Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм

• Название: Практикум Технология лекарственных форм
• Анкор: Гоолша
• Дата: 22.04.2022
• Размер: 1.92 Mb.
• Имя файла: FT_apt_Krasnyuk_praktikum_pravl.doc
• Тип: Практикум; #490991
• страница: 30 из 36

СУППОЗИТОРИИ
Цель. Уметь изготавливать суппозитории и оценивать их каче­ство в соответствии с требованиями НД, на основе теоретических положений, базовых умений и навыков, с учетом физико-хими­ческих свойств лекарственных и вспомогательных веществ.

Работа в лаборатории. Изготовить суппозитории методом руч­ного формирования:

• по общим правилам;

• содержащие вязкие жидкости.

Изготовить суппозитории методом разлива в формы на осно­вах:

• липофильных или дифильных;

• гидрофильных: желатино-глицериновой; мыльно-глицериновой.

Изготовить палочки.

Оценить качество суппозиториев.
Оснащение. Ступки аптечные (№ 4 – 7); выпарительные фар­форовые чашки; водяные бани электрические, нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ и жиров, песчаная баня; приспособления для измельчения масла какао и других твердых жиров; пилюльная машина; формы для выливания свечей из по­листирола, шариков, пессариев с объемом гнезда 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0 см³; суппозиторный пресс; приборы для определения тем­пературы плавления, времени полной деформации, полного рас­творения суппозиториев.

Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории уметь: рассчитывать массу основы для суп­позиториев или компонентов основы (в зависимости рт метода изготовления); изготавливать суппозитории методами: ручного формирования, разлива в формы с учетом специфики технологи­ческих стадий; оценивать качество суппозиториев.

В соответствии с определением ГФ суппозитории – это твер­дые при комнатной температуре и расплавляющиеся или рас­творяющиеся при температуре тела, дозированные лекарствен­ные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела.

Различают суппозитории:

• 
  ректальные – в виде конуса, цилиндра с заостренным кон­цом, сигаро- или торпедовидные массой от 1,1 до 4 г. Максималь­ный диаметр – 1,5 см;
  

• 
  вагинальные – шарики, овули (яйцевидной формы), песса­рии в виде плоского тела с закругленным концом – форма языч­ка. Масса вагинальных суппозиториев – 1,5 –6 г;
  

• палочки – цилиндры с заостренным концом. Их размеры дол­жны быть указаны в прописи рецепта.

В прописи рецепта также должна быть указана масса суппози­ториев, предназначенных для детей.

Суппозитории, как правило, – сложные композиции, состоя­щие из одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, составляющих основу суппозиториев. Суппозитории мо­гут быть изготовлены тремя способами: ручного формования, раз­лива в формы и прессования.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Несовместимые сочетания в суппозиториях встречаются сравнительно редко и могут

быть обусловлены:

• 
  взаимодействием лекарственных и вспомогательных веществ, например, серебра нитрата с органическими веществами суппо-зиторной основы (окислительно-восстановительный процесс);
  
• 
  снижением температуры плавления основы под воздействием лекарственных веществ (хлоралгидрат, фенол, эфирные масла);
  
• 
  синерезисом основ под действием электролитов (бромидов, йодидов, салицилатов) и солей тяжелых металлов (серебра, вис­мута, ртути);
  

• 
  несмешиваемостью основ с жидкими лекарственными веще­ствами или растворами лекарственных веществ (раствор адрена­лина гидрохлорида 1:1000).
  

При проверке соответствия выписанной в прописи рецепта мас­сы наркотического вещества норме единовременного отпуска и доз лекарственных веществ списков А и Б учитывают способ выписыва­ния масс ингредиентов в прописи рецепта. Как и при выписывании порошков, он может быть распределительным и разделительным.

Пример 18.1

Распределительный способ:

Rp.: Extracti Belladonnae 0,015 Furacilini 0,02

Olei Cacao quantum satis

Misce fiat globulus

Da talcs doses N. 10

Signa. По 1 шарику 2 раза в день

Разделительный способ:

Rp.: Extracti Belladonnae 0,15

Furacilini 0,2

Olei Cacao quantum satis

Misce fiantglobuli N. 10

Da. Signa. По I шарику 2 раза в день
Разделительный способ выписывания суппозиториев встреча­ется в рецептах редко.

Соответствие выписанной в рецепте массы вещества, находяще­гося на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска проверяют, как описано ранее (в теме 5 и др.). Эти вещества получают по оформленному рецепту (как было описано ранее).

Если в состав суппозиториев входят лекарственные вещества списков А и Б, на них распространяются правила о высших дозах, предусмотренные для лекарственных форм внутреннего примене­ния. В рецепте (см. пример 18.1) выписан экстракт красавки гус­той (Extracti Belladonnae spissi (1:1)).

Для экстракта красавки густого ВРД – 0,05 г; ВСД – 0,15 г; РД экстракта красавки (с учетом выписывания в прописи рецепта массы ингредиентов суппозиториев распределительным или разделитель­ным способом) – 0,015 г (0,15:10); СД - 0,03 г (0,015-2). Дозы экстракта красавки густого не завышены.

Для фурацилина внутрь ВРД – 0,1 г; ВСД внутрь – 0,5 г; РД фурацилина по рецепту – 0,02 г (0,2 : 10). Суточная доза фурацили­на – 0,04 г (0,02 ∙ 2). Дозы фурацилина не завышены.

Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогатель­ных веществ. При выборе оптимального варианта технологии из­готовления суппозиториев учитывают: возможность физико-хи­мического или химического взаимодействия между ингредиента­ми прописи; характер кристаллов лекарственных веществ; спо­собность растворяться в липидах, воде очищенной и разных сре­дах (этаноле, глицерине, этанольно-водно-глицериновой смеси и др.); состав ссновы, ее природу (температура плавления, затвер­девания, вязкость, способность смешиваться с водой и другими средами); свойства вспомогательных веществ (растворяющие, дис­пергирующие, эмульгирующие).

Для изготовления суппозиториев применяют основы: липофиль-ные (гидрофобные), гидрофильные (липофобные), дифильные.

Липофильные (жировые) основы. Масло какао (Oleum cacao seu Butyrum cacao). Масло плавится в коротком интервале темпе­ратур, превращаясь в прозрачную жидкость при температуре 30 – 34 °С. Трудно инкорпорирует гидрофильные жидкости и водные растворы лекарственных веществ (1 г 1 капля). Используют при изготовлении суппозиториев способами ручного формирования, разлива в формы и прессованием. Однако следует помнить, что при нагревании выше температуры плавления масло какао под­вергается фазовым превращениям, образуя нестабильную, долго не застывающую модификацию (t_m= 23 °С), после застывания которой температура плавления повышается до 40 °С (явление полиморфизма). При хранении легко окисляется, приобретая белый цвет. Применяют в измельченном виде (в виде стружки). Перед измельчением выдерживают в холодильнике при температуре 10-12 °С, в результате оно становится хрупким и легко из­мельчается (Oleum raspatum). При добавлении небольшого ко­личества ланолина безводного масло какао превращается в плас­тичную массу.

Все ниже приводимые основы применяют при изготовлении суппозиторием способом разлива в формы.

Твердый жир, тип A (Solides Adeps). Это 100% твердый жир на основе пластифицированного саломаса). Гидрогенизаты: хлопкового, соевого, арахисового, подсолнечного и пальмоядрового масел.

Основа жировая (Basis axungica). Состав, %:

Кулинарный жир фритюрный 49 – 60

Парафин нефтяной

для пищевой промышленности 10 – 21

Масло какао 30

Плавится при температуре 38 ± 2 °С.
Гидрофильные основы. Эти основы делятся на желатино-глице-риновую, мыльно-глицериновые и полиэтиленоксидные основы.

Желатино-глицериновая (Massa gelatinosa). Состав по ГФ X, части:

Желатин 1

Глицерин 5

Вода очищенная 2
Мыльно-глицериновая (Massa sapoglycerinata). Состав по ГФ X (из расчета на 20 суппозиториев), г:

Натрия карбонат кристаллический 2,6

Глицерин 60,0

Кислота стеариновая 5,0
Полиэтиленоксидные основы (ПЭО), содержащие комбинации ПЭО различной степени полимеризации.
Дифильные основы. Эти основы включают в себя сплавы гидро-генизированных жиров с эмульгаторами и сложные эфиры.

Сплавы гидрогенизированных жиров с эмуль­гаторами. Это ГХМ-5Т, ГХМ-10Т, твердые жиры типа В, С, Е, ГЛ, «Основа для суппозиториев» (Basis pro suppositoriorum), со­стоящие из жира кондитерского для шоколадных изделий и пи­щевых концентратов (95 %) и эмульгатора Т-2 (5 %).

Сложные эфиры. Это сложные эфиры глицерина или вы­сокомолекулярных спиртов с высшими жирными или другими кислотами. Если основа в прописи рецепта врачом не указана, для изго­товления суппозиториев следует использовать масло какао.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. Если масса суппози­тория в рецепте не указана, т.е. не указана масса основы, рек­тальные суппозитории изготовляют массой 3,0 г; вагинальные – 4,0 г. Масса детских суппозиториев, а также размеры палочек дол­жны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

На оборотной стороне ППК рассчитывают: массу лекарствен­ных веществ; массу основы или ее компонентов.

Расчеты при изготовлении суппозиториев способом ручного фор­мирования по общим правилам (с добавлением ланолина). Разберем их на примере прописи 18.1, выписанной распределительным способом. Масса экстракта красавки сухого (1:2) на все суппо­зитории – 0,3 г, масса фурацилина – 0,2 г, масса масла какао – 39,5 г; ланолина безводного для пластификации (1,0 г на 30,0 г суппозиторной массы) 1,0 г (его можно взять сверх массы; откло­нение, связанное с его добавлением, будет укладываться в ± 5 % – норму допустимого).

Паспорт письменного контроля в приведенном выше примере будет выписан с указанием массы одного суппозитория (Л/_суп).

Дата ППК 18.1.

Extracti Belladonnae sicci (1:2) 0,3

Furacilini 0,2

Oiei Cacao 39,5

Lanolini anhydrici 1,0

M – 40,0 r; N. 10; M_cvn– 4,0 г Подписи:
Расчеты при изготовлении суппозиториев, содержащих вязкие жидкости, способом ручного формирования. Если в состав суппози­ториев входят жидкости: ихтиол, нефть нафталанская, деготь, масло облепиховое, шиповника, каротолин, бальзам Шостаков-ского (винилин), масло касторовое и другие, пластичность суп­позиторной массы может быть достигнута без добавления ланоли­на безводного.

Пример 18.2

Rp.: Ichthyoli 0,15

Olci Cacao quantum satis

Misce fiat suppositorium

Da tales doses N. 20

Signa. По 1 свече З раза в день
Масса масла какао в прописи рецепта не указана, ее берут из расчета массы одной свечи (ректального суппозитория) 3,0 г. Масса 20 свечей, выписанных в рецепте, составит 60,0 г.

Масса ихтиола на 20 свечей – 3,0 г (0,15-20). Масла какао потребует­ся 57,0 г (60,0 - 3,0).

Дата ППК 18.2.

Ichthyoli 3,0

OleiCacao 57,0

М – 60,0 г; N. 20; М_суп– 3,0 г Подписи:
Расчеты при изготовлении суппозиториев способом разлива в фор­мы. При расчете массы основы учитывают: объем гнезда формы; объем, занимаемый лекарственным веществом; плотность осно­вы. Если масса лекарственных веществ составляет более 5 %, ос­новы берут меньше и при расчете массы основы используют об­ратный коэффициент замещения (1 / Е), который соответствует массе жировой основы, которую вытесняет 1,0 г лекарственного вещества при введении его в жировую основу (прил. 23). При содержании лекарственных веществ в массе до 5% приведенные расчеты излишни, так как изменение объема Незначительно и масса суппозитория укладывается в норму допустимого откло­нения.

Массу жировой основы рассчитывают по формуле:

М = п[М₀ – Σ(М_суп1 / Е) + 0,05],

где М – масса суппозиторной основы для изготовления партии суппозиториев, г; п – число суппозиториев (партия); М₀– масса основы для заполнения одной ячейки суппозиторной формы, г; М_суп – масса лекарственного вещества на один суппозиторий, г; 1 / Е – коэффициент замещения для данного лекарственного ве­щества (по жировой основе); 0,05 – средняя величина потерь суп­позиторной массы, установленная экспериментально, г.

М₀ = Vρ,

где V– фактическая вместимость одной ячейки суппозиторной формы, см³; ρ – плотность суппозиторной основы, г/см³.

Пример 18.3

Rp.: Xeroformii 0,15

Solides Adepis quantum satis

Misce fiat suppositorium

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 свече 2 раза в день
Масса основы в прописи рецепта не указана, следовательно, суппо­зитории должны быть изготовлены массой 3,0 г ± 5 %.

Выбирают суппозиторную форму с объемом гнезда 3 см³. Для ксеро­форма 1 / Е = 0,21; ρ= 0,95 г/см³.

На оборотной стороне ППК выполняют расчеты.

Масса ксероформа на 10 суппозиториев – 1,5 г. Масса твердого жира (тип В) равна 3 см³ ∙ 0,95 г/см³ ∙ 10 – 0,21 ∙ 1,5 г + 0,5 = = 28,68.

Отметьте, что в случае изготовления способом ручного формирова­ния масса основы равна 28,5 г.

Общая суппозиторная масса: 28,68 г (твердый жир) + 1,5 г (ксеро­форма) = 30,18 г.

Дата ППК 18.3.

Xeroformii 1,5

AdapisSolidi 28,68

М – 30,18 г; N. 10; М_суп– 3,01 г Подписи:
Масса суппозитория – 3,01 г (погрешность 3,01 – 3,0 = +0,01 г, ме­нее ±5%).

При расчетах массы иной, не жировой основы, учитывают со­отношение плотностей основ (коэффициент пересчета).

Расчеты при изготовлении суппозиториев способом разлива в фор­мы на желатино-глицериновой основе. Массу основы рассчитыва­ют аналогично изложенному выше. Однако желатино-глицери­новой основы берут больше, чем жировой, учитывая, что ее плот­ность в 1,21 раза выше (плотность желатино-глицериновой осно­вы – 1,15 г/см³, жировой – 0,95 г/см³).

Пример 18.4

Rp.: Osarsoli 1,2

Massae gelaninosae quantum satis

Misce fmnt pessaria N. 6

Da. Signa. По 1 пессарию 2 раза вдень
Масса основы не указана, следовательно в соответствии с ГФ следует изготовить пессарии массой 4,0 г. Выбирают суппозиторную форму с объемом гнезда (вместимостью) по жировой основе 4 см³ (т = 3,8 г – по жировой основе; 4,69 г – по желатино-глицериновой).

На оборотной стороне ППК выполняют расчеты:

• 
  масса осарсола – 1,2 г (разделительный способ выписывания), 1 / Е = = 0,69;
  
• 
  основы жировой (4,0 ∙ 0,95 ∙ 6) – (1,2 ∙ 0,69) + 6 ∙ 0,05 = = 22,27т;
  
• 
  основы желатино-глицериновой 22,27 ∙ 1,21 = 26,95 г.
  

Состав желатино-глицериновой основы (ГФ X) указан выше. Для изго­товления 26,95 г желатино-глицериновой основы потребуется взвесить: желатина – 3,37 г, воды – 6,74 г, глицерина – 16,84 г. Общая масса: 1,2 + 26,95 = 28,15 г.

Перед разливкой в формы оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 18.4 (А).

Aquae purificatae 6,7 ml (6 ml + gtts XIV)

Glycerini 16,84

M – 28,15;N.6; M_cуп – 4,68 Подписи:
Расчеты при изготовлении глицериновых суппозиториев способом разлива в формы. Суппозитории глицериновые представляют со­бой мыльно-глицериновые гели, содержащие натрия стеарат для обеспечения слабительного действия суппозиториев.

Пример 18.5

Rp.: Natrii carbonatis

Acidi stearinici

Glycerini quantum satis

Misce fiant suppositoria N. 20

Da. Signa. По 1 свече на ночь

или

Rp: Suppositoriorum Glycerini N. 20

Da. Signa. По 1 свече на ночь
В соответствии с прописью ГФ X каждая свеча содержит 3,0 г глице­рина и 0,27 г натрия стеарата, образующегося в результате реакции. Перед стадией дозирования оформляют лицевую сторону ППК.

Расчеты при изготовлении палочек. Палочки могут быть изготов­лены способом ручного формирования, разлива в формы или прессования, но при любом способе – с объемным сформирова­нием рассчитанной суппозиторной массы. Массу основы рассчи­тывают по формуле с учетом длины и диаметра палочек, которые должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

При изготовлении палочки формуют геометрическую фи­гуру – цилиндр. Массу основы рассчитывают по формуле

М = 3,14r²hρn,

где г – радиус; h(или l) – длина палочки, см; ρ – плотность основы, г/см³; п – число палочек.

При концентрации лекарственных веществ 5 % и более в рас­чете массы основы учитывают массу, вытесняемую лекарствен­ными веществами, используют обратный коэффициент замеще­ния (1 / Е). Формула принимает вид:

М = n[3,14r²hρ – Σ(М₁1/E)],

где М – масса лекарственного вещества на одну палочку; 1/Е – коэффициент замещения лекарственного вещества по жировой основе.

Технология изготовления суппозиториев. Она регламентирована общей статьей Гф и включает стадии: подготовки суппозиторной основы; введения лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы; дозирования суппозиторной массы; фор­мирования суппозиториев; упаковки; оформления к отпуску; кон­троля качества на стадиях изготовления, изготовленного препа­рата и при отпуске.

Подготовка основы. Выбор основы и ее подготовка зависят от способа изготовления суппозиториев. Масло какао измельчают с использованием приспособления для измельчения основ. Компо­ненты основ: твердый жир (тип А), твердый жир (тип В), жиро­вую основу, основу для суппозиториев, ланолевую основу и др. предварительно расплавляют на водяной бане. Желатино-глице-риновую и мыльноглицериновую основы изготавливают ex tempore по методикам ГФ.

Получение суппозиторной массы. Способ введения лекарствен­ных веществ зависит от характера основы, физико-химических свойств лекарственных веществ и их концентрации.

Лекарственные вещества, очень легко растворимые в воде и выписываемые часто в малом количестве, особенно списков А и Б (соли алкалоидов, азотистых оснований, серебра нитрат и др.), а также колларгол, протаргол, танин и сухие экстракты (во всех случаях), растворяют в нескольких каплях воды с учетом водо-поглощающей способности основы. Сухие и густые экстракты рас­творяют или растирают с этанольно-глицерино-водным раство­ром.

Вещества, очень мало растворимые и не растворимые в воде (дерматол, ксероформ, цинка оксид, фурацилин, осарсол, ксе­роформ, этакридина лактат и др.), вещества, для растворения которых требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы (сульфаниламиды, кислота борная и др.), а также инактивирующие в присутствии воды (антибиотики; веще­ства, подвергающиеся гидролизу и др.) тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков.

К измельченному порошку по частям добавляют измельченное масло какао (при изготовлении способом ручного формирования) или добавляют ¹/₂ часть расплавленной основы (или ее раствора – геля) от массы измельченных порошков (при изготовлении спо­собом выливания в формы), смешивая затем с подготовленной основой.

Вещества, растворимые в жирах (камфора, анестезин в*кон-центрации не более 2 %, некоторые жирорастворимые гормоны и витамины), при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы на липофильных и дифильных основах растворяют в осно­ве, а при изготовлении суппозиториев способом ручного форми­рования тщательно диспергируют и смешивают с маслом какао.

При этом следует помнить о возможности снижении темрературы плавления массы.

Способ ручного формирования. Этот процесс осу­ществляют в фарфоровых аптечных ступках, как правило, боль­шого размера. Лекарственные вещества смешивают с основой не­посредственно после растворения или растирания с несколькими каплями воды, глицерина, этанольно-глицерино-водного раство­ра, вазелинового масла. По частям добавляют измельченное масло какао, тщательно уминая пестиком и смешивая с лекарственны­ми веществами до однородной пластичной массы, отстающей от стенок ступки и собирающейся на головке пестика.

В случае метода ручного формирования для получения суппо­зиторной массы необходимо добавить ланолин безводный, кото­рый делает массу более пластичной, облегчает введение жидких лекарственных веществ или растворов лекарственных веществ, обеспечивает самопроизвольное распределение суппозиторной массы по влажным слизистым оболочкам и усиливает резорбцию лекарственных веществ.

Изготовленную массу с помощью скребка (целлулоидной пла­стины) собирают на парафинированную капсулу, формируя из нее шар, взвешивают и отмечают на рецепте и паспорте письмен­ного контроля.

При выписывании в составе суппозиториев жидких ингреди­ентов (ихтиол, нефть нафталанская, густые экстракты) добавле­ние ланолина не требуется, пластичность Maiicbi достигается за счет введения вязких веществ.

Вязкую жидкость дозируют в центр лунки предварительно взве­шенного масла какао. Переносят масло какао с вязкой жидкостью в ступку, тщательно уминают до однородности и далее поступа­ют, как описано выше.

Способ разлива в формы на липофильной или дифильной основах. Отвешенное количество основы (на­пример, твердого жира) помещают в фарфоровую чашку и рас­плавляют на водяной бане. К расплавленной основе прибавляют при размешивании предварительно тонко измельченные или под­готовленные, как описано выше, лекарственные вещества.

Способ разлива в формы на желатино-глице-риновой (гидрофильной) ос н о в е. Во взвешенную фар­форовую чашку помешают желатин, заливают рассчитанным ко­личеством воды очищенной. По истечении 30 – 45 мин к набухше­му желатину прибавляют рассчитанную массу глицерина и нагре­вают на водяной бане до растворения желатина. Убыль в массе при необходимости восполняют добавлением воды очищенной. К теп­лой желатино-глицериновой основе прибавляют при перемеши­вании тонко измельченные нерастворимые лекарственные веще­ства или растворяют – растворимые.

Глицериновые суппозитории. В глицерине при нагре­вании на песчаной бане растворяют рассчитанную массу натрия карбоната и постепенно добавляют кислоту стеариновую. Свечи приобретают упругую консистенцию за счет образования натрия стеарата, количество которого можно рассчитать по уравнению реакции.

Дозирование массы и формирование суппозиториев. Способ ручного формирования. Из сформированного шара на ма­товой поверхности стекла пилюльной машинки при помощи до­щечки формируют параллелепипед (брусок), который при помо­щи ножа пилюльной машинки и дощечки делят на равные части по числу выписанных доз в рецепте. Формируют шарики – ваги­нальные суппозитории. При изготовлении вагинальных суппози­ториев иной геометрической формы продолжают формирование с помощью дощечки. Для изготовления ректальных суппозитори­ев из шариков формируют конусы, наклоняя при этом дощечку под углом 45°.

Способ разлива в формы. Стадии дозирования и фор­мирования суппозиториев осуществляются одновременно при раз­ливе суппозиторной массы в суппозиторные формы. Изготовлен­ную смесь (раствор, расплав) лекарственных веществ с компо­нентами основы слегка охлаждают во избежание расслаивания, разливают в суппозиторные формы, предварительно смазанные мыльным спиртом (для липофильных и дифильных основ) или маслом вазелиновым (для гидрофильных основ) во избежание явления адгезии, и оставляют до застывания. Мыльно-глицери­новую массу разливают в формы, учитывая, что объем гнезда должен соответствовать сумме массы глицерина и образовавше­гося в результате реакции натрия стеарата. Затвердевшие суппо­зитории извлекают из форм, упаковывают и оформляют к от­пуску.

Упаковка и оформление к отпуску (маркировка). Ректальные суп­позитории завертывают в бумажные, вощеные капсулы, разре­занные по диагонали (в виде «косыночки») или капсулы, сло­женные в виде «гармошки». Вагинальные суппозитории упаковы­вают в гофрированные колпачки из вощеной бумаги. Суппозито­рии укладывают в картонные коробки, сверху накрывают воще­ной бумажной капсулой.

Оформляют суппозитории этикеткой «Наружное», преду­предительной надписью «Хранить в прохладном месте» (во из­бежание микробной контаминации). На коробочку наклеивают рецептурный номер. Если в состав препарата входят лекарствен­ные вещества списка А, препарат снабжают этикеткой «Обра­щаться осторожно» и коробочку с суппозиториями опечатыва­ют. Вместо рецепта больному выдают сигнатуру, рецепт остает­ся в аптеке.

Технологический контроль качества. Оценивая качество изго­товленных суппозиториев, проверяют однородность (на продоль­ном срезе), цвет, запах, отсутствие механических включений, от­клонение в массе, проводят качественный и количественный ана­лиз, проверяют наличие рецепта и соответствие ему паспорта письменного контроля, сигнатуры (если требуется), упаковку и оформление.

Органолептический контроль. Цвет и запах суппозиториев долж­ны соответствовать введенным в их состав лекарственным и вспо­могательным веществам. Специфичны для качества суппозитори­ев: размер, форма, которые должны соответствовать суппозито­риям, выписанным в прописи рецепта. Масса должна быть одно­родна, без вкраплений масла какао или лекарственных веществ. Для изготовленных суппозиториев однородность еще раз прове­ряется на продольном срезе. Пластичная масса при изготовлении способом ручного формирования отстает от стенок ступки и со­бирается на головке пестика.

Физический контроль. При дозировании суппозиториев, изго­товленных способом ручного формирования, сформированный параллелепипед (брусок) должен быть одинакового сечения по всей его длине. Масса свечей должна находиться в интервале, ука­занном в ГФ и приказе Минздрава России от 16.07.1997 № 214, регламентирующем контроль качества лекарственных форм, из­готовленных в аптеке. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ± 5 %. Среднюю массу суппозиториев согласно ГФ определяют взвешиванием 20 суппозиториев.

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных и дифиль­ных основах, определяют температуру плавления, которая долж­на быть не выше 37 °С. Время полной деформации суппозиториев определяют в специальном приборе. Согласно ГФ оно должно быть не более 15 мин. Для суппозиториев, растворяющихся в секретах слизистой оболочки, определяют растворимость. Они должны рас­творяться при (37+ 1)°С в течение 1 ч.

Письменный контроль. После изготовления суппозиторной мас­сы (перед операцией дозирования) заполняют лицевую сторону ППК. Последовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их добавления. В ППК указывают все используемые ко­эффициенты, формулы расчета суппозиторной массы, массы взя­тых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и всех ве­ществ, введенных дополнительно), общую массу, число суппози­ториев, массу одного суппозитория.

Хранение. Срок хранения суппозиториев, изготовленных в ап­теках, не должен превышать 10 сут. При наличии НД, регламен­тирующих возможность внутриаптечной заготовки суппозитори­ев, срок хранения должен соответствовать сроку, установленно­му в НД.
Задания для выполнения в лаборатории