Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм
 Скачать 1.92 Mb.
|
|
5. Масса ректальных суппозиториев должна находиться в пределах, г: а) 0,5-5,0; б) 1,0-4,0; в) 1,5-3,0; г) 1,5-6,0 6. Масло какао – это основа: а) липофильная; б) дифильная; в) гидрофильная. 7. Вспомогательные вещества, разрешенные ГФ к применению при изготовлении суппозиториев, – это: а) лимонная кислота; б) вазелин; в) спирты шерстного воска; г) оксил; д) эмульгатор №1. 8. К дифильным основам относят: а) витепсол; б) твердый жир, тип В; в) гели ПЭО; г) основу жировую; д) имхаузен. 9. К липофильным основам для суппозиториев относят: а) мыльно-глицериновую основу; б) масло какао; в) жировую основу; г) лазупол; д) имхаузен. 10. Отрицательные свойства ПЭГ (ПЭО) как основ для суппозиториев: а) несовместимость с рядом лекарственных веществ; б) кислая реакция среды; в) раздражает слизистые оболочки; г) легко окисляется. 11. В состав мыльно-глицериновой основы, используемой для изготовления суппозиториев (ГФ X), входят: а) глицерин; б) кислота стеариновая; в) натрия гидрокарбонат; г) натрия карбонат; д) ланолин безводный. 12. При изготовлении суппозиториев методом выливания в формы на гидрофильной основе при расчетах массы основы используют: а) коэффициент пересчета (модуль перехода); б) выписанные количества лекарственных веществ; в) объем гнезда формы; г) значение обратного заместительного коэффициента. 13. В суппозиториях, выписанных числом 10 для применения по одной свече утром и на ночь и содержащих на одну дозу дерматола 0,2 экстракта красавки 0,01, дозы одного или нескольких лекарственных веществ: а) не завышены; б) завышены врачом по медицинским показаниям; в) завышены. Примечание. ВРД ВСД Экстракт красавки: сухой 0,1 0,3 густой 0,05 0,15 14. Установите правильную последовательность стадий изготовления суппозиториев способом ручного формирования: а) изготовление суппозиторной массы; б) подготовка основы; в) дозирование суппозиториев; г) формирование бруска; д) формирование суппозиториев; е) упаковка; ж) оформление к отпуску. 15. По типу эмульсии в состав липофильных и дифильных основ в состав суппозиториев вводят: а) осарсол; б) колларгол; в) адреналина гидрохлорид; г) эфирные масла; д) ихтиол. 16. По типу образования суспензии в состав суппозиториев на дифильных основах вводят: а) танин; б) ксероформ; в) новокаин; г) экстракт красавки; д) облепиховое масло. 17. Для пластификации суппозиторной массы, изготавливаемой с использованием масла какао, используют: а) вазелин; б) ланолин безводный; в) глицерин; г) масло вазелиновое; д) ланолин водный. 18. Ректальные суппозитории на липофильной основе должнысоответствовать следующим показателям качества по ГФ: а) однородность; б) пластичность; в) время полной деформации до 15 мин; г) отклонения в массе ± 10 %; д) распадаемость в течение 1 ч. 19. К суппозиториям на любых основах ГФ предъявляются следующие требования: а) одинаковый размер и форма; б) однородность; в) время полной деформации более 15 мин. Обучающие задачи 1. Rp.: Acidi borici 0,02 Chinosoli 0,1 Olei Cacao quantum satis Misce fiat globulus. Da tales doses N. 20 Signa. По 1 шарику утром и вечером 2. Rp.: Extracti Belladonnae 0,1 Furacilini 0,2 Olei Cacao 30,0 Misce fiant globuli N. 10 Da. Signa. По 1 шарику 2 раза в день 3. Rp.: Osarsoli Acidi borici ana 0,2 Glucosi 0,3 Olei Cacao quantum satis Misce fiat globulus Da tales doses N. 25 Signa. По 1 шарику З раза в день 4. Rp.: Tannini 0,2 Amyli 0,3 Olei Cacao 2,0 Misce fiat suppositorium Da tales doses N. 20 Signa. По 1 свече 2 раза в день 5. Rp.: Pulv. Foliorum Digitalis 0,05 Olei Cacao quantum satis Misce fiat suppositorium Da tales doses N. 20 Signa. По 1 свече 2 раза в день 6. Rp.: Collargoli 0,05 Olei Cacao quantum satis Misce fiat suppositorium Da tales doses N. 20 Signa. По 1 свече З раза в день 7. Rp.: Extracti Belladonnae 0,015 Euphyllini 0,2 Olei Cacao quantum satis Misce fiat suppositorium Da tales doses N. 30 Signa. По 1 свече на ночь 8. Rp.: Extracti Belladonnae 0,18 Extracti Valerianae 0,6 Barbamyli 2,4 Olei Cacao quantum satis ut fiant suppositoria N. 12 Da. Signa. По 1 свече на ночь 9. Rp.: Extracti Valerianae 0,1 Euphyllini 0,2 Olei Cacao quantum satis ut fiat suppositorium Da tales doses numero 10 Signa. По 1 свече на ночь 10. Rp.: Xeroformii 1,5 Antipyrini 3,0 Adipis solidi quantum satis Misce flant suppositoria N. 15 Da. Signa. По 1 свече З раза вдень 11. Rp.: Anaesthesini Analgini Ronidasae ana 0,25 Adipis solidi quantum satis Misce fiat suppositorium Da tales doses N. 20 Signa. По 1 свече при болях 12. Rp.: Platyphyllini hydrotartratis 0,005 Anaesthesini 0,15 Papaverini hydrochloridi 0,01 Dibazoli 0,02 Adipis solidi quantum satis Misce fiat suppositorium Da tales doses N. 12 Signa. По 1 свече на ночь 13. Rp.: Osarsoli Acidi borici ana 0,25 Massae gelatinosae quantum satis Misce fiat pessarium Da tales doses N. 20 Signa. По 1 пессарию З раза вдень 14. Rp.: Streptocidi Glucosi ana 0,3 Massae gelatinosae quantum satis Misce fiat pessarium Da tales doses N. 10 Signa. По 1 пессарию 2 раза в день 15. Rp.: Extracti Belladonnae 0,015 Barbamyli 0,25 Massae gelatinosae quantum satis Misce fiat pessarium Da tales doses N. 15 Signa. По 1 пессарию на ночь 16. Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,03 Chinini hydrochloridi 0,2 Massae gelatinose quantum satis Misce fiat pessarium Da tales doses N. 20 Signa. По 1 пессарию 2 раза в день 17. Rp.: Aethacridini lactatis Novocaini ana 0,02 Olei cacao quantum satis ut fiat bacillus Longitudine 4 cm et crassitudine 4 mm Da tales doses N. 20 Signa. По 1 палочке 2 раза в день в свищевой ход 18. Rp.: Ichthyoli 1,0 Olei Cacao quantum satis ut fiant bacilli N. 10 Longitudine 3 cm, crassitudine 2 mm Da. Signa. По 1 палочке в свищевой ход на ночь Тема 19 Пилюли Цель. Уметь изготавливать пилюли и оценивать их качество на основании теоретических положений технологии лекарственных форм и смежных дисциплин, физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и в соответствии с требованиями нормативных документов. Работа в лаборатории. Изготовить пилюли: с использованием сухого и густого экстрактов солодки; содержащие алкалоиды; содержащие гидрофильные компоненты; • содержащие окислители. Оценить качество пилюль. Оснащение. Ступки больших размеров и пестики; пилюльные машинки, банки, коробки. Остальное оснащение см. тему «Порошки». Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории уметь: проверять дозы ядовитых и сильнодействующих веществ в пилюлях; подбирать вспомогательные вещества и рассчитывать их количества; готовить пилюльную массу (измельчать и смешивать компоненты прописи до образования пластичной пилюльной массы); формировать пилюльный стержень; дозировать и формировать пилюли; обсыпать изготовленные пилюли; оценивать качество пилюль на стадиях изготовления, изготовленных и при отпуске из аптеки. Пилюли. Это твердая дозированная лекарственная форма в виде шариков (масса 0,1–0,5 г) из однородной пластичной массы, содержащей лекарственные и вспомогательные вещества, пред назначенная для внутреннего применения. Пилюли – сложная ле карственная форма. Иногда их выписывают без указания вспомогательных веществ. В этих случаях выбор вспомогательных веществ и их количеств предоставляется провизору-технологу или фармацевту. Изготовление пилюль регламентировано общей статьей ГФ X. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Несовместимые сочетания в пилюлях встречаются довольно редко. Они могут быть обусловлены несмешиваемостью ингредиентов и окислительно-восстановительными и другими реакциями. Затруднение вызывает изготовление пилюль с гидрофобными жидкостями (экстракт мужского папортника, скипидар, масляные растворы и экстракты и др.), которые предварительно эмульгируют сухим экстрактом корней солодки, при этом его берут в массе, равной массе гидрофобной жидкости. Эти жидкости эмульгируют в присутствии воды глицериновой, взятой в равном количестве. В качестве эмульгаторов используют также муку пшеничную и порошок плодов шиповника. Массы лекарственных веществ в пилюлях так же, как в порошках и суппозиториях, могут быть выписаны разделительным и распределительным способами. Разделительный способ выписывания преобладает. Соответствие выписанной в рецепте массы наркотического вещества норме единовременного отпуска и дозы веществ списков А и Б проверяют так же, как в лекарственных формах «Порошки» и «Суппозитории». Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ (основы). Для выбора оптимального варианта технологии изготовления пилюль необходимо учитывать: возможность физико-химического и химического взаимодействия между ингредиентами прописи; характер кристаллов лекарственных веществ; способность растворяться в разных средах: воде, глицерине, этаноле, сиропе сахарном; свойства вспомогательных веществ (растворяющую, эмульгирующую способности). В форме пилюль применяют лекарственные вещества разных фармакологических групп, списков, имеющие разное агрегатное состояние (твердые – йод, калия йодид, соли алкалоидов, фенобарбитал, бромкамфора и др.; жидкие – ихтиол, экстракты, реже скипидар). Вспомогательные вещества служат для образования упруго-пластичной массы, обеспечивают надлежащую сферическую форму, массу и объем пилюль. При изготовлении пилюль применяют жидкие и твердые вспомогательные вещества, которые выполняют функции растворителей, уплотнителей, пластификаторов и склеивающих веществ. Чаще используют экстракты корней солодки (сухой и густой), валерианы густой (масса всегда регламентирована прописью рецепта), порошок корней солодки, порошок плодов шиповника, воду очищенную, воду глицериновую, сироп сахарный, этанол. В некоторых случаях применяют неорганические вспомогательные вещества (каолин, бентонит) и крахмально-сахарную смесь. Расчеты. Паспорт письменного контроля. Так как пилюли чаще выписывают разделительным способом, массы лекарственных веществ на все дозы указаны в прописи рецепта, поэтому производят лишь выбор и расчеты вспомогательных веществ. Экстракта корней солодки сухого берут '/4 предполагаемой пилюльной массы, а густого – '/3. Количество порошка (чаще корней солодки) находят по разности между общей массой пилюль и суммарной массой лекарственных веществ и экстракта. Расчеты вспомогательных веществ весьма приблизительны. Пластичность массы зависит от свойств и количества лекарственных веществ, способа введения их в пилюльную массу, поэтому, несмотря на расчеты, массы использованных вспомогательных веществ на практике могут оказаться несколько иными. После изготовления пилюльную массу взвешивают и массу ее отмечают в рецепте, паспорте, сигнатуре. Расчеты при изготовлении пилюль с использованием сухого экстракта. Рассмотрим пример. Пример 19.1 Rp.: Dibazoli 1,0 Theobromini 5,0 Extracti et pulveris radicis Liquiritiae quantum satis Misce ut fiant pilulae N. 30 Da. Signa. По 1 пилюле З раза вдень На оборотной стороне ППК выполняются расчеты. Если масса лекарственных веществ 50 % и более от общей пилюльной массы (из расчета средней массы пилюли 0,2 г), массу пилюли увеличивают до 0,3 г; 0,4 г, но не более 0,5 г. Если средняя масса пилюль превышает 0,5 г, изготавливают две равные массы, формируя двойное количество пилюль. Больному рекомендуют одновременный прием двух пилюль. Оптимальная масса одной пилюли в примере 19.1 может составлять 0,4 г, так как при меньшем количестве вспомогательных веществ не удается сформировать пилюльную массу. Общая масса – 0,4 ∙ 30 = 12,0 г. Масса экстракта корней солодки сухого – 12,0 ∙ 1/4 = 3,0 г. Масса порошка корней солодки – 12,0 – (6,0 + 3,0) = 3,0 г. После изготовления общей пилюльной массы (до дозирования и формирования пилюль) оформляют лицевую сторону ППК. Дата ППК 19.1. Dibazoli 1,0 Theobromini 5,0 Extracti radicum Glycyrrhizae sicci 3,0 Aquae Glycerinatae quantum satis (≈ 1,0) Pulveris radicum Glycyrrhyzae 3,0 Мобщ – ; N. 30; Мпил – Подписи: Расчет при изготовлении пилюль с использованием экстрактов. Рассмотрим пример. Пример 19.2 Rp.: Iodi 0,04 Kalii iodidi 0,4 Phenobarbitali 1,0 Extracti Valerianae 1,0 Massae pilularum quantum satis Misce ut fiant pilulae N. 40 Da. Signa. По 1 пилюле 2 раза в день Для удобства работы применяют заранее изготовленный полуфабрикат – 10% раствор йода в насыщенном растворе калия йодида, который отмеривают каплями. Масса экстракта валерианы густого обозначена в рецепте, но ее недостаточно для получения упруго-пластичной массы. Треть от общей пилюльной массы (0,2 ∙ 40) составляет 2,7 г. В прописи выписан 1,0 г, следует добавить 1,7 г густого экстракта корней солодки. Массу порошка корней солодки рассчитывают по разности, как было описано. Число капель полуфабриката (раствора йода в насыщенном растворе калия йодида) рассчитывают, исходя из указаний на этикетке штангла-са. Например, если на этикетке написано, что 0,02 г йода равно 7 каплям раствора, то для изготовления пилюль по приведенной выше прописи необходимо взять 14 капель. Дата ППК 19.2. Phenobarbitali 1,0 Extracti Valerianae 1,0 Solutionis Iodi in solutione Kalii iodidi gttas XIV Extracti radicum Glycyrrhyzae spissi 1,7 Pulveris radicum Glycerrchyzae 3,8 М – ; N. 40; Мпил – Подписи: Расчеты при изготовлении пилюль с липофильными жидкостями. Рассмотрим пример. Пример 19.3 Rp.: Extracti Filicis maris spissi 2,0 Massae pilularum quantum satis ut fiant pilulae N. 10 Misce. Da. Signa. По 2 пилюли через каждые 10 мин Получая пилюльные массы с липофильными жидкостями, предварительно эмульгируют неводную фазу, используя сухой экстракт корней солодки в равном количестве; глицерин – в половинном количестве; воду очищенную – 1/4 массы липофильной жидкости. В данном случае не удается изготовить пилюли даже предельной массы, поэтому для расчета массы порошка корней солодки необходимо изготовить удвоенную пилюльную массу со средней массой пилюли 0,4 г и рекомендовать больному принимать по 4 пилюли. Дата ППК 19.3. Extracti radicum Glycyrrhizae sicci 2,0 Glycerini 1,0 Aquae purificatae gtts X (0,5) Extracti Filicis maris spissi 2,0 Pulveris radicum Glycyrrhizae 2,5 М – ; N. 20; Мпил – Подписи: Расчеты при изготовлении пилюль с крахмально-сахарной смесью. Рассмотрим пример. Пример 19.4 Rp.: Atropinisulfatis 0.002 Papaverini hydrochloridi 0,4 Amyli cum saccharo et glucoso quantum satis Misce ut fiant pilulae N. 20 Da. Signa. По 1 пилюле 2 раза вдень Массу крахмально-сахарной смеси рассчитывают, исходя из оптимальной массы одной пилюли (0,2 г). Предполагаемая масса пилюль: 0,2 ∙ 20 = 4,0 г. Следовательно, масса крахмально-сахарной смеси составит 3,4 г (4,0 - 0,2 - 0,4). Глицериновую мазь берут в количестве около 10 %, что соответствует норме допустимого отклонения для пилюль массой до 0,3 г. Дата ППК 19.4 (А). Triturationis Atropini sulfatis (1:100) – 0,2 Papaverini hydrochloridi 0,4 Amyli cum saccharo et glucoso 3,4 Unguenti Glycerini quantum satis М – ; N. 20; Мпил – Подписи: Расчеты при изготовлении пилюль с гидрофильными жидкостями. Если в состав прописи входят такие вещества, как фитин, кальция глицерофосфат, глина белая, пилюли можно изготовить без добавления вспомогательных веществ. К ним добавляют гидрофильную жидкость (воду глицериновую или смесь сиропа сахарного, глицерина и воды очищенной в соотношении 1:1:8) осторожно, по каплям, до получения упруго-пластичной массы при условии непревышения максимально допустимой массы пилюли. Расчет при изготовлении пилюль с добавлением бентонин и глины белой ( пилюли с окислителями). Применяют бентонин, глину белую или смесь бентонита и глины белой в соотношении 1:2, их массу рассчитывают по разности между обшей пилюльной массой и массой лекарственных веществ. При изготовлении пилюль, содержащих серебра нитрат, к смеси порошков добавляют воду очищенную, не содержащую восстанавливающих веществ (по каплям); при изготовлении пилюль с калия перманганатом – ланолин безводный (-1,0 г на 30 пилюль) или воду очищенную, также не содержащую восстанавливающих веществ. Технология изготовления пилюль. Подготовительные мероприятия. При приеме рецепта после проведения фармацевтической экспертизы прописи рецепта оформляют этикетку и снабжают рецептурным номером. В ассистентской комнате рецептурно-про-изводственного отдела аптеки подбирают банки или флаконы с навинчивающимися крышками с учетом физико-химических свойств ингредиентов, входящих в состав пилюль и вспомогательных веществ, весы, ступки, вспомогательный материал; подготавливают пилюльную машинку и другие приспособления, необходимые для изготовления пилюль. Учитывая, что пилюли в аптеке изготавливают способом ручного формирования, следует строго соблюдать требования санитарного режима аптеки и личной гигиены сотрудников. При изготовлении пилюль, содержащих серебра нитрат, во избежание его разложения ступку предварительно протирают ватным тампоном, слегка смоченным разведенной азотной кислотой. Технология изготовления пилюль включает следующие стадии: измельчение (или растворение) и смешивание лекарственных веществ; получение упруго-пластичной пилюльной массы; формирование пилюльного стержня; дозирование и формирование пилюль; обсыпка и упаковка пилюль, оформление к отпуску. Изготовление пилюльной массы (измельчение или растворение и смешивание лекарственных веществ). Твердые лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно измельчают и смешивают по общим правилам изготовления порошков. Вещества списков А и Б растворяют в воде или этаноле, нерастворимые – растирают в мельчайший порошок. К смеси лекарственных веществ добавляют вспомогательные вещества, обеспечивающие упруго-пластичные свойства пилюльной массы. Сначала к твердым лекарственным веществам добавляют жидкие лекарственные и вспомогательные вещества (воду очищенную, воду глицериновую, экстракты густые, мазь глицериновую, ланолин безводный, мед и т.д.) до получения легко размешиваемой пасты, а затем добавляют порошкообразные вспомогательные вещества. Порошок корней солодки, бентонит, глину белую, муку пшеничную и тому подобное добавляют постепенно, по частям, так как возможно получение пластичной пилюльной массы и с меньшим, чем рассчитано, количеством этих вспомогательных веществ. В случае изготовления пилюль, содержащих липофильные жидкости, в первую очередь в ступку добавляют ингредиенты эмульгирующей смеси: сухой экстракт корней солодки, затем глицерин, затем воду очищенную и по каплям эмульгируемую жидкость, затем порошок корней солодки. Смесь лекарственных и вспомогательных веществ уминают пестиком до получения упруго-пластичной пилюльной массы, легко отстающей от стенок ступки и пестика, имеющей вид крутого однородного теста. Готовую массу собирают на пестике, снимают кусочком целлофана или пергаментной бумаги и взвешивают. Массу отмечают на рецепте, ППК, сигнатуре. Формирование пилюльного стержня. Массу переносят на столик пилюльной машинки (матовое стекло) и раскатывают деревянной дощечкой в ровный стержень (цилиндр) длиной, соответствующей длине ножа (резака) пилюльной машинки и количеству доз. Нож пилюльной машинки имеет 30 сечений. Если нужно изготовить большее число доз, то массу предварительно развешивают на равные части (2 или 4). При изготовлении меньшего числа пилюль на пилюльном ноже отсчитывают и отмечают нужное число сечений. Дозирование и формирование пилюль. Пилюльный стержень помещают между двумя ножами пилюльной машинки и при возвратно-поступательном движении верхнего ножа, осторожно надавливая, дозируют, одновременно формируя шарики, которые затем собирают вместе на столике пилюльной машинки, и с помощью деревянной дощечки или специального ролика окончательно формируют шарики правильной формы с ровной гладкой поверхностью. При изготовлении белых масс (пилюли с окислителями и др.) необходимо использовать пилюльные ножи из пластмассы. Готовые пилюли подсушивают на воздухе и подсчитывают с помощью счетного треугольника. Если необходимо, перед упаковкой их еще раз обрабатывают роликом. Во избежание слипания пилюль при хранении их обсыпают ликоподием из расчета на 30 пилюль 0,5–1,0 г ликоподия (пилюли с растительными порошками и экстрактами) или 1,0 – 2,0 г глиной белой (пилюли с алкалоидами, окислителями). Обсыпка. Упаковка и оформление к отпуску (маркировка). Обсыпку пилюль выполняют в счетном треугольнике или непосредственно в отпускных коробках или банках. Пилюли помещают в широкогорлые банки или пеналы, оформляют этикеткой «Внутреннее» с соответствующими предупредительными надписями или дополнительными предупредительными этикетками. В случае необходимости выписывают сигнатуру. Технологический контроль качества. Изготовленные пилюли оценивают так же, как и другие лекарственные формы. Проверяют: отсутствие механических включений, цвет, запах, форму, размер, отклонение массы пилюли от средней (пилюли массой до 0,3 г ± 10%, свыше 0,3 г до 0,5 г ± 5 %); сопроводительные документы (рецепт, ППК), качество упаковки и оформление. Пилюли, изготовленные с помощью крахмально-сахарной смеси, получаются несколько мягче пилюль, изготовленных с помощью растительных порошков и экстрактов. Специфичными для пилюль показателями качества являются подсчет числа пилюль, их форма (шарообразная), поверхность (гладкая и сухая), однородность в разрезе, распадаемость пилюль (сохранность формы не более 1 ч). При изготовлении пилюль, содержащих липофильную жидкость, на стадии эмульгирования проверяют готовность эмульсии. Если липофильная жидкость полностью заэмульгирована, капля воды очищенной свободно растекается по поверхности эмульсии. Пилюли подсчитывают с помощью счетного треугольника, размещая их (одинакового размера, со сферической поверхностью) в нем правильными рядами, в каждом последующем – на одну пилюлю больше, чем в предыдущем. Число пилюль (С) определяют по формуле С = (П2 + П) / 2 + К, где П – число полных рядов; К – число пилюль в неполном ряду. Для проверки распадаемости одну-две пилюли помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, содержащую 50 мл воды очищенной с температурой 37 ± 2 °С. Колбу покачивают один-два раза в секунду. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, легко разрушаемую при прикосновении стеклянной палочкой. Кроме воды очищенной, распадаемость может быть проверена в кислой (если пилюли должны распадаться в желудке) или щелочной (если пилюли должны распадаться в кишечнике) средах. Состав кислого раствора пепсина следующий: Пепсин 3,0 г Кислота хлористоводородная концентрированная 6 мл Вода очищенная до 1 л Состав щелочного раствора панкреатина следующий: Панкреатин 3,0 г Натрия гидрокарбонат 15,0 г Вода очищенная до 1 л Учитывая сложность состава пилюльных масс, затруднения вызывает химический контроль пилюль, поэтому некоторые пилюльные массы изготавливают «под наблюдением» провизора-аналитика или провизора-технолога. |