Лекции по технологии. Фармацевтическая технология
 Скачать 0.96 Mb.
|
|
Пилюли. Пилюли – дозированная лекарственная форма в виде шариков массой от 0,1 до 0,5, изготовленной из однородной пластичной массы предназначенных для внутреннего применения. До 0,1 - гранулы Более 0,5 - болюсы Если в рецепте не указана масса, то готовят 0,2. Достоинства:
Недостатки:
Применяются при хронических заболеваниях. Требования по ГФ X:
В состав входят лекарственные вещества и вспомогательные вещества. Последние подразделяют на 3 группы:
*  первые три уплотнителя не используют для приготовления пилюль с I2.Требования к вспомогательным веществам.
Причины выбора вспомогательных веществ: В рецептах врач обычно указывает массу лекарственного вещества на все пилюли и их число. Вспомогательные вещества и их количество не указано. Фармацевт имеет право самостоятельно выбирать вспомогательные вещества и указывать их в рецепте или в сигнатуре на случай повторного обращения. Выбор зависит от физико-химических свойств лекарственных веществ, расчет количеств вспомогательных веществ ориентировочный.
А.) Если нет ограничений по выбору вспомогательных веществ чаще всего используют сочетания: Сухой экстракт + Глицериновая вода + растительный порошок. Густой экстракт + растительный порошок.
Б.) Соли алкалоидов. Они адсорбируются растительными порошками, десорбция в желудочно-кишечном тракте идет медленно и не полностью, возможно образование малорастворимых солей алкалоидов с глицеризиновой кислотой, содержащаяся в порошке и экстракте корня солодки следовательно они не применяются. Применяют легко переваривающуюся крахмальную смесь и глицериновую воду. В.) Сильные окислители. (калия перманганат, нитрат серебра (I). Не совместимы с органическими веществами: в их присутствии эти лекарственные вещества разлагаются. Пилюли с перманганатом калия коричневеют за счет образования MnO2, а с AgNO3 сереют за счет образования Ag. Поэтому применяют неорганические вспомогательные вещества: белая глина, бентонит, алюминия гидроокись, воду очищенную. Пилюли с большой дозой перманганата калия 0,03-0,1 на 1 пилюлю рассчитаны на его медленное высвобождение, поэтому в качестве склеивающего вещества берут ланолин безводный сколько требуется. Пилюли не распадаются, а постепенно слущиваются.
Экстракт солодки или муку берут равной массе гидрофобной жидкости.
Стадии приготовления пилюль:
Введение лекарственных веществ:
Заключается в добавлении в лекарственным веществам вспомогательных веществ до получения однородной пластичной массы. Если масса не достаточно вязка, то добавляют склеивающие жидкости, если слишком вязка, то добавляют консистентные порошки. Вспомогательных веществ должно быть минимальное количество. Готовая масса должна отставать от стенок ступки, по виду крутое тесто.
Проводят на стекле пилюльной машины. Стержень должен иметь один диаметр по всей длине. Длина должна соответствовать числу желобков = количеству пилюль.
Стержень помещаю посередине нижнего резака. Верхним резаком слегка надавливают на стержень и возвратно-поступательным движением заставляют стержень вращаться, давление на резак постепенно увеличивают, разрезают на дозы. Последним движением сбрасывают на дозы.
Закругляют роликом, подсушивают, пересчитывают с помощью треугольника по формуле: X = (n(n+1)/2) + k , где n - число полных рядов пилюль k - число пилюль в неполном верхнем ряду.
Чтобы пилюли не слипались их обсыпают индифферентным порошком 1,0 – 1,5 на 30 пилюль. Используют:
Внутреннее. Беречь от детей. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Обращаться осторожно. (При необходимости). Частная технология пилюль. Recipe: Kalii Iodidi 2,0 Massae pilularum q.s Ut fiant pilulae №20 D.S. По 1 пилюле 2 раза в день. m1 = 0,2 m0 = 0,220 = 4,0 В качестве вспомогательных веществ выбираем густой или сухой экстракт солодки и порошок корня солодки. 1). Густой экстракт (1/4 от m0) 4,0 : 4 = 1,0 Порошка корня солодки: 4,0 – (2,0 + 1,0) = 1,0 Технология: Калия йодид легко растворим в воде 1:0,75, но выписан в большом количестве, потребует для растворения 1,5 мл, следовательно вводят в нерастворенном виде. Калия йодид растирают в ступке, добавляют густой экстракт, смешивают. Далее добавляют порошок до получения пластичной массы обсыпка ликоподий. 2). Сухой экстракт (1/6 от m0) = 4,0 : 6 = 0,63 Глицериновой воды (20% от массы сухого экстракта) = 0,63 : 5 = 0,12 (переводят в капли). Порошка: 4,0 – (0,12 + 0,63 + 2,0) = 1,25 Технология аналогична предыдущей. Recipe: Iodi 0,1 Kalii Iodidi 0,2 Phenobarbitali 1,0 Extr. Valerianae 2,0 Massae pilularum q.s. Ut fiant pilulae № 30 D.S. По 1 пилюле 2 раза в день. Проверить дозы! m1 = 0,2 m0 = 6,0 В прописи есть густой экстракт, следовательно в качестве вспомогательных веществ необходим уплотнитель (например, порошок корня солодки). 6,0 – (0,1 + 0,2 + 1,0 + 2,0) = 2,7 Технология: В ступку добавляют калия йодид, растворяют в минимальном количестве воды, в концентрированном растворе калия йодида растворяют йод. Далее по правилам добавляют фенобарбитал, растирают, добавляют густой экстракт, смешивают, уплотняют порошком корня солодки, для обсыпки применяют ликоподий. Recipe: Atropini Sulfatis 0,02 Papaverini hydrochloridi 0,3 Massae pillularum q.s. Uti fiant pilulae № 30 D.S. По 1 пилюле 3 раза день. Пилюли с алкалоидами. Проверить дозы m1 = 0,2 m0 = 6,0 используем тритурацию 1:10 атропина сульфата (m = 0,2) уплотнитель: крахмал-сахар = 6,0 – (0,2 + 0,3) = 5,5 глицериновой воды q.s. Технология: В затертую крахмально-сахарной смесью ступку получают тритурацию атропина сульфата, добавляют папаверин г/х, смешивают, добавляют частями крахмально-сахарную смесь. Добавляют глицериновую воду до получения пластичной массы, обсыпают крахмалом. Recipe: Argenti nitratis 0,2 Massae pililarum q.s. Ut fiant pilulae № 20 D.S. По 1 пилюле 3 раза в день Пилюли с окислителем. Проверить дозы. Используют вспомогательные вещества минерального происхождения: белая глина. m = 4,0 – 0,2 = 3,8. Воды q.s. для стабилизации используют азотную кислоту разведенную из расчета 1-2 капли на 0,1 серебра нитрата. Технология: Чистую ступку протирают тампоном, смоченным азотной кислотой (разбаваленной), споласкивают и высушивают. В ступку помещают нитрат серебра, растворяют в 2-3 каплях воды добавляют 2-4 капли разведенной азотной кислоты и частями добавляют белую глину. Добавляют очищенную воду по каплям до получения пластичной массы. Резак должен быть пластмассовым. Обсыпка – белая глина. Готовые пилюли должны быть белого цвета. Recipe: Kalii permanganatis 1,0 Massae pilularum q.s. Ut fiant pilulae № 20 D.S. По 1 пилюле 1 раз в день. С окислителем на 1 пилюлю 0,05 калия перманганата, следовательно применяют ланолин безводный q.s.. белой глины 3,0. Поры ступки затирают белой глиной растирают калия перманганат, по частям добавляют белую глину, ланолин безводный до получения пластичной массы фиолетового цвета. Реза- пластмассовый. Для обсыпки применяют белую глину. Лекция № 17. Стерильные и асептически приготавливаемые лекарственные формы. Создание асептических условий, пирогенные вещества, схема приготовления. Стерильные лекарственные формы – лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Асептически приготавливаемые лекарственные формы – лекарственные формы, которые готовятся в условиях максимально ограничивающих попадание в них микроорганизмов. Асептика – от греч. Aceptes – неподвергаемый разложению. По приказу №309 от 21.10.97 асептика – это комплекс мероприятий, сводящий к минимуму попадание микроорганизмов в лекарственные формы на всех этапах технологического процесса. В асептических условиях готовят:
Для создания асептических условий необходимо:
Асептический блок должен размещаться в изолированном отсеке с отдельным входом и отделятся от других помещений шлюзами. Шлюз – замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное дверьми. Оптимальный набор помещений:
Перед входом в асептический блок должны быть резиновые коврики с дезинфицирующим средством. В шлюзе – скамья для переобувания, шкаф для халатов, биксы для стерильной одежды. Раковина с краном локтевого привода. Воздушная сушилка, зеркало. В ассистентской не допускается подводка воды, канализации. Для исключения поступления воздуха должна быть приточно-вытяжная вентиляция. Создаются ламинарные потоки чистого воздуха во все помещения. Воздух фильтруется через фильтры из ультратонких волокон. Для дезинфекции воздуха в помещениях устанавливают бактерицидные лампы, включают на 1,5-2 часа. После выключения можно заходить через 15 минут. Уборка помещения проводится не реже 1 раза в смену. 1 раз неделю – генеральная. Начинают с ассистентской. Моют стены и двери от потолка к полу, оборудование, полы. Работник перед началом работы переобувается, моет руки, одевает комплект стерильной одежды, обрабатывает руки хлоргексидином 0,5%, хлорамином 0,5%. Комплект стерильной одежды хранится в закрытых биксах не более 3 суток (халат шапочка, маска, которая меняется каждые 4 часа, перчатки, спец обувь). Лекарственные формы для инъекций. По ГФ XI к ним относятся:
Инъекционные растворы объемом более 100 мл относятся к инфузионным. Достоинства:
Недостатки:
Виды инъекции: Внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, внутричерепные, спинномозговые и др. (см. учебник стр. 363 – 365). Требования:
К некоторым предъявляются: изотоничность, изоионичность, изогидричность. Выполнение требования стерильности обеспечивается строгими асептическими условиями и стерилизацией. Приготовление начинается со стерилизации вспомогательных материалов и заканчивается лекарственными формами. Апирогенность – отсутствие пирогенных веществ. Пирогенные вещества – попадая в организм развивается лихорадка, падает артериальное давление – продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. По химическому составу относятся к ВМС, липополисахаридной природы. Они термостабильны, не погибают при обычных методах стерилизации. Пирогенные вещества не разрушаются при стерилизации паром под давлением 12 мин при 120 0С. При стерилизации паром – 5 часов при 120 0С, при 180 0С сухим жаром – 2 часа. Проходят через обычные фильтры. Методы удаления:
Проверка. По ГФ XI необходимо подвергать проверке растворы вводимые внутривенно в объемах более 10 мл биологическим методом на кроликах. Испытуемый раствор вводят в ушную вену трем кроликам определенной массы из расчета 10 мл на 1 кг. Раствор лекарственного вещества или вода считаются апирогенными, если после введения ни у одного кролика при трех измерениях не наблюдалось повышение температуры более чем на 0,6 0С и в сумме повышение температуры не превышало 1,4 0С. Если температура повысилась более, чем указано, испытание проводят на 5 кроликах, тогда в сумме увеличение температуры не должно превышать 3,7 0С. Проверка проводится 1 раз в квартал в СЭС. Лимулюс тест – метод определения апирогенности, основан на образовании геля при взаимодействии пирогенов с лизатом амебоцитов краба. Отсутствие механических примесей. Достигается тщательным фильтрованием раствора. Стабильность. При гидролизе или окислении могут образовываться токсические продукты или меняться фармакологическое действие. Это требование выполняется добавлением стабилизирующих веществ: кислоты, щелочи, антиоксиданты. Требования к лекарственным веществам. Все лекарственные вещества должны отвечать требованиям ГФ, ТУ, ВФС. Некоторые вещество подвергаются дополнительной очистке и выпускаются с надписью «Годен для инъекций»:
Препараты должны хранится в отдельном шкафу в простерилизованных штангласах с притертыми пробками. Перед заполнением штанглас необходимо мыть и стерилизовать. Технологическая схема приготовления.
Лекция № 18. Стерилизация, получение воды, стабилизация. Стерилизация – по ГФ XI это процесс умерщвления или удаления из объекта микроорганизмов всех видов находящихся на всех стадиях. В ГФ XI статья «Стерилизация» включает следующие методы:
Термические методы стерилизации.
Применяется к:
|