|
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид фармацевта должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение (асептический блок), в котором проводится изготовление лекарственных форм, работник обязан надеть стерильные халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой стерильной салфеткой с использованием спиртоэфирной смеси; подставку, флакон для отпуска стерилизуют в сушильном шкафу при температуре 180о в течение 60 мин. Весы протирают 3% раствором перекиси водорода с использованием одноразовой салфетки. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%) и надевают резиновые перчатки, маску.
Изготовление лекарственного средства ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения. После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласа протирают одноразовой стерильной салфеткой.
При изготовлении 0,9% раствора натрия хлорида используют депирогенизированный натрия хлорид. Депирогенизацию осуществляют прокаливанием натрия хлорида при 180оС в течение 2 часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ.
В асептических условиях в стерильной подставке в предварительно отмеренной в стерильном цилиндре воде для инъекций (204 мл) растворяют 1,84 натрия хлорида. Затем раствор фильтруют через стеклянных фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла.
Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, закрывают металлическим колпачком и укупоривают «под обкатку». Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 8 минут. На отсутствие механических включений проверяют до и после стерилизации.
8.Упаковка и оформление
Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Для инфузий»
Сигнальный цвет синий
«Стерильно»
«Хранить в недоступном для детей месте».
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта;
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав лекарственного препарата:
Раствора натрия хлорида изотонического 200 мл
е) способ применения лекарственного препарата: для инфузий; вид лекарственной формы: раствор для инфузий;
ж) подробное описание способа применения: Для внутривенного введения;
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 90 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
л) "Хранить в недоступном для детей месте".
9.Оценка качества
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Раствор укупорен плотно, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.
Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. Флакон нейтрального стекла, укупорен плотно резиновой пробкой «под обкатку». Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.
Органолептический контроль. Раствор бесцветный, прозрачный. Механические включения отсутствуют.
Химический контроль. Проводят качественный и количественный анализ заранее отобранных 2-3 мл раствора во флакон из стеклодрота.
Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 200мл ± 2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 1%) по приказу Минздрава России от 26.10.2015 №751н.
Рецепт №4
1.Rp.: Sol. Pilocarpini Hydrochloride 2 % - 10 ml
D.S. По 2 капли в оба глаза 4 раза в день
2.Свойства ингредиентов
Pilocarpini hydrochloridum – бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, практически нерастворим в эфире и хлороформе. (ГФ XII)
3.Ингредиенты совместимы
4.Характеристика лекарственной формы
Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой глазные капли.
5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ не требуется
6.Паспорт письменного контроля
Выдал: Pilocarpini hydrochloridi 0,2 г (два дециграмма)
Дата Подпись
Получил: Pilocarpini hydrochloridi 0,2 г (два дециграмма)
Дата Подпись
Расчеты проводятся до изготовления
Оборотная сторона ППК
Пилокарпина гидрохлорида 2 – 100
х – 10
х=0,2
Натрия хлорида: эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду 0,22 г NaCl – 1,0 г пилокарпина гидрохлорида х г NaCl – 0,2 г пилокарпина гидрохлорида Х=0,22х0,2 Масса натрия хлорида 0,09 – 0,044= 0,046 г
ΔV(пилокарпин)=m*КУО=0,2*0,77=0,154 мл
Расчет допустимых отклонений: 8% от 10 мл – 0,8 мл
0,154<0,8
Укладывается в нормы допустимых отклонений
Воды очищенной 10 мл
|
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления
Дата № рецепта
Aquae purificatae 10,0 Pilocarpini hydrochloridi 0,2 Natrii chloridi 0,046
V = 10 ml
Sterilis!
Приготовил (подпись) Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
|
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой.
В асептических условиях в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1г пилокарпина гидрохлорида. (Пилокарпина гидрохлорид в количестве 0,2 отвешивает провизор-технолог в присутствии ассистента. Об этом делается отметка в ППК и на оборотной стороне рецепта.) Затем отвешивают 0,05 г натрия хлорида и растворяют. Раствор фильтруют во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой очищенной. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора.
8.Упаковка и оформление
Флакон из стеклодрота укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120 °С – 8 минут. На флакон наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Глазные капли»,
сигнальный цвет розовый
«Хранение в защищенном от света месте»,
«Стерильно»,
«Обращаться с осторожностью»,
«Хранить в недоступном для детей месте
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б)местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта;
г) Ф.И.О. пациента;
д) состав лекарственного препарата:
Раствора Пилокарпина гидрохлорида 2% - 10 мл
е) способ применения лекарственного препарата: наружно; вид лекарственной формы: глазные капли;
ж) подробное описание способа применения: По 2 капли в оба глаза 4 раза в день
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 2 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
л) "Хранить в недоступном для детей месте".
9.Оценка качества
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.
Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10 2015 г.
Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Раствор проверяют на отсутствие механических включений
Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 8% [9,2 мл – 10,8мл] по приказу Минздрава РФ от 26.10.2015 751н.
Рецепт №5
1.Rp.: Sol. Zinci sulfatis 0,5 % 10 ml
Acidi borici 0,2
D.S. По 2 капли в оба глаза 4 раза в день.
2.Свойства ингредиентов
Zinci sulfas – Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристалличе ский порошок без запаха. На воздухе выветривается. Водный раствор имеет кислую реакцию. Очень легко растворим в воде, практически нераство рим в спирте, медленно растворим в 10 ч. глицерина. (ГФ XII)
Acidum boricum – Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. Водные растворы имеют слабокислую реакцию. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 ч. глицерина. (ГФ XII)
Дата
№ рецепта
Aquaeрurificatae 48,1ml
Glucosi 2,78
Vобщ = 50 ml
Sterilisetur!
Подписи:
Приготовил__________
Проверил ___________
Отпустил____________
|
|
3.Ингредиенты совместимы
4.Характеристика лекарственной формы
Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой глазные капли.
5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ не требуется
6.Паспорт письменного паспорта
Расчеты проводятся до изготовления
Оборотная сторона ППК
Цинка сульфата 0,05
Натрия хлорида (Э цинка сульфата = 0,12)
1,0 Цинка сульфата – 0,12 натрияхлорида
0,05 Цинка сульфата – Х натрия хлорида х=0,006
Борной кислоты 0,2
Натрия хлорида (Э борной кислоты = 0,53)
1,0 Борной кислоты – 0,53 натрия хлорида
0,2 Борной кислоты – Х натрия хлорида х=0,106
На изотонирование 10 мл воды необходимо 0,09 натрия хлорида 0,006+0,106=0,112 0,112 >0,09 => капли гипертонические
Расчет концентрированных растворов: Раствора 2% цинка сульфата 2,5 мл
2,0 – 100 мл
0,05 – х х = 2,5
Раствора 4% кислоты борной 5мл
4,0 – 100 мл
0,2 – х х =5 мл
|
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления
Дата № рецепта
Aquae purificatae 2,5 ml
Sol. Ac. borici 4% 5 ml
Sol. Zinci sulfatis 2% 2,5 ml Sterilis!
V=10 ml
Приготовил
Проверил
Отпустил
|
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой.
В асептических условиях в стерильный отпускной флакон отмеривают 2,5 мл воды очищенной, стерилизуют при 120 °С 8 мин. После стерилизации и охлаждения в отпускной флакон отмеривают 5 мл 4% стерильного концентрированного раствора борной кислоты и 2,5 мл 2% стерильного концентрированного раствора цинка сульфата
8.Упаковка и оформление
Флакон из стеклодрота укупоривают «под обкатку». На флакон наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Глазные капли»,
сигнальный цвет розовый
«Хранение в защищенном от света месте»,
«Стерильно»,
«Обращаться с осторожностью»,
«Хранить в недоступном для детей месте
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б)местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта;
г) Ф.И.О. пациента;
д) состав лекарственного препарата:
Раствора Цинка сульфата 0,5 – 10 мл
Кислоты борной 0,2
е) способ применения лекарственного препарата: наружно; вид лекарственной формы: глазные капли;
ж) подробное описание способа применения: По 2 капли в оба глаза 4 раза в день
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 2 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
л) "Хранить в недоступном для детей месте".
|
Скачать 370.47 Kb.