ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
Различные причины (например, давления, технические отказы) Причины, которые ведут к остановке системы крови НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый Потеря крови из-за коагуляции в экстракорпоральной системе Насос крови остановит тревогу (201.12.4.4.104.3) в случае превышения тревоги СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий желтый Отключение системы от сети - работа от батареи, прежде чем батарея выйдет из строя Возможная потеря крови со стороны прокола или из открытого катетера после случайного отсоединения иглы или катетера Обнаружение по низкому ВЕНОЗНОМУ ДАВЛЕНИЮ ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, если не указаны в других стандартах Физиологические тревоги, например, предел тревоги неинвазивного давления крови ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный Возможно: превышение двух различных пределов Отклонение лечения, влияние на предписания Например, балансировочные тревоги, длительный шунт без ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый Техническая информация Технический отказ, но система крови функционирует, например, короткий шунт без диализата ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, например, мигающий зеленый Альтернативно может применяться НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, активизирующийся в случае потери экстракорпоральной крови в окружающую среду (см. 201.12.4.4.104.1), является одним из примеров СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, что требует немедленного реагирования ОПЕРАТОРА. Если поток крови останавливается на длительный период времени (201.12.4.4.104.3), это является примером СИГНАЛА ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА. В большинстве других УСЛОВИЯХ ТРЕВОГИ СИСТЕМА ЗАЩИТЫ переводит ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ в состояние, которое по крайней мере временно является безопасным для ПАЦИЕНТА, и, следовательно, такой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ показывается с помощью СИГНАЛА ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Другие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны быть определены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Подпункт 208.6.3.1 - Общее Если ОПЕРАТОР имеет право настраивать содержимое экрана, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать конструктивные меры (и не отмечать в инструкции по эксплуатации), чтобы убедиться, что тревоги отображаются при любых обстоятельствах. Подпункт 208.6.3.3.2 - Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ Подпункт предназначен для предотвращения злоупотребления функцией регулировки громкости ОПЕРАТОРОМ для снижения громкости сигнала, поскольку такое действие не может быть прекращено автоматически. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь возможность регулировать громкость тревоги до приемлемого значения в зависимости от уровня шума на месте. Подпункт 208.6.3.3.101 - Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ Есть сигналы, которые не представляют никакой ОПАСНОСТИ, если они приостановлены более чем на 3 минуты. Но часто устранение причины тревоги занимает более 3 минут, например, в случае тревоги проводимости, вызванной опустошением контейнера КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. В этом случае состояние ПАЦИЕНТА не ухудшится в течение периода ПАУЗЫ звучания ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ, и активируется режим обхода тревоги. Подпункт 211 - Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым в домашних условиях Кроме постоянно установленного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ можно использовать другие средства предотвращения подключения к незаземленной розетке, такое как уникальный разъем СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, который, как правило, не применяют в домашних условиях. Это позволяет ОПЕРАТОРУ отсоединить ПАЦИЕНТА и удалить устройство без проблем подключения его к розетке другой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с ненадлежащим СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Если применяется уникальная вилка сетевого разъема, она должна быть установлена и испытана ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Приложение BB (справочное). Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности событий, и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ Приложение BB (справочное) Таблица BB.1 не предназначена для полного АНАЛИЗА РИСКА и представляет лишь частичный анализ в качестве примера. Данные уровни вреда не распространяются на все группы ПАЦИЕНТОВ. Оценка риска является обязанностью каждого ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Таблица BB.1 - Список опасных ситуаций, соответствующий ИСО 14971:2007, Приложение E ОПАСНОСТЬ Прогнозируемая последовательность событий ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ Вред Ссылочный стандарт Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ Венозная игла прокалывает сосудистый доступ Экстракорпоральный поток крови попадает в межтканевое пространство через венозную иглу Гематома Скорость доставки или количество гепарина очень высоки Концентрация гепарина слишком высокая внутри объема крови Чрезмерное кровотечение МЭК 60601-2-16 (настоящий стандарт): 201.11.8 Поток крови был остановлен слишком надолго Коагуляция экстракорпоральной крови Потеря крови МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1; 201.11.8; 201.12.4.4.104.3 МЭК 60601-1, 3- й: 2005: 7.9.2.4 Слишком долгое отключение электропитания МЭК 60601-2-16: 201.11.8; 201.7.9.3.1; 201.12.4.4.104.3 Высокая скорость ультрафильтрации через мембрану по отношению к потоку крови Повышение гематокрита может блокировать волокна диализатора МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.3 Выскользнула венозная игла Экстракорпоральная кровь закачивается в среду МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 7-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 6-е тире; 201.12.4.4.104.1 Одноразовый разъем за насосом артериальной крови открылся или протекает МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 3-е тире; 201.12.4.4.104.1 Давление больше допустимого без разрыва МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.1 Выскользнул поршень шприца насоса гепарина после насоса крови МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.1 Разорвана мембрана или волокно диализатора Утечки крови в диализный раствор МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 7-е тире; 201.12.4.4.104.2 Непреднамеренный поворот потока крови и воздух в системе Воздух проникает за артериальную ветвь Воздушная инфузия МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.109 Регулятор уровня насоса нагнетает воздух в монитор артериального давления перед насосом артериальной крови МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.109 Воздух всасывается в кровь до насоса крови (материальное повреждение или непреднамеренное открытие инфузионного порта) Воздух проникает за венозную ветвь МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 8-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105; 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107 Регулятор уровня насоса нагнетает воздух в монитор артериального и/или венозного давления после насоса артериальной крови МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105, 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107 Заменяющий насос нагнетает воздух в венозную ветвь МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105, 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107 Неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха, вызванное сгустком или ультразвуковым гелем МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 10-е тире Воздух поступает в систему на пути рециркуляции при одноигольном лечении МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 11-е тире Перегнута кровопроводящая магистраль (специальный вход диализатора) Красные кровяные тельца подвергаются воздействию грубой силы Гемолиз МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 9-е тире Пониженный поток крови из-за высокого отрицательного давления перед насосом давления Снижение эффективности диализа Предписанная доза диализа не поставляется МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 13-е тире Недостаточная дегазация диализного раствора Недостаточный поток свежего диализного раствора МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире Слишком низкий поток крови из-за технической неисправности МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 Диализный раствор обходит диализатор МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 Слишком короткое время эффективного диализа из-за технической неисправности МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 Слишком низкий поток СУБСТИТУАТА из- за технической неисправности МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 Биологическая Кровь предыдущего ПАЦИЕНТА вливается из-за давления во внутренний соединитель машины Пирогены/эндотоксины/ бактерии/вирусы могут непосредственно загрязнять кровь (Перекрестная инфекция) Вирусная/ Бактериальная инфекция/ Реакция от пирогенов МЭК 60601-2-16: 201.15.4.102 Процедура дезинфекции машины внутри и снаружи недостаточно удаляет вирусное загрязнение МЭК 60601-1: 2005 (3-й): 7.9.2.12, 11.6.6 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.12 1-е, 2-е, 3-е тире; 201.11.6.6 Инфузия загрязненного диализного раствора в кровь со стороны диализного раствора в системе онлайн ГЕМОДИАФИЛЬТ- РАЦИЯ/ ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ Пироксены/эндотоксины/ бактерии могут непосредственно загрязнять кровь МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 14-е тире; 201.12.4.4.111 Загрязнение поверхности корпуса Загрязнение кожи бактериями Бактериальная инфекция МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 1-е тире Химическая Лечение ПАЦИЕНТА во время режима дезинфекции машины Загрязнение крови токсинами Отравление/ аллергия МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.108 Система диализного раствора неправильно промывается дезинфицирующим средством МЭК 60601-2-16: 201.11.6.6 ОПЕРАТОР применяет канистру с дезинфицирующим средством вместо канистры с БИК концентратом или кислотой/ ацетатом для машины МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 15.4.1 МЭК 60601-2-16: 201.15.4.1.101 Химическая Токсичные материалы вступают в контакт с диализным раствором Загрязнение крови токсинами Отравление/ аллергия МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 11.7 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 13-е тире Биологическая Возвращение жидкости в центральную систему подачи/ снабжение концентрата МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.108 Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ Слишком низкая температура Концентрации диализного раствора/ СУБСТИТУАТА Кровь охлаждается непосредственно (инфузия) или через диализатор Охлаждение сердца до остановки МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире; 201.12.4.4.102; 201.11.8 Слишком высокая температура Концентрации диализного раствора/ СУБСТИТУАТА Кровь нагревается непосредственно (инфузия) или через диализатор Гемолиз МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 4-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире; 201.12.4.4.102; 201.11.8 Концентрация диализного раствора ниже чем положено Кровь диализируется или переливается (Онлайн гемодиафильтрация) с очень низким составом (NaCI) диализного раствора Гипонатремия МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 3-е тире Концентрация диализного раствора ниже чем 120 ммоль/л Гемолиз МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 Концентрация диализного раствора выше чем положено Кровь диализируется или переливается (онлайн гедиафильтрация) с очень высоким составом (NaCI) диализного раствора Гипернатремия МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 3-е тире Концентрация диализного раствора выше чем 160 ммоль/л МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 Слишком низкая концентрация бикарбоната в диализном растворе Кровь диализируется или переливается (онлайн гедиафильтрация) с очень низким составом (Бикарбонат) диализного раствора Ацидоз МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.101 Концентрат кислоты вместо концентрата ацетата, когда был выбран диализ ацетатом МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 Концентрат кислоты вместо концентрата BIC, когда был выбран диализ BIC МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 Концентрат ацетата вместо концентрата BIC, когда был выбран диализ BIC МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ Диализ ацетатом вместо диализа BIC Гиперацетате- мия МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.110 Слишком высокая концентрация бикарбоната в диализном растворе Кровь диализируется или переливается (онлайн гедиафильтрация) с очень высоким составом (Бикарбонат) диализного раствора Алкалоз МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.101 Концентрат ацетата вместо концентрата кислоты, когда был выбран диализ BIC МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 Слишком большой объем замещающего болюса Повышение объема крови Изменение внеклеточного объема МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Заливание и возвращение слишком большого объема из-за технической неисправности МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Входящий поток диализного раствора в диализатор выше, чем выходящий поток МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103; 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1 Замещающий объем больше, чем объем ультрафильтрации МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Не достигнут сухой вес Недостаточное удаление воды из крови Междиализная гипергидрата- ция МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Очень низкий объем замещающего болюса Недостаточное повышение объема крови ПАЦИЕНТА Изменение внеклеточного объема МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 Высокий объем ультрафильтрации Чрезмерное удаление жидкости из крови МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 12.4.3 МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Скорость ультрафильтрации больше, чем установленная скорость МЭК 60601-1- 10:2007: Пункт 4 МЭК 60601-2- 16:201.12.4.4.103; 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1; 201.11.8 Потеря диализной жидкости от сбалансированной системы МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Объем ультрафильтрации выше, чем замещающий объем МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 Эксплуатацион- ная Восстановление данных/настроек после ошибки отключения питания Неправильное лечение Возможен множественный вред МЭК 60601-2-16: 201.11.8 Ошибочные данные/ назначения лечения из карточки ПАЦИЕНТА или сети МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 14.13 МЭК 60601-2-16: 201.14.13 Ошибочные назначения лечения на экране из сети МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 14.13 МЭК 60601-2-16: 201.14.13 Информацион- ная Не осуществляется периодическое обслуживание МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 7.9.2.13 Истек ожидаемый срок службы МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 4.4 Маркировка или пользовательская информация содержит ошибку МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 7.1; 7.2; 7.4; 7.5; 7.6; 7.9.2 МЭК 60601-1- 8:2006; 52; 6.1; 6.2 МЭК 60601-1- 10:2007; 5.1; 5.2 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2 Сервисная информация содержит ошибку МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 7.3; 7.7; 7.9.2.13; 7.9.3 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.6 Отклик ОПЕРАТОРА отсутствует или неправильный (пользовательская ошибка) МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 7.8; 7.9.2.8; 7.9.2.9; 7.9.2.10; 7.9.2.11; 7.9.2.14; 9.2.3.1; 12.1; 12.2; 12.4.2 МЭК 60601-1- 8:2006; 6.1.2; 6.3.1; 6.3.2.1 МЭК 60601-1- 10:2007; 6.1; 6.2; 6.3; 6.4 МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.6; 201.7.9.2.14; 201.7.9.3.1; 208.4; 208.6.3.1; 208.6.3.3.2; 208.6.3.3.3; 201.12.4.4.110 Эксплуатацион- ная Отмена тревоги МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.106 Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.106 Электрическая Сокращенная изоляция Ток утечки Электрический удар МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 8.5; 8.6; 8.7; 8.8; 13.1.3; 13.2.2 МЭК 60601-2-16: 201.8.3; 201.8.7.4.7; 201.11.6.3 Сокращенные ПУТИ УТЕЧКИ и воздушный зазор МЭК 60601- 1:2005 (3-й): 8.9; 13.2.6 МЭК 60601-2-16: 201.13.2.6 ОПАСНОСТЬ Прогнозируемая последовательность событий ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ Вред Ссылочный стандарт Продолжение таблицы BB.1 ОПАСНОСТЬ Прогнозируемая последовательность событий ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ Вред Ссылочный стандарт Электрическая Внутренние и внешние утечки, которые сокращают ПУТИ УТЕЧКИ и воздушный зазор МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 8.9 Быстрое старение изоляции МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 11.1; 11.6.6 Прикосновение к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 4.8; 4.9; 5.9.2; 7.9.2.7; 8.4; 8.5; 8.10; 8.11; 9.2.2.4 МЭК 60601- 2-16: 201.7.9.2.6; 201.8.11.2 Попадание жидкости в устройство МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 11.6 МЭК 60601- 2-16: 201.11.6.3 Использование компонентов вне указанных номиналов тока МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 13.2.3 Замена частей МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 15.2 Механические части корпуса МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 15.3 Перегрев трансформатора МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 15.5 Слив, подключенный к центральному водоснабжению МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 15.4.1 Концентрат, подключенный к центральному водоснабжению МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 15.4 ME Система в/вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 16.1; 16.2; 16.3; 16.4; 16.5; 16.6; 16.9 МЭК 60601- 2-16: 201.16.2; 201.16.6.3 Процедура с предсердным катетером с устройством типа B Ток утечки на ПАЦИЕНТА Электрический удар МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 8.7 МЭК 60601- 2-16: 201.7.9.2.5; 201.8.3 Магнитные и электрические поля вызывают нарушение нормальной работы через помехи других изделий и источников питания Неправильное лечение Множествен- ный вред МЭК 60601- 1-2:2007 МЭК 60601- 2-16: 202.3.18 Магнитные и электрические поля вызывают нарушение нормальной работы через помехи других изделий и источников питания Множествен- ный вред для ПАЦИЕНТА и других МЭК 60601- 1-2:2007 Химическая Утечка химических веществ Контакт с химикатами Вред для организма МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 7.9.2.4; 11.6.4 Высокое давление выбрасываемой жидкости МЭК 60601- 1:2005 (3- й): 9.7 Термическая Горячие внешние или внутренние компоненты Контакт с жидкостью высокой температуры Вред для организма МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 11.1, 11.6.4, 11.6.6 Высокое давление выбрасываемой жидкости МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 9.7 Механическая Попадание пальца в ролик насоса Дробление/ разрезание/перелом конечности Синяк/порез/ отсечение/ перелом МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 5.9.2, 9.2.2.4.4 Попадание конечности между движущимися частями МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 9.2.2.2, 16.7 Попадание ноги под основание - Аппарат на наклонной плоскости МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 9.4 Смещение аппарата - Острые части Разрезание Вред для организма МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 9.3 Отверстие в корпусе с подвижными частями за ним МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 5.9.2 Термическая Использование компонентов вне указанных номиналов тока Возгорание Множествен- ный вред для ПАЦИЕНТА и других МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 4.8, 4.9, 13.1.2, 13.2.3, 13.2.13 Попадание воды в устройство ведет к короткому замыканию МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 11.6 МЭК 60601- 2-16: 201.11.6.3 Дефект управления нагревателя МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 13.2.4, 13.2.5, 13.2.13, 15.4.2 Нарушение охлаждения МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 13.2.7 Обрыв и короткое замыкание конденсаторов двигателя МЭК 60601- 1 :2005 (3- й) 13.2.9 Дефекты аккумулятора МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 15.4.3.1 Неправильная полярность соединения аккумулятора МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 15.4.3.2 Избыточная зарядка аккумулятора Избыточная зарядка аккумулятора МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 15.4.3.3 Избыточный ток от аккумулятора МЭК 60601- 1:2005 (3-й) 15.4.3.5 |