УЭФ. северный государственный медицинский университет
 Скачать 151.49 Kb.
|
|
4. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, регламентированы приложением к Приказу МЗ РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств в аптеках». Эти требования подробно оговаривают, что должен знать и уметь провизор-аналитик, с учетом специализации его деятельности. Рабочее место провизора-аналитика размещается в отдельном помещении - контрольно-аналитическом кабинет – расположенном рядом с ассистентской, асептическим блоком и дефектарской, а также может быть установлен стол провизора-аналитика в ассистентской. Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизорааналитика и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях: 1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств. а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке. б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов. в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов. 2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств. а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств. б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля. Лекарственные средства, поступившие в аптеку в виде готовых лекарственных форм заводского изготовления, подвергаются приемочному и контролю при отпуске. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля: органолептическому, письменному и контролю при отпуске – обязательно, химическому - согласно приказу № 214, физическому, опросному – выборочно. Еще один приказ, который используется при оценке качества лекарственных средств – Приказ МЗ РФ от 16.10.97 г. № 305 «О нормах отклонений допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Данные приказ содержит следующую информацию: 1. Показатели неудовлетворенности качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке. 2. Нормы отклонений, допустимых при изготовлении и фасовке лекарственных средств. Для оценки качества лекарственных средств применяются следующие термины: 1. Удовлетворяет - «Годная продукция». 2. Не удовлетворяет требованиям фармакопейной статьи или другим НТД - «Брак». Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г. − Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки. − Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций. − Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля. − Акт изъятия лекарств для анализа из аптеки. Если лекарственные средства признаны несоответствующими качеству, они подлежат уничтожению. Нормативные правовые документы, регламентирующие уничтожение лекарственных средств: − Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". − Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств». − Приказ МЗ РФ от 28.03.03 г. № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III …».
Работа руководителя аптеки осуществляется на основании следующих документов: - Приказ МЗСР РФ №1255 от 30.12.76 – должностные инструкции; - Приказ МЗСР РФ №80 от 16.02.2009 – список должностей; - Соответствующие распоряжения по конкретному аптечному учреждению. Руководитель аптеки осуществляет руководство аптекой на основе: - Единоналичия и отвечает за всю торгово-финансовую, административную деятельность аптеки, организацию лекарственного обеспечения; - руководствуется в своей работе действующим законодательством, Положением (приказ №1255), приказами и другими нормативными документами, утверждаемыми Министерством здравоохранения РФ, аптечным управлением, и правилами внутреннего трудового распорядка; - в установленном порядке заключает договоры и представляет аптеку в государственных, общественных и других органах, учреждениях, предприятиях и организациях. Руководитель аптеки обязан обеспечить: - своевременное и надлежащее обеспечение населения лекарственной помощью; - соблюдение санитарного режима, пожарной безопасности; - надлежащие условия сохранности товарно-материальных и денежных ценностей; - контроль за соблюдением правил хранения лекарств в аптеке; - оказание первой неотложной медицинской помощи в аптеке; - контроль за рациональным использованием оборудования и инвентаря, за его состоянием и своевременным проведением ремонта; - правильный подбор, расстановку и использование кадров, воспитание и повышение деловой квалификации проведение финансовых и хозяйственных и правильное ведение учета и отчетности; - ознакомление персонала аптеки с приказами, инструкциями, правилами и другими документами, относящимися к деятельности аптеки; - контроль за соблюдением правил торговли в части, касающейся аптечных учреждений. Руководитель аптеки в установленном порядке: - осуществляет прием и увольнение работников аптеки; - в надлежащих случаях своевременно заключает договора о полной материальной ответственности с работниками аптеки, аптечных пунктов, аптечных киосков; - утверждает график работы персонала; - обеспечивает надлежащие и безопасные условия труда персонала. При необходимости заведующий аптекой выполняет обязанности по контролю качества и отпуску лекарств, непосредственному ведению учета и отчетности.
В настоящее время отмечается рост социальной значимости провизоров, что обусловлено повышением их активного участия в процессе фармакотерапии. Это участие реализуется на этапе фармацевтического консультирования пациентов по вопросам выбора лекарств безрецептурного отпуска и контроля за их применением. Конечная цель каждого контакта с пациентом — предупреждение, выявление и решение возможных проблем лекарственной терапии. Для этого провизоры и фармацевты должны владеть навыками профессионального, грамотного с медицинской точки зрения общения с пациентом Предоставление информации о лекарственных средствах (ЛС) населению является прямой обязанностью специалиста аптеки, закрепленной в ряде правовых и нормативных документов, так как от этого в большой степени зависит эффективность фармакотерапии. По своему содержанию, формам организации фармацевтическая информация должна соответствовать новым методам управления. Она должна быть оперативной, достоверной, доступной, полной и безопасной. Главная цель общения с пациентом — правильное понимание пациентом предоставляемой ему информации о ЛС. Показатель успешности образования пациента — эффективность обучения. Она определяется пониманием предоставляемой ему информации и возможностью ей правильно воспользоваться. Информационное общение принято считать эффективным в случае, когда послание значит одно и то же как для отправителя (врача, провизора-консультанта), так и для получателя информации (пациента). В зависимости от того, где производится консультация пациента, например, в аптеке, справочной службе, аптечном киоске, поликлинике, отдельные компоненты консультации могут меняться, но обычно включают следующие профессиональные функции фармацевтического работника по образованию пациентов:
Освоение принципов представления информационных услуг является особенно актуальным в условиях развития рыночных отношений в системе лекарственного обеспечения. Полнота, точность, адекватность информации, предоставляемой ее потребителям, характеризуют качество информационно-консультативной услуги и, в конечном счете, качество работы аптечной организации. Отечественная и зарубежная практика информационного обслуживания потребителей показала, что качество информационно-консультационной услуги тем выше, чем больше услуга ориентирована на реальные нужды и потребности пациента в определенной информации [1]. Ориентация на пациента при оказании информационных услуг – это не только современная стратегия практической фармацевтической деятельности, пропагандируемая ВОЗ, но и насущная необходимость. Оказывая информационные услуги необходимо помнить о ее безопасности. Безопасность предоставления фармацевтической услуги представляет собой совокупность требований к качеству профессиональных действий провизора и должна обеспечиваться во время ее оказания. Под безопасностью оказания фармацевтической услуги понимается безопасность процесса ее осуществления, который обеспечивает профессиональную защиту от внутренних и внешних угроз со стороны провизора и защищает права потребителя. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения ЛС и противоправных действий субъектов обращения ЛС, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Если при рецептурном отпуске ЛС пациент, как правило, уже располагает полученной от врача информацией о диагнозе и причине назначения ЛС, о правильном его применении, то в случае отпуска ЛС без рецепта врача за информирование пациента полностью отвечает провизор. Провизор обязан помнить о том, что прием любого ЛС связан с риском. Это обусловлено не только свойствами ЛС, но и личными качествами фармацевтического работника, который берет на себя ответственность за те или иные рекомендации, которые он дает пациенту. При этом необходимо учитывать особенности пациента, обратившегося за консультацией, постараться узнать истинные мотивы обращения за помощью. Фармацевтический работник должен всегда помнить о том, что:
Оказывая информационно-консультационную услугу, провизор должен быть готов защитить свои действия или оправдать их, если в интересах пациента было необходимо поступить тем или иным образом. Таким образом, необходимо организовать эффективную систему информационного обеспечения фармацевтических работников в рамках оказания аптечных информационных услуг, предоставляемых населению в объеме, требуемом для правильного и безопасного применения ЛС.
1. Делопроизводство. Классификация документов Делопроизводство – это деятельность, охватывающая документирование и документооборот. Персональную ответственность за составление, сохранность и правильное оформление документов в фармацевтической организации несет ее руководитель. Основной принцип организации делопроизводства - целесообразность. Документ – объект труда в сфере управления - является материальным объектом с информацией, закрепленной созданным человеком способом ее передачи во времени и пространстве. Комплект документов, создаваемых учреждение определяется: - кругом вопросов, решаемых предприятием; - характером и объемом информации и компетентности предприятия; - порядком разрешения вопросов (единоначалие, коллегиальность); - объемом и характером взаимодействий с другими организациями. Совокупность процессов создания и обработки всех документов в организации (предприятии, учреждении) предполагает наличие определенных норм и требований к составлению и оформлению документов, порядку работы с ними, их обработке, движению, хранению, иначе говоря системы документирования. Классификация документов – это деление документов на классы по общим признакам сходства и различия. Существует административная, статистическая и коммерческая системы документирования. Совокупность процессов создания и обработки всех документов в организации (предприятии, учреждении) предполагает наличие определенных норм и требований к составлению и оформлению документов, порядку работы с ними, их обработке, движению, хранению, иначе говоря системы документирования. Документы, обеспечивающие организацию и функционирование аптечных предприятий, подразделяют на 3 группы: 1) Организационно-распорядительную документацию (инструкции, положения, решения, уставы, протоколы); 2) Справочно – информационную документацию (служебные письма, докладные и объяснительные записки, справки, акты, телеграммы); 3) По личному составу: личные дела, заявления, трудовые книжки, договоры, характеристики. Состав и количество документов в различных организациях (предприятиях, учреждениях) определяется кругом вопросов и порядком их разрешения, а также объемом и характером прав организации (предприятия, учреждения) и его взаимосвязи с другими организациями (предприятиями, учреждениями). Для повышения оперативности работы аппарата управления и ответственности исполнителей, четкого распределения информации и экономии труда за счет использования информационно-справочного аппарата (предметно-тематического каталога) необходима классификация документов. Классификация также необходима для унификации самих документов. Первой ступенью классификации является группировка исполнительных документов в дела. Дело - совокупность документов или документ по одному вопросу, помещенный в твердую обложку. Такая папка является основой правильности формирования дел. Второй ступенью классификации является создание классификаторов. Они бывают двух типов: структурного и производственно- отраслевого. Составляются классификаторы на основе положения об учреждении, его структурных подразделениях и должностных инструкций. При составлении классификаторы могут быть использованы номенклатура дел, перечни документов с указанием сроков хранения, описи дел постоянного и временного хранения. Наиболее эффективным направлением совершенствования документации является их унификация и стандартизация. Унификация предусматривает создание трафаретных текстов. Такие тексты рекомендуются создавать для групп документов, сопровождающих идентичные действия. При этом часть реквизитов печатается типографским способом (постоянные реквизиты), а для переменных оставляют свободные строки. Трафареты определяют состав информации документов, ее последовательность и закрепляют устойчивые словесные формулировки. Трафаретные тексты документов оформляют в виде сборника учреждения. Документ выполняет следующие функции: 1. Общие функции: - информационные - любой документ создается для хранения информации либо для необходимости зафиксировать информацию; - социальные - документ является социально значимым объектом, поскольку документ может быть порожден той или иной социальной потребностью; - коммуникативные - документ выступает в качестве средства связи между отдельными элементами общественной структуры, в частности между организациями (предприятиями, учреждениями); - культурные - документ является средством закрепления и передачи культурных традиций, что лучше всего прослеживается на больших комплектах документов, например в научно-технической документации находит отражение уровень научного и технического развития общества; 2. Специфические функции: - управленческие - документ является инструментом управления (плановые документы, отчетные, организационно-распорядительные и др.), специально создаваемые для реализации целей управления; - правовые - документ является средством закрепления и изменения правовых норм и правоотношений в обществе (законодательные и правовые нормативные акты, изначально создаваемые для фиксации правовых норм и правоотношений, а также документы, приобретающие правовую функцию на время, например в качестве доказательства может использоваться любой документ); - функция исторического источника - документ выступает в качестве источника исторических сведений; эту функцию приобретает только часть создаваемых документов (примерно 12-14%) и только после того, как документы выполнят свои оперативные функции и поступят на хранение в архив. Состав и количество документов в различных организациях (предприятиях, учреждениях) определяется кругом вопросов и порядком их разрешения, а также объемом и характером прав организации (предприятия, учреждения) и его взаимосвязи с другими организациями (предприятиями, учреждениями). Требования к оформлению документов содержит Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 6.30-2003 Унифицированные системы документации «Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов». Стандарт устанавливает: состав реквизитов документов; требования к оформлению реквизитов документов, включая бланки документов с воспроизведением Государственного герба Российской Федерации. Всякий отдельный документ включает в себя ряд составляющих его элементов, которые называются реквизитом (наименование вида, автор, адресат, заголовок и т.д.). Совокупность реквизитов, определенным образом расположенных в документе, составляет формуляр этого документа. Для конкретного вида документа, например приказа, протокола акта, характерен свой формуляр, который называется типовым формуляром. ГОСТ 6.30-2003 перечисляет в определенной последовательности реквизиты, присущие всем видам документов, входящих в унифицированную систему организационно-распорядительной документации. Всего ГОСТом предусмотрено 30 реквизитов. Стандарт дает максимальный набор реквизитов, которые могут встретиться при составлении и оформлении документов. В конкретном документе реквизитов будет меньше. Существуют два способа расположения реквизитов: продольный и угловой. При продольном расположении реквизитов название организации (предприятия, учреждения) размещается вдоль верхнего поля документов, а при угловом - у границы левого поля в верхнем углу. Наиболее экономичным (по использованию площади листа) и удобным (для обработки) является угловой способ. Большинство служебных документов оформляется на бумаге формата А4 (210 х 297) и А5 (148 х 210). Служебные документы оформляются на бланках, под которыми понимается стандартный лист бумаги с воспроизведенной на нем постоянной информацией и местом, отведенным для переменной информации. Бланк должен быть отпечатан в типографии. |