ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016. Гост р мэк 606012162016 национальный стандарт российской федерации
 Скачать 0.54 Mb.
|
|
201.12.4.4.106* Режимы отмены тревоги a) Все защитные системы должны функционировать на протяжении всей терапевтической процедуры. Примечание 1 - За исключением (см. пункт b) ниже). Примечание 2 - Согласно настоящему подпункту терапевтическая процедура считается начатой, когда кровь ПАЦИЕНТА возвращается к ПАЦИЕНТУ через ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР, и терапевтическая процедура считается законченной, когда венозная игла отсоединена. b) СИСТЕМА ЗАЩИТЫ состава и температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна функционировать до первого контакта ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с кровью в ДИАЛИЗАТОРЕ. c) Во время ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ к ЗАЩИТНЫМ СИСТЕМАМ, контролирующим УТЕЧКУ КРОВИ (см. 201.12.4.4.104.2), индивидуально может применяться режим ручного управления. d) Время коррекции не должно превышать 3 мин, но при определенных клинических условиях может возникнуть необходимость полного или частичного отключения датчика УТЕЧКИ КРОВИ на неограниченное время. e) Во время работы режима коррекции должна сохраняться визуальная индикация того, что в настоящее время СИСТЕМА ЗАЩИТЫ блокирована. f) Блокировка частной СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см. пункт b) не должна влиять на любые другие последующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. При последующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ должны выполняться заданные условия безопасности. После окончания коррекции при остальных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ должны повторно выполняться заданные условия безопасности. Примечание 3 - Согласно настоящему подпункту коррекция является средством, позволяющим ГЕМОДИАЛИЗНОМУ АППАРАТУ функционировать в ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в том случае, если ОПЕРАТОР осознанно выбирает временное отключение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. Задержка запуска не рассматривается как блокировка ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, если она не вызывает ОПАСНОСТИ. Соответствие проверяют контролем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и с помощью функциональных испытаний. 201.12.4.4.107 ЗАЩИТНЫЕ СИСТЕМЫ Информация об отказах ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, требуемых согласно 201.12.4.4, должна демонстрироваться ОПЕРАТОРУ в следующих пределах: a) для всех ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, за исключением 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия): - хотя бы один раз в день или, если это невозможно, то в соответствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ; Примечание - Допустимыми методами выполнения настоящего требования являются, например: - периодическая функциональная проверка ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, проводимая и контролируемая ОПЕРАТОРОМ; - периодическая функциональная проверка ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, проводимая ОПЕРАТОРОМ и контролируемая ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ; - резервирование ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ с самопроверкой ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ; - периодическая функциональная проверка ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, проводимая ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ и управляемая ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ, в том случае, когда функция управления СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ разработана так, что ее неисправность не приводит одновременно к неисправности СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. b) для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ согласно 12.4.4.105 (воздушная инфузия): - если объем воздуха, который может быть введен ПАЦИЕНТУ в результате первой неисправности датчика воздуха, может представлять ОПАСНОСТЬ, то максимальное время обнаружения этого нарушения рассчитывается как время отказоустойчивости: - объем ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА между датчиком воздуха и венозной канюлей, разделенный на максимальный поток крови; - во всех других случаях применяется a). Соответствие проверяют функциональными испытаниями и моделированием отказа. 201.12.4.4.108 Предотвращение загрязнения химическими препаратами a) Должно быть невозможным проведение лечения ПАЦИЕНТА во время нахождения ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА в режимах очистки, стерилизации или дезинфекции. Применяют 4.7 и 11.8 общего стандарта. b) Химические препараты (например, вода, ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, дезинфицирующее средство или КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) не должны перетекать из ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА в любые контуры подачи, даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Соответствие проверяют функциональными испытаниями и моделированием отказа. 201.12.4.4.109* Реверсивные насос(ы) крови и/или насос(ы) СУБСТИТУАТА Метод должен обеспечивать предотвращение случайного изменения направления крови и/или СУБСТИТУАТА в насосе(ах) во время терапевтической процедуры, приводящего к ОПАСНОСТИ. Возможные ОПАСНОСТИ (например, воздушная инфузия в артериальной магистрали) должны быть определены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Ошибки, вызванные человеческим фактором, должны быть приняты во внимание также как технические отказы. Соответствие проверяют в ходе осмотра и функциональными испытаниями. 201.12.4.4.110 Выбор и изменение режимов работы Должны быть предотвращены небрежности при выборе или изменениях режимов работы. Ошибки, вызванные человеческим фактором, должны быть приняты во внимание также как технические отказы. Соответствие проверяют в ходе осмотра и функциональными испытаниями. 201.12.4.4.111 ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ предназначен для ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен гарантировать, что ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ способен производить СУБСТИТУАТ, соответствующий требованиям к составу (например, микробиологическим), предназначенный для больших объемов внутривенного применения, чем это следует из руководства ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Это требование также должно соблюдаться при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Соответствие проверяют в ходе осмотра и функциональными испытаниями. 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего: 201.13.2.6* Утечка жидкости Дополнение: Части ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, переносящие жидкость, должны быть защищены от электрических частей, чтобы жидкость, которая может вытекать при нормальном рабочем давлении, не подвергла ОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, например, из-за короткого замыкания ПУТЕЙ УТЕЧКИ. Соответствие проверяется с помощью следующего испытания: a) при помощи пипетки наносят каплю питьевой воды на соединения, уплотнения и трубки, которые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или покое, на самые уязвимые места. и в случае сомнения в методе а): b) при помощи шприца струю жидкости для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА направляют на соединения, уплотнения и трубки, которые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или покое, на самые уязвимые места. После этих процедур ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не должен иметь признаков увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции, которые связаны с негативным воздействием питьевой воды или иной выбранной жидкости. В случае сомнений ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен быть подвергнут испытанию на электрическую прочность согласно 8.8.3 общего стандарта. Обнаружение других ОПАСНОСТЕЙ проводится осмотром ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС) Применяют пункт 14 общего стандарта, за исключением следующего: 201.14.13* Соединение ПЭМС с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ Дополнение: Передача данных между СЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ и ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ не должна вызывать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ. 201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего: 201.15.4.1 Конструкция соединителей Дополнение: 201.15.4.1.101* Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА Соединители ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенные для подсоединения контейнеров КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, должны иметь механические различия или устойчивую цветовую маркировку (см. ИСО 13958). ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен с помощью механической дифференциации соединителей или цветового кодирования соединителей предотвращать смешение различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, которое может привести к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Примечание 1 - При использовании различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА существует проблема подсоединения неверного КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, что может привести к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Конструкция разъемов и цветовое кодирование были признаны методами минимизации РИСКА. Всегда существует вероятность, что ОПЕРАТОР, не следуя руководству по использованию ИЗГОТОВИТЕЛЯ, спровоцирует ОПАСНОСТЬ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен приложить все усилия для минимизации путаницы при подсоединении КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Для соединителей КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны использоваться следующие цвета: - соединитель для ацетата должен быть белым; - соединитель для кислотного компонента бикарбонатного диализа должен быть красным; - соединитель для бикарбонатного компонента бикарбонатного диализа должен быть синим; - при использовании одного соединителя для различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ на соединитель должна быть нанесена соответствующая цветовая маркировка. Например, общий соединитель для ацетата и кислоты КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должен быть маркирован белым/красным. Соответствие проверяют в ходе осмотра. Примечание 2 - Требования для цветового кодирования соединителей КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА устанавливает ИСО 13958. 201.15.4.1.102* Соединители для датчиков кровяного давления Соединение кровопроводящей магистрали и датчика кровяного давления должно иметь безопасность, эквивалентную ИСО 594-2, согласно ИСО 8638. Любые потенциальные ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, такие как воздушная инфузия, перекрестное загрязнение и потеря крови, должны быть учтены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Соответствие проверяют с помощью функциональных испытаний и проверкой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. 201.16* ME СИСТЕМЫ Применяют пункт 16 общего стандарта, за исключением следующего: 201.16.1 Общие требования к ME СИСТЕМАМ Дополнение: В настоящем частном стандарте при рассмотрении ME СИСТЕМ учтены не все области знания применительно к диализу. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА рекомендуется применять МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, поскольку часто в диализной клинике не представляется возможным однозначно определить конкретного ИЗГОТОВИТЕЛЯ ME СИСТЕМЫ. (См. МЭК 60601-1, приложение А, пункт А.4, подпункты 4.2 и 16.1). 201.16.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ME СИСТЕМ d) рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Дополнение: - список РИСКОВ и измерений в случае соединения ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ ДОСТАВКИ или другими центральными системами переноса жидкости (увеличение ТОКОВ УТЕЧКИ). Соответствие проверяют контролем ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. 201.16.6.3 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА Дополнение: Примечание - Возможные методы уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА: использование в центральных системах поставки воды проводящих замкнутых защитных контуров или гарантирование того, что все точки соединения блоков диализа имеют одинаковый потенциал и ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ (см. ИСО 11197). 201.16.9.1* Соединительные зажимы и разъемы Дополнение: - Маркировка разъемов ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ должна быть цветной и устойчивой к внешним воздействиям. См. 201.15.4.1.101. - Цветовые маркеры должны быть прикреплены так, чтобы ОПЕРАТОР мог легко присоединить КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА к маркированному соответствующим цветом контейнеру для КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ (см. 201.15.4.1.101). Соответствие проверяют осмотром и испытанием. 201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ Применяют пункт 17 общего стандарта. 202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ - Требования и испытания Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего: 202.3.18 ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ Дополнение: Примечание - ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не рассматривается как ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ согласно 3.18 МЭК 60601-1-2:2007, поскольку досрочное прекращение процедуры диализа скорее всего не приведет к серьезной травме или смерти ПАЦИЕНТА. 208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах Применяют МЭК 60601-1-8:2006, за исключением следующего: 208.4* Общие требования Дополнение: Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА включает в себя интенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то допустимо использовать дополнительные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, отличающиеся от МЭК 60601-1-8:2006 по следующим подпунктам: - 6.1.2 Приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ; - 6.3.2.2 Характеристики визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ; - 6.3.3.1 Характеристики звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. Если реализованы дополнительные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, отличающиеся от МЭК 60601-1-8:2006: a) согласно МЭК 60601-1-8:2006 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны по умолчанию иметь заводские настройки; b) только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может изменять СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ. Соответствие проверяют функциональными испытаниями. Примечание 1 - Таблица АА.1 в Приложении АА показывает возможные приоритеты УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ согласно МЭК 60601-1-8:2006, 6.1.2, адаптированные для нужд ГЕМОДИАЛИЗНОГО ИЗДЕЛИЯ. Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА не включает в себя интенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то следующие пункты МЭК 60601-1-8:2006 не обязательны: - 6.1.2 Приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ; - 6.3.2.2 Характеристики визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ; - 6.3.3.1 Характеристики звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. Примечание 2 - 7.8.1. К цветам индикаторных ламп применяют общий стандарт, но оперативность реакции ОПЕРАТОРА может быть отличной от реакции центральной нервной системы ПАЦИЕНТА. 208.5.2.1 Руководства по применению Дополнение: Примечание 101 - Помимо безопасного состояния ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА в перечне и описании каждого возможного УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ с остаточной ОПАСНОСТЬЮ должны быть описаны только эти условия. 208.6.3 Генерирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ 208.6.3.1* Общее Дополнение: Если в настоящем частном стандарте не указано иное, то СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны активироваться как визуально, так и акустически. Визуальная тревога должна оставаться активной на протяжении всего срока сохранения УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ, во время которого допускается приостановить звуковую тревогу на период времени, указанный в 208.6.3.3.101 b). Соответствие проверяют функциональными испытаниями. 208.6.3.3.2* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ Дополнение: По первоначальной настройке ИЗГОТОВИТЕЛЯ ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен создавать звуковое давление уровня не менее 65 дБ (А) на расстоянии 1 м. Соответствие проверяют измерением А-номинального уровня звукового давления инструментами, отвечающими требованиям для измерительных инструментов класса 1 согласно МЭК 61672-1 и в условиях свободного поля, как указано в ИСО 3744. 208.6.3.3.101* Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны отвечать следующим требованиям: a) Если ОПЕРАТОР ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА может снижать громкость звука тревоги, то должен быть определен минимальный уровень громкости. Он может быть изменен только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может снизить уровень громкости звука тревоги до нуля, необходимо предусмотреть альтернативное средство для уведомления ОПЕРАТОРА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. b) Если возможна приостановка звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, период ПАУЗЫ ЗВУКОВОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ не должен превышать 3 мин. Исключение: для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, описанных в 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) или 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или СУБСТИТУАТА), период ПАУЗЫ ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ не должен превышать 10 мин. c) Если в течение ПАУЗЫ ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ возникнут другие аварийные сигналы, требующие немедленной реакции ОПЕРАТОРА, для предотвращения ОПАСНОСТИ пауза должна быть прервана. Соответствие проверяется функциональными испытаниями. 210 Технологические требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ Применяют МЭК 60601-1-10:2007, за исключением следующего: Приложение А - Общие руководства и объяснение А.2 Объяснение частных пунктов и подпунктов Определение 210.3.20 КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ Дополнение: Физиологическими параметрами являются, например, температура крови, давление крови, пульс и гематокрит. Контроллер в управляющем контуре сравнивает физиологический параметр с эталонным значением и, используя полученную разность, изменяет управляющий сигнал, который воздействует на переменные величины, такие как поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, проводимость и температура. |