МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДВ ЛД 2020-2021 часть 1. Методические указания для студентов к изучению дисциплины взаимодействие лекарственных средств, проблемы применения бад для специальности
 Скачать 1.54 Mb.
|
|
1. Цели занятия - научить студентов различать пищевые добавки и биологически активные добавки к пище - научить студентов различать безрецептурные лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище - научить студентов принципам дозирования компонентов составных нутрицевтических и парафармацевтических биологически активных добавок к пище - познакомить студентов с законодательной базой, регламентирующей оборот БАД в России ив мире - научить студентов анализировать качественный и количественный состав биодобавок в соответствии с существующим законодательством. 2. Задачи - Дать определение нутрициология, «БАД к пище, «нутрицевтические и парафармацевтические препараты и т. д - обратить внимание на потребность организма в биологически-активных компонентах - обратить внимание студентов на порядок регистрации и оборота БАД; - определить место безрецептурных препаратов, содержащих биологически активные вещества, среди БАД. 3. На занятиях отрабатываются следующие практические навыки и умения - умение анализировать аннотацию на биологически активные добавки - умение оценивать композицию компонентов и их дозы, возможное взаимодействие - умение оценивать фармакологические эффекты и механизм действия биологически активных веществ, содержащихся в БАД; - умение скорректировать суточную потребность биологически активных веществ - знание порядка регистрации и оборота БАД; - знание законодательной базы БАД. 4. Порядок проведения занятия - Проверка присутствующих студентов, тема занятия – 5 мин. - Опрос по теме – 40 мин. - Самостоятельная работа студента – 20 мин. - Проверка выполнения самостоятельной работы – 15 мин. - Подведение итогов занятия, задание наследующее занятие 10 мин. - Уборка рабочих мест – 5 мин. ПЛАН ЗАНЯТИЯ Вступительное слово преподавателя. На мировом рынке, начиная с 2001 года, наблюдается постоянный рост биологически активных добавок к пище (БАД) на 7-8% в год. Во многих развитых странах мира производство и потребление БАД достигает огромных масштабов. Например, в Японии БАД употребляет около 90% населения, в США – 80%, в Европе – более 65%. Поданным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2008 году зарегистрировано 1675 биологически активных добавок к пище (2001 г. – 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. – 1814, 2004 г. – 884, 2005 г. – 1949, 2006 г. – 1855, 2007 – 1621). 14 По разным данным БАД в 2003 г. потребляли уже от 7 до 15% населения России. Основная (около 50%) доля потребителей БАД это люди в возрасте от 20 до 44 лет. Для сравнения можно отметить, что основные доля потребителей лекарственных средств это люди в возрасте от 45 до 65 лет. Наблюдается тенденция увеличения доли мужчин, приобретающих добавки. Если раньше соотношение мужчин и женщин составляло 25:75, то сейчас оно сдвинулось до 30:70. На выбор и приобретение БАД чаще всего влияют рекомендации врача и провизора фармацевта, а также советы родственников знакомых, советы дистрибьюторов, реклама на ТВ и реклама в прессе и на радио. Разбор теоретического материала. 1. Определение БАД к пище, формы выпуска, источники получения. Отличия от БАД к пище от пищевых добавок. Биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ФЗ №29 О качестве и безопасности пищевых продуктов. Биологически активные добавки к пище получают в виде фармацевтических форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов. Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, ноне обладающих биологической активностью. Источники получения БАД - растительное, животное или минеральное сырь, а также химические и биотехнологические продукты, ферменты и бактериальные препараты – эубиотики. 2. Основные группы БАД. Определение. Биологически активные добавки подразделяются: на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики. Нутрицевтические средства эссенциальные биологически активные вещества, которые являются основными компонентами организма витамины и витаминоподобные вещества, макро- и микроэлементы, эссенциальные липиды, углеводы, белки, аминокислоты и продукты их метаболизма, применяемые для коррекции химического состава пищи человека. Нутрицевтики – источники белка, аминокислот, жирных кислот, липидов, жирорастворимых витаминов (на основе растительных масел и рыбьего жира, водорастворимые витамины, макро- и микроэлементов, углеводов, сахаров, пищевых волокон (пектины, отруби, растительная клетчатка, микрокристаллическая целлюлоза и др, других пищевых веществ в большем числе случаев, не нуждающихся в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных данных литературы и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека. Парафармацевтические препараты - биологически активные вещества, обладающие определѐнной фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги. Пробиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее 15 воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта. 3. Принципы классификация БАД по химической структуре и применению. 4. Различия БАД и лекарственных препаратов (по лекарственным формам, дозам, применению. Правила дозирования БАД. Биологически активные добавки к пище получают в виде различных пероральных фармацевтических форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов, приготовленных не только из натурального сырья (растительного, животного или минерального, но и химическими и биотехнологическими способами. Лекарственные препараты могут быть ив пероральной, и инъекционной фармацевтических формах. Нов лечебных целях, как правило, для создания высоких концентраций биологически активных веществ в организме используются инъекционные формы лекарственных препаратов. В настоящее время органами государственного санитарно-эпидемиологического нормирования РФ введены рекомендуемые величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых в составе продуктов диетического лечебного и профилактического) питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал (МР 2.3.1.1915-04), определяющие адекватные и верхние допустимые уровни их потребления. Величины адекватных уровней потребления веществ и соединений используются при выработке специализированных продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище, которые в данном случае рассматриваются только как источник конкретных веществ и соединений. Для продукции, имеющей на этикетках информацию о ее положительном влиянии на какие-либо функции организма, его органов и систем, виды обмена веществ (липидный, углеводный и др, могут быть использованы величины, превышающие адекватный уровень. Однако они не могут быть выше величин верхних допустимых уровней поступления веществ и соединений. Физиологическая норма потребления Адекватный уровень потребления в БАД к пище Верхний допустимый уровень потребления Содержание биологически активных веществ в суточной дозе биологически активных добавок к пище, указанной в рекомендациях по применению, должно составлять не менее 15% адекватного уровня потребления и не превышать верхний допустимый уровень их потребления Содержание биологически активных веществ в составе БАД к пище на основе растительного сырья, для которых не установлены адекватные и верхние допустимые уровни потребления, не должно превышать 50% от величины их разовой терапевтической дозы определенной для применения этих веществ в качестве лекарственных средств традиционной медицины Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) "О применении санитарных мер в таможенном союзе Пример отличия по дозам для витамина В Физиологическая норма потребления взрослого мужчины -1,2-2,1 мг/сутки Адекватный уровень потребления в БАД к пище - 1,7 мг/сутки Верхний допустимый уровень потребления - 5,1 мг/сутки Лечебная доза в растворе для инъекций – 30-60 мг/мл сутки 5. Применение БАД. Биологически активные добавки к пище используются для следующих целей рационализация питания уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека 16 повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды профилактика нарушения обменных процессов направленное изменение метаболизма, связывание и выведение токсинов восстановление сниженной иммунной системы организма нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры осуществление в физиологических границах регуляции функций организма 6. Основные нормативно-правовые принципы федеральный уровень принятия решения о регистрации БАД; Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) (ранее Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора Минздрава России. экспертная оценка Испытательным центром пищевой продукции и БАД к пище ГУ НИИ питания РАМН. выдача и последующее применение разрешительного документа (свидетельство о государственной регистрации сроком действия до 5 лет. 7. Экспертиза и государственная регистрация биологически активных добавок к пище. Процесс разработки и испытания новых биологически активных веществ проходит следующие этапы - выявление биологически активного вещества или моделирование комплексов из известных веществ - экспериментальное изучение его фармакологической активности на здоровых животных и на животных с патологическим процессом - проведение токсикологических исследований для установления безвредности рекомендуемых доз и определения характера и выраженности повреждающего воздействия больших доз препаратов на экспериментальных животных, что включает в себя изучение острой, хронической и специфической токсичности канцерогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, аллергизирующих свойств, способности вызывать лекарственную зависимость и т.д.); - разработка и испытание готовой фармацевтической формы - клинические испытания - экспертиза полученных материалов соответствующими федеральными органами здравоохранения. При создании БАД к пище схема разработки и испытаний упрощена, так как БАД создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись как лекарственные препараты, изучены в эксперименте и имеется большой опыт их профилактического и клинического применения. Этапы экспертизы БАД: санитарно-эпидемиологическая экспертиза органолептический анализ требования к упаковке информация для потребителя. Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно- эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД); 17 проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости клиническая оценка эффективности (при необходимости оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начали подлинности БАД; подготовка и оформление Экспертного заключения подготовка и оформление Регистрационного удостоверения. 8. Информация для потребителя. Требования к информации нанесенной на этикетку БАД устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правили нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03"). Допускается упоминание следующих показаний к их применению целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека цель - оздоровление. На этикетке обязательное указание Не является лекарством Не допускается использование термина"экологически чистый продукт"в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования. Для защиты прав потребителя от некачественной продукции и способствования ему в компетентном выборе Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека учреждена Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников рекомендована система оценки клинической эффективности БАД, Нанесение на упаковку БАДсведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы (письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32). 9. Требования, предъявляемые к БАД. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка Аи Б антибиотики, гормоны потенциально опасные объекты растительного и животного происхождения вещества несвойственные пище неприродные синтетические вещества – аналоги активно действующих начал лекарственных растений. Не допускается также использование при производстве БАД к пище трансгенных продуктов, возможных источников передачи агентов прионовых заболеваний. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых 18 продуктов (СанПиН № 2.3.2.1078-01) включают определение токсических элементов свинец, мышьяк, кадмий, ртуть пестицидов радионуклидов (цезий, стронций) и других радиологических показателей безопасности микробиологических показателей (E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени. 10. Реализация биологически активных добавок к пище Продажа БАД к пище и продуктов, их содержащих, должна производиться в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках Иные продажи дистанционные, сетевые и др) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в Правила продажи отдельных видов товаров Постановление Правительства от 19 января 1998 г. №55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой. 11. Реклама БАД. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших Государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и еѐ эффективности. Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией еѐ безопасности. Реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии. Реклама БАД не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтиков. 12. Самостоятельная работа студентов 12.1. Заслушать реферат История создания БАД. Современные подходы в разных странах. 12.2. Студентам заполнить таблицу Отличие БАД от лекарств. № признак БАД Лекарство 1 Определение (термин) 2 Основные определения (только для БАД) нутрицевтики - парафармацевтики - пробиотики - 3 Фармацевтические формы и основные пути введения 4 Принципы дозирования. Основные понятия, используемые для выбора доз. Например нормы физиологических потребностей, адекватный уровень потребления, средняя терапевтическая доза и т.д. 5 Правила дозирования нутрицевтических и парафармацевтических компонентов (только для БАД) Согласно инструкции 6 Рекомендации к применению 7 Уровень доказательности 8 Объем информации об использовании для потребителя (этикетка) 9 Доклинические исследования Фармакодинамика Токсичность Острая токсичность Кумуляция Хроническая токсичность Аллергенность Мутагенность Канцерогенность 19 Фармакокинетика (биодоступность) 10 Клинические исследования Ответ в форме ДА/НЕТ краткий комментарии 11 Способы реализации : Аптечные учреждения специализированные магазины по продаже диетических продуктов продовольственные магазины специальные отделы, секции, киоски) система многоуровнего маркетинга 12 Возможности проведения рекламы (что разрешено рекламировать) 13. Подведение итогов занятия, ответы на вопросы студентов. Домашнее задание к занятию № 3 А. Подготовить краткий конспект по вопросам 1. Определение витаминов. Классификация витаминов и витаминоподобных веществ, коферментов витаминной и невитаминной природы (самостоятельный поиск. 2. Классификация витаминов по клиническому применению (самостоятельный поиск. 3. Правило дозирования витаминов в БАД к пище. 4. Возможность использование безрецептурных поливитаминных лекарственных препаратов в качестве БАД к пище. Б. Заполнить таблицу (исходя из знаний биологических свойств витаминов и возможных рекомендаций к применению БАД к пище) |