых заинтересованных сторон, а также законодательных требований;
  
• 
  определение процессов, продуктов и услуг, необходимых, чтобы гарантировать соответствие производимых организацией продуктов и услуг, а также повышение удовлетворенности потребителей.
  

Результаты действий, перечисленных выше, должны присутствовать в документированной области действия, включая обоснование неприменения любых требований.

ПРИМЕЧАНИЕ: Область действия системы менеджмента качества может отличаться от области сертификации по ISO

4. Система менеджмента качества и ее процессы

   1. 
      Назначение данного раздела в том, чтобы определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества. Это включает в себя как операционные процессы (т.е. те, что необходимы для производства продуктов и услуг), так и системные процессы (такие, как внутренний аудит и анализ менеджмента).
      

1. 
   Процесс:
   
   1. 
      это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности;
      
   2. 
      преобразует входы в ожидаемые выходы;
      
   3. 
      имеет встроенные средства управления и точки контроля показателей и способствует совершенствованию.
      
2. 
   Входы и выходы могут быть вещественными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, данные, информация или знания).
   
3. 
   Следует принять во внимание следующие входы:
   
   1. 
      установленная область действия системы менеджмента качества;
      
   2. 
      перечень продуктов и услуг;
      
   3. 
      перечень производственных площадок и процессов производственных линий;
      

4. 
   потенциальные возможности;
   
5. 
   такие показатели, как:
   

— время отклика на запрос обслуживания; тенденции в перерывах в обслуживании;

— пропускная способность;

— уровень дефектности; затраты на переделку; затраты по гарантии;

6. 
   выявленные риски и возможности (см. 6.1);
   
7. 
   организационные структуры;
   
1. 
   Перечень в п. 4.4.1 ISO, который детализирует действия по обработке исходной информации, выглядит достаточно ясным без необходимости дополнительного разъяснения.
   
2. 
   Организации следует обратиться к разделу 0.3 ISO и принципам менеджмента качества в ISO 9000 для дополнительной информации о процессном подходе. Желательно обратиться к разделу 0.3.3 и Приложению А ISO для лучшего понимания мышления, основанного на рисках.
   
3. 
   При обработке рисков и возможностей организации следует применять мышление, основанное на рисках, для разработки, внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента качества и связанных с ней процессов чтобы:
   
   1. 
      решить, как риск (положительный или отрицательный) учтен в построении процесса для улучшения результатов процесса и предотвращения получения нежелательных результатов;
      
   2. 
      улучшить результативность системы менеджмента;
      
   3. 
      поддерживать и управлять системой, которая в силу своей природы обрабатывает риски и обеспечивает достижение целей;
      
4. 
   Результаты действий, перечисленных выше, могут включать, например,:
   
   1. 
      карты потока процессов (последовательность, взаимосвязи, а также полномочия и ответственность, риски и установленные критерии);
      
   2. 
      данные о функционировании системы менеджмента качества;
      
   3. 
      управление вариациями;
      
   4. 
      показатели.
      

2. 
   Смысл этого требования состоит в том, чтобы гарантировать, что оценка документированной информации для надлежащего управления выполнением процессов организации и функционированием ее системы менеджмента качества организацией сделана. Оценивая собственные потребности и применяя мышление,
   

основанное на рисках, организации следует принять во внимание собственные размер, вид деятельности, вид продуктов и услуг, сложность своих процессов, ресурсы и т.д., а также возможные последствия несоответствий.

Необходимость для организации иметь дополнительную документированную информацию свыше того, что требуется для управления выполнением ее процессов, может зависеть от требований, отличных от тех, что упоминаются в настоящей Технической Спецификации, например, чтобы удовлетворить потребителя, нормативные и другие специфические требования организации.

Рекомендуется обратиться к разделу А.6 ISO и определениям в ISO 9000, чтобы в полной мере осознать концепцию документированной информации.

Типичные результаты действий, которые организация может осуществить на этой стадии, включают в себя:

1. 
   документированные процедуры;
   
2. 
   веб-сайты/интранет;
   
3. 
   серверы данных;
   
4. 
   рабочие инструкции;
   
5. 
   руководства;
   
6. 
   рекомендации;
   
7. 
   эталонные образцы;
   
8. 
   программное обеспечение;
   
9. 
   формы;
   
10. 
    записи.