Учебное пособие для студентов Донецк Министерство здравоохранения Украины
 Скачать 2.57 Mb.
|
|
Биоэтические проблемы генно-инженерных технологий Длительный период времени под биотехнологией понимали микробиологические процессы. В широком смысле термин «биотехнология» обозначают использование живых организмов для производства продуктов питания и энергии. Последние годы двадцатого века знаменовались большими достижениями молекулярной биологии и генетики. Были разработаны методы выделения наследственного материала (ДНК), создания его новых комбинаций с помощью манипуляций, осуществляемых вне клетки, и перенесения новых генетических конструкций в живые организмы. Таким образом, появилась возможность получать новые породы животных, сорта растений, штаммы микроорганизмов с признаками, которые невозможно отобрать с помощью традиционной селекции. История использования генетически модифицированных организмов (ГМО) в практической деятельности небольшая. В связи с этим существует элемент неопределенности относительно безопасности ГМО для здоровья человека и окружающей среды. Поэтому обеспечение безопасности генно-инженерных работ и трансгенных продуктов является одной из актуальных проблем в этой области. Безопасность генно-инженерной деятельности, или биобезопасность, предусматривает систему мероприятий, направленных на предотвращение или снижение до безопасного уровня неблагоприятных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности. Биобезопасность как новая область знаний включает два направления: разработка, применение методов оценки и предупреждение риска неблагоприятных эффектов трансгенных организмов и систему государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности. Генетическая инженерия – это технология получения новых комбинаций генетического материала с помощью манипуляций с молекулами нуклеиновых кислот, проводимых вне клетки, и переноса созданных конструкций генов в живой организм. Технология получения генно-инженерных организмов расширяет возможности традиционной селекции. Производство трансгенных медицинских препаратов – перспективное направление генно-инженерной деятельности. Если раньше, например, эффективным методом лечения анемии считалось частое переливание донорской крови (рискованная и дорогостоящая процедура), то сегодня для производства трансгенных медицинских препаратов используют модифицированные микроорганизмы и культуры животных клеток. Эффективность использования трансгенных организмов в медицине можно рассмотреть на нескольких примерах решения проблем здоровья человека. По данным ВОЗ, в мире около 220 млн людей, страдающих диабетом. Для 10% пациентов показана инсулиновая терапия. Обеспечить всех нуждающихся животным инсулином невозможно (вероятность переноса вирусов от животных к людям; дорогостоящее лекарство). Именно поэтому разработка технологии биологического синтеза гормона в клетках микроорганизмов – оптимальное решение задачи. Инсулин, полученный на микробиологической фабрике, идентичен натуральному инсулину человека, дешевле препаратов животного инсулина, не вызывает осложнений. Выраженное замедление роста детей, приводящее к появлению лилипутов, карликов, – еще одна проблема здоровья человека, связанная с нарушением работы желез внутренней секреции (недостаток гормона роста соматотропина, который вырабатывается гипофизом). Раньше эту болезнь лечили путем введения в кровь пациентов препаратов гормона роста, выделенных из гипофиза умерших людей. Однако здесь возникал ряд технических, медицинских, финансовых и этических проблем. Сегодня эта проблема решена. Ген, кодирующий образование гормона роста человека, синтезирован и встроен в генетический материал E.coli. Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и окружающей среды Использование достижений современной биотехнологии позволило прийти к выводу, что, с одной стороны, они содействуют решению мировых проблем благосостояния людей. С другой стороны, генетическая инженерия – действительно революционная технология, которая открывает немыслимые ранее возможности направленной модификации генетического материала. В связи с этим у людей невольно возникает вопрос: а насколько безопасны организмы, созданные с помощью этой технологии для здоровья человека и окружающей среды? Принимая во внимание этот второй аспект, при использовании достижений современной биотехнологии определяющим стал принцип принятия мер предосторожности. Источники появления и применения этого принципа проистекают из экологического общественного движения 70-х годов прошлого века, когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных технологий. По сути, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия необходимых знаний лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска. В настоящее время этот принцип содержат более 20 международных законов, договоров, протоколов и конвенций, в том числе Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Приведенные в них формулировки принципа принятия мер предосторожности не требуют доказательства абсолютной безопасности технологии, но скорее предполагают ее ограничение в случае, если уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является значительным, а возможности управления риском — недостаточными. При наличии обоснованных научных предположений о том, что новый процесс или продукт может быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказательства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «перевешивают». Применение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем генно-инженерная деятельность является безопасной. Для решения этой задачи создана международная структура и структуры биобезопасности отдельных государств, которые включают:
Факторы риска генно-инженерной деятельности – это возможные прямые и непрямые неблагоприятные воздействия генно-инженерных организмов или продуктов, изготовленных из них (включающих их), на здоровье человека и/или окружающую среду, обусловленные эффектом вставки рекомбинантной ДНК, функционирования трансгенов и их передачей от генно-инженерных организмов другим организмам. В итоге оценки риска должны быть получены ответы на следующие вопросы: является ли потенциальный риск генно-инженерной деятельности приемлемым по сравнению с выгодами, получаемыми в результате ее осуществления; есть ли регуляторные механизмы, адекватные для безопасного осуществления генно-инженерной деятельности. Различают факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и животных в замкнутых системах и в хозяйственной деятельности, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду (высвобождение патогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается). К числу потенциально опасных эффектов при работе с ГМО в замкнутых системах относят:
Для оценки риска генно-инженерной деятельности исходят из того, что патогенные для человека и животных организмы не должны высвобождаться в окружающую среду ни при каких обстоятельствах. Обязательными условиями оценки риска являются:
Базой для процедуры оценки риска патогенности в рамках генно-инженерной деятельности является Директива Европейского Союза 90/219/ЕЕС от 23 апреля 1990 года. Факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в хозяйственной деятельности связаны, прежде всего, с потреблением продуктов, полученных из ГМО или произведенных ими. К числу потенциальных рисков для здоровья человека относят:
Оценка безопасности генетически модифицированных продуктов питания основывается на принципе «существенной эквивалентности», разработанном Организацией экономического сотрудничества и развития. Его суть заключается в том, что оценивается не уровень безопасности новых продуктов питания, а его изменение в сравнении с традиционными пищевыми аналогами с длительной историей безопасного использования. Так, например, оценка потенциальной токсичности новых продуктов питания заключается в следующем. Если исследуемое вещество – известный компонент растительной пищи с длительной историей безопасного использования, то исследования токсичности необязательны. В других случаях придерживаются такого плана:
Кроме рисков для здоровья человека при оценки безопасности ГМО также рассматриваются риски возможных неблагоприятных эффектов на окружающую среду:
Биобезопасность: структура и правовые основы регулирования Вопросы безопасности генно-инженерной деятельности получили правовое регулирование на международном и национальном уровнях в конце двадцатого века. Основные этапы процесса разработки международных руководящих принципов безопасности в биотехнологии: публикация «Кодекса добровольного поведения при высвобождении организмов в окружающую среду» (1991 г.), Международная конвенция по охране новых сортов растений (1961 г., 1972 г. , 1978 г., 1991 г.), которая была ратифицирована Законом Украины в 2002 г., Конференция ООН по окружающей среде и развитию (1992 г.), деятельность Европейской экономической комиссии ООН (1994 г.), Второе совещание Конференции Сторон Конвенции о биологическом разнообразии (1995 г.), Орхусская конвенция (1998 г.), к которой присоединилась Украина в 1998 году. Система правового регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в нашей стране создана с учетом международных документов, а также с учетом опыта ведущих стран мира в области генетической инженерии. Сегодня политика Украины в области биобезопасности – часть политики в области здравоохранения и охраны окружающей среды с позиций концепции устойчивого развития. В области безопасного использования биотехнологий сделаны следующие шаги: создание в 1999 году Национального координационного центра биобезопасности, который осуществляет полномасштабный мониторинг за развитием этого направления. В 2002 году Украина присоединилась к Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. В 2006 году в республике Беларусь, а в Российской Федерации в 2010 году был принят Закон «О безопасности генно-инженерной деятельности». Он не охватывает весь комплекс общественных отношений, его положения не распространяются на отношения, связанные с применением методов генетической инженерии к человеку, его органам и тканям, а также обращением с фармацевтическими препаратами, продовольственным сырьем и пищевыми продуктами, кормами для животных, полученными из генно-инженерных организмов (эти вопросы регулируются специальным законодательством о здравоохранении). В Законе были прописаны основы правового регулирования четырех групп общественных отношений согласно главным мировым направлениям генно-инженерной деятельности:
Дискуссии по вопросу закона и разработки модели государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в нашей стране продолжаются. Этические аспекты создания и использования трансгенных растений и животных Первые трансгенные животные были получены более 20 лет назад, однако до сих пор они не используются в хозяйственной деятельности. Причин этому много: этические, технические, финансовые и т.д. Основным направлением генетической инженерии животных является выведение пород с повышенной продуктивностью, устойчивостью к болезням, из которых получают продукцию с лучшими качественными характеристиками. Существуют отдельные проекты, основной целью которых является улучшение потребительских свойств продуктов, вырабатываемых животными или из животных, а также научные разработки, исследующие модификации отдельных генов для изменения физико-химических свойств. Какие преимущества открывает генетическая инженерия животных? С помощью ее методов возможно улучшение здоровья домашних животных, повышение их устойчивости к болезням. Все это повысит продуктивность животных, уменьшит затраты на их лечение, снизит уровень употребления антибиотиков для их лечения, а также вероятность переноса инфекций от животных к человеку. Для решения этих задач выделяют три генно-инженерных подхода:
Еще одним направлением генетической инженерии является использование животных как «биореакторов» для производства фармацевтических препаратов. Это значит, что с помощью молочных желез трансгенные животные способны производить моноклональные антитела, коллаген, фибриноген и т.д. Рассчитана и экономическая выгода: использование трансгенных животных снизит стоимость препаратов в 10–20 раз. Ситуация с использованием генетически модифицированных организмов в сельском хозяйстве такова, что основным вопросом является оценка соотношения между пользой и вредом, преимуществами и недостатками технологии и самих продуктов. Ключевыми выступают следующие вопросы: какие риски для здоровья человека и окружающей среды несет в себе трансгенная продукция, какие преимущества имеет генетическая инженерия по сравнению с традиционной селекцией растений. Здесь существуют различные точки зрения. По мнению А.П.Ермишина, использование генетически модифицированных организмов дает следующие социальные и экологические выгоды:
Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали эти документы К числу наиболее значимых следует отнести:
Сегодня в Украине формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Украины, Законы: «О здравоохранении» (1992), «О лекарственных средствах»(от 04.04 1996 г.№ 123/96), подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексов. Этические комитеты: статус, функции, задачи Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом. Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики. Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека. Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ). В Украине существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполнял до июля 2012 года Центральный этический комитет (ЦЭК), который был создан при Министерстве здравоохранения Украины в 1995 году. ЦЭК включал подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности: В области лечебно-профилактической деятельности:
В области научно-исследовательской деятельности:
В области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:
В области учебно-образовательной деятельности:
В области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:
В области организационного обеспечения биоэтической службы:
В решении социальных и правовых вопросов:
В области природоохранительной деятельности:
Основными функциями ЦЭК являлись:
В настоящее время полномочия и функции ЦЭК переданы в локальные этические комиссии (ЛЭК), находящиеся в структуре лечебно-профилактических учреждений. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами Сегодня в отечественных и зарубежных высших учебных медицинских заведениях для изучения строения тела человека студентами в учебном процессе используются планшеты, муляжи, атласы, мультимедийные демонстрации и натуральные анатомические препараты. Использование последних, а также трупного материала человека позволяет видеть в натуральную величину все элементы анатомического строения, тактильно получить представление об органе, его форме, рассмотреть естественное взаиморасположение органов и частей тела. При этом уделяется внимание гуманному отношению к трупному материалу человека. Все это должно соответствовать позициям современной биоэтики с учетом норм права, этики и религиозной морали. Правовые основы использования в учебных целях тел умерших представлены в украинском законодательстве: «О здравоохранении» и «О погребении и похоронном деле». Согласно этим документам, дееспособное лицо может добровольно передать свое тело в организацию или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях. Государственная служба медицинских судебных экспертиз имеет право передавать в организации для научных или учебных целей трупы, не взятые для погребения, на безвозмездной основе. В группу этических норм обращения с телами и органами умерших, используемых в образовательных целях, входят исторические этические традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при использовании тела мертвого человека для обучения. На практике это означает соблюдение следующих норм:
В учебном процессе студенты не только приобретают знания о строении тела человека в норме и патологии, но и научаются уважать личность и достоинство человека посредством воспитания нравственного обращения с телом умершего и анатомическими препаратами. Гуманное отношение означает осознание факта, что анатомический материал – это останки людей, неповторимых личностей при жизни. Следует выделить ряд факторов, которые способствуют формированию этических установок у студентов в учебном процессе: 1. Пример обращения с анатомическим материалом преподавателей и учебно-вспомогательного персонала, эстетика оформления кафедры; 2. Акцентирование бережного отношения к тканям в процессе обучения технике препарирования; 3. Использование пинцета для показа фрагментов на анатомических препаратах; 4. Правила поведения на кафедрах, использующих в обучении тела умерших (недопустимы громкий разговор, смех, шутки); 5. Анонимность используемого в учебном процессе трупа, который маркируется номером регистрации в журнале учета без оглашения личных данных; 6. Приучение студентов к закрытости и сдержанности в обсуждении профессиональных вопросов; 7. Исключение деперсонализации тела и принадлежащих ему тканей, отторгнутых при выполнении препарирования (удаленные в процессе препарирования ткани собираются в персональные для каждого трупа емкости и хранятся до захоронения). Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях Использование животных в медицине – одна из важных проблем в биоэтике. Врач как представитель гуманной профессии должен быть не только добрым человеком, но и милосердным и к людям, и к другим живым существам. Исторически сложилось так, что обезболивающие средства были открыты в девятнадцатом веке, а до этого времени всех животных, которых использовали в медицинских экспериментах, нещадно сжигали, отравляли, резали, выбрасывая останки как ненужный хлам. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили распространение в начале девятнадцатого века. 1824 г. – переворотный этап, с которого ведется отсчет начала борьбы в защиту животных от жестокости на уровне государства. В Лондоне создано Общество по предотвращению жестокости к животным. Вслед за Великобританией Германия, Швейцария, Скандинавские страны приняли законодательные акты по защите животных. В России активизация движения в защиту животных от жестокости наметилась во 2-ой половине двадцатого века. Одним из основных международных документов, регламентирующих проведение экспериментов и исследований на животных, являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных» (1985 г.). Основные его положения:
Длительный период времени при обучении студентов-медиков использовали огромное количество животных. Например, по физиологическим дисциплинам – до 3000 лягушек, 1000 белых мышей, 600-800 крыс и 15 собак в год. Лягушкам без наркоза отрезали нижнюю челюсть и железным штырем разрушали спинной мозг для того, чтобы изучить влияние раздражителей. На одной из военных кафедр собакам простреливали бедро всего лишь для того, чтобы показать, что входное пулевое отверстие мало, а внутри все ткани разворочены. Все опыты заканчивались смертью животных. Донецкий национальный медицинский университет на сегодняшний момент не использует животных в учебном процессе. Стало очевидным использование альтернативного метода научных исследований и обучения студентов. Вместо демонстрации неэффективных опытов на животных можно внедрить в учебный процесс такие средства обучения, как компьютерные программы, опыты на виртуальных животных, видеофильмы, видеодиски, трехмерные модели, иллюстрированные альбомы и атласы, тематические ситуационные задачи. Замена животных альтернативными методами не наносит вреда качеству образования и, более того, содержит ряд преимуществ: скорость и глубина обучения, индивидуальный подход, повторяемость, легкость контроля и оценки результата, возможность самообучения, позитивного отношения к живому. При проведении научных анатомических исследований (морфологические и морфометрические), когда невозможно произвести подобную замену, специалисты придерживаются принципа использования минимального количества животных, необходимых для получения статистически достоверных результатов. Для изучения строения и топографии различных органов и систем органов на одном животном выполняют несколько научно-исследовательских работ или целесообразно используют животных, снятых с эксперимента из других биомедицинских исследований. Лабораторных животных используют в сравнительно-эмбриологических и сравнительно-морфологических исследованиях, что позволяет установить общие закономерности строения и развития у животных и человека, создать базу биометрических данных и экстраполировать полученные данные на человека. Таким образом, если в предыдущие века жестокие эксперименты можно было оправдать необходимостью получения фундаментальных знаний в медицине, то в современных условиях терзания животных не имеют никакого смысла. Перед наукой поставлена иная задача – найти альтернативный способ эксперименту. К тому же следует всегда помнить о том, что отношение человека к живому – это показатель его уровня нравственности и порядочности. Этика биомедицинских исследований на человеке Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом. Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых — это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом. Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике. Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования. Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях. Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций. Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» — Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты. Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство. Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных. Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества. Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним. Также обязательна научная обоснованность любого испытания. Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия. Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д. Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент — правомерным. В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматривались в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.); в приказе МЗ Украины №690 «О проведении клинических исследований» (2009 г.). В настоящее время в Украине действует приказ МЗ Украины №523 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690». Изменения, внесенные приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523, были инициированы с целью приведения норм в сфере клинических исследований в соответствие с действующей законодательной базой, а также гармонизации практики проведения клинических исследований в Украине с международными стандартами, а именно Надлежащей клинической практикой (ICH GCP), Директивами 2005/28/ЕС и 2001/20/ЕС. В частности, внесению таких изменений предшествовало принятие следующих нормативно-правовых актов Украины: - Закон Украины от 12.05.2011 г. № 3323-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических исследований лекарственных средств», которым внесены изменения в ст. 281 Административного кодекса Украины и Закон Украины «О лекарственных средствах»; - Закон Украины «О защите персональных данных»; - Закон Украины (3611-17) от 07.07.2011 г. № 3611-VI, которым внесены изменения в Закон Украины «Основы законодательства о здравоохранении»; - приказ МЗ Украины от 11.04.2012 г. № 255 «Об упорядочении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств», принятый в соответствии со ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах». Кроме того, приказом МЗ Украины № 523 были изменены требования к отчету по безопасности исследуемого лекарственного средства. Так, форма отчета EU Annual Safety report (ASR) была заменена на DSUR (Development Safety Update Report), которая содержит более подробную информацию об исследуемых препаратах и согласована с периодическими отчетами по безопасности EU Annual Safety Report (ЕС), US IND Annual Report (США) и Японии. Таким образом, согласно приказу МЗ Украины № 523 содержание и сроки представления отчета о безопасности исследуемого лекарственного средства гармонизированы с международными стандартами. Наконец, в упомянутом приказе МЗ учтено переименование ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» в ГП «Государственный экспертный центр МЗ» (далее — Центр). Приложение 1 ЖЕНЕВСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Принята 2-ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Женева, Швейцария, сентябрь 1948. Дополнена 22-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Сидней, Австралия, август 1968. Дополнена 35-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983. Дополнена 46-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Стокгольм, Швеция, сентябрь 1994. Вступая в члены медицинского сообщества: - я торжественно обязуюсь посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности; - я буду отдавать моим учителям дань уважения и благодарности, которую они заслуживают; - я буду исполнять мой профессиональный долг по совести и с достоинством; - здоровье моего пациента будет моим первейшим вознаграждением; - я буду уважать доверенные мне секреты, даже после смерти моего пациента; - я буду поддерживать всеми моими силами честь и благородные традиции медицинского сообщества; - мои коллеги станут моими братьями и сестрами; - я не позволю соображениям пола или возраста, болезни или недееспособности, вероисповедания, этнической или национальной клановости, партийно-политической идеологии, расовой принадлежности, сексуальной ориентации или социального положения встать между исполнением моего долга и моим пациентом; - я буду проявлять высочайшее уважение к человеческой жизни с момента ее зачатия и никогда, даже под угрозой, не использую свои медицинские знания в ущерб нормам гуманности; - я принимаю на себя эти обязательства торжественно, свободно и честно. Приложение 2 МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОДЕКС МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ Принят З-ей Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Лондон, Великобритания, октябрь 1949, дополнен 22-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Сидней, Австралия, август 1968 и 35-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983. Общие обязанности врачей 1) Врач должен всегда поддерживать наивысшие профессиональные стандарты. 2) Врач должен не позволять соображениям собственной выгоды оказывать влияние на свободу и независимость профессионального решения, которое должно приниматься исключительно в интересах пациента. 3) Врач должен ставить во главу угла сострадание и уважение к человеческому достоинству пациента и полностью отвечать за все аспекты медицинской помощи, вне зависимости от собственной профессиональной специализации. 4) Врач должен быть честен в отношениях с пациентами и коллегами и бороться с теми из своих коллег, которые проявляют некомпетентность. С нормами медицинской этики не совместимы: a) Самореклама, если она специально не разрешена законами страны и этическим кодексом национальной медицинской ассоциации. б) Выплата врачом комиссионных за направление к нему пациента, либо получение платы или иного вознаграждения из любого источника за направление пациента в определенное лечебное учреждение, к определенному специалисту или назначение определенного вида лечения без достаточных медицинских оснований. 1) Врач должен уважать права пациентов, коллег, других медицинских работников, а также хранить врачебную тайну. 2) Врач должен лишь в интересах пациента в процессе оказания медицинской помощи осуществлять вмешательства, способные ухудшить его физическое или психическое состояние. 3) Врач должен быть крайне осторожен, давая информацию об открытиях, новых технологиях и методах лечения через непрофессиональные каналы. 4) Врач должен утверждать лишь то, что проверено им лично. Обязанности врача по отношению к больному 1) Врач должен постоянно помнить о своем долге сохранения человеческой жизни. 2) Врач должен обратиться к более компетентным коллегам, если необходимое пациенту обследование или лечение выходят за уровень его собственных профессиональных возможностей. 3) Врач должен хранить врачебную тайну даже после смерти своего пациента. 4) Врач должен всегда оказать неотложную помощь любому в ней нуждающемуся, за исключением только тех случаев, когда он удостоверился в желании и возможностях других лиц сделать все необходимое. Обязанности врачей по отношению друг к другу 1) Врач должен вести себя по отношению к своим коллегам так, как хотел бы, чтобы они вели себя по отношению к нему. 2) Врач должен не переманивать пациентов у своих коллег. 3) Врач должен соблюдать принципы "Женевской Декларации", одобренной Всемирной Медицинской Ассоциацией. |