ФХ экз. Теоретические экз вопросы по фх
 Скачать 1.77 Mb.
|
|
10. Общегосударственная система учреждений и мероприятий, направленных на планирование и разработку нормативно-технической документации на лекарственные средства. Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Связь медико- биологических требований с качеством лекарственных средств. Одними из наиболее важных документов, предъявляющих требования к качеству ЛС являются ОФС и ФС. ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением (экспертное учреждение), созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных. Утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею. Нормативно-техническая документация Стандарт на продукцию-это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция с тем, чтобы обеспечивать ее соответствие своему назначению. Выделяют следующие основные виды стандартов: -государственный стандарт России, -отраслевой стандарт, -стандарт предприятия, - технические условия. Государственый стандарт России (ГОСТ Р)- принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии - Росстандартом который находится в ведении Министерства промышленности и торговли РФ. ГОСТы составляются на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работу и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России. Отраслевой стандарт (ОСТ)- принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Стандарт предприятия (СП)- принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию. Стандарты технических условий (ТУ) – устанавливают всесторонние технические требования (физико-механические свойства, химический состав, органолептические показатели, требования технической эстетики и др.) к качеству продукции при его изготовлении, поставке и использовании. Они также устанавливают правила приемки , методы исследования качества, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению товара. Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами. 11. Основная терминология в фармацевтической химии: лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат (ЛП). Биодоступность. Биоэквивалентность. Вспомогательные вещества. Качество ЛП Сертификат. Срок годности. Стабильность. Лекарственные вещества (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; Биодоступность – часть введенной дозы ЛВ, которая в неизменном виде достигла системного кровотока. Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, (далее сертификация) - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объект ребованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось. Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. |