ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
Подпункт 201.8.7.4.7 - aa) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА "Типичный режим лечения без активной тревоги" означает, например, что нагреватель находится в процессе измерения. Если вентили могут блокировать протекание тока между нагревателем и ПАЦИЕНТОМ, эти вентили должны быть в открытом состоянии. Подпункт 201.8.11.2 - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ Примером является ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, который имеет МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ. Один выход предназначен для внешнего нагревателя, который выключается ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ в случае температурного УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ. Другие выходы предназначены для индивидуального освещения и не выключаются в случае возникновения УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ. Это нужно для обеспечения безопасности при возникновении ОПАСНОСТИ, если нагреватель случайно соединен с выходом для индивидуального освещения. Это можно предотвратить, например, с помощью механически различных выходов. Подпункт 201.11.6.6 - Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ Поверхность ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должна быть разработана таким образом, чтобы не было зазоров и углов на поверхности, где после дезинфекции поверхности могут оставаться микроорганизмы. Далее приведен пример, как могут быть испытаны эффективность дезинфекции и остатки дезинфицирующего средства. a) Испытание эффективности дезинфекции 1) Химическая дезинфекция Испытание для проверки эффективности дезинфекции состоит из следующих шагов: (1) Необходимо убедиться, что во время дезинфекции жидкость в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ действительно достигает необходимой концентрации дезинфицирующего средства. Целью настоящего испытания является проверка правильной работы гидравлических составляющих и программного обеспечения в процессе дезинфекции. Испытание проводится путем взятия образцов жидкости из разных мест циркуляции ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и измерением концентрации дезинфицирующего средства в этих образцах. (2) Необходимо убедиться, что время контакта дезинфицирующего средства с ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ соответствует необходимому. Используя цветную испытательную жидкость вместо дезинфицирующего средства, соответствие времени контакта с необходимым значением проверяют с помощью визуального осмотра каждой секции на пути жидкости. (3) Необходимо показать, что все внутренние трубки включены в процесс дезинфекции. Это делается посредством выполнения нормальной дезинфекции, но с использованием цветной испытательной жидкости вместо настоящего дезинфицирующего средства. Далее путем визуального осмотра проверяется, что в период дезинфекции все части системы жидкости заполнены цветной жидкостью. Трубки или контейнеры не должны быть лишь частично заполнены, или быть заполнены жидкостью, которая значительно светлее необходимого цвета. Такими испытательными жидкостями являются, например, "Метиленовая синяя" или "Флюоресцеин". Альтернативным методом является измерение проводимости проводящей жидкости. (4) Необходимо с помощью "количественного испытания суспензии" показать, что в худшем случае, который является допустимым в соответствии с инструкцией по эксплуатации ОПЕРАТОРА (низкая концентрация и короткое время), концентрация дезинфицирующего средства и время дезинфекции в необходимой степени дезактивируют микроорганизмы. Это испытание включает в себя несколько типов микроорганизмов. Следующий набор микроорганизмов считается достаточным, чтобы охватить типичные методы химической дезинфекции в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ. Для проверки конкретного метода химической дезинфекции выбирают соответствующие поднаборы (по крайней мере, 4): - синегнойная палочка (pseudomonas aeruginosa); - золотистый стафилококк (staphylococcus aureus); - спорообразующая сенная палочка (bacillus subtilisspores); - кандида белая (candida albicans); - аспергиллус черный (aspergillus niger); - энтерококки (enterococcus hirae). Рекомендуются штаммы АТСС . _______________ ATCC (American Type Culture Collection) - Американская коллекция типовых культур (прим. переводчика) Требование 4 может быть проверено одним из трех способов: a) Дезинфекция выполняется на ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ, в который предварительно ввели известное количество микроорганизмов на 1 мл жидкости. Проверяется, что количество микроорганизмов уменьшается до необходимой степени. Необходимая степень определяется соответствующими стандартами, например, 10 для бактерий (EN 10140) и 10 для грибков (EN 1275). Испытание может быть проведено с каждым типом микроорганизмов отдельно или вместе для нескольких типов микроорганизмов. Применяется соответствующее подмножество микроорганизмов из указанных выше (по крайней мере, 4). b) Лабораторное исследование (в испытательных пробирках) выполняется использованием всех перечисленных типов микроорганизмов, и тех же условиях (концентрация дезинфицирующего средства, температура и время), что в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ. c) По литературе, например, данные проверки дезинфицирующего средства. 2) Термическая дезинфекция ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, какие из соответствующих микроорганизмов наиболее термостойкие. Могут применяться следующие термостойкие микроорганизмы: спорообразующая сенная палочка (bacillus subtilisspores). Из перечисленных типов добавляют в объем по крайней мере 4 микроорганизма и выполняют термическую дезинфекцию в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ. Необходимо показать, что в период термической дезинфекции жидкость в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ действительно достигает предполагаемой температуры за необходимое время. Цель этого испытания - проверить правильность функции участвующих составляющих и программного обеспечения в процессе дезинфекции. Испытание проводится путем измерения температуры в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ в разных местах контура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА через некоторое время. 3) Совмещение химической и термической дезинфекции Распределение температуры и концентрации в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ подтверждаются во время процедуры дезинфекции. b) Испытание на остатки дезинфицирующего средства Необходимо показать, что процесс промывки после дезинфекции уменьшает концентрацию дезинфицирующего средства до приемлемого уровня. В качестве предела нормального диапазона значений следует применять "смертельную дозу" [LD<50]. Испытание проводится следующим образом: Проводят обычную дезинфекцию и промывание, но вместо дезинфицирующего средства применяют испытательную цветную жидкость (например, Метиленовую синюю или Флюоресцеин). Затем проверяется, что во время промывания все части системы жидкости заполняются цветной жидкостью. Трубки или контейнеры не должны быть лишь частично заполнены или быть заполнены жидкостью, которая значительно светлее необходимого цвета. После промывания на частях системы жидкости не должны остаться следы цветной жидкости. Оставшаяся концентрация цветной жидкости может быть измерена фотометрически. Использование испытательной цветной жидкости приводит к более высокой чувствительности измерения, чем при использовании настоящего дезинфицирующего средства, но не отражает эффект диффузии дезинфицирующего средства в пластмассы. Альтернативным методом является измерение проводимости следующим образом: повышают уровень проводимости в жидкости и берут образцы из наиболее критических частей ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА для анализа. Подпункт 201.11.8 - Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ Следующие пункты являются примерами дополнительных мер, которые могут быть необходимы; - остановка потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОРЕ; - перебой любого потока СУБСТИТУАТА; - сокращение УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения; - пережатие венозной кровопроводящей магистрали. Пункт 201.12 - Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик В предшествующем втором издании настоящего частного стандарта (МЭК 60601-2-16:1998) не указывалось никаких определенных значений для необходимых ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ по своему усмотрению определял отклонение от значения, которое представляет ОПАСНОСТЬ и может быть обнаружено ЗАЩИТНОЙ СИСТЕМОЙ, и подтверждал ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Целью третьего издания настоящего частного стандарта является достижение соглашения между ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и другими заинтересованными организациями в той части ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, которая применима ко всем системам и описывает результат в настоящем стандарте. Он предназначен, чтобы избежать ненужной лишней работы ИЗГОТОВИТЕЛЯ и способствовать созданию единой оценки испытательными учреждениями. При подготовке настоящего частного стандарта комитет рассматривал в качестве основы "стандартные" ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ для лечения острой или хронической почечной недостаточности. Если свойства ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА отличаются от "стандартных" значений, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и обосновать ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Подпункт 201.12.4.4.101 - Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА Требования для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ также применяются к человеческим ошибкам (например, ошибка в КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) и также относятся к пункту 15 (Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ) и к пункту 16 (ME СИСТЕМЫ). При лечении ацетатом считается целесообразным, если ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА разработана таким образом, чтобы предотвращать отклонение за следующие пределы: - проводимость окончательного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 12-16 мСм/см - содержание натрия в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ±5% от установленного значения Дополнительно при бикарбонатном лечении: - содержание бикарбоната в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ±25% от установленного значения Если отдельно добавлены другие составляющие, дополнительно: - содержание других электролитов в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ±20% от установленного значения В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ без буфера (специальная форма ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, где буфер задается ПАЦИЕНТОМ не как часть ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, а как часть СУБСТИТУАТА) и других связанных с этим специальных процедур требования к технической безопасности должны быть определены в рамках ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Подпункт 201.12.4.4.102 - Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА Длительное применение ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с температурой выше температуры тела приведет к положительному сдвигу баланса тепловой энергии для ПАЦИЕНТА, который связан с физиологическими реакциями. Повышение температуры тела приведет к повышению выделений кожи и часто, как следствие, к клинически важному падению артериального давления. Температура выше плюс 46°С приведет к гемолизу. Понижение температуры тела приведет к дискомфорту и дрожи. Допустимые пределы для температуры тела составляют несколько десятых градуса. Увеличение температуры выше плюс 42°С на короткое время разрешается, чтобы провести, например, измерение рециркуляции при измерении температуры. Непродолжительное повышение является некритичным, потому что это не приведет к нарушению энергетического баланса тела. Повреждение крови (тепловой гемолиз) происходит, когда кровь нагревается выше плюс 46°С в течение длительного времени. Температура крови выше плюс 46°С в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ применяется для гипертермического лечения. Низкие температуры не оказывают вредного действия на кровь. Традиционно кровь диализируется при плюс 5°С. Диализатор является очень эффективным теплообменником и любой температурный градиент изменяет тепловой энергетический баланс ПАЦИЕНТА. Продолжительный положительный тепловой энергетический баланс, как известно, вызывает гипотонию, в то время как продолжительно большой отрицательный баланс приводит к дискомфорту ПАЦИЕНТА и вызывает озноб. Для избегания высокого положительного энергетического баланса, который может привести к гипотонии, максимальная температура ДИАЛИЗНОЙ ЖИДКОСТИ должна быть не более плюс 42°С. Как известно, низкая температура ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА не дает никаких побочных эффектов кроме дискомфорта ПАЦИЕНТА. Желудочковая аритмия является следствием охлаждения сердца ниже плюс 33°С при быстром введении больших объемов (>5 л) холодной (плюс 4°С) крови. В ГЕМОДИАЛИЗЕ охлаждение до плюс 33°С займет более 15 минут, даже при условии высокого потока крови, низкой температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (плюс 10°С) и низкого веса тела (50 кг). Подпункт 201.12.4.4.103 - ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ Знак ошибки баланса жидкости является существенным фактором. Недостаточное удаление не опасно в случае хронического диализа, если это было обнаружено и исправлено до выписки ПАЦИЕНТА. Чрезмерное удаление является опасным. Гипергидратация (переизбыток жидкости) может быть опасна и зависит от исходной ситуации. Контроль следующих пределов с помощью СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ обычно считается целесообразным для 4-часового диализа: a) ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ находится в пределах ±0,1 л/ч от установленного значения, и b) ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ поддерживается в пределах ±400 мл в любой момент лечения. Безопасные пределы для допустимой ошибки ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ не могут быть получены из физиологических данных, но медицинская промышленность имеет многолетний опыт работы с аппаратами для уравнивания уровня жидкости. Пределы, приведенные в 201.12.4.4.103, установлены исходя из опыта работы. Контроль ТМР не является достаточной мерой защиты от компенсирующей ошибки жидкости в случае высокого потока ДИАЛИЗАТОРА. (Контроль ТМР может улучшить безопасность и производительность другим способом, например, с целью выявления вторичной мембраны, междиализной гиперурикемии, незамеченного разрыва мембраны, "освобождения" ДИАЛИЗАТОРА при нарушении гепаринизации.) Возможными источниками ошибок контроля жидкости, которые должны контролироваться ЗАЩИТНОЙ СИСТЕМОЙ, являются, например: утечки в разъемах (включая СУБСТИТУАТ), ошибки в системе балансировки (например, расходомер, балансировочная камера). Подпункт 201.12.4.4.104.1 а) - Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду Мониторинг ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда является подходящим методом для обнаружения потери крови в случае выпадения венозного катетера. ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ определяется в основном гидравлическим сопротивлением венозного катетера, в частности с учетом высокого расхода крови 500 мл/мин. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда способна обнаружить отсоединение или выпадение венозного катетера. Если диализ выполняется в одноигольном режиме только с одним насосом крови ("одноигольный одинарный насос", "механизм клик-клак одиночной иглы"), измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ является неотъемлемой частью системы управления. Ошибка в этой системе управления (например, датчик давления "застрял" на низком значении) может привести к верхнему пределу ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, которое в норме никогда не достигается. В результате давление станет слишком высоким, система трубок может лопнуть, и ПАЦИЕНТ может потерять большое количество крови. Для этого может потребоваться СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, которая не зависит от системы управления, например, контроль продолжительности периода с помощью независимого микропроцессора. Очевидно, безопасной конструкцией является такая, когда ротор насоса подпружинен настолько мягко, что разрыв трубок невозможен. Однако в этом случае может существовать ОПАСНОСТЬ гемолиза. Другими средствами для предотвращения избыточного давления являются держатели для линии ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и ДИАЛИЗАТОРА, которые предотвращают скручивание. Потеря крови в окружающую среду происходит в результате отсоединения или нарушения в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, которые ни одна СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не может предотвратить. СИСТЕМА ЗАЩИТЫ должна быть разработана таким образом, чтобы определить потерю крови и предотвратить значительную ее потерю. Большинство зарегистрированных случаев смертельной потери крови вызваны выпадением катетера из канюли или трансплантата. ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не может это предотвратить. Как правило, контроль ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ применяют для защиты от потери крови в окружающую среду. Эти датчики определяют падение давления в обратной кровопроводящей магистрали. В случае разрыва или отсоединения кровопроводящей магистрали от устройства доступа крови (катетера или центрального венозного катетера) давление значительно упадет из-за высокого сопротивления потоку в устройстве доступа крови. Когда венозный катетер выпадает из фистулы, давление обычно изменяется незначительно для того, чтобы определиться устройством контроля ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Давление падает только на величину давления фистулы, которое обычно составляет 5-20 мм рт.ст. Для того, чтобы избежать частых ложных тревог из-за движения ПАЦИЕНТА, разницу между фактическим ВЕНОЗНЫМ ДАВЛЕНИЕМ и нижним ПРЕДЕЛОМ СИГНАЛИЗАЦИИ давления обычно устанавливают 10-20 мм рт.ст. Устройства контроля, использующие импульсы давления или другие параметры, могут проявлять высокую чувствительность, но могут также требовать до одной минуты, чтобы обнаружить неисправность и выключить насос крови. При большом потоке крови это может вызвать потерю крови до 500 мл, которая не является смертельной для взрослых. Результаты кровотечения описаны в: Гайтон А.С. Циркуляторный шок и физиология его лечения. Ред.: Гайтон А.С. Учебник медицинской физиологии, 8 изд. Издательство У.Б. Сондерса, 1991 г., стр.263-271 (GUYTON AC. Circulatory Shock and Physiology of Its Treatment. Guyton A.C, editor, Textbook of Medical Physiology, Eight Edition. W.B. Saunders Company, 1991: pp.263-271.) Подпункт 201.12.4.4.104.1 c) - Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду Остановка закупорившегося насоса крови, как реакция на возникшую тревогу, считается достаточной. Дополнительное перекрытие зажима несколько увеличивает безопасность, потому что разрыв будет происходить, скорее всего, в точках повышенного давления, которые обычно находятся между насосом крови и ДИАЛИЗАТОРОМ. В этом случае "ретроградная" потеря крови через венозную кровопроводящую магистраль незначительна по сравнению с прямой потерей крови через артериальную кровопроводящую магистраль. При отсутствии персонала (например, если ПАЦИЕНТ находится дома) или его долговременной задержке в случае выпадения иглы катетера при пункции вены потеря крови из венозного доступа (обратного направления) может быть опасной для ПАЦИЕНТА. |