1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи

• Название: 1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи
• Дата: 02.03.2022
• Размер: 126.95 Kb.
• Имя файла: 1643901283603_Farmatsia.docx
• Тип: Документы; #380069
• страница: 1 из 9

1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи.

Фармация – это комплекс научных и практических знаний, включающих вопросы изыскания, добывания, приготовления, испытания, стандартизации, хранения и отпуска лекарственных средств, как в медицине, так и в ветеринарии.

В фармацию, как систему наук, включают фармакологию (о действии лекарственных веществ), фармакогнозию (изучает лекарственное сырье), фармацевтическую химию (о химических свойствах), фармакотерапию, технологию фармацевтических препаратов и лекарственных форм, клиническую фармакологию (воздействие на организм), биофармацию (изучает взаимосвязь между физическими свойствами ЛФ и их действием).

Период алхимии (IV–XVI вв.). Были разработаны методы очистки веществ (перегонка, возгонка, осаждение, фильтрование, кристаллизация). Получены новые химические вещества (серная, соляная, азотная кислоты, различные соли).

Период ятрохимии (XVI–XVII вв.). Ее основатель—Парацельс (Филипп Гогенгейм, 1493–1541) — считал, что организм человека представляет собой совокупность химических веществ и недостаток каких-либо из них может вызвать заболевание, вот почему для лечения он применял соли металлов, серу и другие химические вещества. Он усовершенствовал и предложил ряд приборов и аппаратов для выполнения анализа.

Период зарождения первых химических теорий (XVII–XIX вв.) Создание первых химических производств и формирование химической науки.

Развитие фармацевтической химии в России. В старинных рукописных «лечебниках» и «травниках» содержатся сведения о многих лекарствах растительного и животного происхождения.

Первыми ячейками аптек в России (XIII–XV вв.) явились зелейные лавки. В эти времена возник и фармацевтический анализ, поскольку появилась необходимость проверки качества лекарств.

Первым учебным заведением по подготовке фармацевтов была медицинская школа, открытая в Москве в 1706 г., в которой одной из дисциплин была фармацевтическая химия. Подлинное же развитие химической и фармацевтической науки связано в России с именем М. В. Ломоносова. По его инициативе в 1748 г. была организована первая научная химическая лаборатория, в 1755 г. открыт первый русский университет. Большой вклад в становление отечественной фармацевтической химии внесли: Т. Е. Ловиц (1757–1804), В. М. Северин (1765–1826), А. П. Нелюбин (1785–1858) Романовский.

Первые химические школы и создание новых химических теорий в России. В подготовке кадров химиков и фармацевтов существенную роль сыграли первые химические школы, основателями которых были А. А. Воскресенский (1809–1880) и Н. Н. Зинин (1812–1880), крупные ученые химики.

2. Понятие о нормативных документах в фармации. Фармакопея.

Нормативные документы: приказы, законы, постановления, фармакопея, нормативно-правовые акты.

Статья 7.  1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

3. Разработка фармакопейной статьи на лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею осуществляются с согласия его разработчика.

4. Государственная фармакопея издается за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

3. Основные положения федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), ФЗ о ветеринарии.

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Полномочия фед. органов исп. власти при обращении ЛС.

Глава 3. Гос. фармакопея

Глава 4. Гос. контроль при обращении ЛС и лицензирование.

Глава 5. Разработка, доклинические и клинические исследования ЛС.

Глава 6. Гос. регистрация ЛС.

Глава 7. Клин. исследования ЛС для мед. применения.

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Глава 9. Ввоз/вывоз лекарственных средств на территорию РФ.

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Глава 15. Ответственность за нарушения законодательства.

Глава 16. Заключительные положения (об утрате силы или вступлении в силу)

Закон о ветеринарии

В законе (ст. 1) понятие «ветеринария», «ветеринарная медицина» определено как «область научных знаний и практической деятельности, направленной на предупреждение болезней животных и их лечение, на выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных».

Основные задачи ветеринарии в Российской Федерации следующие:

• 
  реализация федеральных целевых программ по предупреждению и ликвидации карантинных и особо опасных болезней животных и осуществление региональных планов ветеринарного обслуживания животноводства;
  
• 
  формирование федеральных программ по подготовке специалистов в области ветеринарии, производства препаратов и технических средств ветеринарного назначения, а также организации научных исследований по проблемам ветеринарии;
  
• 
  контроль за соблюдением Ветеринарного законодательства РФ;
  
• 
  охрана территории РФ от заноса заразных болезней животных из иностранных государств;
  
• 
  осуществление государственного ветеринарного и ведомственного ветеринарно-санитарного контроля.
  

Задачи в области ветеринарии в РФ выполняет ГВС.

4. Сравнительная оценка оригинальных и воспроизведенных препаратов.

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; Защищено патентом на конкретный срок активное вещество такого препарата, но не технология производства.

Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

5. Государственный реестр лекарственных средств для животных.
Статья 33. 1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки ЛП и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения; к) условия отпуска;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата гос регистрации ЛП и его регистрационный номер;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фарм. субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

6. Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется:

• 
  федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств,
  
• 
  федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,
  
• 
  федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств,
  
• 
  и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
  

Полномочия Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств: 1) обеспечивает проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами; 2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств; 3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

7. Требования федерального законодательства, предъявляемые к деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение законодательства ФЗ 29, 32, 17, 31.

е) наличие высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

8. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Выдача лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионной комиссией Департамента ветеринарии.

Выданная лицензия действует на всей территории РФ. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может быть меньше 5 лет.

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию и предоставляет следующие документы:

1.Заявление.

2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.

3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденною в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).

4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке).

5. Список заявляемых на лицензирование видов фармацевтической деятельности.

6. Заключение государственного санитарного надзора.

7. Заключение государственного пожарного надзора.

8. Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее прошедшего лицензирование).

9. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает:

1) изучение представленных аптечным учреждением документов;

2) проведение экспертизы с выездом на место;

3) выдачу лицензии.

Лицензия выдается по утвержденной форме и должна содержать:

• 
  наименование органа, выдавшего лицензию; регистрационный номер лицензии;
  
• 
  номер и дату принятия решения о выдаче лицензии;
  
• 
  срок действия лицензии;
  
• 
  сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика);
  
• 
  наименование вида деятельности, которым предполагается заниматься.
  

Срок рассмотрения заявления не более 45 дней.

9. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Государственной регистрации подлежат:

• 
  новые лекарственные средства; новые добавки;
  
• 
  новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств и добавок;
  
• 
  лекарственные средства и добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  
• 
  воспроизведенные лекарственные средства и добавки.
  

Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения ВГНКИ в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных.
Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки
юридический адрес организации - производителя;
названия ЛС или Д, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название,
перечень компонентов, входящих в состав, их количество;
инструкцию по применению, сертификат качества; данные о производстве; методы контроля качества; результаты доклинических исследований;
результаты фармакологических и токсикологических исследований;
результаты ветеринарных исследований; образцы для проведения экспертизы его качества; предложения по цене; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки
По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок

10. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.

Предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны располагать помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими безопасность и сохранение свойств лекарственных средств, биологических препаратов для животных при их хранении и отпуске.

Складские помещения должны быть разделены на следующие участки:

1) зону приемки и отпуска продукции;

2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных;

3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону.

Возможность доступа посторонних лиц в помещения должна быть исключена.

Складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, биологические препараты для животных, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на середине внутренней стены помещения, вдали от нагревательных приборов и дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

Лекарственные средства для животных должны храниться на стеллажах, поддонах, полках, шкафах с прикрепленной стеллажной картой с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока.

Для обеспечения безопасности лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям Технического регламента.

Все перемещения лекарственных средств, биологических препаратов для животных на складе регистрируются документально.

Должен вестись учет лекарственных средств, биологических препаратов для животных по срокам годности, с тем, чтобы в первую очередь отпускались серии лекарственного средства для животных с минимальным сроком годности.

Не подлежат приемке лекарственные средства, биологические препараты для животных и другие товары, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Лекарственные средства для животных, требующие особых условий хранения (например, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо хранить в установленном порядке [4, с.215].

Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации, если:

1) истекли сроки хранения или годности;

2) имеют явные признаки порчи;

3) не имеют документы производителя, подтверждающие их происхождение и в отношении которых отсутствует информация;

4) не соответствуют представленной информации и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение;

5) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами либо в отношении которых не имеется такая информация;

6) в нарушенной и негерметичной упаковке.

Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции. Должен вестись учет принятия и отпуска лекарственных средств.

11. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Основные положения. Статья 9.

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Контроль включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

Государственный контроль осуществляется с помощью следующих мер:

лицензирования производства лекарственных средств; организации многоуровневого инспекционного контроля соблюдения установленных норм и правил, вовлекая в эту деятельность и коллективы предприятий-производителей в рамках самоинспекции;

созданием нормативной правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств (прежде всего стандарты серии GXP);

административными мерами пресечения выпуска продукции, не соответствующей стандарту качества лекарственных средств;

организацией научных изысканий в фармакологии и в области фундаментальной науки (химии, физики, биологии, биотехнологии и других направлений).

12. Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов. Права и осуществляемые виды деятельности.

Непосредственно государственный ветеринарный надзор осуществляет Россельхознадзор с непосредственно ему подчиненными ФГУ ВГНКИ, центральными научно-производственной и радиологической лабораториями и другими контрольными органами ветеринарии, уполномоченными Законом «О ветеринарии». Возглавляет эту службу главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации.

Федеральный орган контроля качества может создавать территориальные органы контроля либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов РФ и передавать им свои полномочия в этой области.

Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов (ФГУ ВГНКИ) наряду с другими осуществляет следующие виды деятельности:

экспертизу качества, эффективности, безопасности ветеринарных препаратов, производимых в Российской Федерации и ввозимых на ее территорию;

формирование фармацевтического совета при федеральном органе контроля качества ЛC для лечения животных и обеспечение его деятельности;

утверждение текстов на стандарты и технические условия вет. препаратов;

сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия ветеринарных препаратов;

разработку и утверждение государственного стандарта качества ЛC для лечения животных и государственного информационного стандарта;

разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества ветеринарных препаратов, правил их изготовления, правил оптовой торговли лекарственными средствами, используемыми в ветеринарии;

экспертизы ветеринарно-санитарной, санитарно-гигиенической и эпидемиологической безопасности производства ЛС; разработку и утверждение правил лабораторной практики; выдачу заключений о соответствии организации производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Закона «О лекарственных средствах» при лицензировании производства таких ЛС;

контроль за выполнением предприятиями — изготовителями ЛС для животных правил организации производства и контроля их качества;

надзор за производством ветеринарных препаратов; сертификацию ветеринарных препаратов.

Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет предприятия-изготовители и проводит их аттестацию. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению федерального органа периодически проводят проверку предприятий — изготовителей ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов.

Фед. орган контроля качества ЛС и его территориальные органы имеют право:

беспрепятственно получать доступ на любое предприятие — производитель ЛС, изымать образцы продукции;

снимать копии документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛС;

запрещать производство и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС.

13. Порядок проведения государственного контроля (надзора) в области безопасности и качества лекарственных средств.

Государственному контролю (надзору) за соблюдением действующего законодательства в области безопасности и качества лекарственных средств подлежат все ЛC, находящиеся в обращении. Государственный контроль (надзор) за лекарственными средствами осуществляет уполномоченный федеральный орган в установленном порядке, входящей в структуру федерального органа (ФГУ ВГНКИ).

Государственный контроль (надзор) осуществляется в соответствии с планом, предусматривающим его проведение не чаще одного раза в два года.

Внеплановые мероприятия по государственному контролю (надзору) могут быть проведены в случаях:

контроля исполнения предписаний об устранении нарушений требований безопасности и обеспечения качества лекарственных средств, выявленных при проведении планового контроля (надзора);

возникновения угрозы жизни и здоровью животных, людей и окружающей среде;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение субъектами обращения лекарственных средств требований безопасности при производстве лекарственных средств.

Продолжительность мероприятий по государственному контролю (надзору) не должна превышать одного месяца. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных испытаний, экспертиз, требующих работ значительного объема и продолжительности, контроль (надзор) может быть продлен на срок, не превышающий еще один месяц.

Результаты контроля (надзора) оформляются актом, на основании которого принимается решение о соответствии или несоответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям настоящего регламента. Выявленные нарушения обязательны для устранения субъектами обращения лекарственных средств в течение установленного периода времени. После устранения нарушений принимается решение о соответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям технического регламента.

Представители федерального органа исполнительной власти имеет право:

беспрепятственно на основании предписания получать доступ в любой субъект обращения лекарственных средств;

изымать образцы лекарственных средств в количестве, необходимом для их исследований в соответствии с требованиями нормативной документации, снимать копии с документов, связанных с обращением лекарственных средств;

запрещать или приостанавливать производство и реализацию лекарственных средств, представляющих угрозу для жизни и здоровья человека, животных, и окружающей среды;

направлять на утилизацию выявленные недоброкачественные, фальсифицированные и находящиеся незаконно в обращении на территории Российской Федерации лекарственные средства.

14. Государственное инспектирование безопасности и качества лекарственных средств.

ФЗ 86 Статья 8.

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства.

В зависимости от конкретных условий и задач проверки применяют следующие виды инспектирования: полную плановую инспекцию, сокращенную инспекционную проверку, последующую (повторную) инспекцию, специальную проверку.

Полная плановая инспекция предусматривает тотальную проверку предприятия по всем существующим разделам GMP, лицензионным положениям и требованиям.

Сокращенная инспекционная проверка сводится к выборочному контролю ограниченного числа требований GMP, которые отбираются инспектором в качестве наиболее характерных показателей исполнения стандарта на конкретном производстве.

Последующая (повторная) инспекция производится для контроля выполнения работ по устранению выявленных в процессе предыдущей плановой проверки нарушений требований GMP. Сроки ее проведения устанавливаются в соответствии с планом мероприятий по устранению недостатков. План представляется в контролирующий орган не позднее 30 дней с момента завершения инспекционной проверки.

Специальная проверка предприятия проводится при поступлении в Россельхознадзор:

• 
  повторных рекламаций на недоброкачественную продукцию, выпускаемую предприятием, низкое качество которой может иметь негативные последствия для здоровья потребителя;
  
• 
  сообщений о серьезных побочных реакциях, вызванных лекарствами, выпущенными предприятием.
  

Кроме того, специальные проверки назначаются: по просьбе других министерств и ведомств; в качестве предварительного условия санкционирования экспортных поставок.

При специальной проверке инспекторами проверяется: производство отдельного лекарственного средства или лекарственной формы;

• 
  выполнение отдельных технологических операций (взвешивание, стерилизация, маркировка и др.);
  
• 
  функционирование какой-либо производственной системы предприятия (водоподготовка, вентиляция и т. п.).
  

Частота и длительность инспектирования определяются видом инспекции, размером предприятия, целью инспекции, объемом работы и количеством инспекторов, принимающих участие в проверке. Она может продолжаться от нескольких дней до двух недель и более.

Инспекции следует проводить регулярно по графику, желательно каждый год. Крупные компании, торгующие широким ассортиментом продукции, подлежат инспектированию в течение более длительного периода, но в пределах трех лет, поскольку это срок действия лицензии. Новые производственные предприятия следует инспектировать до их лицензирования, а новые технические средства — перед началом их использования в технологическом процессе.

Законодательно установлен государственный контроль производства лекарственных средств и запрещен их выпуск с нарушением правил организации производства и контроля качества.

15. Современное состояние фармацевтического рынка лекарственных средств для ветеринарного применения.

На сегодняшний день емкость рынка ветеринарных препаратов (ВП) в РФ составляет примерно $630 млн. Доля российских препаратов не превышает 35-37% и продолжает неуклонно снижаться. 10 лет назад была другая ситуация: 25% - зарубежные препараты, 75% - российские.

Динамика роста импорта за последние несколько лет сложилась пугающая. Если в 2009 г. объем импорта составлял чуть более $172 млн, то в 2013 г. - свыше $400 млн. Ежегодный рост импорта превышал 20%, а порой даже 30%.

В 2014 г. мы впервые увидели изменение существующего тренда. По предварительной оценке, (представлены данные за 11 месяцев) впервые за 10 лет прогнозируется снижение объемов импорта ВП. Уже сейчас мы получаем информацию о том, что на складах зарубежных компаний нет импортных вакцин и препаратов. Особенно это касается наиболее востребованных и значимых ветпрепаратов.

На сегодняшний день производственные мощности отечественных предприятий позволяют на 98% удовлетворить потребности страны в средствах специфической профилактики болезней животных. Большинство этих предприятий имеет аттестацию GMP, подтвержденную экспертами Евросоюза, что само говорит о качестве их продукции и современных условиях организации производства.

Анализ текущей ситуации по фармпроизводству свидетельствует о том, что из общего количества зарегистрированных в РФ действующих веществ фармпрепаратов более 70% лекарств с указанными действующими веществами производятся российскими предприятиями. Отечественные компании в полном объеме позволяют удовлетворить потребность в вакцинах против заразных болезней животных, в том числе особо опасных, и на 95% - против других болезней животных.
16. Самоинспекция как часть единой системы управления качеством.

Согласно правилу GMP производитель лекарственных средств (ЛС) должен осуществлять процедуру самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества (ФСК). Самоинспекцию следует планировать, проводить и документально оформлять в соответствии с установленными правилами.

Термины «самоинспекция» или «аудит качества» обозначают проверку, проводимую с целью установления соответствия требованиям и, в случае необходимости, предложения корректирующих и предупреждающих действий. Самоинспекция имеет дисциплинарную направленность и может служить репетицией официальной инспекции.

В организации процесса самоинспекции на фармацевтическом предприятии нами были определены ключевые стадии:

1. Разработка стандарта организации «Самоинспекция и аудит»;

2. Разработка плана-графика проведения самоинспекции;

3. Разработка программы самоинспекции;

4. Разработка процедур по самоинспекции (СОП);

5. Разбивка предприятия на системы;

6. Назначение специалиста, ответственного за процесс самоинспекции, формирование группы по самоинспекции;

7. Разработка перечня контрольных вопросов;

8. Проведение вводного совещания;

9. Проведение самоинспекции;

10. Подготовка отчета;

11. Заключительное совещание;

12. Разработка плана корректирующих и предупреждающих действий (Corrective And Preventive Actions - САРА) и контроль его выполнения;

13. Оценка компетенции внутренних аудиторов и их деятельности.

Проведение самоинспекций является обязанностью каждого производителя лекарственных средств. Надлежащим образом организованная самоинспекция позволяет получить достоверную и объективную информацию о соответствии производства требованиям правил GMP и является одним из самых важных механизмов управления качеством.

17. Нормативно-правовые акты в сфере государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступившими в силу с 01.07.2015 г.)

Федеральный закон от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 N 376 "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации"

Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 N 357 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом"

Приказ Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

18. Экспертиза лекарственных средств и добавок для животных.

Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: 
• специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; 
• исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. 
По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки. 
По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения 
ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. 


19. Производство и изготовление лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, предназначенных для животных.

Из-за большого количества видов животных и сопутствующих патогенных микроорганизмов производство обычно организуется по принципу отдельных циклов. Более того, ввиду особенностей этого производства (стадии культивирования, отсутствие финишной стерилизации и т.п.) необходима тщательная защита продукции от прямого и перекрестного загрязнений.

С учетом этих факторов, а также нестабильности свойств, характерной для иммунных препаратов, и относительно низкой эффективности проводимых испытаний (в частности, при контроле качества готовой продукции), система обеспечения качества приобретает особенно важное значение. При производстве иммунных лекарственных средств для животных особую роль играет постоянный контроль за соблюдением всех требований, изложенных в основной части стандарта. Следует проводить непрерывную оценку данных, получаемых входе контроля различных аспектов производства (оборудование, помещения, продукция и т.п.) на соответствие требованиям настоящего стандарта. Решения и действия, предпринятые на основании этой оценки, должны быть оформлены документально.