Пособие. Пособие_ОЗЗ_2015. Учебное пособие курск 2015 2 удк 614(075. 8) Издается по решению ббк 51. 1 я73
 Скачать 6.06 Mb.
|
|
Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) 3) государственный контроль за обращением медицинских изделий; (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) 4) федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соот- ветствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополу- чии населения. (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоро- вья 1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здо- 238 ровья (далее - органы государственного контроля): 1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодатель- ства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Рос- сийской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации; 3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обраще- ния лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений; 4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных тре- бований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений; 5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законода- тельства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 7) размещают на официальном сайте в сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процес- се осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. 2. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служеб- ных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоро- вья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право: 1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оце- нок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности; 2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; 3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компе- тенции органа государственного контроля; 4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов; 5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объек- там, транспортным средствам и перевозимым грузам; 6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Феде- рации порядке; 7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке; 8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликви- дацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 239 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих фор- мах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законода- тельством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества меди- цинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном меди- цинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании меди- цинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персо- нифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, ор- ганами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими ор- ганизациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности; 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицин- ской помощи и стандартов медицинской помощи; 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения меди- цинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, тре- бований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уни- чтожению); 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограниче- ний, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего кон- троля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона. 3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицин- ской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации. Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицин- ской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления пол- номочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. 2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицин- ской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной вла- сти. 240 Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Статья 91. Информационные системы в сфере здравоохранения КонсультантПлюс: примечание. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.04.2011 N 364 утверждена Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. 1. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и част- ной систем здравоохранения и об осуществляемой ими медицинской деятельности (далее - инфор- мационные системы) на основании представляемых ими первичных данных о медицинской дея- тельности. 2. Операторами информационных систем являются уполномоченный федеральный орган исполни- тельной власти, уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской Федерации, организации, назначенные указанными органами, а также органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицин- ского страхования. КонсультантПлюс: примечание. Приказом ФФОМС от 07.04.2011 N 79 утверждены Общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядок информационного взаимодействия в сфере обязательного ме- дицинского страхования. 3. Порядок ведения информационных систем, в том числе порядок и сроки представления в них пер- вичных данных о медицинской деятельности, устанавливается уполномоченным федеральным орга- ном исполнительной власти. Статья 92. Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности 1. Персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности (далее - персонифи- цированный учет) - обработка персональных данных о лицах, которые участвуют в оказании меди- цинских услуг, и о лицах, которым оказываются медицинские услуги. 2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем, указан- ные в части 2 статьи 91 настоящего Федерального закона, получают информацию от органов и орга- низаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом. КонсультантПлюс: примечание. По вопросу, касающемуся порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного ме- дицинского страхования, см. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.01.2011 N 29н. 3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным ор- ганом исполнительной власти. 4. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, и о лицах, которым оказыва- ются медицинские услуги, относятся к информации ограниченного доступа и подлежат защите в со- ответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг В целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных 241 данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг: 1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии); 2) пол; 3) дата рождения; 4) место рождения; 5) гражданство; 6) данные документа, удостоверяющего личность; 7) место жительства; 8) место регистрации; 9) дата регистрации; 10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с за- конодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в си- стеме обязательного пенсионного страхования; 11) сведения об образовании, в том числе данные об образовательных организациях и о документах об образовании; 12) наименование организации, оказывающей медицинские услуги; 13) занимаемая должность в организации, оказывающей медицинские услуги. Статья 94. Сведения о лицах, которым оказываются медицинские услуги В системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказываются медицинские услуги: 1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии); 2) пол; 3) дата рождения; 4) место рождения; 5) гражданство; 6) данные документа, удостоверяющего личность; 7) место жительства; 8) место регистрации; 9) дата регистрации; 10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с за- конодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в си- стеме обязательного пенсионного страхования; 11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии); 12) анамнез; 13) диагноз; 14) сведения об организации, оказавшей медицинские услуги; 15) вид оказанной медицинской помощи; 16) условия оказания медицинской помощи; 17) сроки оказания медицинской помощи; 18) объем оказанной медицинской помощи; 19) результат обращения за медицинской помощью; 20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии); 21) сведения об оказанных медицинских услугах; 22) примененные стандарты медицинской помощи; 23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую услу- гу. Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий 1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. 2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномочен- 242 ным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (феде- ральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. (часть 2 в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эф- фективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспор- тировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федера- ции медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техни- ческое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. 4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством: 1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения меди- цинских изделий; 2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий; 4) утратил силу. - Федеральный закон от 25.06.2012 N 93-ФЗ. Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий 1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подле- жат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указан- ных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежела- тельных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работ- ников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правитель- ством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обраще- ния таких изделий на территории Российской Федерации. 3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотрен- ные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном упол- номоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его приме- нении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоя- тельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответствен- ность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается упол- номоченным федеральным органом исполнительной власти. 6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплу- атации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответству- ющее решение. 7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномо- ченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возоб- 243 новляет применение и обращение такого медицинского изделия. 8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях. Статья 97. Медицинская статистика 1. Медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о меди- цине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций. 2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным феде- ральным органом исполнительной власти. 3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статисти- ческого учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети "Интернет". |