УЭФ. северный государственный медицинский университет
 Скачать 151.49 Kb.
|
|
Отпуск лекарственных средств, изготовленных в аптеках, осуществляется согласно требованиям приказа МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках». При этом проверяется соответствие: − упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; − указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; − номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; − копий рецептов прописям рецептов; − оформления лекарственных средств действующим требованиям. Рецептурные бланки, по которым были отпущены ЛС, за исключением формы № 107-1/у, хранятся в шкафу под замком, бланки на наркотические средства и психотропные вещества хранятся в сейфе. По истечении сроков хранения бланки подлежат уничтожению. 2. Организация лекарственной помощи в условиях медицинских организаций Аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Аптека, обслуживающая стационарных больных – аптечная организация, предназначенная для обеспечения медицинской организации лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента. Функции аптек медицинской организации: − обеспечивает выполнение установленных плановых показателей; − осуществляет своевременное снабжение медицинских организаций ЛС и другими медицинскими изделиями аптечного ассортимента; − проводит анализ потребности медицинских организаций в ЛС и медицинских изделиях аптечного ассортимента; − составляет и представляет требования и заявки-заказы по текущей и перспективной потребности в ЛС и других медицинских изделиях аптечного ассортимента; − производит по требованию прикрепленных учреждений приготовление лекарств и контролирует их качество; − осуществляет систематический контроль за правильным хранением и расходованием товаров аптечного ассортимента; − обеспечивает соблюдение всех требований фармацевтического порядка, санитарного режима; − сообщает врачам всю необходимую информацию о ЛС, их фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировках и др.; − осуществляет бухгалтерский, оперативный и статистический учет, составляет отчетность и представляет ее в установленном порядке и сроки. Согласно приказу МЗ РФ от 20.12.12 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом – клиническим фармакологом, необходимо в случаях: − одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту; − назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица). Медицинский работник медицинской организации, расположенной в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, осуществляет назначение лекарственных препаратов единолично. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования, ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если это оговорено условиями договора. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» регламентирует правила оформления требований-накладных, по которым старшая медицинская сестра отделения получает лекарственные средства. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата, вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке. Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации. При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни. Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требованиянакладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки. Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать медицинской организации. Требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов (за исключением наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, а также лекарственных препаратов, содержащих эти средства и вещества) оформляются на основании договора купли-продажи между частнопрактикующим врачом и аптечной организацией и лицензии на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке. В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных препаратов - в течение одного календарного года. Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года. По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты.
Безрецептурный отпуск является составной частью розничной реализации товаров. Рост объемов продаж безрецептурных лекарственных средств объясняется рядом причин: 1. высокая доступность безрецептурных лекарственных средств (ЛС), 2. рост информирования населения, 3. повышение ответственности покупателей за свое здоровье и здоровье семьи, 4. стремление к здоровому образу жизни. Отпуск ЛС через «прилавок» составляет важную часть деятельности аптечной организации. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения размещены с учетом наиболее полного использования площади, созданы наилучшие условия труда для сотрудников аптеки. Все лекарственные средства размещены в зависимости от фармакологической группы. Торговый зал закрытый, т.е. традиционный с выделением отделов полного обслуживания, на мой взгляд, оформление витрин очень удобное, т.к. клиент может увидеть эти препарата, также найти более дешевый препарат из той же группы, выбрать, то что ему более нужнее и по душе.
1. Общие требования к производству и изготовлению лекарственных средств Согласно ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. Запрещается производство: 1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта; 2) фальсифицированных лекарственных средств; 3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств; 4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Лекарственные средства заводского изготовления поступают в продажу с соответствующей маркировкой. 2. Маркировка лекарственных средств Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: - наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - срок годности, - дозировка или концентрация, - объем, - активность в единицах действия или количество доз. 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: - наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), - наименование производителя лекарственного препарата, - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - номер регистрационного удостоверения, - срок годности, - способ применения, - дозировка или концентрация, - объем, - активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, - лекарственная форма, - условия отпуска, - условия хранения, - предупредительные надписи. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: - наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), - наименование производителя фармацевтической субстанции, - номер серии и дата изготовления, - количество в упаковке и единицы измерения количества, - срок годности и - условия хранения. 3. Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов - разнообразие прописей ЛП, отражающих индивидуализацию лечения больного и клинического мышления врача, как по составу ЛП, так и по видам лекарственных форм. - сложность состава ЛП. - относительная неустойчивость ЛП, что обуславливает необходимость их использования в течение всего нескольких дней, а иногда и часов. - совмещение изготовления разных по составу лекарственных препаратов на одном рабочем месте. - высокими затратами (значительные площади, высокотехнологичное оборудование, квалифицированный персонал, условия качества технологических процессов и др.). При изготовлении лекарственных средств фармацевтические работники регламентируются нормативными правовыми документами, а именно: - Государственными фармакопеями; - справочной литературой по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств; - приказом Минздрава РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»; - приказом Минздрава РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; - приказом Минздрава РФ № 309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». - приказом Минздрава РФ№ 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках); - методическими рекомендациями № 98/124 «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации»; - ОСТом 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Аптеки, изготавливающие лекарственные средства, должны иметь соответствующие помещения, перечень которых утвержден приказом МЗ РФ № 309. Помимо лекарственных средств, изготовляемых по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций в аптеках изготавливают концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку. Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. Особые требования предъявляются к изготовлению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Изготовление лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества должно осуществляться работниками, имеющими допуск, который осуществляется в соответствии с постановлением правительства от 06.08.1998 г. № 892. Выдача наркотических средств и психотропных веществ в ассистентскую комнату производится материально-ответственным лицом, уполномоченным приказом руководителя. На оборотной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подписи отпустившего и получившего вещество. Вещество немедленно используется для изготовления, проводится контроль качества и хранится в сейфе. Аптечные организации, осуществляющие изготовление лекарственных средств и психотропных веществ, должны представлять в органы ФСКН годовые отчеты о количестве каждого изготовленного наркотического средства или психотропного вещества и остатков их по состоянию на 31 декабря. Годовые отчеты предоставляются до 15 февраля. Изготовлением лекарственных средств занимаются фармацевтические работники, для которых разрабатывается ФДИ. Фукционально – должностная инструкция должна содержать следующие разделы: I. Общие положения II. Должностные обязанности III. Права IV. Ответственность |