1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи
 Скачать 126.95 Kb.
|
|
69.Нормативно-правовая база оборота наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии Основным документом, регламентирующим сферу деятельности, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ (н/в и п/в) является ФЗ №3 от 08.01. 1998г. ФЗ №3 от 8.01.1998г. Данный закон устанавливает правовые основы госпошлин в сфере оборота н/с и п/в, а также в области противодействия их незаконному обороту, в целях охраны гос и общественной безопасности. Законом дано определение н/с и п/в, т.е. это те вещества, которые включены в перечень подлежащих контролю в РФ, которые утверждены в постановлениях правительства от 30 июня 1930г. №681. Кроме этого, госпошлина в сфере обращения н/с и п/в включает в себя лицензирование всех видов деятельности, связанных с их оборотом. 70.Лицензирование деятельности ветеринарных клиник по обороту Н/С и П/В Лицензия должна разрешать следующие виды оборота н/с и п/в: 1) хранение, внесение в список 2 перечня н/с и п/в и их прекурсоров, поддающихся контролю РФ; 2) приобретение н/с и п/в 3) использование н/с и п/в При подаче заявления понадобятся следующие документы: 1) Справка из нарко- и психодиспансера 2) Заключения об отсутствии у работников не погашенной или не снятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкие или особо тяжкие, или связанные с незаконным оборотом н/с или п/в. Заключение получают в территориальном управлении ФЗГ по запросу, который регламентирует заявления, анкету и фотографии. 3) Сертификат специалиста, подтверждающий подготовку лица, ответственного за оборот н/с и п/в; 4) Диплом о среднем или высшем образовании, удостоверение о повышении квалификации 5) Договор аренды или свидетельство на занимаемую площадь; 6) Документ, подтверждающий наличие оборота для осуществления деятельности по сбору н/с и п/в; 7) учредительные документы лицензиата; 8) Приказ о допуске к работе с н/с и п/в дополнительное соглашение к трудовому договору; 9) Платежные получения об оплате госпошлин. После подачи заявления в течение 45 дней на объект, где будет осуществляться оборот н/с и п/в, приходит комиссия лицензирующего органа. По итогам проверки составляет акт, а затем ветклиника получает лицензию на деятельность, связанную с оборотом н/с и п/в. Сведения о данной лицензии вносятся в сводном сайте. (Лицензию на право оборота н/с и п/с выдает Минздрав, а на др. лек.ср. вет применения Россельхознадзор!) Соискатели лицензии на данную деятельность могут быть юр.лица. ИП не могут осуществлять оборот н/с и п/в. Ветклиники могут осуществлять оборот н/с и п/в, внесенных в списки 2 и 3 списка перечня н/с и п/в и их прекурсоров при наличии лиценнзии. Лицензирование деятельности ветклиники по обороту н/с и п/в занимаются органы исполнительной власти субъектов РФ. Федеральные службы по надзору и здравохранению лицензируют организации, они занимаются только торговлей н/с и п/в. Сведения о выданной лицензии вносятся в сводный реестр на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru 71. Технические требования к помещениям клиник и комнат хранения Н/С и П/В Порядок хранения и технические требования к помещению клиник и комнат хранения изложен в постановлении правительства РФ №10.35 и 11.48, а также в приказе МВД и ФСКН № 370, № 855. Согласно вышесказанным правовым актам, ветклиники относятся к 3-й категории пользователей н/с и п/в. Технические требования в конкретном случае: Стены – 2-й класс защиты от проникновения и обычно требуют усиления внутренней решеткой 100 на 100мм с диаметром 8мм. Закон подразумевает, что данный класс защиты распространяется так же на пол и потолок. Данный пункт является трудным для построенных зданий. Все двери в здания клиники должны быть 2-го класса защиты. Внутренние стены должны быть 1-го класса защиты. Внутренние двери в помещениях для хранения н/с и п/в должны быть 1-го класса защиты с замком 1-го класса Для хранения н/с и п/в необходим сейф 3-го класса защиты(устойчивости), который прикрепляется к стенки или полу В клинике должны быть телефонная связь Работы по монтажу тех. Средств охраны заверяются с составлением акта, который подписывается представителями ветклиники и ЧОПа. В акте указывается категория объекта, оснащенность объекта инженерно-техническими средствами охраны с указаниями типов классов защиты дверей, окон и т.д. После завершения работ и составления актов необходимо обратиться в территориальные управления с целью получения заключения о соответствии помещения. В соответствии с 12 приказом 1201 2012г. Необходимо будет заполнить заявление и указать сведения об объекте помещения в соответствии с тех паспортом В случае строительства нового помещения, клиника должна учесть необходимость изготовления проекта или планирования, для внесения изменения в документацию МКИ. После подачи заявления согласуется дата осмотра помещения сотрудниками ФСКН и выдается заключение о соответствии помещения. Осмотр помещения происходит в течение 30 дней после подачи заявления. 72. Лицензионные требования, связанные с оборотом Н/С и П/В Лицензия должна запрашиваться на следующие виды оборота НС и ПВ Хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в ветеринарии. Хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Приобретение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в ветеринарии. При подаче заявления понадобятся (все документы подаются в виде копий, оригиналы остаются у заявителя): 1) хранение, внесение в список 2 перечня н/с и п/в и их прекурсоров, поддающихся контролю РФ; 2) приобретение н/с и п/в 3) использование н/с и п/в Сведения о выданной лицензии вносятся в сводный реестр на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru 73.Документация ЮЛ, необходимая для оборота НС и ПВ Приказ руководителя ЮЛ о назначении сотрудника, ответственного за оборот НС и ПВ на предприятии. Сотрудник должен быть членом руководящего состава. Приказ руководителя ЮЛ о допуске сотрудников к обороту НС и ПВ Приказ руководителя ЮЛ о назначении лиц, ответственных за ведение «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ» Трудовой договор ЮЛ с сотрудниками, допущенными к обороту, должен включать пункт(ы) о совместных обязательствах, касающихмя оборота НС и ПВ. Инвентарная книга, имеющая запись о взятии на баланс сейфа для хранения НС и ПВ Договор с ЧОП-ом или вневедомственной охраной о подключении сигнализации клиники к пульту охраны Договор с ЧОП-ом или вневедомственной охраной, имеющей лицензию на оборот НС и ПВ с правом перевозки, на осуществление перевозки НС и ПВ, приобретенных ЮЛ Паспорт на объект (здание ветклиники) – получать в БТИ или через кадастровых инженеров Паспорт на помещение для хранения НС и ПВ – получать в БТИ или через кадастровых инженеров Сертификаты и счета-фактуры на замки, двери, сейф 3 категории 74. Перечень регулярных мероприятий и документов, связанных с оборотом НС и ПВ Заполнение журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сопровождающихся изменением их количества (поступление и списание). Ежедневно. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ Новый журнал заводится ежегодно, с новой нумерацией. Если в течение года израсходуется более 1 журнала – нумерация нового продолжает нумерацию старого. После окончания заполнения журнал хранится 10 лет, при ликвидации ЮЛ передается в госархив, при реструктрузации – по акту передачи передается ЮЛ-приемнику. Папка с подшивкой документов, подтверждающих целевое использование списанных НС и ПВ (лист назначений конкретному пациенту или его копия, протокол анестезии и т.д.) Инвентаризация остатков НС и ПВ с составлением баланса. Ежемесячно. Баланс товарно-материальных ценностей, должен быть также отражен в журнале учета НС и ПВ. Уничтожение остатков НС и ПВ, не подлежащих использованию, с привлечением гос. предприятий, имеющих лицензию на данный вид оборота (уничтожение), с оформлением приемо-сдаточного акта. Ежемесячно. Сдача использованной упаковки от НС и ПВ. Использованная упаковка сдается специалистом, имеющим допуск к работе с НС и ПВ, руководителю ЮЛ или уполномоченному лицу (руководителю подразделения, где осуществляется оборот). Ежедневно, кроме выходных и праздников. Уничтожению подлежит использованная упаковка от НС и ПВ (ампулы, флаконы) – не позднее 30 числа. Она содержится в отдельной таре (на отдельной полке) в сейфе для хранения НС и ПВ. ЮЛ создается комиссия под председательством руководителя ЮЛ или уполномоч. им лица, которая производит уничтожение (путем раздавливания и вывоза как мусор в обычном порядке) по мере накопления, не позднее 30 числа каждого месяца и оформляет соответств. акт по установленной форме. Акт на уничтожение использованной упаковки от наркотических средств и психотропных веществ хранится в течение трех лет. Ежегодный отчет по форме №1-ИСП годовая (приложение 7 к №644) до 15 февраля в территориальный орган ФСКН – о количестве использованных НС и ПВ, и количестве запасов НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года. Количества предоставлять в пересчете на ДВ. 75. Препятствия для оборота НС и ПВ в ветеринарии 1. Согласно совместному Приказу МВД России и ФСКН России от 11.09.2012 № 855/370 наружные стены объекта, где осуществляется оборот НС и ПВ (здание ветеринарной клиники), должны соответствовать 2 классу защиты (особые бетонные конструкции, см. приложение). 2. Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров» нормы расхода НС и ПВ для животных регламентируется нормативами, утвержденными МСХ. 3. Согласно закону, ЛС, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы установленным порядком и внесены в Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (http://irena.vetrf.ru/ ). 4. Кроме того, в пункте 4 приказа Минсельхоза РФ от 18 февраля 2005 г. N 19 прописано, что уполномоченные лица (допущенные к обороту НС и ПВ) «получают на аптечных складах (базах) НС и ПВ, на этикетках которых содержится надпись "Для животных", а также одно из следующих обозначений: "Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций", "Глазные капли". При отсутствии перечисленных обозначений на упаковках наркотических средств и психотропных веществ их получение, хранение и применение не допускаются». Таких отметок нет на препаратах, предназначенных для медицинского применения. Соответственно не соблюдение этих пунктов является препятствием. 76. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. Помещения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации, который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: -физико-химических свойств лекарственных средств; -фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); -способа применения (внутреннее, наружное); -агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах, хранятся: -наркотические и психотропные лекарственные средства; -сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Они должны быть пронумерованы. Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 77.Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали). Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств; зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. 78. Требования к помещениям для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств и организации их хранения Хранение пожаровзрывоопасных(ПВО) и пожароопасных (ПО) лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств (например, способность к окислению, самонагреванию и воспламенению при попадании влаги, соприкосновении с воздухом). Для хранения должны выделяться изолированные помещения. Складские помещения должны быть оборудованы несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. В помещениях для изготовления лекарственных препаратов допускается хранение ПВО и ПО ЛС в количестве, необходимом для фасовки и изготовления лекарственных препаратов в течение одной рабочей смены. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Оставшееся количество ПВО и ПО ЛС по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения. В ветеринарных аптечных организациях и у ИП допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения ПВО и ПО ЛС во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ. Количество пожароопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения ПВО и ПО ЛС расположенных в зданиях складского назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. Помещения для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств в количестве свыше 100 кг должны находиться в отдельно стоящем здании, при этом фармацевтические субстанции должны храниться в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств. В помещения запрещается входить с открытыми источниками огня. |