ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
211* Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым в домашних условиях Применяют МЭК 60601-1-11:2010, за исключением следующего: 211.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ Дополнение: Помимо постоянных соединений с СЕТЬЮ ПИТАНИЯ могут применяться другие способы предотвращения подключения к незаземленной розетке, такие как уникальный разъем СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, который обычно не используется в домашних условиях. Приложения Применяют приложения общего стандарта, за исключением следующего: Приложение G (обязательное). Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков Приложение G (обязательное) Приложение G общего стандарта не применяют. Приложение AA (справочное). Руководство и объяснения к специальным подпунктам Приложение AA (справочное) AA.1 Общие требования Применяют пункт A.1 общего стандарта. AA.2 Пояснения к отдельным пунктам и подпунктам настоящего стандарта Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых совпадают с приведенными в самом стандарте. Подпункт 201.3.8 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ПАЦИЕНТ находится в прямом контакте с жидкостями ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и ME СИСТЕМЫ. В этом случае также важно учитывать части ME СИСТЕМЫ или не ME СИСТЕМЫ, вступающие в прямой контакт с ПАЦИЕНТОМ через ОПЕРАТОРА, для того, чтобы определить ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. Подпункт 201.3.202 - УТЕЧКА КРОВИ Кровь появляется в отсеке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА только при перепаде давления между отсеком крови и отсеком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и при разрыве полупроницаемой мембраны в ДИАЛИЗАТОРЕ. УТЕЧКА КРОВИ может также сопровождаться загрязнением, обусловленным обратной фильтрацией. Датчик УТЕЧКИ КРОВИ определяет разрыв полупроницаемой мембраны только если объем крови, попадающий в ДИАЛИЗИРУЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ, превысит уровень обнаружения датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Подпункт 201.3.210 - ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ Типы оборудования для ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ можно классифицировать как ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ с или без подготовки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с подготовкой ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА обычно требуется система очистки воды (RO система), а также они могут быть подключены к ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ДОСТАВКИ. _______________ RO (Reverse Osmosis) - обратный осмос (прим. переводчика). ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ могут также применяться для выполнения лечебных процедур ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. Вид лечебной процедуры определяется принадлежностями и настройками параметров. Подпункт 201.3.213 и 201.3.214 - ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ И ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ В зависимости от уровня технического развития СУБСТИТУАТ производится из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ. Процесс включает в себя микробиологическую фильтрацию и доставку в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. Подпункт 201.3.215 - СИСТЕМА ЗАЩИТЫ См: POLASHEGGHD, LEVINN. Гемодиализные машины и мониторы. Winchester J, Koch R, Lindsay R, Ronco C, Horl W, редакторы. Замещение функций почек диализатором, 5 Издание. Kluwer Academic Publishers, 2004: с.323-447 (POLASHEGG HD, LEVIN N. Haemodialysis mashines and monitors. Winchester J, Koch R, Lindsay R, Ronco C, Horl W, editors. Replacement of Renal Function by Dialysis, 5th Edition. Kluwer Academic Publishers, 2004: pp.323-447 (page 342)). Авторы указывают на то, что ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ имеют резервирование или ЗАЩИТНЫЕ СИСТЕМЫ в дополнение к системам управления. ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА может возникнуть только в случае, если система управления и ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА одновременно откажут. Вероятность отказа любой из этих систем меньше, чем 10 , совокупная вероятность нарушения во время одной лечебной процедуры (4-6 часов) меньше чем 10 . Это наблюдение было сделано первым автором в середине 1980-х гг., основано на данных о качестве обработки примерно 3000 ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ и подтверждается низким числом серьезных несчастных случаев, вызванных неисправностью ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, в США на основании отчетов, опубликованных управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Подпункт 201.3.218 - УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ В терапии ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ не следует путать УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ со снижением веса ПАЦИЕНТА (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ), потому что в этой процедуре объем, эквивалентный току СУБСТИТУАТА, также протекает через мембрану ДИАЛИЗАТОРА. Скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ равна произведению скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ и скорости ЗАМЕНЯЮЩЕГО ПОТОКА. Подпункт 201.4.3 - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для определения процедур испытаний ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК применяют описанную ниже логику. Во время определения процедуры испытаний существовало мнение комитета, что стандарт безопасности для ГЕМОДИАПИЗНЫХ АППАРАТОВ не должен дублировать то, что известно из клинических испытаний, например: - выбор подходящего метода измерения (например, измерение потока расходометром или измерением объема и времени); - применение приборов достаточной точности; - применение калибровочных приборов. Поэтому процедуры испытаний содержат только основную информацию, необходимую для испытания ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ определяют с учетом всех параметров, необходимых для терапевтической эффективности процедуры; однако при этом, следует избегать определения большего, чем необходимо, числа параметров, поскольку ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны соблюдаться даже в условиях воздействий для определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (испытание на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ). Исследование и документирование большого числа параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК приведут к непрактично длительному времени и дорогостоящим затратам на испытание ЭМС. Список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в стандарте является компромиссом между этими аспектами. (См. МЭК 60601-1-2) Так как стандарт не может описать все возможные процедуры изменения или дополнения классических процедур диализа, настоящий пункт затрагивает лишь стандартный ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. Если для терапевтической эффективности процедуры требуются дополнительные параметры или, если параметры, которые определены как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ не включены в настоящий стандарт, список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должен быть скорректирован соответствующим ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен перечислить ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и сделать соответствующие пояснения. Комментарий к Примечанию: Если применяют перистальтические насосы, то поток крови может значительно уменьшиться в случае высокого отрицательного давления на всасывающей стороне. Подпункт 201.4.3.107 - Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА Из-за сложности определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА простое решение, подходящее для всех видов ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ, на сегодняшний день не найдено. Идея определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА состоит в следующем: - измерение с помощью ионно-чувствительных электродов. Однако стандартные клинические методы, применяемые для анализа крови, являются недостаточно точными для измерения абсолютных значений параметров ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА; - измерение степени разведения с помощью добавления красителя в КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Адсорбция измеряется до и после смешивания; - теоретический расчет проводимости, основанный на известном составе КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Создание систематизированной матрицы настроек, например: 1) высокое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната; 2) низкое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната; 3) высокое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната; 4) низкое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната; - сравнение измеренных и теоретических значений или относительной разности, или коэффициентов между элементами матрицы; - измерение проводимости и рН, чтобы разделить натрий и бикарбонат. Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности (6- е тире) Из-за встречного тока в ДИАЛИЗАТОРЕ обратная фильтрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА происходит по крайней мере в одной части ДИАЛИЗАТОРА даже при низком потоке в ДИАЛИЗАТОРЕ (коэффициент УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ менее 10 мл/ч·мм рт.ст). Если применяется большой поток в диализаторе, то обратной фильтрации не удастся избежать даже при высокой скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, приемлемой для удаления жидкости из ПАЦИЕНТА. Влияние обратной фильтрации через исправную мембрану ДИАЛИЗАТОРА ограничивается обратным перемещением больших молекул из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР преднамеренно не содержит такие вещества. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР содержит эндотоксины и другие обломки клеток бактерий в случае бактериального загрязнения. Неповрежденные молекулы эндотоксина слишком большие, чтобы пройти через мембрану, но они разделяются на более мелкие компоненты. Молекулярная масса Липида А, активного компонента, вызывающего пирогенные реакции, имеет молекулярный вес около 2000 а.е.м. и легко диффундирует даже через мембраны низкого пропускания. Другие молекулы, вызывающие неблагоприятные реакции клеток крови, имеют еще более низкую молекулярную массу. Обратная фильтрация составляет менее 50% обратного транспорта даже для мембраны высокой степени пропускания при неблагоприятных условиях. Учитывая, что уровень загрязнения микроорганизмами и эндотоксинами может отличаться на несколько порядков, второй фактор можно исключить. "Предотвращение" обратной фильтрации с помощью повышения ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ или УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ не может рассматриваться как достаточная мера для предотвращения обратной транспортировки. Поэтому необходимо избегать загрязнения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА микроорганизмами с помощью соответствующих средств. Влияние обратной фильтрации через структурные связи в ДИАЛИЗАТОРЕ обычно ограничивается величиной, не фиксируемой датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Поэтому в ДИАЛИЗАТОРЕ будет чередоваться пульсирующий поток, отстающий или опережающий УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ, производимый перистальтическим насосом крови. Во время фазы обратной фильтрации бактерии могут попасть в поток крови незамеченными. Предполагая, что при обратном потоке в 1 мл/мин (в три раза больше, чем типичная чувствительность датчика УТЕЧКИ КРОВИ) гипотетическое загрязнение крови будет составлять (100-200) КОЕ /мин, если вода для диализа или ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР отвечает требованиям Eu Pharm или AAMI , соответственно. Маловероятно, что небольшая утечка будет сохраняться ниже порога чувствительности датчика УТЕЧКИ КРОВИ в ДИАЛИЗАТОРЕ. Обычно небольшие утечки заканчиваются свертыванием крови в течение нескольких минут. _______________ Колониеобразующие единицы (КОЕ) - Colony Forming Units (CFU) (прим. переводчика). AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) - Ассоциация содействия развитию медицинской техники. Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности (9- е тире) Гемолиз может быть вызван чрезмерным напряжением сдвига в результате высокого потока крови в узком канале, особенно когда поток становится турбулентным. Постоянное давление (от минус 600 мм рт.ст. до плюс 1000 мм рт.ст.) не вызывает гемолиз. Повышенное давление, измеренное в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, указывает на повышение сопротивления потоку, которое может вызвать субклинический гемолиз. Острый гемолиз, как известно, бывает вызван препятствиями в системе кровопроводящей магистрали, находящимися ниже по течению насоса крови, но выше датчика давления. Отчеты об аварийных ситуациях представлены в: POLASHEGGHD, LEVINN. Гемодиализные машины и мониторы. Winchester J, Koch R, Lindsay R, Ronco C, Horl W, редакторы. Замена функций почек диализатором, 5-е Издание. Kluwer Academic Publishers, 2004: с.323-447 (с.328-332) (POLASHEGG HD, LEVIN N. Haemodialysis mashines and monitors. Winchester J, Koch R, Lindsay R, Ronco C, Horl W, editors. Replacement of Renal Function by Dialysis, 5th Edition. Kluwer Academic Publishers, 2004: pp.323-447 (pp.328-332)). Подпункт 201.7.9.2.5 - Описание ME ИЗДЕЛИЯ (7-е тире, пункт с) Для Kt/V , применяются стандарты, например, нормы K/DOQI и Европейские Рекомендации по Успешной Практике Гемодиализа. _______________ Kt/V - общепринятый индекс диализной дозы. K/DOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) - Инициатива Качества Лечения Заболевания Почек. Подпункт 201.7.9.2.12 - Очистка, дезинфекция и стерилизация (2-е тире) Описание процедуры испытания должно включать как минимум: - рекомендуемый тип дезинфицирующего средства; - необходимую концентрацию дезинфицирующего средства в контейнере; - полученную концентрацию дезинфицирующего средства в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ; - минимальное требуемое время процесса дезинфекции (если отсутствует автоматическая установка в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ); - минимальное требуемое время процесса промывки (если отсутствует автоматическая установка в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ). Подпункт 201.7.9.3.1 - Общие положения (3-е и 4-е тире) Примерные типичные рабочие условия хронического ГЕМОДИАЛИЗНОГО лечения ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ в сравнении с различными функциями: - время диализа: 4 часа плюс подготовительное время и период после процедуры; - поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: 500 мл/мин; - поток крови: 300 мл/мин; - поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ: 0,5 л/ч; - температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: плюс 37°С; - химическая и/или тепловая дезинфекция согласно инструкции ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Подпункт 201.7.9.3.1 - Общие положения (5-е тире) В случае, если системы связаны с оборудованием антикоагулянтного раствора доставки, необходимо учитывать, что могут возникнуть следующие ОПАСНОСТИ, если откажет система или СИСТЕМА ЗАЩИТЫ: - поток жидкости из ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА попадет в артериальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ при незапущенном оборудовании доставки крови; - ОПАСНОСТЬ, вызванная неправильным дозированием раствора антикоагулянта; - воздушная инфузия в артериальном СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ вследствие того, что производительность насоса антикоагулянта выше потока, создаваемого насосом крови (неправильная скорость или инфузия антикоагулянта до включения насоса крови). Подпункт 201.7.9.3.1 - Общие положения (11-е тире) Поток через датчик УТЕЧКИ КРОВИ зависит от типа лечения. В ГЕМОДИАЛИЗЕ и ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА суммируется с потоком УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ. В "непрерывной" терапии - это поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ. В ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ поток фильтрата суммируется с потоком УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ. Подпункт 201.8.3 - Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ Соответствие ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ TИПA CF, которая постоянно контактирует с водой и/или с ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ ДОСТАВКИ, может быть достигнуто только при высоком уровне техники. По этой причине было установлено особое правило для применения ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В ПАЦИЕНТОМ с центральным венозным катетером в области предсердия. Цель этого особого правила заключается в защите ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ от ТОКОВ УТЕЧКИ с той же эффективностью, что у ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. Следует различать два источника ТОКОВ УТЕЧКИ. 1) ТОКИ УТЕЧКИ, исходящие от ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через центральный венозный катетер в области предсердия через сердце ПАЦИЕНТА к заземленной кровати ПАЦИЕНТА, стулу или пр. При НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ эти ТОКИ УТЕЧКИ протекают на землю с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (нарушение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА) ТОКИ УТЕЧКИ необходимо минимизировать другими способами. Если ME ИЗДЕЛИЕ соответствует специальным пределам ТОКОВ УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, но не соответствуют в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (то есть, с нарушением ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ), внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА может применяться для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ до необходимого более низкого уровня. Внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА должен быть защищен от случайного отсоединения (непреднамеренное отключение штекера). Может быть возможно умышленное отключение вилки без применения ИНСТРУМЕНТОВ. 2) ТОКИ УТЕЧКИ других электрических изделий и ME ИЗДЕЛИЙ, находящихся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА. Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через тело ПАЦИЕНТА, через сердце и центральный венозный катетер в области предсердия к заземлению через ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. При НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ эти ТОКИ УТЕЧКИ протекают на землю через ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешнего изделия. При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (отсоединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешнего изделия) и, если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА CF, изоляционный барьер между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и остальным ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ будет препятствовать этим ТОКАМ УТЕЧКИ достигнуть ПАЦИЕНТА. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В, то необходимо минимизировать ТОКИ УТЕЧКИ другими способами. С учетом того, что измерения, применяемые для не ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ, не относятся к области применения настоящего стандарта, настоящий частный стандарт требует предоставить информацию в сопроводительных документах для ОПЕРАТОРА (201.7.9.2.5, 8-е тире и 201.7.9.2.2, 14-е тире) и для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (201.7.9.2.6, 3- е тире и 201.7.9.2.2, 14-е тире). Замечания по применению центральных венозных катетеров: - Не может быть исключен гипотетический риск микроудара ТОКОМ УТЕЧКИ по катетеру. Вероятность происхождения такого удара мала. - Существенны только центральные венозные катетеры, установленные в правом предсердии. - Риск от постоянных катетеров на верхних конечностях (яремная или подключичная вена) также существует и должен быть ограничен. Временные или бедренные катетеры обычно не помещают в предсердие. - Боковые отверстия в венозном просвете могут также распространять электрический ток по телу вне сердца (Jonsson P, Stegmayr В, Polaschegg HD. Central dialysis catheter LEAKAGE CURRENT distribution. Nephrol Dial Transplant 2007; 22:vi519), хотя большинство катетеров на сегодняшний день не имеют боковых отверстий в обратном (венозном) просвете. - Выходящий (артериальный) просвет электрически изолирован или соединен с землей через высокое сопротивление (Jonsson P, Stegmayr BG. Current leakage in hemodialysis machines may be a safety risk for the patients. Artif Organs 2000; 24:977-81). - Если наконечник катетера помещается в правое предсердие, согласно рекомендациям для постоянных катетеров, то катетер не будет касаться стенки предсердия, потому что это может вызвать проблемы потока. Требования к CF, основанные на риске микроудара, которые были созданы на основе измерений с металлическими электродами при прямом контакте с предсердием. - При не прямом контакте катетера с миокардом плотность тока на поверхности миокарда будет ослабляться, потому что ток распределяется по большой площади. Стармер и другие (Starmer CF, Mclntosh HD, Whalen RE. Electrical hazards and cardiovascular function. N Engl J Med 1971; 284:181-6) показали, что для фибрилляций требуется ток примерно 500 мкА, когда применяется круговая поверхность с диаметром 2,5 мм. Когда диаметр окружности поверхности превышает 2,5 см, для индуцирования фибрилляции требуется ток, превышающий 3000 мкА. - Для создания серьезной ОПАСНОСТИ: 1) конец катетера должен находиться в правом предсердии и 2) касаться стенки предсердия (по ошибке) |