Фармакопея 12 - 1 часть. Научный центр экспертизы средств медицинского применения
 Скачать 3.93 Mb.
|
|
│Самарий-153│46.3 часа │бета- │0.200 │32.2 │X │0.006 │12.0 │ │ 153 │ │ │(макс: 0.635)│ │ │ │ │ │( Sm) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.226 │49.6 │ │0.041 │17.5 │ │ │ │ │(макс: 0.705)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.265 │17.5 │ │0.042 │31.7 │ │ │ │ │(макс: 0.808)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.021 │21.7 │ │0.047 │12.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.055 │43.2 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.095 │6.44 │гамма │0.070 │4.85 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.103 │29.8 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Гольмий-166│26.8 час. │бета- │0.651 │48.7 │X │0.007 │8.3 │ │ 166 │ │ │(макс: 1.773)│ │ │ │ │ │( Ho) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.694 │50.0 │ │0.048 │3.1 │ │ │ │ │(макс: 1.854)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │e │0.006 │27.8 │ │0.049 │5.5 │ │ │ │ A │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.023 │11.5 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.071 │26.5 │гамма │0.081 │6.71 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.078 │6.44 │ │ │ │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Лютеций-177│6.65 дня │бета- │0.048 │11.61 │гамма │0.208 │10.36 │ │ 177 │ │ │(макс: 0.177)│ │ │ │ │ │( Lu) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.110 │9.1 │ │ │ │ │ │ │ │(макс: 0.385)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.149 │79.4 │ │ │ │ │ │ │ │(макс: 0.498)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │e │0.044 │0.27 │ │ │ │ │ │ │ A │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.112 │0.48 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.143 │0.57 │ │ │ │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Рений-188 │17.0 час. │бета- │0.528 │1.748 │X │0.009 │3.2 │ │ 188 │ │ │(макс: 1.487)│ │ │ │ │ │( Re) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.729 │26.3 │ │0.063 │2.44 │ │ │ │ │(макс: 1.965)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.795 │70.0 │ │ │ │ │ │ │ │(макс: 2.120)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │e │0.007 │6.8 │гамма │0.155 │15.61 │ │ │ │ A │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.081 │5.04 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.142 │5.85 │ │ │ │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Золото-198 │2.696 сут. │бета- │ (I) │98.7 │гамма │0.412 │95.5 │ │ 198 │ │ │0.315 │ │ │ │ │ │( Au) │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Таллий-199 │7.42 час. │ce │0.144 │1.23 │X │0.069- │94.5 │ │ 199 │ │ │ │ │ │0.080 │ │ │( Tl) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.193 │1.19 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │бета+ │0.227 │0.1 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │гамма │0.158 │4.9 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.208 │12.8 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.247 │9.2 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.334 │1.6 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.455 │12.3 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Таллий-200 │26.1 │ce │0.285 │3.4 │X │0.010 │32.0 │ │ 200 │(1) час. │ │ │ │ │ │ │ │( Tl) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.353 │1.4 │ │0.069- │63.3 │ │ │ │ │ │ │ │0.071 │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.08 │17.5 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │бета+ │ (I) │0.3 │ │ │ │ │ │ │ │0.495 │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │гамма │0.368 │87.2 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.579 │13.8 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.828 │10.8 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.206 │29.9 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.226 │3.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.274 │3.3 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.363 │3.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.515 │4.0 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Свинец-201 │9.33 │e │0.055 │3 │X │0.070- │69 │ │ 201 │(3) час. │ A │ │ │ │0.073 │ │ │( Pb) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │(распадает-│ │ │ │ │ │0.083 │19 │ │ся до ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Таллия-201)│ │ce │0.246 │8.5 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.276 │2 │гамма │0.331 │79 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.316 │2.3 │ │0.361 │9.9 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.406 │2.0 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.585 │3.6 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.692 │4.3 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.767 │3.2 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.826 │2.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.908 │5.7 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.946 │7.9 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.099 │1.8 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │1.277 │1.6 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Таллий-201 │72.912 │ce │0.016-0.017 │17.7 │X │0.010 │46.0 │ │ 201 │(17) час. │ │ │ │ │ │ │ │( Tl) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.027-0.029 │4.1 │ │0.069- │73.7 │ │ │ │ │ │ │ │0.071 │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.052 │7.2 │ │0.080 │20.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.084 │15.4 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.153 │2.6 │гамма │0.135 │2.6 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0,167 │10.0 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Таллий-202 │12.23 │e │0.054 │2.8 │X │0.010 │31.0 │ │ 202 │(2) сут. │ A │ │ │ │ │ │ │( Tl) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.069- │61.6 │ │ │ │ │ │ │ │0.071 │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.357 │2.4 │ │0.080 │17.1 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │гамма │0.440 │91.4 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Свинец-203 │5 1.873 │e │0.055 │3.0 │X │0.010 │37.0 │ │ 203 │(9) час. │ A │ │ │ │ │ │ │( Pb) ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.071- │69.6 │ │ │ │ │ │ │ │0.073 │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.194 │13.3 │ │0.083 │19.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │гамма │0.279 │80.8 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │0.401 │3.4 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Астат-211 │7.21 час. │альфа │5.870 │41.8 │X │0.011 │19.7 │ │ 211 ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │( At) │ │ │ │ │ │0.077 │12.68 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │e │0.008 │26.1 │ │0.079 │21.24 │ │ │ │ A │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.06 │1.34 │ │0.090 │9.53 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │гамма │0.687 │0.261 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Висмут-213 │45.6 мин. │альфа │5.869 │1.94 │X │0.011 │1.75 │ │ 213 ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │( Bi) │ │бета- │0.320 │31.0 │ │0.077 │1.18 │ │ │ │ │(макс: 0.982)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.492 │65.9 │ │0.079 │1.98 │ │ │ │ │(макс: 1.422)│ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │e │0.008 │2.31 │ │ │ │ │ │ │ A │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.347 │3.97 │гамма │0.440 │26.1 │ ├───────────┼───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │Радий-226 │11.43 дня │альфа │5.434 │2.22 │X │0.012 │25 │ │ 226 ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │( Ra) │ │ │5.540 │9.0 │ │0.081 │15.3 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │5.607 │25.2 │ │0.084 │25.4 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │5.716 │51.6 │ │0.095 │11.5 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │5.747 │9.0 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │e │0.009 │28 │гамма │0.154 │5.7 │ │ │ │ A │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ce │0.024 │7.5 │ │0.269 │13.9 │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.046 │12.7 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.056 │18.5 │ │ │ │ │ ├───────────┼──────┼─────────────┼───────────┼──────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │0.171 │9.3 │ │ │ │ └───────────┴───────────┴──────┴─────────────┴───────────┴──────┴───────┴───────────┘ 39. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (ОФС 42-0074-07) Фармацевтическая субстанция - стандартизованное биологически активное вещество или стандартизованная смесь биологически активных веществ, полученные методами синтеза или с применением биологических, молекулярно-генетических или клеточных технологий, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов. Требования данной статьи распространяются прежде всего на индивидуальные органические вещества. Для субстанций, представляющих собой стандартизованную смесь биологически активных веществ растительного или животного происхождения, а также неорганических веществ, возможны отклонения от данных требований или дополнительные требования, указанные в частных фармакопейных статьях. Требования данной статьи распространяются также на вспомогательные вещества, используемые для изготовления готовых лекарственных форм. В качестве названия фармакопейной статьи на фармацевтическую субстанцию используется общепринятое название. Многие субстанции представляют собой соли органических кислот и органических оснований. Названия фармакопейных статей на такие субстанции должны включать название и катиона, и аниона. Например, Натрия диклофенак, Калия диклофенак, или Амлодипина бесилат, или Доксазозина мезилат, или Кетамина гидрохлорид. Названия субстанций, являющихся по своей химической природе сложными эфирами, пишутся слитно. Например, Бекламетазондипропионат, а не Бекламетазона дипропионат или Бетаметазонвалерат, а не Бетаметазона валерат. Во вводной части фармакопейной статьи на субстанцию приводят химическое название по номенклатуре JUPAC, структурную формулу, эмпирическую формулу и относительную молекулярную массу. Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет субстанции. Не следует включать описание вкуса. В необходимых случаях приводят информацию о запахе и гигроскопичности. Для твердых субстанций необходимо указание "кристаллический", "мелкокристаллический" или "аморфный порошок". Характеристика кристалличности субстанции является одним из важных параметров, от которого зависит качество твердых дозированных лекарственных форм. В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера частиц, а также введено исследование формы кристаллов. Такие испытания выносят в отдельные разделы. Оценка полиморфизма субстанции обязательна в тех случаях, когда полиморфная модификация определяет фармакологическую активность готовой лекарственной формы и ее фармако-технологические свойства. Растворимость. Для определения растворимости следует использовать растворители, охватывающие широкую шкалу полярности, например: вода, 96% спирт, ацетон, гексан. Не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, диэтиловый эфир) или очень токсичных (например, бензол) растворителей. Подлинность. Для установления подлинности субстанции рекомендуется оптимальное сочетание физико-химических и химических методов - инфракрасной спектроскопии, абсорбционной спектрофотометрии, тонкослойной, газовой и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ТСХ, ГХ и ВЭЖХ) и качественных (в первую очередь специфических) химических реакций. Температура плавления. Испытание обычно применяют для характеристики твердых веществ. Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления. Данные испытания вводят для характеристики жидких субстанций. Удельное вращение. Вводят для характеристики оптически активных веществ. Удельный показатель поглощения. Данный показатель может являться дополнительной характеристикой подлинности и чистоты субстанции. Прозрачность раствора, Цветность раствора. Данные испытания обязательно вводят для субстанций, используемых для приготовления парентеральных, глазных, назальных и ушных лекарственных средств. Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но возможно использование органических и смешанных растворителей. Концентрация испытуемых растворов должна быть приближена к концентрации изготавливаемой из этой субстанции лекарственной формы. |