ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
201.7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ Дополнение: При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать: - определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, в том случае если ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует отличное от определения в 201.3.217; - разъяснение цветовой маркировки на соединительных устройствах КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА; - при одноигольной терапии информацию об эффективности поставки потока крови; - при одноигольной терапии информацию о рециркуляции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ; - указание времени задержки, после которого активируется звуковая тревога после перебоя в электропитании; - для функций КОНТРОЛЛЕРА С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ: a) технический принцип работы; b) измеряемые параметры ПАЦИЕНТА и контролируемые физиологические параметры; c) методы, с помощью которых оцениваются режимы управления обратной связью, включая благоприятные и негативные эффекты, зафиксированные во время клинических испытаний; См. также дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10. - Для всех данных, выводящихся на дисплей или регистрируемых ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ, которые могут использоваться для корректировки терапии или оценки или подтверждения эффективности терапии: a) описание технического принципа работы; b) если измерение является косвенным, описание точности и возможных влияющих факторов; c) метод, с помощью которого оценивается технический принцип работы относительно стандартной медицинской помощи; - для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, информацию о возможности использования совместно с центральным венозным или артериальным катетером. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ не подходят для использования совместно с центральным венозным или артериальным катетером, должны быть перечислены возможные ОПАСНОСТИ. 201.7.9.2.6 Монтаж Дополнение: При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать: - разъяснение важности установки и эксплуатации ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ в соответствии с нормативными документами/рекомендациями по качеству воды и других применяемых растворов; - для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ КЛАССА I разъяснение важности качества защитного заземления при электромонтаже; - перечисление режимов работы, в которых необходимо использовать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА; - допустимый диапазон температуры, потока и давления воды на входе и в любой части ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ; - примечание, подчеркивающее важность соблюдения всех локальных правил, касающихся изоляции ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ от системы водоснабжения, для предотвращения обратного тока к источнику питьевой воды и предотвращения загрязнения ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ через сливной патрубок, соединенный с канализацией; - разъяснение того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать схему цветового кодирования визуальных сигналов для уменьшения РИСКА ошибки; - разъяснение того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать конфигурацию (конфигурации) или однозначно определить настройки по умолчанию в случае возможности изменения настроек рабочих параметров или ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ. 201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация Дополнение: При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать: - описание метода(ов), с помощью которого выполняется санитарная обработка или дезинфекция; - * сведения о том, что методика испытания, с помощью которой подтверждается эффективность санитарной обработки или дезинфекции, предоставляется по запросу заказчика; - предупреждение о том, что при дезинфекции ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ необходимо следовать инструкциям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Если применяются другие методы, то ответственность за контроль эффективности и безопасности методов дезинфекции лежит на ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Предупреждение должно содержать перечень РИСКОВ, включая отказы, которые могут возникнуть в результате использования иных методов; - предупреждение о том, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет ответственность за санитарно-гигиенические качества любой системы доставки, например системы центрального водоснабжения, ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, устройств подключения ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, включая точки подключения магистралей растворов к ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ. 201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы Дополнение: При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать: - информацию о КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, ДИАЛИЗАТОРАХ и кровопроводящих магистралях, предназначенных для совместного использования с ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРОЙ. Соответствие проверяют осмотром инструкции по эксплуатации. 201.7.9.3 Техническое описание 201.7.9.3.1 Общие положения Дополнение: При необходимости техническое описание должно включать: Монтаж: - описание особых мер или условий, которые должны соблюдаться при монтаже ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА или при вводе его в эксплуатацию, а также рекомендации в части типа и количества необходимых испытаний; - максимальную температуру, которая возможна в водоотводе ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА; - * информацию о потреблении энергии, выделении энергии в окружающую среду и выделении энергии в водоотвод при стандартных рабочих условиях и в зависимости от температуры воды на входе; - * информацию о потреблении воды и КОНЦЕНТРАТА(ОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА при стандартных условиях работы. Параметры устройства: - * для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, который включает в себя встроенный насос(ы) антикоагулянта: тип насоса, диапазон и точность потока для таких насосов и давление, при которых эта точность поддерживается; - любые дополнительные меры, предусмотренные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в случае перебоя в энергоснабжении; - тип, точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА); - тип, точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА); - тип, точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.103 (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ); - тип, точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.1 (экстракорпоральная потеря крови в среде); - * тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.2 (УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ) и ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ для минимального и максимального потоков через датчик УТЕЧКИ КРОВИ; - тип и ПРЕДЕЛ(Ы) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.3 (экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания); - применяемый метод и чувствительность в условиях испытаний, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия); - время перезагрузки СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ; - период ПАУЗЫ в звучании ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ; - диапазон уровней звукового давления для регулируемого источника звуковой тревоги; - сведения обо всех материалах, контактирующих с водой, ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА; - для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ - метод подготовки СУБСТИТУАТА, метод автоматического контроля целостности фильтров СУБСТИТУАТА (если применяются) и точность этого метода. Соответствие проверяется осмотром технического описания. 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего: 201.8.3* Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ Дополнение: ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ с ТОКАМИ УТЕЧКИ, которые соответствуют требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF, считается пригодным для использования с центральным венозным или артериальным катетерами. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, который кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF имеет другие РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначен для использования в лечении пациентов с центральным венозным или артериальным катетерами, необходимо применять следующее: aa) в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF. bb) в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не соответствует пункту 2, то должны быть предусмотрены внешние средства, подтвержденные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, которые в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ удерживают ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF. Соответствие проверяют в ходе осмотра. 201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА Дополнение: * aa) Измерительное устройство подключают в точке присоединения к ПАЦИЕНТУ экстракорпоральной кровопроводящей магистрали. Во время проведения испытаний в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ должен протекать тестовый раствор, имеющий максимальную проводимость при температуре плюс 25°С с максимальной температурой из возможных температур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен работать в стандартном режиме лечения с максимально возможным потоком крови и без активации тревоги. По практическим соображениям измерительное устройство может быть подключено к соединителям ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Примечание 101 - Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, описанное выше, не включает в себя измерения согласно п.8.7.4.7 b) (напряжение, приложенное к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) общего стандарта для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА B. Примечание 102 - Максимально возможный поток крови приводит к низкому сопротивлению воздушного отверстия в венозной капельнице. 201.8.11.2* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ Дополнение: Если в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ предусмотрены СОЕДИНИТЕЛЬ СЕТЕВОЙ МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ со взаимной развязкой или развязка между другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ СЕТЕВЫМИ МНОГОРОЗЕТОЧНЫМИ, которая может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ТИП МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ должен предотвращать такую развязку. Соответствие проверяется в ходе осмотра и функциональным испытанием. 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ Применяют пункт 9 общего стандарта. 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения Применяют пункт 10 общего стандарта. 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего: 201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ Дополнение: Соответствие проверяют испытанием согласно коду IPX1 МЭК 60529. 201.11.6.6* Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ Дополнение: Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, применяющего многоразовые магистрали для жидкостей, должны быть предусмотрены средства дезинфекции таких магистралей. Дезинфекция не должна ухудшать внутренние компоненты или внешние принадлежности (например, фильтры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА), иначе это может представлять ОПАСНОСТЬ. Соответствие проверяют осмотром ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. 201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ Дополнение: a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ без ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ: В случае прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должны выполняться следующие условия безопасности: - включение звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ продолжительностью не менее 1 минуты; - необходимые дополнительные меры, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ; - ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ может автоматически перезапускаться при восстановлении питания в том случае, если это не вызывает никакой ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, определенной ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Соответствие проверяют осмотром ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными испытаниями. b) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ: В случае прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должны выполняться следующие условия безопасности: - отображение визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ; - включение звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ по прошествии интервала времени, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - возможно проведение необходимых дополнительных измерений согласно ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ; - если функционирование ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА было прервано из-за перебоя питания, при возобновлении питания он может автоматически перезапуститься в том случае, если это не вызывает никакой ОПАСНОСТИ для пациента, определенной ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ; - Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ работает с перебоями или разрядился, ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен соответствовать требованиям, описанным в 201.11.8 а). Соответствие проверяют осмотром ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными испытаниями. 201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего: 201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений Дополнение: Методы испытаний, приведенные в расположенных ниже подпунктах, содержат минимальные требования к валидации ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. В методах испытаний учтены не все детали, ответственность за детальную проработку специфики конкретного ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ возложена на испытательную лабораторию. 201.12.4.4.101* Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы контроля за приготовлением растворов и предотвращающую попадание в ДИАЛИЗАТОР ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, который из-за своего состава может создать ОПАСНОСТЬ. Конструкция СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, направленная на предотвращение опасности ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, должна рассматриваться в условиях возникновения потенциального отказа на любой стадии подготовки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101). Звуковая тревога может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 b); - прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР; - в режиме ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, остановка потока СУБСТИТУАТА в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. b) Профили удельной проводимости и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ: В случае предварительного программирования изменения во времени состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или в случае управления с обратной связью составом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в зависимости от значения физиологически релевантного параметра ПАЦИЕНТА ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы управления, которая предотвращает любые непреднамеренные изменения системы управления, приводящие к ОПАСНОСТИ. При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - другие действия, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. c) Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ имеет особенность концентрации болюсного введения, то ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы управления, которая предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА из-за особенности концентрации болюсного введения. При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности: - включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101); - отмена концентрации болюсного введения. Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями: - Испытание 1 на определение ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ: - Настраивают устройство для тестирования самого низкого и самого высокого СИГНАЛА ОПАСНОСТИ при произвольном составе ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Медленно изменяют состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА до включения СИГНАЛА ОПАСНОСТИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. - Берут образцы на входе ДИАЛИЗАТОРА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и сразу после сигнала тревоги. - Определяют разницу состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА образцов, взятых при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и после тревоги (например, с помощью плазменной фотометрии). Испытание 2 на своевременную реакцию на сигнал тревоги: - На испытуемом устройстве устанавливают максимально возможный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - По очереди для каждого КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА моделируют полную остановку подачи. - Берут образцы на входе ДИАЛИЗАТОРА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и сразу после тревоги. - Определяют разницу состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА образцов, взятых при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и после тревоги (например, с помощью плазменной фотометрии). Испытание 3 на предсказуемое ненадлежащее использование: - По возможности меняют КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. - Определяют включение сигнала тревоги. 201.12.4.4.102* Температура |