1. Ветеринарная фармация. Историческая справка. Структура и задачи
 Скачать 126.95 Kb.
|
|
79.Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды 1) Хранение ЛС, требующих защиты от действия света. ЛС должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет). Особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции должны храниться в черной светонепроницаемой таре. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии, что на них не попадает свет. 2) Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия влаги Такие ЛС нужно хранить в помещении с температурой воздуха не выше+ 15°С, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной крышкой. Во избежание порчи и потери качества хранение таких ЛС следует организовать в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению. 3) Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания Такие ЛС следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше + 15°С, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению. Фарм. субстанции, содержащие кристаллизационную воду, хранит в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50-65%. 4) Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры Хранение таких ЛС (термолабильные лс), должно осуществляться в соответствии с инструкциями по применению и условиями хранения, указанными на первичной упаковке Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре (20 ± 2°С), если отсутствуют другие указания в инструкции или на упаковке. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света сухом месте при температуре от 0 до +15°С, если отсутствуют другие указания. Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств. 5) Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры Хранение таких ЛС, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению. 6) Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде Такие ЛС (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху. 7) Хранение пахучих и красящих лекарственных средств Такие лс хранят герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Красящие лекарственные средства (оставляющие окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять отдельные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь. 8) Хранение антисептических лекарственных средств Их следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды. 9) Хранение лекарственного растительного сырья Оно (предварительно высушенное) должно храниться в сухом хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре. 80.Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств Лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск СЯ ЛС, является руководитель организации или индивидуальный предприниматель либо назначенное им лицо из числа работающих в этой организации или у индивидуального предпринимателя ветеринарных врачей (провизоров), а при отсутствии ветеринарных врачей - ветеринарных фельдшеров (фармацевтов) со средним профессиональным образованием. Руководитель организации, обязан ознакомить под расписку лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск СЯ ЛС, с правилами обращения с указанными средствами. Помещения, предназначенные для хранения оборудуются входной металлической, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже третьего. Хранение допустимо только в отдельном помещении. Сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (несильнодействующими) ЛС, но обязательно в отдельных шкафах и под замком. СЯ ЛС подлежат хранению в специально выделенных для этой цели сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения необходимо наличие соответствующей надписи "Сильнодействующие/ядовитые лекарственные средства". На внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) должен быть прикреплен список хранящихся в нем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. СЯ ЛС в крупногабаритной таре должны храниться на складах, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, средствами пожаротушения и сигнализации. СЯ ЛС должны храниться раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения. Шкафы, сейфы и ящики, после окончания рабочего дня запираются на замок, а также опечатываются или пломбируются. Помещения и склады запираются на замок, опечатываются или пломбируются. Ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор хранятся у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск. Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ разрешен только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 81. Уничтожение лекарственных средств фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Они все подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Расходы, связанные с уничтожением возмещаются их владельцем. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. После уничтожения составляется акт, в котором указывают: а)дата и место уничтожения лекарственных средств; б)ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, их место работы и должность; в)обоснование уничтожения ЛС; г)сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д)наименование производителя; е) сведения о владельце ЛС; ж)способ уничтожения Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных ЛС в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Особенности уничтожения лекарственных средств: жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор; твердые ЛФ (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию; твердые ЛФ, содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания; наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров уничтожаются в соответствии с законодательством РФ; огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если: истек срок годности; вещества подвергались хим. или физ. воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки; неиспользованные наркотические средства; конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях. 82. Ввоз в РФ, вывоз из РФ, а также транзит по территории РФ ЛС для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных Разрешения на ввоз выдаются в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных согласно Единому перечню товаров, подлежащих ветеринарному контролю, за исключением: -кормовых добавок для кошек и собак, а также готовых кормов для кошек и собак, прошедших термическую обработку в потребительской упаковке -чучел всех видов животных и рыб или их фрагментов, прошедших полную таксидермическую обработку, при условии представления документов, подтверждающих их приобретение в розничной сети; -охотничьих трофеев из регионов, благополучных по заболеваниям -ввозимых водных биологических ресурсов российского происхождения, за исключением временно хранившихся на территории третьих стран; -собак и кошек, перевозимых владельцами для личного пользования в количестве не более двух голов в сопровождении международного паспорта и всд, -готовой продукции животного происхождения в заводской упаковке, промаркированной предприятием-изготовителем, ввозимой физическими лицами для личного пользования до 5 кг в расчете на одно лицо Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: -предприятия-производители ЛС (для целей собственного производства Лс) -предприятия, осуществляющие оптовую торговлю ЛС -научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств); -иностранные предприятия-производители ЛС и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю ЛС, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. Вывозить ЛС с территории РФ могут следующие юридические лица: -предприятия-производители лекарственных средств; -предприятия, осуществляющие оптовую торговлю ЛС Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования. Ввоз в РФ ЛС осуществляется на основании лицензии на ввоз ЛС, выдаваемой Министерством торговли РФ, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые ЛС произведены в соответствии с гос стандартами качества ЛС, установленными нормативными актами РФ. Ввозимые ЛС должны быть зарегистрированы в РФ в установленном порядке. Разрешается ввоз ЛС (в том числе незарегистрированных) без лицензии или разрешения Министерства здравоохранения или минсельхоза если они предназначены для: -личного использования физ- лицами,(для их питомцев) прибывающими на территорию РФ; -лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации. При наличии разрешения Министерства здравоохранения или минсельхоза допускается ввоз конкретной партии: -ЛС (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации; -ЛС (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности ЛС научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями; -зарегистрированных ЛС, предназначенных для гуманитарных целей. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации Вывоз из РФ ЛС осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, ядовитых и сильнодействующих веществ Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации. 83. Фармацевтическая информация и реклама ЛС. Планирование, основные формы, оценка эффективности реклама ЛС. Основные этические критерии продвижения ЛС. Реклама фармацевтических препаратов - деятельность по распространению информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского и вет назначения. Планирование рекламной кампании состоит из нескольких этапов: Определение и изучение (или целевого рынка), Постановка целей рекламы, Определение рекламного бюджета, Разработка плана использования средств рекламы, Создание рекламного обращения, Оценка эффективности рекламы Оценка эффективности рекламы: Анализируются показатели: - осведомленность о торговой марке (измеряется различными способами при помощи анкетирования. Например, можно использовать вопрос "Составьте список торговых марок для глистогонки) - уровень единичных проб (например, можно использовать вопрос: "Какие из лекарственных препаратов использовали для глистогонки последний год) - уровень многократных покупок торговой марки (многократное использование торговой марки в исследуемый промежуток времени). Затем используются коэффициенты пересчета: - процентное отношение количества потребителей, осуществивших единичную покупку торговой марки к количеству потребителей, осведомленных о торговой марке; - процентное отношение количества потребителей, осуществляющих многократные покупки торговой марки, к количеству потребителей, осуществивших единичную покупку. Основные этические аспекты. Реклама лекарственных средств не должна: 1) обращаться к несовершеннолетним; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; 4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; 5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; 6) способствовать созданию у владельца животного впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; 7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу; 8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; 9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; 10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением. Основные формы рекламы, применяемые в ветеринарии это: печатные издания узконаправленного профиля, буклеты, раздаваемые на конференциях и тд, конференции, обучения, проводимые различными производителями ЛС, кормов и тд. 84. Фармацевтический маркетинг в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Фармацевтический маркетинг (реклама фармацевтических препаратов)- вид человеческой деятельности, направленной на изучение нужд конкретного человека в фармацевтической помощи и удовлетворение его потребностей посредством обмена. Цель фармацевтического маркетинга (реклама фармацевтических препаратов) - оптимизация рынка фармацевтической помощи, под которой понимается анализ связи между нуждой, потребностью, спросом и предложением, а также учет влияний всех внутренних факторов системы лекарственного обеспечения. Продуктом при рекламе фармацевтических препаратов являются лекарственные средства в различных лекарственных формах, медицинские инструменты, перевязочные материалы, и др., использование которых зависит от заболевания больного и от квалификации врача, формирующего спрос. Маркетинговая деятельность касается задач: · формирования ассортимента товаров; · ценообразования; · организации продаж; · продвижения товаров; · повышения удовлетворенности потребителей; · формирования постоянной покупательской аудитории. Функции маркетинга. I. Проведение маркетинговых исследований и сбор маркетинговой информации. Все управленческие решения в маркетинге принимаются на основе анализа маркетинговой информации. Выделяют следующие типы информации: II. Планирование ассортимента лекарственных средств. III. Разработка политики ценообразования на товары. IV. Сбыт и реализация аптечных товаров (распространение и товародвижение). V. Реклама и стимулирование сбыта. 85. Ведущие мировые и отечественные производители ЛС для вет применения. Bayer Animal Health Германия Компания Bayer была основана в 1863 году в городе Вуппертале (Германия), а уже в 1876 году в Москве было открыто первое предприятие компании за пределами Германии - фабрика анилиновых красителей "Фридрих Байер и Ко.". За 80 лет существования разработано более 150 ветеринарных препаратов.(Дронтал, адвантейдж, адвокат) Агрофарм Россия Основными направлениями деятельности компании ООО ТД “Агрофарм” являются: разработка, производство и продажа ветеринарных препаратов.. На данный момент компания «Агрофарм» производит более 40 наименований препаратов с соблюдением государственных требований регистрации и сертификации.(тривитамин,уникокцид) Белфармаком Россия ООО «Белфармаком» – компания, специализирующаяся на разработке и производстве оригинальных и воспроизведенных («дженериков») лекарственных препаратов и кормовых добавок для сельскохозяйственных животных и птицы. (Флорам, Макродокс 200, Колимиксин, Ципрон) и кормовая добавка Виготон. Микро–плюс ЗАО Россия Компания создана в 1988 году, официальная регистрация фирмы состоялась в январе 1992 года. препараты с противовирусной и иммунобиостимулирующей активностью: Гамавит, Фоспренил, Максидин. Нита-Фарм (NITA-FARM) Россия Компания Она производит 50 химиотерапевтических препаратов различных лекарственных форм (растворы, гели, порошки, суспензии, таблетки) и групп (антибиотики, антипаразитарные, акушерско-гинекологические, витаминно-минеральные, противовоспалительные, дезинфицирующие средства). Компания ежегодно выводит на рынок 5–8 новых препаратов.(амоксицилин, тилозин, ивермек, левамизол) 86.Действие норм административного, уголовного права в сфере обращения ЛС для животных. Админитсративный штраф: незаконное занятие (без лицензии) фармацевтической деятельностью, осуществление фармацевтической деятельности при нарушении условий лицензии. Уголовная ответственность: незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка нарко, психо веществ, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка нарко растений, нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, от-пуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения нарко, психо в-в, хищение, вымогательство НВ и ПВ, незаконную выдачу либо подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение нарко и психо в-в, незаконные изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными |