лекции все. Стандартизация

• Название: Стандартизация
• Дата: 27.10.2022
• Размер: 72.34 Kb.
• Имя файла: лекции все.docx
• Тип: Документы; #758093
• страница: 4 из 5

Контроль качества таблеток

Одно из основных условий промышленного производства таблеток – соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативнотехнической документации.

Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, подразделяющимися на группы:

1.     Органолептические.

2.     Физические.

3.     Химические.

4.     Фармако-технологические.

5.     Биологические.

Таблетки обычно контролируют по таким показателям качества: описание, идентификация, средняя масса и однородность дозированных единиц или однородность массы/однородность содержания, истираемость, устойчивость к раздавливанию, распадаемость, растворимость, тальк и аэросил, потеря в массе при высушивании или вода, сопутствующие примеси, остаточные количества органических растворителей (при их использовании в технологии), микробиологическая чистота, количественное определение.

Оценка внешнего вида таблеток. Просматривают 20 таблеток и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии. Определяют с помощью штангенциркуля размеры таблетки (диаметр, высота), а также цвет и разделительную риску. На таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи, разделительной риски:

·        выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка);

·        углубление (лунки, выкрошенные части таблеток); - грязь или пыль на таблетках;

·        мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета);

·        сколы (отслоение или сколы таблетки, уменьшение толщины); - слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями);

·        крошение;

·        деформация (нарушение округлости формы);

·        царапины (нанесение риски — царапины по поверхности таблеток);

·        дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещена по отношению к ядру).

Таблетки должны иметь круглую или иную форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями, поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет — равномерным, если в частных статьях нет других указаний.

Однородность содержания (2.9.6). Таблетки с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от массы таблетки должны выдерживать испытание однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Используя подходящую аналитическую методику, определяют содержание действующего вещества в каждой из 10 дозированных единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме. Препарат выдерживает испытание, если содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 85 - 115 % от среднего содержания. Данное испытание не распространяется на поливитаминные препараты и препараты, содержащие микроэлементы.

Однородность массы (2.9.5.) Таблетки без оболочки, и, если нет других указаний в частной статье, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны выдерживать испытание однородности массы для единицы дозированного лекарственного средства. 20 Единиц дозированного лекарственного средства или содержимое каждого из 20 контейнеров, в случае однодозовых препаратов в индивидуальных контейнерах, отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую значение, указанное в Табл. 2.9.5.-1. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание однородности содержания предусмотрено для всех действующих веществ.

Растворение. Испытание может быть проведено для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из методов, описанных в общей статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).

Под степенью растворения твердой дозированной формы понимают количество действующего вещества, в процентах от содержания, указанного в разделе «Состав», которое в условиях, описанных в частной статье, должно перейти в раствор. Выбор используемого прибора зависит от физикохимических характеристик твердой дозированной формы. Наиболее распространенными являются приборы с корзинкой и лопастью. Проточный прибор обычно целесообразно применять в том случае, когда действующие вещества исследуемого препарата плохо растворимы в воде и водных средах растворения.

Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание "Распадаемость" не обязательно.

Средняя масса таблетки. Отклонение средней массы таблетки от массы, указанной в разделе «Состав», не должно превышать ±5%, если нет других указаний в частной статье. Определение средней массы таблетки проводят, как указано в статье «Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства» (п. 2.9.5).

Тальк, аэросил. Около 1 г (точная навеска) порошка растертых таблеток обрабатывают в сосуде 200 мл теплой воды Р, жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр и сосуд тщательно ополаскивают водой. Остаток на фильтре несколько раз промывают теплой водой Р (по 10 мл) до отсутствия видимого остатка после выпаривания капли промывной воды на часовом стекле. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0.0001 г.

Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые в теплой воде вещества, то навеску таблеток после сжигания и прокаливания обрабатывают при нагревании 30 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р, раствор фильтруют и остаток на фильтре промывают горячей водой до отсутствия в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.

Определение аэросила проводят по этой же методике.

Количественное определение. Для количественного определения берут навеску порошка растертых таблеток (не менее 20 штук). Для таблеток, покрытых оболочкой, допускается проводить испытания из определенного количества таблеток (не менее 5), указанного в частной статье.

Содержание определяемых веществ выражают в граммах, миллиграммах или единицах действия (ЕД) на одну таблетку, если нет других указаний в частной статье.

Содержание действующего вещества в таблетке

Отклонения в содержании действующих веществ должны составлять при дозировке менее 1 мг (+15 %), от 1 мг до 10 мг (+10 %), от 10 мг до 100 мг (+7.5 %) и выше 100 мг (+5 %) от содержания, указанного в разделе «Состав», если нет других указаний в частной статье.