|
|
Билет 1. Вопрос Ингалипт
Рутозид хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом месте, предохраняя от действия света.
Они относятся к группе капилляроукрепляющих средств. Применяют внутрь для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза Р. а также для лечения заболеваний, связанных с нарушением проницаемости сосудов и поражений капилляров. Назначают рутозид внутрь в виде таблеток по 0.02-0,05 г 2-3 раза в сутки.
Вопрос 3. Настойки сложные
Сложные настойки приготовляются перколяционным способом, который обычно активируется применением циркуляции. Вначале приготовляют однородную смесь из измельченных частей растений, входящих в состав прописи, которую затем смачивают экстрагентом в мацерационном баке и через 3—4 ч переносят в перколятор.
Таким путем, в частности, получается Tinctura amara — горькая настойка. В ее состав входят (части по массе): трава золототысячника — 6, листья трифоли—6. корневище аира—
—3, трава полыни—3, кожура мандарина 1,5. Спирта — 40%; соотношение 19.5:100. Применяется в качестве ароматической горячи для возбуждения аппетита и улучшения пищеварения.
Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.
Для получения настоек могут быть использованы различные способы: мацерация (настаивание), дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, перколяция (вытеснение) и др.
Получение настоек_ состоит из_следующих стадий: подготовка лекарственного растительного сырья и экстрагента, экстрагирование лекарственных веществ из растительного материала (растворение густых или сухих экстрактов), очистка извлечения, стандартизация готового продукта. Подготовка растительного материала заключается в подсушивании, измельчении* и освобождении от пыли. Экстрагент готовят разведением крепкого этанола водой до нужной концентрации.
При получении настоек методом мацерации растительный материал истощается неполностью, особенно, когда объем экстрагента ограничен, поэтому в настоящее время предложены различные, более совершенные его модификации. Наряду с ним часто используют метод перколяции. Растворением сухих экстрактов получают лишь отдельные настойки (например, чилибухи), растворением густого экстракта солодки— грудной эликсир.
Настойки по степени очистки являются одними из самых несовершенных препаратов. Очистка настоек заключается в отстаивании полученного извлечения в течение нескольких дней при температуре не выше 8 °С. В период отстаивания коагулируют и выпадают в осадок многие высокомолекулярные соединения, различные механические включения. Отстоявшуюся вытяжку сливают и фильтруют через друк- или пресс-фильтры, нутч-фильтры использовать не следует из-за возможной потери экстрагента.
Стандартизацию настоек проводят по этанолу, содержанию действующих или экстрактивных веществ, регламентируют тяжелые металлы (не более 0,001 %)
Содержание этанола устанавливают по температуре кипения или методом дистилляции с последующим определением плотности отгона пикнометром (ГФ XI). Схема производства настоек Стадии и операции технологического процесса 1 Подготовка экстрагенга:
2. Подготовка растительного сырья
Отвешивают рассчитанное количество лекарственного растительного сырья, измельченного соответствующим образом от среднемелкого до очень крупного порошка (указания в частных статьях ГФ X) Сырье должно отвечать требованиям ГФ X. Частицы сырья должны проходить через сито с соответствующим диаметром отверстий.
3. Экстракция сырья, уровень этанола над сырьем 1-2 см. Определяют полноту истощения сырья. Измеряют объем полученной настойки.
4. Рекуперация этанола из отработанного сырья.
Проводят вытеснением водой или перегонкой с водяным паром. Измеряют объем рекуперата и определяют концентрацию этанола в нем.
5. Очистка настойки
Проводят путем отстаивания в течение нескольких суток при температуре не выше 8° С и последующего фильтрования. Должна быть прозрачной
6. Стандартизация
Стандаг£изую21п0 количественному содержанию действующих веществ, концентрации этанола или плотности и сухому остатку. Нормируется также содержание тяжелых металлов. При завышенном содержании действующих веществ настойку разбавляют экстрагентом до нормыГФ X ст. 684, частные статьи, с. 813.
Измерение объема рекуперата и определение концентрации этанола и в нем Должна соответствовать требованиям НТД. При завышенном содержании действующих веществ ее разбавляют экстрагентом до нормы
Упаковка и оформление
7. При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья—10 частей, если нет других указаний в частных статьях.
Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10 °С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут и фильтруют.
Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях; содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24), сухой остаток и тяжелые металлы.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЛОТНОСТИ
Плотностью называют массу единицы объема вещества:
Если массу т измерить в граммах, а объем Vв кубических сантиметрах, то плотность представляет собой массу 1 см вещества: р г/см .
Определение плотности проводят с помощью пикнометра или ареометра.
Методика определения. Метод I. Применяют в случае определения плотности, жидкостей с точностью до 0,001. Чистый сухой пикнометр взвешивают с точностью до 0,0002 г, заполняют с помощью маленькой воронки дистиллированной водой немного выше метки, закрывают пробкой и выдерживают в течение 20 мин в термостате, в котором поддерживают постоянную температуру воды 20°С с точностью до 0.1 °С. При этой температуре уровень воды в пикнометре доводят до метки, быстро отбирая излишек воды при помощи пипетки или свернутой в трубку полоски фильтровальной бумаги. Пикнометр снова закрывают пробкой и выдерживают в термостате еще 10 мин, проверяя положение мениска по отношению к метке. Затем пикнометр вынимают из термостата, фильтровальной бумагой вытирают внутреннюю поверхность горлышка пикнометра, а также весь пикнометр снаружи, оставляют под стеклом аналитических весов в течение 10 мин и взвешивают с той же точностью.
Пикнометр освобождают от воды, высушивают, споласкивая последовательно спиртом и эфиром (сушить пикнометр путем нагревания не допускается), удаляют остатки эфира продуванием воздуха, заполняют пикнометр испытуемой жидкостью и затем производят те же операции, что и с дистиллированной водой.
Метод 2. Применяют в случае определения плотности жидкостей с точностью до 0,01. Испытуемую жидкость помещают в цилиндр и при температуре жидкости 20°С осторожно опускают в нее чистый сухой ареометр, на шкале которого предусмотрена ожидаемая величина плотности. Ареометр не выпускают из рук до тех пор, пока не станет очевидным, что он плавает; при этом необходимо следить, чтобы ареометр не касался стенок и дна цилиндра. Отсчет производят через 3—4 мин после погружения по делению на шкале ареометра, соответствующему нижнему мениску жидкости (при отсчете глаз должен быть на уровне мениска).
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СПИРТА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ
1. Метод дистилляции. В круглодонную колбу вместимостью 200—250 мл отмеривают точное количество жидкости. При содержании спирта в жидкости до 20% для определения берут 75 мл жидкости, если жидкость содержит от 20 до 50% — 50 мл. от 50% и выше — 25 мл; жидкость перед перегонкой разбавляют водой до 75 мл.
Для равномерного кипения в колбу с жидкостью помещают капилляры, пемзу или кусочки прокаленного фарфора. Если жидкость при перегонке сильно пенится, то добавляют фосфорную или серную кислоту (2-—3 мл), хлорид кальция, парафин или воск (2—3 г).Приемник (мерную колбу вместимостью 50 мл) помещают в сосуд с холодной водой, собирают около 48 мл отгона, доводят его температуру до 20сС . и добавляют воды до метки. Отгон должен быть прозрачным или слегка мутным.
Плотность отгона определяют пикнометром и по алкоголеметрическим таблицам находят соответствующее содержание спирта в процентах по объему.
Определение содержания спирта в настойках проводят также по температуре кипения.
Прибор для количественного определения спирта в настойках состоит из сосуда для кипячения 1, трубки 2 с боковым отростком, холодильника 3 и ртутного термометра 4 с ценой деления 0,1°С и пределом шкалы от 50 до 100°С (рис. 4).
В сосуд для кипячения наливают 40 мл настойки и для равномерного кипения помещают капилляры, пемзу или кусочки прокаленного фарфора. Термометр помещают в приборе таким образом, чтобы ртутный шарик выступал над уровнем жидкости на 2—3 мм.
Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5±2,5°С. затем охлаждают в" эксикаторе 30 мин и взвешивают.
Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001 %) (ГФ XI. вып. 1, с. 165).
К 10 мл раствора испытуемого препарата, приготовленного, как указано, прибавляют 1 мл разведенной уксусной кислоты. 2 капли раствора сульфида натрия, перемешивают и через 1 мин сравнивают с эталоном, состоящим из 1 мл эталонного раствора Б, такого же количества реактивов, какое прибавлено к испытуемому раствору, и 9 мл воды.
Наблюдение окраски проводят по оси пробирок диаметром около 1,5 см, помещенных на белой поверхности.
В сравниваемых растворах допустима лишь слабая опалесценция от серы, выделяющейся из сульфида натрия.
Pb2+ + S2" = PbS (черный осадок)
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка.
Правила введения спиртосодержащих препаратов в условиях аптеки: спиртосодержащие препараты в микстуры вводят в последнюю очередь в порядке увеличения конц-ции небольшими порциями для предупреждения выпадения в осадок водорастворимых в-в.
Вопрос 4. Рецепт выписан правильно.
Срок действия рецепта - 2 мес. Рецепт отдается больному с указание на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска и не хранится в аптеке. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт не действителен».
Способ применения ЛС обозначается на русском или русском и национальном языках с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для ЛС, взаимодействующих с пищей, времени их употребления относительно приема пищи (до. во время, после еды).
Условия хранения в аптеке: Готовые средства укладываются в упаковке этикеткой наружу. На шкафы и полки прикрепляется стеллажная карта, в которой отражены наименование лекарства, серия и срок годности.Такая карта заводится на каждую вновь поступившую серию, что позволяет осуществл, контроль своевременной ее реализации.
В отделе должна находиться картотека по срокам годности препаратов.
Лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся отдельно и подлежат переконтролю (после получения результатов анализа).
Таблетки и драже необходимо хранить отдельно от других средств в заводской упаковке в сухом и при необходимости в защищенном от света месте.
Инъекционные препараты хранят в прохладном темном месте в шкафу или изолированном помещении.
Жидкие лекарственные формы (настойки, сиропы и др.) хранят в герметичной таре, наполненной доверху, в темном и прохладном месте. При выпадении осадка настойку можно отфильтровать. Она считается пригодной к применению после проверки ее качества.
Лекарственное растительное сырье хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении § хорошо закрытой таре.
Резаное сырье должно находиться в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках (многослойный бумажный — внутренний, тканевый — наружный), в картонных упаковках. Иногда допускается упаковка из полимерных материалов.
Растительное лекарственное сырье периодически контролируют согласно требованиям Государственной фармакологии.
Если сырье поражается плесенью, вредителями или теряет нормальную окраску и запах, его или бракуют, или (после переработки) используют.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 04.03 2003
N 80 (С ИЗМ. ОТ 30 01 2004) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ С (приказ должен быть на экзамене).
В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
- книга отзывов и предложений;
- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);
- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)]
- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные отпуску из аптечных организаций;
информация о сотрудниках аптечной организации. непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);
- информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
- при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат:
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
Лицензирование в сфере обращения лекарственных средствВ любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.
Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечению обороны страны и безопасности государства.
Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осуществление которой на территории РФ требуется получение лицензии.
Основным критерием отнесения к лицензируемым видам деятельности является возможность нанесения в результате осуществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации и другие правовые акты.
Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «О лекарственных средствах». В ст. 15 «Лицензирование производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство ЛС. перечень необходимых документов, сроки и условия получения лицензии. В ст. 17 «Изготовление лекарственных средств» указывается на необходимость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в частности на изготовление ЛС. В ст. 23 «Лицензирование внешнеторговой деятельности» определена необходимость получения лицензии на внешнеторговую деятельность предприятиями-изготовителями и предприятиями оптовой торговли. Лицензия выдается федеральными органами исполнительной власти. На основании данной лицензии осуществляется ввоз и вывоз лекарственных препаратов. В ст. 30 «Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами» определена необходимость лицензирования, установлены территориальные ограничения на действие лицензии. Федеральные лицензии действуют на всей территории РФ, а лицензии, выданные территориальным органом исполнительной власти, действуют на территории данного региона. В той же статье указано на необходимость разработки Правил оптовой торговли ЛС. В ст. 34 «Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений» установлено, что лицензия на розничную реализацию ЛС выдается органами исполнительной власти субъектов Федерации, дан перечень документов, необходимых для ее получения.
Для регулирования отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, принят специальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования: 2) деятельность, требующая специального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например ■ доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии некоторых ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.
Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и па которые действие Федерального закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; деятельность в области таможенного дела; страховая деятельность; осуществление внешнеэкономических операций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образовательная деятельность и др. В данном случае Правительством РФ принимаются специальные законы о лицензировании. Так, принят Федеральный закон от 07.01.99 № ] 8-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье. В последнем принятом законе значительно сокращено количество лицензируемых видов деятельности, в настоящее время их названо 116 против 250, определенных предыдущим документом.
|
|
|
Скачать 11.63 Mb.