Самостоятельная работа с учебной, научной литературой и нормативной документацией 01. 03. 2010 23. 01. 2011 пп
 Скачать 1.17 Mb.
|
|
Лекарственные препараты для внутреннего применения. Установлен единый подход к технологии производства растворов для внутреннего применения. Данные растворы должны изготавливаться в асептических условиях массообъемным способом на воде дистиллированной или апирогенной (без добавления стабилизаторов и консервантов). Не допускается использование таблеток для изготовления других лекарственных форм. Фасовка растворов для одноразового применения по 10—20мл, а максимальный объем составляет 200мл. Растворы стерилизуют в паровых стерилизаторах при температуре 120°С. После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных "под обкатку", хранят от 5 до 30дней в соответствии с установленным сроком годности. Стерильные 5,10,25%-ные растворы глюкозы для внутреннего применения приготавливаются без стабилизатора, который используется для инъекционных растворов глюкозы. Срок хранения растворов (без нарушения целостности упаковки) составляет 30 дней. Растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислот изготавливают с использованием горячей воды. Неустойчивость 1%-ного раствора аскорбиновой кислоты при хранении обусловливает особый подход к технологии производства данного вещества, такие растворы изготавливают на свежеполученной свежекипяченой воде. Уменьшение содержания кислорода над раствором достигается заполнением флаконов доверху. Стерилизация проводится в паровых стерилизаторах при температуре 100°С в течение 30мин. Срок хранения в защищенном от света места не более 5 дней. Особое внимание обращается на строго определенные концентрации назначаемых лекарственных препаратов. Например, димедрол, расфасованный по 10мл, может использоваться только в концентрации 0,02 %, так как высшая разовая доза для новорожденных составляет 0,002г. Наряду с растворами для внутреннего применения детям до 1года назначают порошки. Изготовление порошков должно осуществляться в асептических условиях в соответствии с требованиями ГФ XI. Лекарственные препараты для наружного применения. Список лекарственных форм для наружного применения для новорожденных детей довольно велик: всевозможные мази, масла, присыпки, растворы, а также глазные капли. Изготовление всего этого перечня лекарственных средств также должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи. Изготовление порошков, растворов, масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам, но есть некоторые особенности: - растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды; - 1% раствор бриллиантового зеленого изготавливают на 60% этаноле; - натрия тетраборат растворяют в глицерине при нагревании; - глицерин должен содержать 10-16% воды; - масла и присыпку стерилизуют горячим воздухом при 180°С до 30минут в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50,0), укупоривают пробками ИР-21. использование пробок марки 25П не допускается; - асептически, без стерилизатора изготавливают 3%-ный раствор водорода пероксида и 5% калия перманганата. Для прижигания пуповины используют 5%-ный раствор калия перманганата. Раствор изготавливают, используя прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем фильтруют во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте во избежание кристаллизации; - срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата 2 суток, водорода пероксида – 15суток, 1%-ный раствор бриллиантового зеленого – 2года, а после открытия флакона – не более месяца. Законодательно установлен состав и технология стабильных глазных капель для новорожденных. На практике часто используются 10,20,30%-ные растворы сульфацил-натрия, стабилизированные натрия тиосульфатом и кислотой хлороводородной, 2-3%-ные растворы колларгола и др. Срок хранения стерильных капель глазных 30 суток при температуре не выше 25°С. Мази. Защитная функция кожи у детей до года несовершенна. Через тонкий роговой слой легко проникают токсические вещества, микроорганизмы. Активно всасываются лекарственные вещества. Нельзя применять мази, контаминированные микроорганизмами. Кожные покровы младенцев обрабатывают стерильными маслами - вазелиновым, оливковым, персиковым, подсолнечным. Мази готовят только на стерильной основе в асептических условиях. Режим стерилизации основы 180°С в течение 30минут, стерилизуют в воздушных стерилизаторах, фасуют по 30,0 и 50,0г.. Хранят масла в темном, прохладном месте не более 30 дней. Растворы для инъекций, используемые для введения детям, изготавливают по общим правилам, но применяют в меньшей дозировке лекарственных веществ. В инъекционных препаратах для детей важны размеры частиц механических включений, так как просвет кровеносных сосудов у детей меньше, чем у взрослых. Особенности применения лекарств для детей Основной особенностью подбора дозы лекарственного препарата для детей является ее расчет. При этом учитывают: - массу тела ребенка; - его возраст; - лекарственную форму препарата (сиропы, суспензии и капли, включающие антибиотики, жаропонижающие и обезболивающие, антигистаминные, противокашлевые и противопростудные средства и др.). Детские жидкие лекарственные формы снабжены специальными мерными ложечками, колпачками или пипетками, а на упаковке, этикетке или в аннотации к препарату обязательно указывается содержание действующего вещества в определенном объеме готовой формы, что позволяет определить, какое именно количество раствора необходимо дать ребенку. Детские лекарственные формы содержат специальные вспомогательные вещества-корригенты (мед, сахар, фруктовые сиропы), имеющие приятные для ребенка вкус и запах и облегчающие процедуру приема лекарственного препарата. Кроме сиропов и суспензий лекарственные средства (в основном жаропонижающие) выпускаются в форме свечей, которые порой являются более предпочтительными, особенно для малышей грудного возраста, так как нередко повышение температуры сопровождается рвотой, а в этом случае желудок и печень малыша защищены от возможного негативного воздействия лекарственного вещества. Детские нестероидные противовоспалительные средства для детей выпускаются в жидких формах и в форме свечей. Первые наделены приятным вкусом или же просто проглатываются детьми чисто рефлекторно. Вторые вообще не требуют наличия каких-либо органолептических свойств. Препараты парацетамола представляют собой довольно "демократичную группу" лекарственных средств: их много, имеется масса дозировок (для грудников, для детей раннего возраста, для детей постарше и подростков), разнообразные формы. К этим препаратам относятся: Нурофен, из производных ибупрофена - Детский Мотрин в суспензии, из производных кетопрофена - препарат ОКИ в суспензии Средства от кашля.и отхаркивающие – бронхолитин, ацетилцистеин. К препаратам, наиболее часто используемым у детей раннего возраста, относятся также, антиконгестанты, антибактериальные и антигистаминные средства и препараты, используемые при острых кишечных инфекциях (адсорбенты, средства для оральной регидратации и др.). Детские лекарственные формы антибактериальных препаратов. Антибактериальные средства используются в педиатрической амбулаторной практике очень часто. Такие заболевания, как острый отит, синусит, ангина, острая пневмония относятся к тем болезням, которые можно лечить на дому, не госпитализируя ребенка. При этом они встречаются чаще, чем у взрослых, поскольку у детей иммунитет к бактериям, вызывающим эту патологию, еще только вырабатывается, а у взрослых он уже накоплен. Феноксиметилпенициллин представлен следующими препаратами: Мегациллин, Оспен, Феноксиметилпенициллин. Препараты ампициллина для приема внутрь многочисленны. В мировой практике вместо ампициллина для приема внутрь чаще используют амоксициллин, что связано с его лучшей всасываемостью в желудочно-кишечном тракте. Если первый всасывается лишь на 40-60%, то второй - на 90%. Это позволяет точнее контролировать дозу, уменьшает частоту развития неблагоприятного действия на нормальную микрофлору кишечника. Амоксициллин для детей выпускается в разнообразных формах.. Флемоксин Солютаб - растворимые таблетки, которые можно делить на части, достигая достаточно точной дозировки. В результате их растворения получается напиток с приятным вкусом. То же относится и к Грюнамоксу. Имеется и суспензия амоксициллина. Признанными лидерами в этой подгруппе являются препараты Амоксиклав и Аугментин. Продолжаются работы по усовершенствованию технологии производства растворов для внутреннего и наружного применения, глазных капель, растворов для инъекций, мазей и порошков с целью повышения качества получаемых лекарственных препаратов для новорожденных и детей первого года жизни. Разработка и создание лекарственных препаратов для детей ведется в двух направлениях: - уменьшение до детских дозировок уже известных лекарственных препаратов для взрослых в традиционных лекарственных формах; - создание специальных лекарственных форм для детей. Наиболее вероятными путями решения проблемы введения лекарственных препаратов детям представляются следующие: - более широкое использование ингаляционного введения препаратов общего действия, внедрение ректальных лекарственных форм; - создание корригированных, стабильных, стерильных препаратов перорального применения с жидкой дисперсной средой или "сухих" суспензий. Суспензии, микстуры, сиропы, капли. В настоящее время жидкие лекарственные формы для детей выпускаются с улучшенным вкусом и запахом. В России они составляют около 70 % всех детских препаратов. Особенно показаны они в период новорождённости и раннего детства. Основной момент, применительно к приему внутрь - вкусовые характеристики. Неудивительно, что препараты в виде капель, суспензий, сиропов получили столь широкое распространение. В то же время, использование сиропов приводит к тому, что, помимо необходимого препарата, ребенок получает определенный набор подсластителей, ароматизаторов, вкусовых добавок, что вызывает аллергические реакции. Сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать лекарственные вещества и фруктовые пищевые экстракты. Они представляют собой густые, прозрачные жидкости, имеющие в зависимости от состава, характерный вкус и запах. Сиропы готовят растворением сахара при нагревании в воде или в извлечениях из растительного сырья. Лекарственные сиропы получают также путем добавления лекарственных веществ (настойки, экстракты) к сахарному сиропу. Полученные сиропы фильтруют и разливают в сухие стерильные сосуды. При необходимости к сиропам добавляют консерванты (спирт, нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую) или другие консервирующие вещества, разрешенные к медицинскому применению. Если другое не обозначено, то сахарный сироп готовят добавлением 64 частей сахара (глюкозы) к 36 частям воды очищенной. Суспензия - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, в которой твердое вещество взвешено в жидкости. Суспензии состоят из дисперсионной среды (воды, растительных масел, глицерина и т.п.) и дисперсной фазы (частиц твердых лекарственных веществ, практически нерастворимых в данной жидкости). Назначают суспензии для внутреннего и наружного употребления; реже - внутримышечно или в полости тела, т.е. в брюшную или грудную полости. В фармацевтической практике суспензия является детской лекарственной формой. Порошки, гранулы. Препараты в гранулированном виде, предназначенные для детей, имеют следующие достоинства: - ребенок получает лекарство в жидком виде; - они выпускаются с приятным вкусом и запахом за счет корригирующих добавок (лекарственных основ); - их легко дозировать, ибо на этикетке обозначена масса препарата в сухом виде и объем воды, в котором эта суммарная масса лекарственного средства растворяется. Суппозитории. Ректальные свечи в перечне лекарственных форм стоят особняком, ибо практически лишены всех описанных выше недостатков. Преимущества именно этой лекарственной формы тем актуальнее, чем младше ребенок и в этом есть особый смысл, поскольку отрицательные стороны пероральных препаратов имеют противоположную зависимость. Использование суппозиториев с одной стороны - удобно и безопасно, с другой - требует знания и учета особенностей фармакокинетики лекарственных средств именно при данном пути введения. Всасыванию препаратов способствует щелочная среда и отсутствие переваривающих ферментов. Эффективность препарата связана с глубиной введения суппозитория. Из нижних отделов прямой кишки лекарственное средство поступает в нижнюю и среднюю геморроидальные вены, а оттуда в нижнюю полую вену. Всасывание из верхних отделов прямой кишки происходит в верхнюю геморроидальную вену, а далее в систему воротной вены. Введение лекарственных средств через прямую кишку имеет следующие преимущества: - их можно вводить при любом психическом состоянии больного; - ребенок не проявляет негативных стресс-реакций при введении препаратов, имеющих неприятный запах или вкус, раздражающих слизистую оболочку рта и пищевода; - фармакологические вещества не подвергаются разрушительному действию пищеварительных соков желудка и тонкой кишки; - употребление препаратов не зависит от времени приема пищи и ее характера; - отсутствуют такие побочные реакции, обусловленные приемом лекарств, как тошнота, рвота, анорексия и другие симптомы диспепсии; - лекарственные средства быстро всасываются через слизистую оболочку прямой кишки из-за ее выраженной складчатости и обильного кровоснабжения и в значительном количестве проникают в кровь, минуя систему воротной вены. К недостаткам интраректального способа введения следует отнести невозможность его применения при поносах у детей, необходимость проведения подготовительных мероприятий (постановка очистительной клизмы, подогрев вводимого препарата и др), негативную психоэмоциональную реакцию на такой способ. | 24.06.10-14.07.10 |
| 13 | Тема №13. Внутриаптечная заготовка. Особенности изготовления препаратов в условиях мелкосерийных производств. Внутриаптечная заготовка - это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические разведения, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", то есть в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Внутриаптечная заготовка готовится в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЭ РФ №214 от 16.07.97г. Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и срок годности утверждены приказом МЗ РФ №308 от 21.10.97г. Изготовление внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторной, а внутриаптечную фасовку фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах). Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецепту этилового спирта в чистом виде. Все записи о выданных медикаментах для изготовления внутриаптечных заготовок и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии лекарственных средств не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии. Изготовление препаратов в условиях мелкосерийных производств. Учитывая, то аптеки независимо от подчиненности и предприятия с различными формами собственности могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов в условиях мелкосерийных производств при условии получения лицензии на право фармацевтической производственной деятельности. Изготовление препаратов в условиях мелкосерийных производств осуществляют по стандартным прописям. Изготовление лекарственных препаратов должно осуществляться при строго соблюдении условий асептики. |