1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи
 Скачать 126.95 Kb.
|
Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения 2. Правила являются обязательными для всех 3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. 6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами. 7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность. 8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ. 14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил. 25. Ветеринарная аптека. Задачи ветеринарной аптеки. Аптека — учреждение, в котором готовят, сохраняют и отпускают лекарственные средства и лекарственные формы из них. Официально ветеринарная аптека общего типа как структурное подразделение ветеринарной фармацевтической службы Департаментом ветеринарии МСХ РФ не утверждена. Создаваемые на основе частного капитала ветеринарные аптеки выполняют лишь функцию обеспечения владельцев больных животных готовыми лекарственными средствами, лекарственными формами из них и предметами ухода за животными. Задачи аптеки. В ветеринарных аптеках общего типа необходимо готовить лекарственные формы по прописям ветеринарных врачей ветеринарных станций и частнопрактикующих специалистов, проводить лабораторные и фасовочные работы, использовать современные технические средства в фармацевтике, осуществлять контроль за качеством, оформлением и отпуском лекарственных форм, обеспечить гарантированное хранение лекарственных средств, особенно списков А и Б. Помимо приготовления лекарственных форм, аптека отпускает населению, государственным и частным ветеринарным учреждениям готовые лекарственные средства промышленного изготовления как по рецептам, так и без них, а также предметы содержания и ухода за животными, кормовые добавки и ростостимулирующие средства. В своей деятельности ветеринарная аптека независимо от формы собственности подчиняется территориальному Государственному ветеринарному инспектору. 26. Структура аптеки. На стадии формирования ветеринарных аптек в их структуре необходимо предусмотреть два отдела: рецептурно-производственный и запасов, а также отдел готовых лекарственных средств, лекарственных форм, отпускаемых без рецептов, и товаров (предметов санитарии, гигиены и ухода за животными, кормовых добавок и ростостимулирующих веществ). Отдел рецептурно производственный и запасов готовит лекарственные формы по прописям ветеринарных специалистов, контролируя расход исходного лекарственного сырья, качество готовых лекарственных форм и отпуск их владельцам животных, объясняет правильность назначения препаратов больному животному. Этот отдел располагает необходимым оборудованием для приготовления стерильных инъекционных растворов, лекарственных форм для введения в свищи и полости и т. д. Функционирование отдела возможно при организованной системе запасов. Различные учреждения системы Росзооветснабпрома, производственные цехи региональных управлений (отделов) ветеринарии, акционерные общества и научно-производственные фирмы, биоцехи НИИ и НИВС и другие учреждения на договорной основе или за наличный расчет обеспечивают необходимый запас лекарственных средств. Организация хранения лекарственного сырья требует необходимых помещений, условий для хранения скоропортящихся, влагопоглощающих, светочувствительных и других препаратов, особенно для хранения веществ списка А и Б. При больших объемах работы в рецептурно-производственном подотделе фармацевты готовят запас наиболее используемых концентрированных растворов, различных полуфабрикатов лекарственных форм, ускоряя приготовление их в структуре отдела. Отдел готовых лекарственных форм отпускает по рецептам и без рецептов препараты промышленного изготовления или приготовленные в подотделе запасов первого отдела. Кроме того, этот отдел реализует предметы санитарии, гигиены и ухода за животными, а также кормовые добавки и ростостимулирующие средства. Отделы возглавляют ветеринарные провизоры или ветеринарные врачи, прошедшие специализацию по ветеринарной фармации. 27. Устройство аптеки. Аптеку размещают в помещении, отвечающем необходимым санитарно-гигиеническим требованиям. Это удобное, просторное, светлое, теплое, отвечающее требованиям санэпиднадзора и пожарной охраны помещение, расположенное или в отдельных, или в нежилых зданиях, преимущественно на первом этаже. Состав помещений аптеки и их размер зависят от объема реализации готовой продукции и финансовых возможностей акционерного общества, фирмы и др. Минимальное количество помещений необходимо для размещения аптеки любого объема реализации продукции: торговый зал или зал обслуживания посетителей; помещение для приготовления плотных, мягких, некоторых жидких и других нестерильных лекарственных форм; помещение для приготовления стерильных или асептических лекарственных форм; помещение для хранения запасов лекарственного сырья и готовой продукции, в том числе специально оборудованное для хранения средств списка А и Б; моечная; комнаты отдыха персонала и гигиеническая; служебный кабинет заведующего аптекой, где он ведет прием посетителей, получающих консультацию. Требования к минимальному перечню помещений аптеки предельно просты. Зал обслуживания посетителей, или торговый, не должен быть тесным, в нем не должны пересекаться потоки посетителей. Производственные помещения для нестерильного и стерильного приготовления лекарственных форм оборудуют источниками холодной и горячей воды, электропитанием однофазного (для обычного бытового и производственного оборудования) и трехфазного (автоклавы, компрессоры и др.) тока, принудительной вентиляцией для вытяжных шкафов, кондиционерами для очистки воздуха и поддержания рабочего режима при любых внешних температурных условиях. К электроприборам и оборудованию готовят краткие инструкции по эксплуатации и технике безопасности. Технологическое оборудование располагают, соблюдая удобство для персонала и не затрудняя перемещений внутри помещения. Помещения для хранения лекарственного сырья и готовой продукции оборудуют мебелью типовой или бытовой, удобной для работы и позволяющей раздельно хранить вещества разных списков. В помещениях для хранения предусматривают малую механизацию для поднятия и передвижения грузов. Из технологического оборудования наиболее известны: дистилляторы и бидистилляторы, готовящие воду для инъекций; посудомоечные машины; автоклавы с разным режимом автоклавирования, особенно инфицированного материала; электросмесители; магнитные смесители; весоизмерительные приборы; сушильные шкафы; термостаты и др. Научно-измерительные приборы — это спектрофотометры, фотоэлектроколориметры, потенциометры, рН-метры, микроскопы и др. 28. Требования к санитарному режиму в аптеке. Основное требование: потолки, стены и полы производственных помещений отделывают материалами (облицовочной плиткой, обоями, лаками, красками и др.], позволяющими ежедневно проводить влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств. Мебель, оборудование не должны оставлять недоступных для уборки мест. Отделочные материалы помещений и мебель должны иметь повышенную устойчивость к огню. Освещенную солнцем сторону аптеки защищают жалюзи, а окна, форточки, фрамуги — сетками от насекомых. Вход в аптеку оборудуют средствами очистки обуви, вход в помещение для стерильного (асептического) приготовления лекарственных форм — резиновыми дезковриками. В производственных помещениях для мытья рук устанавливают педальные краны или краны с локтевым приводом, а также емкости с антисептическим раствором и электросушилки. В моечном помещении маркируют раковины для раздельного мытья посуды, используемой для приготовления лекарственных форм для наружного и внутреннего применения и отдельно — инъекционных лекарственных форм. Предусматривают влажную с дезсредствами уборку помещений по графику: § полы — 1 раз в смену или рабочий день; § стены, двери — 1 раз в неделю; § потолки, оконные стекла, рамы — 1 раз в месяц; § оборудование производственного отдела и помещения асептического блока — 1 раз в день; § шкафы для хранения медикаментов — 1 раз в неделю; § раковины для мытья рук и санузлы — ежедневно; § санитарный день — 1 раз в месяц. Все сотрудники аптеки соблюдают правила личной гигиены, не реже одного раза в год проходя медицинское освидетельствование, результаты которого имеются в личной санитарной книжке. Не допускают к работе в аптеке лиц, имеющих медицинские противопоказания (хронические инфекции и онкологические болезни). Сотрудников аптеки обеспечивают спецодеждой и обувью (халаты, косынки, шапочки, тапочки), в которых они находятся только в производственных помещениях, не посещая мест общественного пользования (столовых, буфетов, туалетов). Ежедневно меняют полотенца для личной гигиены работников производственного отдела. 29. Особенности работы отделов аптеки. Отдел рецептурно производственный и запасов осуществляет: 1) прием рецептов, изготовление по прописям ветеринарных врачей лекарственных форм и отпуск их владельцам больных животных; 2) контроль за качеством изготовления лекарственных форм; 3) пополнение запасов необходимых ветеринарных препаратов и предметов ухода за животными, кормовых добавок и других средств, обеспечивая их правильное хранение в зависимости от физикохимических свойств, токсичности и т. д. и отпуск отделу готовой продукции и мелкорозничной аптечной сети. Подотдел запасов постоянно контролирует наличие и потребность в лекарственных средствах и товарах ухода за животными, представляет заявки в соответствующие организации или пополняет запасы за наличный расчет. В подотделе организуют работу по хранению лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих инструкций и положений. Заведующий отделом, в состав которого входит подотдел запасов, осуществляет: 1) составление договоров, заказов, требований на лекарственные средства и изделия ветеринарного назначения с представлением их в снабженческие учреждения различных форм собственности; 2) контроль за наличием в аптеке необходимого ассортимента лекарственных средств и товаров; 3) прием товаров и хранение их в условиях аптеки; учет и отчетность движения товаров в аптеке; отпуск лекарственных средств другим учреждениям; выдачу лекарственных средств и товаров ветеринарного назначения в торгово-розничную сеть (пункты, киоски, палатки, предпринимателям, реализаторам). Отдел готовых лекарственных средств и товаров осуществляет рецептурный и безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и форм промышленного и внутриаптечного производства, а также реализует товары ветеринарного назначения. 30. Отдел рецептурно-производственный и запасов. Отдел рецептурно производственный и запасов осуществляет: 1) прием рецептов, изготовление по прописям ветеринарных врачей лекарственных форм и отпуск их владельцам больных животных; 2) контроль за качеством изготовления лекарственных форм; 3) пополнение запасов необходимых ветеринарных препаратов и предметов ухода за животными, кормовых добавок и других средств, обеспечивая их правильное хранение в зависимости от физико-химических свойств, токсичности и т. д. и отпуск отделу готовой продукции и мелкорозничной аптечной сети. Провизор-технолог, принимающий рецепты, обязан: 1) принимать рецепты, проверять правильность выписывания лекарственных форм, совместимость ингредиентов ЛФ, соответствие доз требованиям Государственной фармакопеи, а также определять стоимость лекарственной формы и оформлять рецепт к технологическому процессу приготовления лекарственной формы; 2) регистрировать в журнале ошибки и погрешности в рецептах и информировать специалистов, предупреждая их повторение; 3) регистрировать ЛС, выписанные в рецепте, но отсутствующие в аптеке, информируя об этом заведующего отделом или аптекой; 4) отпускать готовые ЛС и ЛФ, в том числе разрешенные к отпуску без рецепта; 5) давать информацию ветеринарным специалистам о новых лекарственных средствах, поступивших в аптеку; 6) соблюдать принципы фармацевтической деонтологии, связанной с неразглашением профессиональных тайн и бережным отношением к возможно повышенным эмоциям владельцев больных животных. В правильно выписанном рецепте провизор-технолог проводит таксировку, на основании прейскуранта цен устанавливая стоимость ингредиентов и в целом лекарственной формы. После таксировки рецепты регистрируют в журнале, при этом указывают дату, номер рецепта, фамилию владельца животного, лекарственную форму, стоимость ее, адрес и телефон владельца животного. Рабочее место фармацевта связывают сигнализацией с другими участками. Приготовленную и прошедшую контроль лекарственную форму необходимо оформить этикетками и только затем отпускать потребителю. После оформления приготовленной лекарственной формы она поступает к провизору-технологу, принявшему рецепт, и размещается или на вертушке или в шкафу. Провизор-технолог, получив для отпуска готовую лекарственную форму, должен еще раз проверить соответствие ингредиентов лекарственной формы, записанных в рецепте, обозначенным на упаковке; соответствие доз веществ списка А и Б указанным в Государственной фармакопее; номер на рецепте и номер на этикетке лекарственной формы; наличие подписей провизора-технолога, принявшего рецепт, фармацевта, изготовившего, и провизора-аналитика, проведшего контроль изготовленной лекарственной формы. Закончив проверки, провизор-технолог выдает лекарственную форму подателю рецепта, дополнительно объяснив способ ее применения. 31. Отдел готовых лекарственных форм. Отдел готовых лекарственных средств и товаров осуществляет рецептурный и безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и форм промышленного и внутриаптечного производства, а также реализует товары ветеринарного назначения. В ветеринарной аптеке отдел размещают в самостоятельном помещении или в торговом зале (зале обслуживания населения) вблизи рецептурно-производственного подотдела. Оборудуют его типовой или специально изготовленной мебелью, удобной для работы и поддержания чистоты. Хранение готовых лекарственных средств, в том числе и списков А и Б, аналогично организации работы в отделе рецептурнопроизводственном и запасов. Основная нагрузка в отделе возложена на провизора-технолога, принимающего рецепт или отпускающего готовую лекарственную форму без рецепта. Принимая рецепт, в котором выписано готовое лекарственное средство, провизор-технолог проверяет правильность выписывания ингредиентов и соответствие формы выписывания требованиям по оформлению рецептов; сверяет дозировку, количество доз с обозначениями на упаковке; расценивает товар и после оплаты стоимости отпускает владельцу животного. На готовую лекарственную форму можно наклеить этикетку с обозначением способа применения. Если лекарственное средство разрешено отпускать без рецептов, то провизор-технолог уточняет у посетителя потребное количество лекарственного средства, расценивает его и после оплаты отпускает, объясняя способ и особенности применения животному. Безрецептурный отпуск лекарственных средств и готовых лекарственных форм проводят неограниченно для группы средств «Разные медикаменты», а списка Б — только по перечню, утвержденному Минздравом и Департаментом ветеринарии МСХ РФ. В этом отделе ведут широкую продажу различных кормовых добавок для животных различных видов и возрастных групп, готовых противопаразитарных средств (ошейников, шампуней, аэрозолей). Отдел реализует справочную литературу по вопросам лекарствоведения в ветеринарной медицине; содержания, кормления и ухода; профилактики заболеваний и лечения больных животных. В отделе можно получить рекомендацию по оказанию первой помощи заболевшему или пострадавшему животному, а также узнать адреса лечебных ветеринарных учреждений различной формы собственности. 32. Приготовление лекарственных форм в асептических условиях. В асептических условиях готовят лекарственные формы для инъекций. Для приготовления их необходимы: чистота помещения, посуды, оборудования, наличие апирогенной воды и других растворителей, высокой очистки лекарственные среды и вспомогательные вещества. Асептические условия дополнительно предусматривают наличие помещений для приготовления инъекционных лекарственных форм: предасептической, стерилизационной, асептической. Все помещения соединены переходами. С другими помещениями аптеки асептический блок не соединяется. В предасептической проиcходит подготовка сотрудников к работе в асептической комнате: переодевание халата, подготовка рук, надевание маски или респиратора. В асептической комнате должно быть хорошее естественное и искусственное освещение. Стерильность помещения достигается использованием неэкранированных бактерицидных облучателей (потолочных, настенных, настольных). Помещение после мытья пола и стен с использованием дезинфицирующих веществ стерилизуется за 1–2 ч до работы. Фармацевт, работающий в асептической комнате, должен перед работой тщательно вымыть руки, надеть наглухо закрывающийся хирургический халат и респиратор (маску). В период работы не выходить из блока в другие помещения. Готовую лекарственную форму через окошечко передать провизору-технологу. При приготовлении инъекционной лекарственной формы фармацевт не имеет права: 1) готовить сразу несколько лекарственных форм для инъекций или из одного лекарственного средства одну лекарственную форму, но разных концентраций; 2) на рабочем столе иметь флаконы с лекарственными средствами, не используемыми при приготовлении конкретной лекарственной формы; 3) готовить лекарственную форму при отсутствии информации о входящих в нее ингредиентах (растворимость, совместимость, методы стерилизации и контроля). Приготовленную инъекционную лекарственную форму стерилизуют. Режим стерилизации записывают в журнале и хранят в соответствии с требуемым режимом. 33. Проверка качества приготовления лекарственной формы. Необходимо отметить, что с приемом партии лекарственных средств, поступающих на хранение в аптеку и последующую переработку, начинается этап контроля качества. Отсутствие дефектов в таре, склянках и коробках с веществами, соблюдение правил и сроков хранения в аптеке и переработки при изготовлении лекарственной формы — залог качества продукции аптеки. Многие лекарственные вещества имеют специфический цвет, запах, консистенцию, изменение которых может влиять на качество лекарственной формы. Органолептический контроль также должен подтвердить, что запах, внешний вид, цвет, вкус лекарственной формы соответствуют использованному веществу. При этом контроле обращают внимание на тщательность растирания порошков, например в мазях, отсутствие механических примесей и взвешенных частиц в профильтрованном растворе, сохранение твердой консистенции суппозиториев при комнатной температуре и т. д. Проверку осуществляют не только после, но и в процессе изготовления лекарственной формы, например до деления пилюльной, болюсной или суппозитарной массы на дозы. Физический контроль позволяет подтвердить соответствие, например, общей массы порошков включенной в них массе комплекса ингредиентов. При физическом контроле проверяют качество укупорки единицы лекарственной формы и всей партии. Результаты контроля регистрируют в журнале. Химический контроль подтверждает подлинность и количественное содержание лекарственных средств в лекарственной форме. При этом дистиллированная вода не должна содержать хлориды, сульфаты, соли кальция. Вода для инъекций должна быть апирогенной, то есть не содержать раздражающих веществ (аммиака, углекислоты). Качество воды для инъекций проверяют в контрольноаналитической лаборатории. В этой же лаборатории 1 раз в квартал контролируют лекарственные средства, хранящиеся в аптеке, лекарственные формы, приготовленные фармацевтами (количество от объема приготовленных за рабочий день устанавливают по внутреннему регламенту аптеки). Полному химическому контролю (качественному и количественному) 1 раз в квартал подлежат: |