1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи
 Скачать 126.95 Kb.
|
Персонал1 Все сотрудники (включая персонал, занятый очисткой и обслуживанием), работающие в зонах производства иммунной продукции, должны пройти обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции. 2 Лица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь базовую подготовку по следующим предметам (всем или некоторым): бактериологии, биологии, биометрии, химии, иммунологии, медицине, паразитологии, фармации, фармакологии, вирусологии и ветеринарии, а также необходимые знания по защите окружающей среды. 3 Персонал должен быть защищен от возможного заражения микроорганизмами, используемыми в производстве. В случае необходимости персонал должен прививаться соответствующими вакцинами и проходить медицинское обследование. 4 Необходимо принимать соответствующие меры против переноса микроорганизмов людьми за пределы производства. (переодевание, сан. пропускник). 5 При производстве иммунной продукции особую важность представляет риск прямого и перекрестного загрязнений, вызываемых персоналом. 20. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств 1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования. 2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств; 3) средств предприятий - производителей лекарственных средств в рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и предприятием - производителем лекарственных средств; 4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата. 3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований. 5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях: 1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными; 2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием; 3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных; 4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий. 6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. 7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований. 8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 21. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных. Фармацевтическая деятельность (61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081) Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность. Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор. Этапы лицензирования 1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям ( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью. 2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер. В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица. Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии. В случае отказа, он также оформляется приказом. Основания для отказа: 1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации. 2. Не соответствие лицензионным требованиям. 3. Наличие раннее принятого решения об аннулировании лицензии на такой же вид деятельности. 3 этап. Уведомление о принятии решения. В течение 3х рабочих дней после подписания и регистрации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе, мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки. 22. Деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выделяют следующие виды деятельности: 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. 23. Ответственность юридических и физических лиц за нарушения требований законодательства в сфере обращения ЛС. Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств 1. Нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.(в ред. ФЗ от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 2. За непредставление информации и (или) данных, предусмотренных настоящим ФЗ, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. (часть 2 введена ФЗ от 22.12.2014 N 429-ФЗ) Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов 1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что: 1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата; 2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата. 2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения ЛС, правил оптовой торговли ЛП, правил отпуска ЛП, правил изготовления и отпуска ЛП, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли ЛС, аптечной организацией, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата. (в ред. ФЗ от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 24. Соблюдение юридическими и иными лицами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю ЛС требований законодательства РФ и правил продажи лекарственных средств. Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными Средствами 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. 2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. 3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. 4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. 5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. 6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром. 7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. 8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. 9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти. |