УЭФ. северный государственный медицинский университет
 Скачать 151.49 Kb.
|
|
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» регламентирует правила розничной торговли: 1. Розничная торговля лекарственными осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. 2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. 3. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. 4. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения. 2. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. 3. Лицензирование фармацевтической деятельности После того как оформлены все документы, пройдена регистрация предприятия, выбрано помещение, подобраны кадры необходимо пройти процедуру лицензирования деятельности, то есть получить разрешение. В первую очередь при изучении любого вопроса в части обращения лекарственных средств, мы обращаемся Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно Статье 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации (то есть в соответствии с федеральным законом о лицензировании, различными постановлениями правительства и другими нормативными документами). Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат более шестидесяти видов деятельности. Мы отразим только те виды, которые тем или иным образом связаны с фармацевтической деятельностью, к ним относятся: - производство лекарственных средств; - производство и техническое обслуживание медицинской техники; - оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; - медицинская деятельность; - фармацевтическая деятельность. Постановление правительства РФ от 21.11.2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» регламентирует перечень органов, которые осуществляют лицензирование, так Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения лицензирует следующие видыдеятельности: 1. производство и техническое обслуживание медицинской техники; 2. оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; 3. медицинскую деятельность организаций государственной системы здравоохранения, а также медицинскую деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения; 4. фармацевтическую деятельность. Министерство промышленности и торговли осуществляет лицензирование производства лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности. Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по: - предоставлению лицензий; - переоформлению лицензий; - продлению срока действия лицензий (отметим, что лицензия на фармацевтическую деятельность действует бессрочно); - осуществлению лицензионного контроля; - приостановлению действия лицензий; - возобновлению действия лицензий; - прекращению действия лицензий; - аннулированию лицензий (причем лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии); - формированию и ведению реестра лицензий; - формированию государственного информационного ресурса; - предоставлению информации по вопросам лицензирования. Целью лицензирования является предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачи лицензирования: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Федеральным законом от 04.05.11 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и другими законодательными актами. Лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии. Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, уже имеющие лицензию. Лицензионные требования – совокупность требований, которые установленыположениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (лицензионные требования утверждаются постановлениями правительства о лицензировании каждого конкретного вида деятельности). Постановление правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» устанавливает лицензионные требования: - наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании; - наличие у медицинской организации – лицензии на осуществление медицинской деятельности; - наличие у руководителя организации: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; - наличие у индивидуального предпринимателя: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. То есть руководителем аптечной организации может являться лицо, как со средним, так и с высшим фармацевтическим образованием. - наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, высшего или среднего фармацевтического образования, сертификат специалиста; - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. 4. Организация работы рецептурно-производственного отдела аптеки Организационную структуру рецептурно-производственного отдела можно представить следующим образом: Руководит отделом – заведующий отделом, который имеет высшее фармацевтическое образование, звание провизор и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации». Среди специалистов с высшим фармацевтическим образованием, также выделяют провизора-технолога, который осуществляет прием рецептов, проводит фармацевтическую экспертизу, заполняет соответствующие журналы, книги, и осуществляет отпуск лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке. Провизор-технолог должен иметь сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология». Провизор-аналитик проводит контроль качества изготовленных в аптеке лекарственных препаратов, ведет журналы регистрации внутриаптечного контроля, контролирует соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии с их свойствами. Провизор-аналитик оканчивает интернатуру по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Провизор-технолог - информатор, чаще всего это предусмотрено для аптек открытого типа, где осуществляется консультирование клиентов аптеки по вопросам выбора лекарственных средств, их применения, хранения. А также может проводить консультирование врачей о новых лекарственных препаратах, их действии, побочных эффектах и других свойствах. Провизор-технолог-контролер осуществляет контроль за деятельностью фармацевтов, проводит опросный контроль. Информатор и контролер также имеют сертификат специалиста «Фармацевтическая технология». Также среди должностей специалистов с высшим фармацевтическим образованием, согласно приказу МЗРФ № 1183н выделяют: − провизора-стажера; − старшего провизора. Хотя, такие должности могут быть, и не предусмотрены в штате аптеки. Должности специалистов со средним фармацевтическим образованием (средний фармацевтический персонал): − младший фармацевт; − старший фармацевт; − фармацевт. Фармацевты занимаются изготовлением лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций. Фармацевты имеют сертификат специалиста по специальности «фармация». Младший фармацевтический персонал: − фасовщица. Выполняет работу по фасовке и дозировке лекарственных средств, медицинских изделий, используя необходимое оборудование, средства механизации, соблюдая правила их эксплуатации. Принимает участие в приемке и распределении товаров между отделами аптеки. Должна иметь среднее (полное) общее образование и дополнительная подготовка по направлению профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы. Рабочие места для провизоров, занятых приемом рецептов и отпуском лекарственных препаратов находятся в торговом зале. Рабочее место для провизора информатора в кабинете фармацевтической информации в аптеке или медицинской организации. Рабочее место для провизора контролера, рабочее место для провизорааналитика, рабочие места для фармацевтов, рабочее место для фасовщика в ассистентской комнате аптеки. Все сотрудники, принятые на работу и подписавшие трудовой договор согласно Трудовому кодексу должны пройти инструктаж на рабочем месте. Выделяют следующие виды инструктажей: − вводный инструктаж; − первичный инструктаж; − повторный инструктаж; − внеочередной инструктаж; − целевой инструктаж. Вводный инструктаж по безопасности труда проводят со всеми вновь принимаемыми на работу независимо от их образования, стажа работы по данной профессии или должности, с учащимися и студентами, прибывшими на производственное обучение или практику. После прохождения вводного инструктажа работник обязан пройти Первичный инструктаж непосредственно на рабочем месте. В процессе трудовой деятельности работники проходят повторный инструктаж. Повторный инструктаж проходят все работники независимо от квалификации, образования, стажа, характера выполняемых работ, не реже одного раза в квартал. Повторный инструктаж проводят индивидуально или с группой работников, обслуживающих однотипное оборудование и в пределах общего рабочего места по программе первичного инструктажа на рабочем месте в полном объеме. Внеочередной инструктаж проводят: − при введении в действие новых или переработанных стандартов, правил, инструкций по охране труда, а также изменений к ним; − при изменении технологического процесса, замене или модернизации оборудования, приспособлений и инструмента, исходного сырья, материалов и других факторов, влияющих на безопасность труда; − при нарушении работающими и учащимися требований безопасности труда, которые могут привести или привели к травме, аварии, взрыву, или пожару, отравлению; − по требованию органов надзора; − при перерывах в работе – для работ, к которым предъявляют дополнительные (повышенные) требования безопасности труда более чем на 30 календарных дней, а для остальных работ – 60 дней. Целевой инструктаж проводится при выполнении разовых работ, не связанных с обязанностями по специальности ликвидации последствий аварии, стихийных бедствий. Все работники также должны соблюдать утвержденные руководителем инструкции по охране труда. Инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов. На каждого работника в организации разрабатывается фукционально – должностная инструкция (ФДИ). ФДИ оформляется в двух экземплярах. Один остается у работника, один в отделе кадров. Помещение для приготовления лекарственных средств в аптеке (ассистентская комната) является основным производственным помещением. Оно должно быть оснащено: − специальной аптечной мебелью; − приборами; − оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарственных средств; − сейфами; − запирающимися шкафами; − штангласами; − средствами измерения веса, объема и удельного веса; − реактивами для проведения химического контроля качества. На рабочем месте провизора-технолога, то есть в торговом зале должны располагаться: - оборудование с защитой от капельной инфекции; - шкафы для хранения лекарственных препаратов; - вертушки для хранения изготовленных в аптеке лекарственных форм; - холодильник для хранения термолабильных лекарственных препаратов; - шкаф для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств; - АРМ (автоматизированное рабочее место провизора-технолога) включает кассовый аппарат, компьютер и сканер штрих-кода. На рабочем месте провизора-технолога, занятого приемом рецептов и отпуском лекарственных препаратов должна быть следующая справочная литература: − Государственная фармакопея; − таблицы высших разовых и суточных доз; − таблица совместимостей; − журнал неправильно выписанных рецептов; − справочник синонимов ЛС; − таблицы цен и тарифов; − ФЗ РФ, приказы МЗ РФ и прочая справочная литература; − квитанционный журнал; − бланки сигнатур; − журнал учета температуры и т.д. В зависимости от особенностей отпуска, выписывания, учета, хранения в аптеке выделяют следующие группы лекарственных средств: − перечень ЖНВЛП; − перечень наркотических средств; − перечень психотропных веществ; − сильнодействующие вещества; − ядовитые вещества; − перечень ЛС и ИМН, отпускаемых на льготных условиях; − ассортиментный перечень ЛС и ИМН, обязательный для аптечной организации; − список ЛС, необходимый для обеспечения противоэпидемических мероприятий. При отпуске лекарственных средств проводится контроль согласно приказу от 16.07.1997 г. № 214. |