1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи
 Скачать 126.95 Kb.
|
|
60.Планирование хозяйственной и финансовой деятельности в вет. аптеке. Хозяйственная и финансовая деятельность аптеки направлена на выполнение плана товарооборота, связанного с реализацией лекарственных средств и товаров ветеринарного назначения, оказанием услуг, соблюдением фармацевтического и санитарного порядка, расширением зоны и качества обслуживания владельцев животных. Хозяйственно финансовую деятельность аптечные учреждения строят или на нормативном распределении полученной прибыли, или на нормативном распределении дохода. Доход представляет собой разницу между валовым доходом (торговые наложения) и затратами (издержки без оплаты труда). Только после анализа всех источников валового дохода за предшествующий и текущий годы определяют плановый доход на предстоящий период. Распределение планового и фактического хозрасчетного до хода по фондам (производственного и социального развития, оплаты труда, резервного) определяет деятельность аптеки на предстоящий период. После планирования объемов фондов по каждому из них составляют сметы расходов, учитывающие многосторонние варианты развития самой аптеки и взаимодействия ее с другими предприятия ми и организациями. Таким образом, финансовый план ветеринарной аптеки основан на глубоком анализе хозяйственно финансовой деятельности в предшествующий период и расчетах, определяющих перспективы развития на новый планируемый период. 61. Фармацевтическая экспертиза рецепта Фармацевтическая экспертиза рецепта– это оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим регламентам по правилам выписывания рецептов и отпуску лекарств по ним. Процедура фармацевтической экспертизы рецептов включает в себя следующие основные этапы,во время которых аптечный работник определяет: соответствие формы рецептурного бланка выписанному лекарственному средству; наличие необходимых реквизитов (основных и дополнительных); правомочность лица, выписавшего рецепт; срок действия рецепта; совместимость ингредиентов; соответствие доз возрасту больного; соответствие выписанных количеств лекарственных средств установленным нормам отпуска. Правом выписать рецепт на лекарственное средство обладают врачи, фельдшеры, акушерки, стоматологи, которые имеют право назначать препараты только по профилю своей профессиональной деятельности. Все они несут дисциплинарную, административную и иные виды ответственности, предусмотренные законодательством, за необоснованное назначение лекарственных средств и назначение неправильной дозировки препарата. 1. Проверка соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи. Рецепт должен содержать следующие обязательные и дополнительные реквизиты. Обязательные: штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона; дата выписки рецепта; Ф.И.О. больного и его возраст; Ф.И.О. врача; наименование и количество ЛС; подробный способ применения ЛС; подпись и печать врача. Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным формам 107/1-у. Лекарство должно быть назначено специалистом, который непосредственно ведет пациента. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке №107–1/у, действителен – 10 дней, 2 месяца, 1 год. Срок действия указывается путем зачеркивания. Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны – 2 месяца со дня выписки. 8. Таксировка рецепта. Рецепт, выписанный правильно, затем таксируется. Если рецепт оформлен неправильно, то он регистрируется в «Журнале учета неправильно выписанных рецептов», предварительно погашенный штампом «Рецепт недействителен». 62. Таксировка рецептов и порядок их регистрации. Правила оформления и сроки хранения изготовленных в аптеке лекарств. После установления правильности выписанного рецепта провизор-технолог определяет стоимость лекарственного средства по действующим прейскурантам розничных цен на медикаменты и аптечные товары. При определении стоимости лекарственных средств, изготовляемых по индивидуальной рецептуре или в порядке внутриаптечной заготовки, учитывается стоимость ингредиентов, входящих в его состав, а также стоимость упаковки (банок, коробок, флаконов и др.). Количества веществ, израсходованных на указанные цели, отмечаются на рецепте. Готовые лекарственные средства промышленного производства в индивидуальной упаковке реализуются по ценам действующих прейскурантов. Таксировку проводят с левой стороны рецепта в выделенных для этого графах под сокращениями; руб., коп. Против каждого ингредиента проставляют его стоимость без округления, подводят итог, указывают (внизу) стоимость упаковки и после этого рассчитывают итоговую сумму, которую при необходимости округляют. После таксировки и определения стоимости лекарственного средства рецепты регистрируются в соответствующей документации. В аптеках используются различные методы регистрации рецептов: журнальный, квитанционный, бесквитанционный (жетонный и чековый). Правила оформления лекарств Все лекарства, приготовляемые в лечебных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:эмблема; наименование аптечного учреждения (предприятия);местонахождение аптечного учреждения (предприятия);N рецепта;фамилия больного;способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);подробный способ применения. Сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке: 1. Стерильные растворы во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку при t° не выше 25°С — 30 суток; 2. Глазные капли, изготовленные во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку, простерилизованные, при t° 3-5° С — 30 суток; 3. Микстуры и растворы для внутреннего употребления: при t° 3-5° С в холодильнике — 10 дней; 4. Капли для носа и растворы для наружного применения: хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С в течение 30 дней: 5. Порошки: хранятся в сухом, защищенном от света месте (готовятся в асептических условиях) при t° не выше 25° С 1 год; 6. Мази: хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С 30 дней. 63. Требования нормативной документации к упаковке и маркировке товаров аптечного ассортимента Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. (ГОСТ 17527-86). Элементами упаковки являются: Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара); Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары); По назначению тару и упаковку делят на три группы: Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем): Первичная (внутренняя) – непосредственная оболочка товара; Вторичная (внешняя) Групповая тара (упаковка) Транспортная тара (упаковка). Требования, предъявляемые к упаковке Безопасность Экологичность Надежность Совместимость Взаимозаменяемость Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах», ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Маркировка – это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных или количественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется ФЗ «О стандартизации» и «О лекарственных средствах», методическими указаниями МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки. В соответствии с ФЗ «О защите прав потребителя» текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения. При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д. 64. Информационно –справочные системы о ЛС Информационно-справочные системы (ИСС) – простейшая разновидность медицинских информационных систем (МИС), используемых на всех уровнях системы здравоохранения. Медицинские ИСС (базы и банки данных) предназначены для ввода, хранения, поиска и выдачи медицинской информации по запросу пользователя и в значительной степени решают проблему оперативного поиска медицинским работником необходимой информации. В частности, к таким ИСС относятся системы, содержащие информацию о лекарственных препаратах, разрешенных к применению на территории Российской Федерации. Информация о ЛС в ИСС: База изъятых ЛС Обновляющийся список фальсифицированных ЛС, с указанием лаборатории, забраковавшей препарат и номера письма; Информация о показателях, по которым забракован препарат; Реестр цен ЛС Список зарегистрированных цен на ЛС; Информация о регистрации: дата и номер; Существующие ИСС о ЛС: Стандарт-Н v1.12, Юнико-Аптека, Гарант-Инфарм. 65. Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства 1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы. 2. Состав. Содержание и химическое название действующих и вспомогательных веществ лекарственного средства или добавки. 3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях). 4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки. 5. Механизм действия лекарственного средства или добавки. 6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.). 7. Показания к применению (перечислить). 8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т. д. 9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация). 10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками. 11. Противопоказания для применения. 12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя. 13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой. 66. Маркировка и оформление лекарственных средств Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. На транспортную тару должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. 67. Права на интеллектуальную собственность в ветеринарной фармации. В соответствии с Гражданским кодексом РФ (часть 4) от 18 декабря 2006 года № 230-ФЗ в ред. ФЗ от 08.12.2011 № 422, результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: 1) произведения науки, литературы и искусства; 7) изобретения; 8) полезные модели; 12) секреты производства (ноу-хау); 13) фирменные наименования; 14) товарные знаки и знаки обслуживания. Автором результата интеллектуальной деятельности признается гражданин, творческим трудом которого создан такой результат. Право авторства, право на имя и иные личные неимущественные права автора неотчуждаемы и непередаваемы. Авторство и имя автора охраняются бессрочно. Гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. По лицензионному договору одна сторона - обладатель исключительного права на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (лицензиар) предоставляет или обязуется предоставить другой стороне (лицензиату) право использования такого результата или такого средства в предусмотренных договором пределах. Лицензиат может использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации только в пределах тех прав и теми способами, которые предусмотрены лицензионным договором. Право использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации, прямо не указанное в лицензионном договоре, не считается предоставленным лицензиату. За совершение юридически значимых действий, связанных с патентом на изобретение, полезную модель, промышленный образец или селекционное достижение, с государственной регистрацией программы для ЭВМ, базы данных, топологии интегральной микросхемы, товарного знака и знака обслуживания, с государственной регистрацией и предоставлением исключительного права на наименование места происхождения товара, а также с государственной регистрацией перехода исключительных прав к другим лицам и договоров о распоряжении этими правами, взимаются соответственно патентные и иные пошлины. 68. Патент на изобретение лекарственного средства или кормовой добавки Основным объектами изобретений в области фармацевтики являются: новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата; способ получения нового химического биологически активного соединения; фармацевтическая композиция; фармацевтическая комбинация 2 и более активных компонентов; лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы (препарат); способ лечения с использованием химического биологически активного соединения или композиции на его основе; лекарственное средство на основе растительного или животного сырья; биологически активные добавки; применение веществ, у которых впервые выявлена фармакологическая активность, либо известных лекарственных средств, у которых выявлено новое фармакологическое назначение. Одной из насущных проблем российского законодательства является отсутствие патентной защиты объектов на применение. Данный вопрос регулируется рядом международных договоров и конвенций, в частности Договором о патентной кооперации. В мировой практике существуют несколько подходов к патентованию объектов на применение. Среди них: объект на применение, выраженный через формулу «швейцарского типа» (т.е. Применение вещества Х для лечения заболевания); объект на применение, выраженный через признаки производства медикамента (Применение вещества Х для производства медикамента для лечения заболевания); формула немецкого типа; объект на применение, выраженный с использованием признаков способа лечения (Применение вещества Х для лечения заболевания Z, включающий введение). В настоящее время ведется подготовительная работа по совершенствованию отечественного законодательства в области патентования и проведения экспертизы заявок, касающихся лекарственных средств в РФ, в т.ч. в области патентной защиты объектов на применение. |