26-06-2015-Методичка_самостоятельная _работа_рус 2015. Учебное пособие для самостоятельной работы для студентов специальности Фармация очной и заочной форм обучения
 Скачать 1.66 Mb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА ЗАВОДСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ ПРОМЫШЛЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ Для студентов специальности «Фармация» очной и заочной форм обучения Харьков 2015 2 УДК 615.014 (075.8) Рекомендовано ЦМК Национального фармацевтического университета (протокол №3 от 12.11.2009 г.) Рубан Елена Анатолиевна Рыбачук Василий Дмитриевич Хохлова Лариса Николаевна Маслий Юлия Сергеевна Спиридонов Сергей Владимирович Гербина Наталия Анатолиевна Бобрицкая Лариса Александровна Гриценко Вита Ивановна Ковалевская Инна Вячеславовна Пономаренко Татьяна Александровна Рецензент: Гладух Е.В., д.фарм. н., профессор кафедры промышленной фарамции Национального фармацевтического университета Промышленная технология лекарственных средств. Учебное пособие для самостоятельной работы студентов. / Сост. Е.А. Рубан, В.Д. Рыбачук, Л.Н Хохлова, Ю.С. Маслий и др. – Х.: НФаУ, 2015. – 127 с. Учебное пособие разработано в соответствии с рабочими программами и с учетом требований болонской системы и предназначено для студентов специальности «Фармация» дневной и заочной формы обучения. 3 СОДЕРЖАНИЕ Тема 1. Процессы и аппараты фармацевтической технологии. 7 Тема 2. Интенсификация процесса экстрагирования ЛРС 11 Тема 3. Способы производства этанола 16 Тема 4. Промышленное производство препаратов из свежих растений. Соки. Бальзамы. Эликсиры. 22 Тема 5. Экстракты-концентраты. Масляные экстракты. 27 Тема 6. Промышленное производство органопрепаратов. Биогенные стимуляторы. Гормоны. Ферменты. 32 Тема 7. Новогаленови препараты. 38 Тема 8. Фармацевтические растворы. Сиропы. Ароматные воды. Эфирные масла. 44 Тема 9. Фармацевтические суспензии и эмульсии. 51 Тема 10. Эмульсии и суспензии для парентерального использования. 55 Тема 11. Современные лекарственные средства для применения в офтальмологии и отоларингологии 61 Тема 12. Современные ингаляционные способы доставки препаратов при болезнях органов дыхания 69 Тема 13. Промышленное производство порошков 77 Тема 14. Совершенствование поцесив грануляции в производстве таблеток 81 Тема 15. Использование современных вспомогательных веществ в производстве таблеток 86 Тема 16. Получение твердых лекарственных форм с пролонгированным высвобождением действующих веществ 91 Тема 17: Пути совершенствования твердых лекарственных форм 97 Тема 18. Микрокапсулирование лекарственных веществ. 102 Тема 19: Ректальные лекарственные формы 106 Тема 20. Трансдермальные терапевтические системы. 112 Тема 21. Технология производства липосомальных лекарственных форм. 116 Тема 22. Нанотехнологии в области создания лекарственных препаратов 121 4 ВВЕДЕНИЕ Технология лекарств – наука о теоретических основах и технологических процессах производства фармацевтических препаратов, их стандартизации, хранении и отпуске. Она базируется на теоретических положениях физики, математики, микробиологии, физической и коллоидной химии, а также фармакогнозии, фармацевтической химии и других дисциплин. Задача курса промышленной технологии лекарственных средств – изучение теоретических основ и практических вопросов приготовления лекарственных средств в промышленных условиях, ознакомление с оборудованием и аппаратурой, применяемыми на фармацевтических предприятиях, определение правильного выбора вида упаковки, влияющего на стабильность лекарственных форм, изучение перспектив развития производства готовых лекарственных средств. Промышленная технология лекарственных средств является сложной дисциплиной, требующей от студентов самостоятельной систематической работы с учебной литературой. При изучении учебного материала следует руководствоваться программой «Промышленная технология лекарственных средств”, учебной и методической литературой, а также общими статьями Государственной Фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи, которые являются обязательными руководствами при изучении курса и подготовке к экзаменам. С целью оказания помощи студентам в детальном изучении теоретических материала, в рамках тем предусмотренных программой для самостоятельного изучения, коллективом кафедры разработано данное учебное пособие. Структура учебного пособия в полной мере соответствует программе курса «Промышленная технология лекарственных средств» и включает в своем составе 22 теоретических разделенных на два модуля темы. Каждая из предложенных тем включает детальный план самостоятельной работы, блок теоретической информации, перечень рекомендованных источников литературы и банк тестов контроля качества самостоятельной работы. При изучении материал курса необходимо следовать той последовательности в какой он изложен в учебном пособии. При освоении конкретного материала курса студенту следует предварительно повторить теоретические положения пройденных дисциплин, необходимые для усвоения изучаемого вопроса. Авторский коллектив каф. ЗТЛ 5 ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ (ИНДИВИДУАЛЬНОЙ) РОБОТЫ СТУДЕНТОВ МОДУЛЬ 1. № Тема 1 ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ. Общие понятия о машинах и аппаратах, автоматические линии. Тепловые процессы. Нагрев. Теплоносители. Виды теплообменников. Выпаривание. Высушивание. Оборудование. 2 ИНТЕНСИФИКАЦИЯ ПРОЦЕССА ЭКСТРАГИРОВАНИЯ ЛРС. Факторы влияющие на процесс экстракции. Методы. Оборудование. Требования. Контроль качества. 3 СПОСОБЫ ПРОИЗВОДСТВА ЭТАНОЛА. Классификация. Сырье. Оборудование. 4 ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ПРЕПАРАТОВ ИЗ СВЕЖЕГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. СОКИ. БАЛЬЗАМЫ. ЭЛИКСИРЫ. Классификация. Способы производства соков из свежего растительного сырья. Сгущенные и сухие соки. Экстракционные препараты из свежего растительного сырья. Бальзамы. Эликсиры. 5 ЭКСТРАКТЫ-КОНЦЕНТРАТЫ. Масляный экстракт. Характеристика. Классификация. Способы производства и стандартизация. Оборудование. 6 ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ОРГАНОПРЕПАРАТОВ. БИОГЕННЫЕ СТИМУЛЯТОРЫ. ГОРМОНЫ. ФЕРМЕНТЫ. Органопрепараты. Химическая природа биогенных стимуляторов. Классификация. Стандартизация. Гормоны. Классификация гормонов, источники получения. Ферменты. 7 НОВОГАЛЕНОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ. Классификация. Способы изготовления и стандартизации. Оборудование. 8 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ. СИРОПЫ. АРОМАТНЫЕ ВОДЫ. ЭФИРНЫЕ МАСЛА. Характеристика. Классификация. Способы производства и очистки. Аппаратура. Теоретические основы растворения и фильтрации. Теоретические основы процесса перегонки эфирных масел с водяным паром. Упаковка. Контроль качества. 9 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ. Вспомогательные вещества. Особенности промышленного получения, способы диспергирования. Оборудование. Контроль качества. 10 ЭМУЛЬСИИ И СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Характеристика. Классификация. Вспомогательные вещества. Особенности промышленного производства. Оборудование. Контроль качества. 11 СОВРЕМЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРИМЕНЯЮЩИЕСЯ В ОФТАЛЬМОЛОГИИ И ОТОЛАРИНГОЛОГИИ. Характеристика. Классификация. Вспомогательные вещества. Особенности промышленного производства. Оборудование. Контроль качества. 12 СОВРЕМЕННЫЕ ИНГАЛЯЦИОННЫЕ СПОСОБЫ ДОСТАВКИ ПРЕПАРАТОВ ПРИ БОЛЕЗНЯХ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ. Классификация. Способы производства. Аппаратура. Упаковка. Контроль качества. Подготовка к 1 итоговому модульному контролю. 6 ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ (ИНДИВИДУАЛЬНОЙ) РОБОТЫ СТУДЕНТОВ МОДУЛЬ 2. № Тема 13 ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ПОРОШКОВ. Классификация. Способы измельчения. Оборудование. Контроль качества. 14 УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПОЦЕССОВ ГРАНУЛЯЦИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ТАБЛЕТОК. Виды грануляции. Характеристика. Оборудование. 15 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ В ПРОИЗВОДСТВЕ ТАБЛЕТОК. Классификация. Характеристика. Требования. Контроль качества. 16 ПОЛУЧЕНИЕ ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА. Характеристика. Классификация. Строение. Методы производства. Контроль качества. 17 ПУТИ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. Характеристика. Классификация. Состав. Вспомогательные вещества. Методы производства. Контроль качества. 18 МИКРОКАПСУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ. Характеристика. Классификация. Строение. Методы производства. Контроль качества. 19 РЕКТАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. Классификация. Способы производства. Аппаратура. Упаковка. Контроль качества. 20 ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ. Классификация. Технология производства. Требования к вспомогательным веществам. Оборудования. Упаковка. Условия снимков. 21 ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. Характеристика. Классификация. Строение. Методы производства. Контроль качества. 22 НАНОТЕХНОЛОГИИ В СФЕРЕ СОЗДАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Характеристика. Классификация. Строение. Методы производства. Контроль качества. Подготовка к 2 итоговому модульному контролю. 7 ТЕМА 1. ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Цель: Ознакомиться с устройством машин и аппаратов, приемно- передаточных и преобразующих движение механизмов. Научиться составлять тепловой баланс. ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ 1. Технологический процесс. 2. Виды технологических процессов. 3. Периодический и непрерывный технологический процесс. 4. Машины и аппараты. 5. Основные характеристики аппаратов и машин. 6. Передаточные и преобразующие движение механизмы. 7. Энергетический баланс. 8. Тепловые процессы. 9. Теплообменные аппараты, их конструктивные особенности 10. Типы теплообменников и виды теплоносителей. ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ Технологическим процессом называется воспроизводимый в большом масштабе процесс переработки природных и синтетических материалов в продукцию потребления. Применительно к фармацевтической промышленности в результате определенных процессов создается специфическая категория материальных благ, необходимых для общества, представляющих собой фармацевтические препараты. В зависимости от закономерностей, которым подчиняются процессы, различают: 1) механические процессы, связанные с обработкой твердых тел и подчиняющиеся законам механики; 2) гидродинамические процессы, подчиняющиеся законам гидродинамики; 3) тепловые процессы, подчиняющиеся законам теплообмена; 4) холодильные процессы, подчиняющиеся законам низких температур; 5) диффузионные процессы, подчиняющиеся законам диффузии; 6) химические процессы, связанные с химическими превращениями обрабатываемых материалов и подчиняющиеся законам химического взаимодействия. Производственный процесс состоит из стадий производства, а они – из отдельных технологических операций. Производственные процессы могут быть периодическими, непрерывными и полунепрерывными. Периодические (прерывающиеся) процессы осуществляются в аппаратах периодического действия. При этом конечный продукт выгружается из аппарата через определенное время, после чего аппарат загружается новой порцией исходных материалов и цикл повторяется. 8 Непрерывные процессы, происходящие в аппаратах непрерывного действия, характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Такие процессы допускают максимальную автоматизацию, и нашли широкое применение на фармацевтических предприятиях. В равной степени все это относится и к полунепрерывному (комбинированному) процессу, для которого характерна непрерывность: лишь отдельные его стадии проводятся периодически. Примером может служить процесс таблетирования, при котором прессование является непрерывным, а загрузка гранулята в бункер машины проводится периодически. Для осуществления каждого производственного процесса необходимы: 1) исходные материалы; 2) машины; 3) энергия; 4) рабочая сила. Машиной называется сочетание механизмов, осуществляющих определенные целесообразные движения для преобразования энергии или производства работы. Основными узлами любой машины являются двигательный, передаточный и исполнительный механизмы, работа которых осуществляется во взаимосвязи. В качестве двигательного механизма применяются двигатели, в которых тот или иной вид энергии преобразуется в механическую энергию вращающегося вала или прямолинейно движущегося поршня. В условиях фармацевтического производства в качестве двигателей чаще всего используются электродвигатели. Исполнительными механизмами служат орудия, с помощью которых производится изменение свойств, состояния, формы или положения объекта обработки. Для приведения в движение исполнительного механизма нужны передаточные механизмы. Передаточные механизмы и механизмы преобразования движения встраиваются в машинах и аппаратах фармацевтического производства во всех, почти, известных модификациях. Каждый приемно-передаточный и преобразующий движение механизм представляет собой кинематическую цепь, состоящую из кинематических пар и звеньев. Звеньями называются твердые тела, входящие в механизм. Это шатуны, ремни приводные, валы, подшипники и др. Кинематической парой будет любое подвижное соединение двух соприкасающихся звеньев, например, поршня и цилиндра. Винт с гайкой являются винтовой парой. Соединения нескольких кинематических пар составляют кинематическую цепь, которая может содержать различное число звеньев. Например, у кривошипно-шатунного механизма четыре звена, а у цепной передачи их насчитывается десятки. Передаточные механизмы бывают двух типов: 1) с непрерывным касанием закрепленных на валах деталей; 2) с включением промежуточной гибкой связи, например, ремня. Механизмы с непосредственным касанием деталей: фрикционная передача, зубчатая передача, червячная передача. К механизмам с промежуточной гибкой связью относят: ременные и цепные передачи. 9 Механизмы, преобразующие движения: кривошипный механизм, кулисный механизм, кулачковый механизм, эксцентриковый механизм. При производстве фармацевтических препаратов, кроме машин, широко используются различные аппараты. Аппарат – устройство, в котором на продукт или исходные материалы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физико-химических свойств или их агрегатного состояния (напр., перколяторы, сушилки, дистилляторы и др.). В аппарате протекают тепловые, диффузионные, химические и другие процессы. Основной частью любого аппарата является рабочая камера, в которой исходные материалы или продукты обрабатываются под влиянием физико- химических и биологических факторов. Тепловой баланс. Переработка исходных материалов в фармацевтические препараты всегда связана с затратой энергии (механической, тепловой, электрической и др.). Поэтому одновременно с материальным балансом, на фармацевтических предприятиях составляют баланс энергетический, основываясь на законе сохранения энергии. Расчет ведут по формуле: Q 1 +Q 2 +Q 3 =Q 4 +Q 5 , где Q 1 – количество тепла, введенного в процесс с материалами в виде физического тепла, Дж; Q 2 – количество тепла, введенного в процесс извне, Дж; Q 3 – количество тепла, выделяющегося в результате проведения процесса, Дж; Q 4 – количество тепла, выведенного из процесса с материалами в виде физического тепла, Дж; Q 5 – количество тепла, теряемого в окружающую среду, Дж. ТЕСТЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ 1. При использовании акустического перемешивания твердая фаза измельчается за счет: A. Возникновения явления кавитации B. Турбулентного течения жидкости C. Электродиализа D. Высоковольтных разрядов E. Электроплазмолиза 2. При производстве некоторых лекарственных форм необходимо использовать конвективные сушилки. Какие с приведенных относятся к сушилкам этого типа? A. Сушилка с псевдоожиженным слоем, вакуум-сушильный шкаф B. Вакуум-сушильный шкаф, валковая вакуум-сушилка, сушилка с инфракрасными лучами C. Воздушно-циркуляционные сушилки, ленточные сушилки, сублимационные двухвалковые сушилки 10 D. Камерная, тоннельная, ленточная, барабанная, аэрофонтанная, сушилка с псевдоожиженным слоем, распылительная сушилка E. Высокочастотная сушилка, сублимационная сушилка, камерная, тоннельная сушилки, барабанная сушилка 3. При производстве растворов на фармацевтических предприятиях используют различное оборудование. Какие аппараты применяются для механического перемешивания жидкостей? A. Пульсаторы B. Компрессоры C. Лопастные мешалки D. Жидкостные свистки E. Насосы 4. При производстве лекарственных препаратов для получения необходимого количества готового продукта используют расходный коэффициент, являющий собой: A. Отношение количества исходных материалов к массе готового и побочного продукта B. Отношение массы продукта к массе исходных материалов C. Отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов D. Отношение массы исходных материалов к массе полученного продукта E. Отношение суммы количеств исходных материалов и готового продукта к массе материальных потерь 5. На фармацевтическом предприятии применяются различные типы сушилок. Какие сушилки принадлежат к типу контактных? A. Валковые сушилки B. Ленточные сушилки C. Воздушно-циркуляционные сушилки D. Пневматические сушилки E. Распылительные сушилки 6. В процессе изготовления фито- и органопрепаратов используют различные виды сушилок. Какую сушилку наиболее целесообразно использовать для высушивания термолабильных соединений? A. Барабанная сушилка B. Валковая сушилка C. Ленточная сушилка D. Сушильный шкаф E. Лиофильная сушилка 7. Для фильтрования растворов используют различную аппаратуру. Какие фильтры используют для фильтрования под вакуумом? A. Центрифуги B. Друк-фильтры C. Рамные фильтр-прессы D. Фильтры-мешки E. Нутч-фильтры 11 РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Промышленная технология лекарств: учеб. в 2-х т.; Т. 1 / В.И. Чуешов, Н.Е. Чернов, Л.Н. Хохлова и др.; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: Основа; Изд-во УкрФА, 1999. – 704 с. 2. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки / В.Д. Новиков, О.Л. Тютенков, Н.А. Филипин, Ж.И. Яковлева – М.: Медицина, 1980. – 295 с. 3. Борисенко Ю.Б. УВ-1 - устройство для измерения влагосодержания фармацевтических продуктов // Тез. докл. Всесоюзн. науч. конф. “Основные направления работы по улучшению качества лекарственных средств”. - Харьков, 1983. - С. 18-20. 4. Муштаев В.И., Ульянов В.М. Сушка дисперсных материалов. – М.: Химия, 1988. – 352 с. 5. Муштаев В.И., Тимонин А.С., Лебедев В.Я. Конструирование и расчет аппаратов со взвешенным слоем. – М.: Химия, 1991. – 344 с. 6. Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е перераб. и доп. в 2-х томах; Т. 1. - М.: Медицина, 1980. - 380 с. 7. Таблеточные машины в фармацевтической промышленности / Э.Э. Кольман-Иванов, В.А. Белоусов, Е.Е. Борзунов, М.Б. Вальтер. – М.: Медицина, 1975. – 295 с. |