ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА a) Диапазон регулирования температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА не должен выходить за пределы от плюс 33°С до плюс 42°С, если это не оправдано ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. b) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от любой системы регулирования температуры, которая предотвращает попадание ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР и попадание СУБСТИТУАТА в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР температурой ниже плюс 33°С или выше плюс 42°С, измеренной на выходе ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и/или на выходе СУБСТИТУАТА. c) В течение короткого времени температура выше плюс 46°С и ниже плюс 33°С является допустимой, но время и значение должны быть подтверждены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. d) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечить следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101). Звуковая тревога может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 b); - прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР и/или потока СУБСТИТУАТА в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями. Испытание 1 для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: - На испытательном устройстве устанавливают максимально возможный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Устанавливают самую высокую/самую низкую температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Дожидаются стабилизации температуры на входе ДИАЛИЗАТОРА. - Медленно увеличивают/уменьшают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА до включения СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. - Непрерывно измеряют температуру на входе диализатора и определяют максимальное/минимальное значение. Испытание 2 для СУБСТИТУАТА: - Устанавливают максимально возможный поток СУБСТИТУАТА. - Устанавливают самую высокую/самую низкую температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/СУБСТИТУАТА. - Дожидаются стабилизации температуры на входе ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА. - Медленно увеличивают/уменьшают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/СУБСТИТУАТА до включения СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. - Непрерывно измеряют температуру СУБСТИТУАТА на входе ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и определяют максимальное/минимальное значение. 201.12.4.4.103* ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от любой системы управления УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЕЙ, предотвращающую отклонение от заданного значения управляемого параметра при ЧИСТОМ УДАЛЕНИИ ЖИДКОСТИ ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ, приводящее к ОПАСНОСТИ. В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от любой системы управления СУБСТИТУАТОМ, предотвращающую неверное введение СУБСТИТУАТА, приводящее к ОПАСНОСТИ. Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечить следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - прекращение ошибочного уравновешивания жидкости. b) Профили УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ. В случае предварительного программирования изменения УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ во времени или в случае управления УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЕЙ с обратной связью в зависимости от значения физиологически релевантного параметра ПАЦИЕНТА ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы управления, которая предотвращает непреднамеренные изменения системы управления, которые могут привести к ОПАСНОСТИ. Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности: - активация звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - другие измерения, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. c) Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ оснащен функцией болюсного введения жидкости, то ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы управления, которая предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА из-за функции болюсного введения жидкости. Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - прерывание болюсного введения жидкости. Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями. - Испытание отклонения скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ: - На испытательном устройстве устанавливают максимальный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - В случае возможности регулировки устанавливают максимальный поток СУБСТИТУАТА. - Устанавливают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37°С, если это возможно. - Устанавливают максимальную и минимальную скорости потока УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (по очереди). - Моделируют низкий и высокий уровни отказа в каждой системе контроля насоса (по очереди), которые влияют на скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ до включения СИГНАЛА ОПАСНОСТИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. - Определяют разницу объема по отношению к теоретическому объему. 201.12.4.4.104 Экстракорпоральная кровопотеря 201.12.4.4.104.1 Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду * a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ для защиты ПАЦИЕНТА от экстракорпоральной кровопотери в окружающую среду, что может создать ОПАСНОСТЬ. Примечание 1 - На сегодняшний день не разработана система, на которую можно было бы полностью положиться, чтобы определить кровопотерю в окружающую среду. Следующая рекомендация относится к наиболее известной системе для определения кровопотери в окружающую среду. Если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ использует измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, ОПЕРАТОР должен иметь, по крайней мере, возможность ручного регулирования нижнего ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ как можно ближе к текущему значению параметра. При одноигольном режиме лечения необходимы дополнительные измерения. b) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты ПАЦИЕНТА от экстракорпоральной кровопотери в окружающую среду, вызванной разрывом или разъединением ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА в результате избыточного давления, если это не нарушает безопасность конструкции. Примечание 2 - Не относится к разъединению в СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ или в присоединителе иглы, но относится к потенциальному давлению, создаваемому насосом, которое может вызвать разрыв трубки или совместное разделение в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. * c) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - прекращение утечки крови в окружающую среду от ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ; - в случае ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ остановку потока СУБСТИТУАТА. Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями: Испытание для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, использующей измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ: - На испытательном устройстве устанавливают средний поток крови. - Устанавливают среднее значение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. - Понижают ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ до активации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. - Определяют разницу между точкой тревоги и исходным значением. 201.12.4.4.104.2* УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты ПАЦИЕНТА от УТЕЧКИ КРОВИ, которая может создать ОПАСНОСТЬ. b) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - предотвращение дальнейшей утечки крови в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР. Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями: Испытание по определению ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ: - Создают максимальный поток УТЕЧКИ КРОВИ через датчик (самый высокий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, самый высокий поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, при необходимости также самый высокий поток СУБСТИТУАТА). - В ДИАЛИЗИРУЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ добавляют бычью кровь (гематокрит 32%) так, чтобы поток через датчик УТЕЧКИ КРОВИ достигал ПРЕДЕЛА ТРЕВОГИ УТЕЧКИ КРОВИ согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. 201.12.4.4.104.3* Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты ПАЦИЕНТА от потери крови из-за коагуляции в результате прерывания кровотока, что может вызвать ОПАСНОСТЬ. Примечание - Допустимым методом соблюдения этого требования является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, работающая в том случае, если насос крови преднамеренно или непреднамеренно остановился на длительный период времени. b) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна включать звуковой и визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101). c) Другие эффекты, которые могут привести к потере крови из-за коагуляции, например остановка или незапуск любого антикоагулянтного насоса, или избыточный замещающий поток в случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ с последующим разбавлением, должны быть рассмотрены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Соответствие проверяют функциональными испытаниями и моделированием отказа. 201.12.4.4.105* Воздушная инфузия a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен иметь ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты ПАЦИЕНТА от воздушной инфузии, которая может представлять ОПАСНОСТЬ даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Примечание 1 - Допустимым методом соблюдения этого требования является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, использующая датчик воздуха (например, ультразвуковой), способный определять нерастворенный воздух. b) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - предотвращение дальнейшей воздушной инфузии через артериальные и венозные кровопроводящие магистрали даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Примечание 2 - Как правило, предотвращение дальнейшей воздушной инфузии достигается остановкой насоса крови и зажимом венозной магистрали. Соответствие проверяют функциональными испытаниями, принимающими во внимание методы испытаний, описанные ниже. Примечание 3 - Цифровые параметры в методах испытаний приведены в качестве примера. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить значения в МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА. Примечание 4 - Принципиально различают два метода контроля воздушной инфузии: a) воздухоуловитель (например, в венозной капельнице), где подъемная сила действует на пузырьки воздуха так, что не позволяет им выйти из воздухоуловителя с правильно установленным уровнем; используемый при этом метод контроля воздушных пузырьков является методом контроля уровня; b) непосредственно в кровопроводящей магистрали (воздушные пузырьки доставляются потоком), где объем воздуха может быть определен по скорости потока. Существуют два различных метода испытаний, независимых от методов контроля, в Примечании 4. Непрерывная воздушная инфузия: - Устанавливают ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ со стандартным капиллярным ДИАЛИЗАТОРОМ (площадью поверхности, например, между 1 и 1,5 м ), рекомендуемый ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и канюлю (например, размер 16). - Магистраль ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА после заполнения зажимают или перекрывают. Примечание 5 - Это наихудшие условия. В случае запуска дегазации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА газ удаляется ДИАЛИЗАТОРОМ. - В ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ используется гепаринизированная кровь с определенным гематокритом (например, гематокрит между 0,25 и 0,35, человеческая кровь, бычья кровь, свиная кровь) или соответствующая испытательная жидкость. Примечание 6 - Соответствующая тестовая жидкость имеет вязкость 3,5 мПа·с при температуре плюс 37°С и содержит ПАВ, вызывающее расщепление пузырьков газа. - На уровне, например, 100 см (±20 см) от земли размещают контейнер с тестовой жидкостью. - На уровне, например, 100 см (±20 см) от земли размещают контейнер для сбора тестовой жидкости или возвращают жидкость в исходный контейнер. - К венозному соединителю ПАЦИЕНТА в венозной магистрали между соединителем ПАЦИЕНТА и контейнером для сбора (см. пример на рисунке 201.101) подсоединяют по крайней мере одну вертикальную испытательную трубку диаметром, например, 8 мм и длиной, например, 2 м, состыкованную со второй трубкой меньшего диаметра. - В магистраль артериальной крови в сектор с отрицательным давлением рядом с подсоединением артериальной канюли (забор крови) помещают канюлю (например, размер 22) и подключают ее к насосу, который способен управлять нагнетанием воздуха в случае отрицательного давления. Примечание 7 - Возможным методом является использование небольшого реверсивного перистальтического насоса. Предварительно этот насос заполняется тестовой жидкостью при реверсивной работе с целью предотвращения неуправляемого попадания воздуха при запуске насоса крови. Между иглой и насосом необходимо установить обратный клапан. - Регулируют скорость насоса крови с определенным отрицательным давлением перед насосом (например, между минус 200 мм рт.ст. и минус 250 мм рт.cт.). - Вводят воздух с медленно возрастающей скоростью введения согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ до получения сигнала тревоги от датчика воздуха. Примечание 8 - Рациональность этого метода основана на предположении, что при перекрытии магистрали ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА воздух не может выйти из ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и в итоге будет перекачиваться в резервуар сбора жидкости с той же скоростью, что и закачиваться. - Зажимают испытательную трубку на обоих концах сразу после получения сигнала тревоги от датчика воздуха. - Через, например, 15 минут измеряют объем воздуха, скопившегося в верхней части испытательной трубки малого диаметра. - Вычисляют скорость потока воздуха по скорости потока крови, объему испытательной трубки и измеренному объему воздуха. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ позволяет ДИАЛИЗАТОРУ работать поочередно с кровью, текущей через ДИАЛИЗАТОР вверх, и с кровью, текущей через ДИАЛИЗАТОР вниз, то должны проводиться отдельные испытания непосредственно для каждого потока. Если АНАЛИЗ РИСКА обнаруживает способы проникновения воздуха после насоса крови (например, по уровню регулировки насоса), испытание должно повториться с закачкой воздуха в эту точку ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА с указанной скоростью. Рисунок 201.101 - Установка для испытания непрерывной воздушной инфузии с примерами размеров Рисунок 201.101 - Установка для испытания непрерывной воздушной инфузии с примерами размеров Болюс воздушной инфузии: - Устанавливают ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ со стандартным капиллярным ДИАЛИЗАТОРОМ (например, площадь поверхности между 1 и 1,5 м ), рекомендуемые ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и канюли (например, размер 16). - После заполнения магистраль ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА зажимают или перекрывают. Примечание 9 - Это наихудшие условия. В случае запуска дегазации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА газ удаляется ДИАЛИЗАТОРОМ. - Используют ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР с гепаринизированной кровью с определенным гематокритом (например, гематокрит между 0,25 и 0,35, человеческая кровь, бычья кровь, свиная кровь) или соответствующую тестовую жидкость. Примечание 10 - Соответствующая тестовая жидкость имеет вязкость 3,5 мПа·с при плюс 37°С и содержит поверхностно-активные вещества, вызывающие расщепление пузырьков газа. - На уровне, например, 100 см (±20 см) от земли размещают контейнер с тестовой жидкостью. - На уровне, например, 100 см (±20 см) от земли размещают контейнер для сбора тестовой жидкости или возвращают жидкость в исходный контейнер. - Устанавливают градуированный мерный цилиндр или другую испытательную трубку, как и в предыдущем методе, так, чтобы скапливался любой воздух, который может попадать через обратную (венозную) канюлю. - Вставляют тройник типа Луер между кровопроводящей магистралью и артериальной канюлей (забор крови). - Присоединяют часть магистрали (например, длиной 5 см) к Луеру тройника. - Заполняют ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и указанную часть трубки. Зажимают часть трубки. - Регулируют скорость насоса крови с определенным отрицательным давлением перед насосом (например, между 0 мм рт.ст. и минус 250 мм рт.ст.), при снятии зажима аварийный сигнал давления должен отсутствовать. - Открывают зажим на части трубки и ждут СИГНАЛА ОПАСНОСТИ от датчика воздуха. - Проверяют количество воздуха, скопившегося в градуированном мерном цилиндре или в испытательной трубке. Количество воздуха должно быть меньше указанного предела болюса. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ позволяет ДИАЛИЗАТОРУ работать поочередно с кровью, текущей через ДИАЛИЗАТОР вверх, и с кровью, текущей через ДИАЛИЗАТОР вниз, то должны проводиться отдельные испытания непосредственно для каждого потока. Если АНАЛИЗ РИСКА обнаруживает способы проникновения воздуха после насоса крови (например, по уровню регулировки насоса), испытание должно повториться с закачкой воздуха в эту точку ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА с указанной скоростью. |