ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
Подпункт 201.12.4.4.104.2 - УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩЙ РАСТВОР Приемлемым методом соблюдения этих требований является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, использующая датчик УТЕЧКИ КРОВИ. Считается, что УТЕЧКА КРОВИ (гематокрит 32%) со скоростью меньше чем 0,35 мл/мин не предоставляет ОПАСНОСТИ. Сложилось так, что чувствительность к УТЕЧКЕ КРОВИ указывается в миллиграммах гемоглобина на литр ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (мгГб/л), вероятно из-за применения спектрофотометрического метода обнаружения гемоглобина. Требуется пересчет мгГб на количество потерянной крови, которое является параметром, интересующим практикующего врача. Пороговые значения 55 мгГб/л были соответственно переведены в 0,35 мл/мин. Вычисления основаны на предположении, что для среднестатистического пациента на 100 мл крови с гематокритом около 46% (0,46) приходится 14 грамм гемоглобина при минимальном возможном значении гематокрита 25% (0,25) для типичного ГЕМОДИАЛИЗА и скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА около 500 мл/мин. Подпункт 201.12.4.4.104.3 - Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания В этом случае не требуется независимая СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, потому что вред ограничен потерей крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. На момент разработки настоящего стандарта не было научной литературы, в которой свертываемость крови рассматривалась бы в зависимости от времени остановки экстракорпорального кровопотока. Для того чтобы соответствовать требованиям, максимальная задержка сигнала тревоги равна трем минутам. Это ограничение установлено исходя из опыта работы. Подпункт 201.12.4.4.105 - Воздушная инфузия На момент разработки настоящего стандарта было недостаточно научной литературы для определения безопасного ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ в настоящем частном стандарте. В Замене функции почек диализом, 5-е издание, глава 14, Полачегг и Левин считают непрерывную инфузию воздуха менее чем 0,03 мл/(кг мин) и болюс инфузии 0,1 мл/кг не представляющими ОПАСНОСТИ. Если в системе трубок нет воздуха, и ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ используется по назначению, воздух уже присутствует при первом нарушении, маловероятно, что возникнет независимое второе нарушение (например, отказ датчика воздуха) во время той же процедуры. В этом случае датчик воздуха должен обеспечить БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Это должно быть определено МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКА. Если в системе трубок воздух постоянно присутствует и ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ используется по назначению, например, если используется частично заполненная капельница, наличие воздуха в системе является НОРМАЛЬНЫМ УСЛОВИЕМ (т.е. нет первого нарушения). Если нормальный режим работы (не техническое нарушение) может привести к инфузии этого воздуха ПАЦИЕНТУ, датчик воздуха должен обеспечить БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Датчик воздуха обеспечивает БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, если, например: a) он разработан с двумя каналами, и каждый канал проходит испытание перед каждой процедурой или b) он разработан с одним каналом и периодически испытывается в течение процедуры с интервалами испытания более короткими, чем время отказоустойчивости. Время отказоустойчивости меньше времени, необходимого для перемещения пузырьков воздуха от датчика воздуха к СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ. Метод БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ останавливает поток крови к ПАЦИЕНТУ, например, следующим образом: a) он полностью разработан с двумя каналами (например, остановка насосов и перекрытие зажимов), и испытываются оба канала; или b) насосы крови и все насосы доставки в направлении ПАЦИЕНТА выключаются с помощью двух каналов, и даже механическое повреждение (например, поломка пружины ротора) не приводит к потере окклюзии. Если воздух, накопленный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, может достичь ПАЦИЕНТА путем расширения, даже если насос крови остановлен тревогой датчика давления, дополнительный зажим должен предотвратить инфузию воздуха в ПАЦИЕНТА. Это типичный случай, когда датчик воздуха располагается ниже по потоку от ДИАЛИЗАТОРА. Но дополнительных зажимов не требуется, если датчик воздуха располагается в насосе ниже по течению крови, но выше ДИАЛИЗАТОРА, и если утечка в отсеке отрицательного давления ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА является единственным путем для проникновения воздуха. В ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ, который может повысить или понизить уровень в капельнице с помощью электрически управляемого насоса воздуха, неисправность такого насоса может вызвать появление воздуха в системе трубок. Если этот насос воздуха может создать давление выше давления окклюзии венозного зажима, то венозный зажим не является безопасным выключателем. В этом случае насос воздуха должен выключаться при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Кроме того, следует отметить, что насос воздуха способен накачать воздух в ПАЦИЕНТА через артериальную кровопроводящую магистраль, когда поток крови останавливается (например, по тревоге), и что этот воздух может быть не зарегистрирован датчиком воздуха. В случае процедур с одиночной иглой следует отметить, что благодаря сжатому воздуху в системе фактический поток крови может быть временно выше установленного значения. Необходимо учитывать это, когда устанавливают интервал сканирования датчика давления и время отказоустойчивости. В случае нарушения работы источника питания воздух под давлением в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ может также вызвать потоки в направлении венозного и/или артериального СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ. В этом случае должно быть предотвращено попадание воздуха в ПАЦИЕНТА. В АНАЛИЗЕ РИСКА как минимум должны учитываться следующие потенциальные источники воздуха: - воздух в капельнице; - остаточный воздух в кровопроводящей магистрали; - остаточный воздух в ДИАЛИЗАТОРЕ; - воздух в контролируемых магистралях, ведущих к преобразователям давления; - воздух, введенный в контур рециркуляции системы одноигольного лечения; - воздух, введенный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. Нерастворенный воздух может появиться в основной массе и в виде пузырьков разного размера. В АНАЛИЗЕ РИСКА должны приниматься во внимание физические принципы, используемые для любого датчика воздуха и электронной задержки или времени простоя. В настоящее время ультразвуковые датчики воздуха применяются исключительно для обнаружения воздуха в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Некоторые из датчиков воздуха расположены на частично заполненной венозной капельнице. Обычно их применяют в качестве датчиков уровня, это означает, что они будут создавать тревогу, если уровень уменьшится, или если капельница заполнится пеной. Другие датчики воздуха расположены непосредственно на кровопроводящей магистрали и обычно могут выявить отдельные пузырьки с объемом значительно меньшим, чем объемы, вызывающие ОПАСНОСТЬ. Важным параметром датчика воздуха является накопление этих единичных пузырьков. Для того чтобы избежать ложных тревог, количество обнаруженных пузырьков интегрируется. Подпункт 201.12.4.4.106 - Режимы отмены тревоги Должно быть невозможно самопроизвольное отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ. Возможным решением, например, могут быть два независимых действия ОПЕРАТОРА и автоматическая перезагрузка для начала следующей процедуры. Отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ не должно увеличить РИСК потери крови в большей степени, чем это необходимо. Возможным методом является такая конструкция датчика УТЕЧКИ КРОВИ, которая позволяет не только полностью отключить датчик, но также уменьшить его чувствительность, так чтобы это снижение автоматически отменялось при начале следующей процедуры лечения. Подпункт 201.12.4.4.109 - Насос(ы) крови и/или изменение направления СУБСТИТУАТА в насосе(ах) Пример ОПАСНОСТИ, вызванной человеческой ошибкой: В случае сбоя электропитания в диализаторе вероятно, что персонал находится под сильным стрессом, и, следовательно, возможна человеческая ошибка. В этой ситуации ОПАСНОСТИ инфузии воздуха через артериальную кровопроводящую магистраль (если применяется) в неправильном направлении насоса крови можно избежать, например, с помощью следующего: a) предотвращение неправильного направления запуска с помощью - механизма однонаправленного запуска двигателя или - четко обозначенных стрелок насосов; или b) предотвращение проворачивания от руки путем обеспечения питания от батареи для обеспечения потока крови. Пример ОПАСНОСТИ, вызванной технической неисправностью: Техническое нарушение может вызвать вращение насосов крови и/или СУБСТИТУАТА в неправильном направлении. Этого можно избежать, например, следующим образом: a) монтаж двигателя постоянного тока с таким электромеханическим переключением, чтобы случайный аппаратный сбой не смог изменить направление тока; или b) разработка СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, независимой от системы контроля двигателя, которая остановит двигатель в случае неправильного направления. Подпункт 201.13.2.6 - Утечка жидкости Испытание предполагает, что жидкость может вытекать при нормальном рабочем давлении. Хотя проведение и повторение испытания затруднительно, указанное в настоящем частном стандарте испытание считается подходящим для данного типа оборудования. Подпункт 201.14.13 - Соединение ПРОГРАММИРУЕМОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ Метод доказывает, что для снижения РИСКА при передаче настроек ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА через сеть необходима явная проверка передаваемых данных, выполняемая ОПЕРАТОРОМ, и подтверждение их, прежде чем эти настройки вступят в силу в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ. Подпункт 201.15.4.1.101 - Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА могут применяться в виде порошка или жидкости. Для КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в виде порошка и "ионов ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для хлорида натрия (порошкообразный)" обычно предусматриваются конструктивные решения для предотвращения их неправильного использования при разработке ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. Жидкие КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА берутся или из контейнеров или из ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, которая не предотвращает неправильное использование с помощью конструктивных особенностей. По крайней мере следующие виды КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА следует рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА: - ацетат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА; - кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия. Примечание 1 - Используя 35Х, 36.83Х, 45Х разбавления; - кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия; Примечание 2 - Используя 35Х, 36.83Х, 45Х разбавления. - бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия. Примечание 3 - Может поставляться в виде жидкости или порошка; - бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия. - хлорид натрия. Примечание 4 - Может поставляться в виде жидкости или порошка; - Дополнительные к натрию и бикарбонату концентраты. Примечание 5 - Используются для систем перемешивания отдельные запасы концентрата натрия и бикарбоната. Примечание 6 - Может поставляться в виде жидкости или порошка. Подпункт 201.15.4.1.102 - Разъемы для датчика кровяного давления Внутренний предохранитель датчика, помещенный между внутренним датчиком давления и соединением внешнего предохранителя датчика, является одним из способов предотвращения загрязнения ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. Подпункт 201.16 - ME СИСТЕМЫ ME СИСТЕМЫ для диализа могут содержать один или несколько ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ и одну или несколько перечисленных частей: - система очистки воды; - слив (дренаж); - система передачи данных; - ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ; - система вызова персонала. Примечание - Поскольку в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА существуют ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ других изделий (например, кресла для диализа), для таких изделий необходим ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА. Системы очистки воды и ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ обычно устанавливают на некотором расстоянии от ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, и они не могут соединяться через МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ. ОПАСНОСТИ минимизируются при подключении, например, к тем же линиям питания, что ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. Рисунок AA.1 - Пример ГЕМОДИАЛИЗНОЙ ME СИСТЕМЫ Рисунок AA.1 - Пример ГЕМОДИАЛИЗНОЙ ME СИСТЕМЫ Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF необходимо рассмотреть следующие пункты. Кровопроводящая магистраль ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА не должна быть изолирующая. Следует предположить, что раствор в и вокруг трубок, создает электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ. ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР или контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА считаются изолирующими, если: a) материал является электрически изоляционным, и b) контур построен так, что разрыв достаточно маловероятен. Пункт a) проверяется путем подачи переменного тока напряжением 1500 В на соответствующие сегменты контура, заполненного 0,9% NaCI. Проводящую фольгу оборачивают поверх трубки на длину 10 см. В течение 1 минуты не должно быть пробоя между фольгой и жидкостью. Пункт b) демонстрируется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ контура с помощью МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который включает в себя средства взаимодействия ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и контура и процессом изготовления. Подпункт 201.16.9.1 - Соединительные зажимы и разъемы В зависимости от уровня технологии ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА для "состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА" основана на измерении проводимости или объема примеси. В зависимости от режима работы (ацетат, бикарбонат) неправильная КОНЦЕНТРАЦИЯ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА часто выявляется с помощью измерения проводимости или объема примеси. Кроме цветового кодирования ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может требовать дополнительные меры, когда КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, хотя и имеют проводимость в пределах ожидаемого диапазона, опасны для типа лечения из-за их состава (например, соотношение кислоты КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТОВРА равны 45Х для диализа ацетата). В таких случаях ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна инициировать проведение соответствующих измерений, которые эквивалентны цветовому кодированию с подходящим рабочим режимом, таким как отключение режима работы диализа ацетата или механическое кодирование ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и контейнера КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Подпункт 208.4 - Общие требования Стандарт МЭК 60601-1-8 разработан с точки зрения интенсивной терапии или хирургии и добавляет в 6.1.2 приоритет интересов ПАЦИЕНТА при возникновении УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ, ориентированных на потенциальные результаты прерывания в ответ на причину возникновения УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ. ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ применяется в основном для постоянного амбулаторного лечения. В этом случае ПАЦИЕНТЫ не имеют состояния, непосредственно угрожающего жизни, и УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ в основном возникают из-за технических проблем. При проведении терапии в большинстве случаев имеется возможность сохранить безопасное состояние, но это отнимает время у ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, что является важным вопросом в соблюдении графика последующих процедур. В большинстве случаев в обычном отделении хронического диализа преобладают ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ одного ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Обычно другие ME ИЗДЕЛИЯ не используются постоянно дополнительно к ГЕМОДИАЛИЗНОМУ АППАРАТУ в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА. В этой амбулаторной среде необходимые категории тревоги имеют приоритеты, совершенно отличные от среды, где ПАЦИЕНТЫ имеют статус состояния, непосредственно угрожающего жизни, и терапия является средством жизнеобеспечения. В амбулаторной среде 6.1.2 приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ с Таблицей 1 не будет отражать необходимые приоритеты. Даже в среде интенсивной терапии ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не является средством жизнеобеспечения и большинство аварийных ситуаций не представляет ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, и приоритет тревоги будет низким. В некоторых случаях ОПЕРАТОРЫ хронического гемодиализа обеспечивают поддержку и работают на ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ в среде интенсивной терапии. Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, не используемого в среде интенсивной терапии, фактическое применение, оптимизированное за годы работы, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не должно ухудшаться из-за необходимости применения МЭК 60601-1-8:2006. По этим причинам настоящий стандарт требует только полного осуществления МЭК 60601-1-8:2006 для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ в среде интенсивной терапии. Для этой среды Таблица AA.1 показывает, как возможно приоритеты УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ, согласно МЭК 60601-1-8:2006 адаптировать для нужд ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ предназначен для использования в обеих средах, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ согласно МЭК 6001-1-8:2006 должна быть выбрана и реализована ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, но СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с отклонением от требований подпунктов 6.1.2 приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ, 6.3.2.2 характеристики визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ, 6.3.3.1 характеристики звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ разрешены для вспомогательного применения. Требования настоящего частного стандарта не обязательны для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с экраном, который показывает визуальную тревогу с помощью светового индикатора, который не зависит от экрана, так как может применяться там, где целесообразно отображать тревогу на экране. Это вероятно более уместно в блоках диализа больших размеров, чтобы световой индикатор можно было увидеть с большого расстояния и установить на высоте так, чтобы можно было легко определить ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, подающий сигнал тревоги. Таблица AA.1 - Возможные приоритеты УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ, согласно 6.1.2 МЭК 60601-1-8:2006, адаптированные для нужд ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ |