ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
201.3.8* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): Замена: ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и все части, постоянно и электрически связанные с ним (например, контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) Примечание 1 - См. рисунок АА в приложении АА. 201.3.78 СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION): Дополнение: Примечание 1 к записи - Разъемы кровопроводящей магистрали ПАЦИЕНТА представляют собой отдельные точки, через которые может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Дополнение: 201.3.201 АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ (ARTERIAL PRESSURE): Давление измеряется в кровопроводящей магистрали ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА. Примечание 1 к записи - Отличие может быть между давлением до насоса, которое находится на входе насоса крови, и давлением после насоса, которое находится на выходе насоса крови. 201.3.202* УТЕЧКА КРОВИ (BLOOD LEAK): Утечка крови из полости крови в полость ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА. Примечание 1 к записи - При проведении ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ присутствует секция фильтрации жидкости. 201.3.203 ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ (CENTRAL DELIVERY SYSTEM): Часть ME СИСТЕМЫ, которая используется для смешения в необходимых пропорциях КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и воды с целью получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с последующей доставкой или для доставки КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. 201.3.204 ДИАЛИЗАТОР (DIALYSER): Устройство, содержащее полупроницаемую мембрану, которая используется для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. 201.3.205 ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР (DIALYSIS FLUID): Раствор, предназначенный для обмена растворенных веществ и/или воды с кровью во время ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ. Примечание 1 к записи - Слова "диализат", "диализный раствор" и "диализная жидкость" обычно используются как синонимы ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. 201.3.206 КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (DIALYSIS FLUID CONCENTRATE): Вещества, которые определенным образом разбавляют очищенной водой или растворяют в очищенной воде для получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. 201.3.207 ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР (EXTRACORPOREAL CIRCUIT): Кровопроводящая магистраль и любая неотъемлемая ее ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ. 201.3.208 ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMODIAFILTRATION; HDF): Процесс очищения крови, при котором одновременно корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, является сочетанием ГЕМОДИАЛИЗА и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. 201.3.209 ГЕМОДИАЛИЗ (HAEMODIALYSIS; HD): Процесс очищения крови, при котором корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, посредством двустороннего диффузионного переноса и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Примечание 1 к записи - Этот процесс обычно включает в себя удаление жидкости путем фильтрации. Также этот процесс обычно сопровождается диффузией веществ из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь. 201.3.210* ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ (HAEMODIALYSIS EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, используемые для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. Примечание 1 к записи - Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в заголовках, это равнозначно термину ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в тексте, имеется в виду общее понятие ME ИЗДЕЛИЯ. 201.3.211 ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMOFILTRATION): Процесс очищения крови, при котором корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, посредством одностороннего конвективного переноса с помощью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, и одновременно ультрафильтрат заменяется изоосмолярным СУБСТИТУАТОМ с такой скоростью, при которой разница между скоростью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и скоростью СУБСТИТУАТА дополнительно приводит к удалению избыточной жидкости в течение курса лечения. 201.3.212 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ (NET FLUID REMOVAL): Потеря жидкости ПАЦИЕНТОМ. Примечание 1 к записи - Исторически этот термин означает "потерю массы". 201.3.213* ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (ONLINE HDF): Процедура ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, в которой ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ, основанные на применении ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, производят ЗАМЕНЯЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ для терапии методом ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, пригодную для инъекций. 201.3.214* ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (ONLINE HF): Процедура ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, в которой ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ, основанные на применении ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, производят ЗАМЕНЯЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ для терапии ГЕМОФИЛЬТРАЦИЕЙ, пригодную для инъекций. 201.3.215* СИСТЕМА ЗАЩИТЫ (PROTECTIVE SYSTEM): Автоматическая система или особенность конструкции, специально разработанная для защиты ПАЦИЕНТА от вероятных ОПАСНОСТЕЙ. 201.3.216 СУБСТИТУАТ (SUBSTITUTION FLUID): Раствор, вводимый ПАЦИЕНТУ с помощью ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА во время ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ. 201.3.217 ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ (ТМР) (TRANSMEMBRANE PRESSURE; TMP): Разность давлений жидкостей, действующих на полупроницаемую мембрану. Примечание 1 к записи - Обычно используют термин ТМР. Практика показывает, что ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ обычно оценивают по измеренному давлению ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и давлению ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в каждой отдельной точке. 201.3.218* УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ (ULTRAFILTRATION): Процесс удаления жидкости из крови ПАЦИЕНТА через ДИАЛИЗАТОР. 201.3.219 ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ (VENOUS PRESSURE): Давление, измеряемое в обратном токе крови ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА. 201.4 Общие требования Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего: 201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Дополнительные подпункты: 201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ включают в себя, но не ограничиваются ими, функции, указанные в таблице 201.101. В таблице также приведены ссылки на соответствующие подпункты настоящего стандарта. Если это применимо, то ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ должны находиться в допусках, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ: Таблица 201.101 - Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ Требования Подпункт Поток крови 201.4.3.102 Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 201.4.3.103 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ 201.4.3.104 Поток СУБСТИТУАТА 201.4.3.105 Время диализа 201.4.3.106 Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 201.4.3.107 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 201.4.3.108 Температура СУБСТИТУАТА 201.4.3.109 Примечание - Некоторые ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, перечисленные в таблице 201.101, зависят от параметров принадлежностей однократного использования (например, поток крови зависит от внутреннего диаметра сектора насоса в ротационном перистальтическом насосе). 201.4.3.102 Поток крови Поток крови для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Примечание 1 - Только поток крови ниже установленного значения считается негативным для лечения. Поэтому целью испытания является поиск самого большого отрицательного значения отрицательного отклонения потока крови. Для типичных перистальтических насосов соответствие проверяют при следующих испытаниях: - Устанавливают сегмент насоса ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и дают поработать не менее 30 минут. - Заправляют жидкость (например, воду) с температурой плюс 37°С в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. - Устанавливают поток крови в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ 400 мл/мин или, если это невозможно, самый высокий возможный поток крови. - Устанавливают АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ минус 200 мм рт.ст. - Измеряют поток крови. Значения измеренного потока крови должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Примечание 2 - Износ сегмента насоса может снизить скорость потока крови. Примечание 3 - На скорость потока крови в перистальтических насосах может влиять отрицательное давление на входе. 201.4.3.103 Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Примечание - Только поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ниже заданного значения считается отрицательным для лечения. Соответствие проверяют при следующих условиях испытания: - Переводят ГЕМОДИАЛИЗНУЮ АППАРАТУРУ в режим ГЕМОДИАЛИЗА согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. - Задают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ максимальный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Измеряют поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 минут. - Задают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ минимальный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Измеряют поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 минут. Значения потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. 201.4.3.104 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должно соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Соответствие проверяют при следующих условиях испытаний: Испытание 1 проводят только для балансировочной части ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ: - Переводят ГЕМОДИАЛИЗНУЮ АППАРАТУРУ в режим ГЕМОДИАЛИЗА, если необходимо, с ДИАЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. - Заправляют жидкость (например, воду) в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. - Задают самый высокий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, по возможности. - Задают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37°С, по возможности. - Задают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ 0 мл/ч или самую низкую регулируемую величину. - Создают выходное давление крови на 50 мм рт.ст. ниже самого высокого давления, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. - Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времени. - Продолжают испытание 2: - Задают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ на максимальную величину. - Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времени. - Продолжают испытание 3: - Создают выходное давление крови на 20 мм рт.ст. выше, чем самое низкое указанное давление. - Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времени. Значения ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. 201.4.3.105 Поток СУБСТИТУАТА Только для ГЕМОФИЛЬТРУЮЩЕЙ и ГЕМОДИАФИЛЬТРУЮЩЕЙ аппаратуры: Поток СУБСТИТУАТА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Примечание - Только поток СУБСТИТУАТА ниже заданного значения считается отрицательным для лечения. Соответствие проверяют следующими испытаниями: Испытание 1 проводят только для балансировочной части ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ и соответствующего потока СУБСТИТУАТА: - Устанавливают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ режим ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ с ДИАЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. - Заполняют жидкостью (например, водой) ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. - Задают поток ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ 0 мл/ч или, если это невозможно, минимальный. - Задают максимальный поток СУБСТИТУАТА. - Задают температуру СУБСТИТУАТА плюс 37°С, по возможности. - Измеряют поток СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ. - Продолжают испытание 2: - Задают минимальный поток СУБСТИТУАТА. - Измеряют поток СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ. Значения потока СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. 201.4.3.106 Время диализа Точность времени диализа для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должна соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Соответствие проверяют путем функциональных измерений, необходимых для определения времени диализа, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. 201.4.3.107* Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА Метод испытания задается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. 201.4.3.108 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должна быть указана ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Примечание - Это испытание применяется только для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ, имеющей нагреватель для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Соответствие проверяют следующим испытанием: - Дают ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ проработать до тех пор, пока она не окажется в термически стабильном состоянии. - Температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 20°С до плюс 25°С. - Задают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37°С, по возможности. - Задают самый высокий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Измеряют температуру на входе ДИАЛИЗАТОРА. - Регистрируют температуру в течение 30 минут. - Задают самый низкий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Измеряют температуру на входе ДИАЛИЗАТОРА. - Регистрируют температуру в течение 30 минут. Значения температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. 201.4.3.109 Температура СУБСТИТУАТА Допуски температуры СУБСТИТУАТА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должны быть указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Примечание - Это испытание применяется только для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ, имеющей нагреватель для СУБСТИТУАТА. Соответствие проверяют следующим испытанием: - Дают ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ проработать до тех пор, пока она не окажется в термически стабильном состоянии. - Температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 20 до плюс 25°С. - Задают температуру СУБСТИТУАТА плюс 37°С, по возможности. - Задают самый высокий поток СУБСТИТУАТА. - Измеряют температуру СУБСТИТУАТА в точке подключения магистрали СУБСТИТУАТА к кровопроводящей магистрали. - Регистрируют температуру в течение 30 минут. - Задают самый низкий поток СУБСТИТУАТА. - Измеряют температуру СУБСТИТУАТА в точке подключения магистрали СУБСТИТУАТА к кровопроводящей магистрали. - Регистрируют температуру в течение 30 минут. Значения температуры СУБСТИТУАТА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. 201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ Дополнение: Примером УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ является отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см. 201.12.4.4.101, 201.12.4.4.102, 201.12.4.4.103, 201.12.4.4.104, 201.12.4.4.105); Примечание - Если в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ во время работы ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ постоянно присутствует воздух, то он рассматривается не как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а как НОРМАЛЬНОЕ УСЛОВИЕ. 201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ Применяют пункт 5 общего стандарта. 201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ Применяют пункт 6 общего стандарта. 201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего: 201.7.4.3 Единицы измерения Дополнение: В качестве единиц измерения давления можно использовать мм рт.ст. для любой части ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. 201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации 201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности Дополнение: При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать: - сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые для предотвращения перекрестной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ; - сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТИ, связанные с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА; - сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальные ОПАСНОСТИ, включая любые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, возникающие при неправильном подключении ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА; - информацию об ОПАСНОСТЯХ, связанных с ошибочным выбором КОНЦЕНТРАТА (КОНЦЕНТРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА; - количественное указание пределов присутствия каждого отдельного компонента ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в зависимости от ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ; - * информацию о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с возможным переносом нежелательных веществ из полости для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в полость для крови в ДИАЛИЗАТОРЕ; - для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, работающей согласно 201.12.4.4.104 1а) Примечание 2: 1) предупреждение о том, что эта СИСТЕМА ЗАЩИТЫ только частично снижает ОПАСНОСТИ, и подробное описание оставшихся ОПАСНОСТЕЙ; 2) описание дальнейших мер для снижения ОПАСНОСТЕЙ; - разъяснение адекватных действий ОПЕРАТОРА в случае тревоги при потенциальных ОПАСНОСТЯХ, если сигнал тревоги многократно сбрасывается без решения основной проблемы; - * предупреждение о том, что любые узкие проходы в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ (такие, как перегибы в кровопроводящей магистрали или слишком тонкие катетеры) могут вызвать гемолиз и что эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть не обнаружена ЗАЩИТНЫМИ СИСТЕМАМИ; - если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ применяется согласно 201.12.4.4.105 а) Примечание 1: предупреждение о том, что неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха может быть вызвано сгустками крови или применением ультразвукового геля; - предупреждение о том, что при отрицательном давлении через точки подключения, расположенные ниже датчика воздуха, в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР может проникать воздух; это может произойти в таких случаях, как применение одной иглы или применение центрального венозного катетера; - для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ: 1) предупреждение о том, что для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ могут использоваться только дезинфицирующие процедуры, заявленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; 2) информация о требуемом качестве поступающей воды и используемого КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА; 3) интервалы, через которые должны заменяться изнашиваемые части (например, фильтры); - предупреждение о том, что поток крови и, следовательно, эффективность лечения могут быть снижены, если АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ перед насосом избыточно отрицательное; указание диапазона и точности потока такого насоса и диапазонов входного и выходного давления, в пределах которых сохраняется точность; - для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, предупреждение, адресованное как ОПЕРАТОРУ, так и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, о том, что в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА при наличии у него центрального венозного или артериального катетера не должно использоваться электрическое оборудование (ME или не ME ИЗДЕЛИЕ) с ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА выше соответствующих пределов для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF. Примечание - Для дополнительной информации см. подпункт 201.8.3 в приложении АА. |